Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą stosowania kolchicyny dodanej do standardowego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Asociacion Instituto Biodonostia

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zastosowania kolchicyny jako dodatku do standardowego leczenia hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19

EC CORONACOLCHI to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i randomizowane badanie kliniczne z dwoma oddziałami. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

  • Grupa eksperymentalna: kolchicyna przez 2 tygodnie doustnie w opisanych dawkach, dodawana do standardowego leczenia COVID-19.
  • Grupa kontrolna: placebo przez 2 tygodnie doustnie dodane do standardowego leczenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 - Ostre objawy zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2: gorączka, kaszel, bóle mięśni, zaburzenia smaku / brak smaku, duszność, nacieki płucne widoczne na zdjęciu rentgenowskim / tomografii komputerowej lub jakiekolwiek oznaki / objawy związane z tą infekcją
  • 2. Mikrobiologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (serologia PCR i/lub CLIA lub ELISA lub z ważnym mikrobiologicznym testem diagnostycznym z testem na antygen).
  • 3. > 18 lat.
  • 4. <2 tygodnie od wystąpienia objawów.
  • 5. Przyjęci (z zapaleniem płuc lub bez) i ambulatoryjni (z zapaleniem płuc wykazanym na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej)
  • 6. Pewien analityczny stopień umiarkowanego stanu zapalnego określony metodą PCR między 20 a 80 mg/L i/lub ferrytyny między górną granicą normalności (LAN) a 3-krotnością wspomnianej LAN
  • 7. Podpisanie Świadomej Zgody lub przyjęcie zgody ustnej przed świadkami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Alergia na leki.
  • 2. Nietolerancja laktozy i/lub białek mleka krowiego.
  • 3. Niewydolność nerek z GFR <30 ml/min.
  • 4. Marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią.
  • 6. Dyskrazje krwi lub zaburzenia pracy serca, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do stosowania kolchicyny.
  • 7. Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa.
  • 8. Ostra lub przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania, które w ocenie lekarza stanowią przeciwwskazanie do stosowania kolchicyny.
  • 9. CRP> 80 mg/L lub ferrytyna> 3 razy LAN
  • 10. Wstrząs lub niestabilność hemodynamiczna.
  • 11. Niewydolność oddechowa mierzona jako PaO2 / FIO2 <300 lub wyjściowa saturacja O2 ≤ 93%.
  • 12. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej.
  • 13. Przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem, który zdaniem badacza wchodzi w interakcje z kolchicyną i którego nie można przerwać w trakcie badania klinicznego, w sposób niedopuszczalny zwiększający ryzyko toksyczności (digoksyna, cyklosporyna itp.)
  • 14. Otrzymał jakąkolwiek dawkę kolchicyny, tocilizumabu, jakiegokolwiek leku antyL6 lub antyL1.
  • 15. Aktualne leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem przewlekłej terapii kortykosteroidami bez niedawnego zwiększenia dawki).
  • 16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym pacjentów z COVID-19.
  • 17. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania kolchicyny lub naraża osobę badaną na ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
EC Grupa eksperymentalna: kolchicyna przez 2 tygodnie doustnie dodana do standardowego leczenia.
Lek: Colchcine

U pacjentów nieprzyjmujących lopinawiru z rytonawirem ani innych leków będących inhibitorami CYP3A4 lub P-glikoproteiny:

  • Dzień 1: 1 pojedyncza dawka 1 mg doustnie, w pojedynczej dawce.
  • Dni od 2 do 6: 0,5 mg co 12 godzin v.o.
  • Dni od 7 do 14: 0,5 mg / 24 godziny v.o. U pacjentów przyjmujących leki, które hamują układ CYP3A4 lub glikoproteinę P, będą podejmowane próby odstawienia tych leków. Dawka w tych przypadkach będzie wynosić: o 0,5 mg co 72 godziny v.o. podczas przyjmowania leku, który wchodzi w interakcje.

lub 0,5 mg co 24 godziny v.o. gdy po zawieszeniu leku wchodzącego w interakcje upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania zawieszonego leku, od ostatniego przyjęcia tego leku (w przypadku lopinawiru z rytonawirem byłoby to łącznie 24-30 godzin) do 14. dzień.

