Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg med brug af colchicin tilføjet til standardbehandling hos indlagte med Covid-19
6. august 2021 opdateret af: Asociacion Instituto Biodonostia
Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg med brug af colchicin tilføjet til standardbehandling hos indlagte patienter med Covid-19-infektion
EC CORONACOLCHI er et multicenter, dobbeltblindt og randomiseret klinisk forsøg med to grene. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at blive inkluderet i en af følgende grupper:
- Eksperimentel gruppe: colchicin i 2 uger oralt i de beskrevne doser, tilføjet til standardbehandlingen af COVID-19.
- Kontrolgruppe: placebo i 2 uger oralt tilføjet til standard COVID-19-behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 - Akutte symptomer, der er kompatible med SARS-CoV-2-infektion: feber, hoste, myalgi, dysgeusi/ageusi, dyspnø, lungeinfiltrater på røntgen/CT eller ethvert tegn/symptom, der kan tilskrives nævnte infektion
- 2. Mikrobiologisk bekræftet infektion med SARS-CoV-2 (PCR og/eller CLIA eller ELISA serologi eller med en gyldig mikrobiologisk diagnostisk test med antigentest).
- 3.> 18 år.
- 4. <2 uger fra symptomdebut.
- 5. Indlagt (med eller uden lungebetændelse) og ambulant (med lungebetændelse påvist ved røntgen eller CT)
- 6. En vis analytisk grad af moderat inflammation defineret ved PCR mellem 20 og 80 mg/l og/eller ferritin mellem den høje normalitetsgrænse (LAN) og 3 gange nævnte LAN
- 7. Underskrivelse af det informerede samtykke eller accept af mundtligt samtykke før vidner.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Lægemiddelallergi.
- 2. Intolerance over for laktose og/eller komælksproteiner.
- 3. Nyresvigt med GFR <30 ml/min.
- 4. Levercirrhose eller alvorlig leversvigt
- 5. Graviditet eller amning.
- 6. Bloddyskrasier eller hjertesygdomme, der efter investigatorens mening kontraindicerer brugen af colchicin.
- 7. Eksisterende degenerativ neuromuskulær sygdom.
- 8. Akut eller kronisk diarré eller malabsorptivt syndrom, der efter klinikerens vurdering kontraindikerer brugen af colchicin.
- 9. CRP> 80 mg / L eller ferritin> 3 gange LAN
- 10. Stød eller hæmodynamisk ustabilitet.
- 11. Åndedrætsbesvær målt ved PaO2 / FIO2 <300 eller baseline O2-mætning ≤ 93%.
- 12. Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation.
- 13. Kronisk behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der efter investigatorens mening interagerer med colchicin og ikke kan afbrydes under det kliniske forsøg, hvilket øger risikoen for toksicitet uacceptabelt (digoxin, cyclosporin osv.)
- 14. Har modtaget en hvilken som helst dosis af colchicin, tocilizumab, ethvert antiL6 eller antiL1 lægemiddel.
- 15. Aktuel behandling med kortikosteroider (undtagen kronisk kortikosteroidbehandling uden nylig stigning i dosis).
- 16. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med patienter med COVID-19.
- 17. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kontraindicerer brugen af colchicin eller bringer forsøgspersonen i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colchicin
EC Eksperimentel gruppe: colchicin i 2 uger oralt tilføjet til standardbehandling.
|
Hos patienter, der ikke tager lopinavir/ritonavir eller andre CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere:
eller 0,5 mg hver 24 timer v.o. når der efter suspendering af det interagerende lægemiddel er gået mindst 5 halveringstider af det suspenderede lægemiddel fra sidste indtagelse af nævnte lægemiddel (i tilfælde af lopinavir/ritonavir vil dette være i alt 24-30 timer) indtil den 14. dag. Hos patienter ældre end 80 år eller patienter med CKD-EPI estimeret glomerulær nyresvigt filtrationshastighed mellem 30 og 50 ml/min/1,73 m2), vil colchicin/placebo dosis være: o Dage 1 til 14: 0,5 mg/dag |
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe: placebo i 2 uger tilføjet til standardbehandling.
|
Hos patienter, der ikke tager lopinavir/ritonavir eller andre CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere:
eller 0,5 mg hver 24 timer v.o. når der efter suspendering af det interagerende lægemiddel er gået mindst 5 halveringstider af det suspenderede lægemiddel fra sidste indtagelse af nævnte lægemiddel (i tilfælde af lopinavir/ritonavir vil dette være i alt 24-30 timer) indtil den 14. dag. Hos patienter ældre end 80 år eller patienter med CKD-EPI estimeret glomerulær nyresvigt filtrationshastighed mellem 30 og 50 ml/min/1,73 m2), vil colchicin/placebo dosis være: o Dage 1 til 14: 0,5 mg/dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med død, behov for mekanisk ventilation eller åndedrætsbesvær (Pa02 / FiO2 <300 eller baseline O2-mætning ≤93%) på dag +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
Selvom definitionen af åndedrætsbesvær normalt omfatter et radiologisk kriterium, så længe iltningsunderskuddet ikke kan tilskrives en anden årsag af klinikeren, anser vi det ikke for væsentligt at udføre en røntgenundersøgelse af thorax for at bekræfte diagnosen af nød, fordi det gør det. ikke svarer til klinisk praksis rutine og røntgenresultatet ændrer ikke patientens håndtering.
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
Hver af punkterne (andel af patienter, der lider død, behov for mekanisk ventilation og udvikling af åndedrætsbesvær) separat på dag +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i hvert af punkterne i den kliniske skala beskrevet nedenfor på dag +3, +7, +14 og +30:
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
Tid (dage) indtil døden
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel af patienter, hvor feber ≥37,8 ºC varer ved på dagene +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Udvikling af niveauerne af C-reaktivt protein (CRP), LDH, D-dimer, ferritin, lymfocytter på dag +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel af patienter, der har fået tocilizumab / andet antiL6 eller antiL1 lægemiddel / kortikosteroider på dag +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel af patienter, der oplever alvorlige uventede bivirkninger, der kræver seponering af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dage (fra dag +1 til dag +30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC CORONACOLCHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .