Covid-19로 입원한 환자에서 표준 치료에 추가된 콜히친 사용에 대한 이중 맹검 무작위 임상 시험
2021년 8월 6일 업데이트: Asociacion Instituto Biodonostia
Covid-19 감염 입원 환자의 표준 치료에 추가된 콜히친 사용의 이중 맹검 무작위 임상 시험
EC CORONACOLCHI는 다기관, 이중 맹검 및 무작위 임상 시험으로 두 가지로 진행됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 다음 그룹 중 하나에 포함됩니다.
- 실험 그룹: COVID-19의 표준 치료에 추가된 설명된 용량으로 2주 동안 경구로 콜히친.
- 대조군: 표준 COVID-19 치료에 경구로 추가된 2주간 위약.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1 - SARS-CoV-2 감염과 관련된 급성 증상: 발열, 기침, 근육통, 미각 이상/미각 이상, 호흡 곤란, X-레이/CT 상의 폐 침윤 또는 상기 감염에 기인한 모든 징후/증상
- 2. SARS-CoV-2에 의해 미생물학적으로 확인된 감염(PCR 및/또는 CLIA 또는 ELISA 혈청학 또는 항원 테스트를 통한 유효한 미생물 진단 테스트).
- 3.> 18년.
- 4. 증상이 시작된 지 2주 미만.
- 5. 입원(폐렴 유무에 관계없이) 및 걸을 수 있는 환자(X-레이 또는 CT로 입증된 폐렴 포함)
- 6. PCR에 의해 20 내지 80 mg/L 및/또는 정상 상한치(LAN)와 상기 LAN의 3배 사이의 페리틴에 의해 정의되는 일부 분석적 중간 염증 정도
- 7. 사전 동의 서명 또는 증인 앞에서 구두 동의 수락.
제외 기준:
- 1. 약물 알레르기.
- 2. 유당 및/또는 우유 단백질에 대한 불내성.
- 3. GFR < 30ml/분인 신부전.
- 4. 간경화 또는 중증 간부전
- 5. 임신 또는 모유 수유.
- 6. 연구자의 의견으로는 콜히친의 사용을 금하는 혈액 질환 또는 심장 장애.
- 7. 기존의 퇴행성 신경근 질환.
- 8. 급성 또는 만성 설사 또는 임상의의 판단에 콜히친 사용이 금기인 흡수장애 증후군.
- 9. CRP > 80 mg/L 또는 페리틴 > 3배 LAN
- 10. 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 11. PaO2 / FIO2 <300 또는 기준선 O2 포화도 ≤ 93%로 측정한 호흡 곤란.
- 12. 기계적 환기를 받는 환자.
- 13. 연구자의 의견에 콜히친과 상호작용하고 임상 시험 동안 중단할 수 없으며 허용할 수 없을 정도로 독성 위험을 증가시키는 약물(디곡신, 사이클로스포린 등)을 사용한 만성 치료
- 14. 임의 용량의 콜히친, 토실리주맙, 항L6 또는 항L1 약물을 투여받은 적이 있습니다.
- 15. 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료(최근 용량 증가가 없는 만성 코르티코스테로이드 요법 제외).
- 16. COVID-19 환자의 기타 임상 시험 참여.
- 17. 연구자의 의견에 따라 콜히친의 사용을 금하거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친
EC 실험군: 표준 치료에 경구로 추가된 2주 동안 콜히친.
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로피나비르/리토나비르 또는 기타 CYP3A4 또는 P-당단백질 억제제를 복용하지 않는 환자:
또는 24시간마다 0.5 mg v.o. 상호 작용하는 약물을 중단한 후 해당 약물의 마지막 섭취(로피나비르/리토나비르의 경우 총 24-30시간)부터 14일까지 중단된 약물의 반감기가 최소 5회 경과한 경우 요일. 80세 이상의 환자 또는 CKD-EPI 추정 사구체 신부전 여과율이 30~50ml/min/1.73m2인 환자의 경우, 콜히친/위약 용량은 다음과 같습니다. o 1~14일: 0.5mg/일 |
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위약 비교기: 위약
대조군: 표준 치료에 추가된 2주 동안 위약.
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로피나비르/리토나비르 또는 기타 CYP3A4 또는 P-당단백질 억제제를 복용하지 않는 환자:
또는 24시간마다 0.5 mg v.o. 상호 작용하는 약물을 중단한 후 해당 약물의 마지막 섭취(로피나비르/리토나비르의 경우 총 24-30시간)부터 14일까지 중단된 약물의 반감기가 최소 5회 경과한 경우 요일. 80세 이상의 환자 또는 CKD-EPI 추정 사구체 신부전 여과율이 30~50ml/min/1.73m2인 환자의 경우, 콜히친/위약 용량은 다음과 같습니다. o 1~14일: 0.5mg/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+7일, +14일 및 +30일에 사망, 기계 환기 또는 호흡 곤란(Pa02 / FiO2 <300 또는 기준선 O2 포화도 ≤93%)이 필요한 환자의 비율.
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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호흡곤란의 정의에는 일반적으로 방사선학적 기준이 포함되지만 산소결핍이 임상의가 다른 원인에 기인하지 않는 한 호흡곤란 진단을 확인하기 위해 흉부 X-레이를 수행하는 것이 필수적이라고 생각하지 않습니다. 임상 진료 루틴에 해당하지 않으며 X-ray 결과가 환자의 관리를 변경하지 않습니다.
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30일(+1일부터 +30일까지)
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+7일, +14일 및 +30일에 각 항목(사망 환자 비율, 기계 환기 필요 및 호흡 곤란 발생).
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+3일, +7일, +14일 및 +30일에 아래에 설명된 각 임상 척도 항목의 환자 비율:
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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죽을 때까지의 시간(일)
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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발열이 37.8ºC 이상인 환자의 비율이 +3, +7, +14 및 +30일에 지속됩니다.
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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+3, +7, +14 및 +30일에 C-반응성 단백질(CRP), LDH, D-dimer, 페리틴, 림프구 수준의 진화.
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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+3일, +7일, +14일 및 +30일에 토실리주맙/기타 항L6 또는 항L1 약물/코르티코스테로이드를 투여받은 환자의 비율.
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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임상시험용 제품의 중단이 필요한 중대한 예상치 못한 이상반응을 경험한 환자의 비율.
기간: 30일(+1일부터 +30일까지)
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30일(+1일부터 +30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC CORONACOLCHI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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