U pacjentów w wieku powyżej 80 lat lub pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD-EPI) szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej między 30 a 50 ml/min/1,73 m2) dawka kolchicyny + placebo będzie wynosić:

o Dni od 1 do 14: 0,5 mg/dobę
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna: placebo przez 2 tygodnie dodane do standardowego leczenia.
Lek: Colchcine

U pacjentów nieprzyjmujących lopinawiru z rytonawirem ani innych leków będących inhibitorami CYP3A4 lub P-glikoproteiny:

  • Dzień 1: 1 pojedyncza dawka 1 mg doustnie, w pojedynczej dawce.
  • Dni od 2 do 6: 0,5 mg co 12 godzin v.o.
  • Dni od 7 do 14: 0,5 mg / 24 godziny v.o. U pacjentów przyjmujących leki, które hamują układ CYP3A4 lub glikoproteinę P, będą podejmowane próby odstawienia tych leków. Dawka w tych przypadkach będzie wynosić: o 0,5 mg co 72 godziny v.o. podczas przyjmowania leku, który wchodzi w interakcje.

lub 0,5 mg co 24 godziny v.o. gdy po zawieszeniu leku wchodzącego w interakcje upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania zawieszonego leku, od ostatniego przyjęcia tego leku (w przypadku lopinawiru z rytonawirem byłoby to łącznie 24-30 godzin) do 14. dzień.

U pacjentów w wieku powyżej 80 lat lub pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD-EPI) szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej między 30 a 50 ml/min/1,73 m2) dawka kolchicyny + placebo będzie wynosić:

o Dni od 1 do 14: 0,5 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zgon, konieczność wentylacji mechanicznej lub zaburzenia oddychania (Pa02 / FiO2 <300 lub wyjściowa saturacja O2 ≤93%) w dniach +7, +14 i +30.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Chociaż definicja niewydolności oddechowej zwykle obejmuje kryterium radiologiczne, o ile deficyt utlenowania nie jest przypisywany innej przyczynie przez klinicystę, nie uważamy za konieczne wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w celu potwierdzenia rozpoznania zagrożenia, ponieważ nie nie odpowiada rutynowej praktyce klinicznej, a wynik RTG nie zmienia postępowania z pacjentem.
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Każdą z pozycji (odsetek chorych, którzy ponieśli śmierć, konieczność wentylacji mechanicznej i rozwój niewydolności oddechowej) oddzielnie w dniach +7, +14 i +30.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej pozycji skali klinicznej wyszczególnionej poniżej w dniach +3, +7, +14 i +30:
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
  1. Nie hospitalizowany, zwykłe czynności nie ograniczone
  2. Nie hospitalizowany z ograniczeniem wykonywania zwykłych czynności
  3. Hospitalizowany, bez zapotrzebowania na tlen
  4. Hospitalizowany z zapotrzebowaniem na tlen
  5. Hospitalizowany z tlenem w zbiorniku, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną lub aparatem tlenowym o wysokim przepływie
  6. Hospitalizowany z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  7. Zmarły
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Czas (dni) do śmierci
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Odsetek pacjentów, u których gorączka ≥37,8ºC utrzymuje się w dniach +3, +7, +14 i +30.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Ewolucja poziomu białka C-reaktywnego (CRP), LDH, D-dimerów, ferrytyny, limfocytów w dniach +3, +7, +14 i +30.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali tocilizumab / inny lek antyL6 lub antyL1 / kortykosteroidy w dniach +3, +7, +14 i +30.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne, nieoczekiwane działania niepożądane, które wymagają przerwania stosowania badanego produktu.
Ramy czasowe: 30 dni (od dnia +1 do dnia +30)
30 dni (od dnia +1 do dnia +30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC CORONACOLCHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj