Ensaio clínico randomizado duplo-cego do uso de colchicina adicionado ao tratamento padrão em hospitalizados com Covid-19
6 de agosto de 2021 atualizado por: Asociacion Instituto Biodonostia
Ensaio clínico randomizado duplo-cego do uso de colchicina adicionada ao tratamento padrão em pacientes hospitalizados com infecção por Covid-19
EC CORONACOLCHI é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego e randomizado com duas ramificações. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 para serem incluídos em um dos seguintes grupos:
- Grupo experimental: colchicina por 2 semanas por via oral nas doses descritas, adicionada ao tratamento padrão do COVID-19.
- Grupo controle: placebo por 2 semanas por via oral adicionado ao tratamento padrão com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 - Sintomas agudos compatíveis com infecção por SARS-CoV-2: febre, tosse, mialgia, disgeusia/ageusia, dispneia, infiltrados pulmonares em radiografia/TC, ou qualquer sinal/sintoma atribuível à referida infecção
- 2. Infecção confirmada microbiologicamente por SARS-CoV-2 (sorologia PCR e/ou CLIA ou ELISA ou com teste de diagnóstico microbiológico válido com teste de antigénio).
- 3.> 18 anos.
- 4. <2 semanas desde o início dos sintomas.
- 5. Internado (com ou sem pneumonia) e ambulante (com pneumonia demonstrada por raio-X ou TC)
- 6. Algum grau analítico de inflamação moderada definido por PCR entre 20 e 80 mg/L e/ou ferritina entre o limite alto de normalidade (LAN) e 3 vezes o dito LAN
- 7. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou aceitação de consentimento verbal perante testemunhas.
Critério de exclusão:
- 1. Alergia a medicamentos.
- 2. Intolerância à lactose e/ou proteínas do leite de vaca.
- 3. Insuficiência renal com TFG <30 ml/min.
- 4. Cirrose hepática ou insuficiência hepática grave
- 5. Gravidez ou amamentação.
- 6. Discrasias sanguíneas ou distúrbios cardíacos que, na opinião do investigador, contraindiquem o uso de colchicina.
- 7. Doença neuromuscular degenerativa pré-existente.
- 8. Diarréia aguda ou crônica ou síndrome de má absorção que, na opinião do médico, contra-indica o uso de colchicina.
- 9. PCR> 80 mg/L ou ferritina> 3 vezes LAN
- 10. Choque ou instabilidade hemodinâmica.
- 11. Dificuldade respiratória medida por PaO2 / FIO2 <300 ou saturação basal de O2 ≤ 93%.
- 12. Pacientes em ventilação mecânica.
- 13. Tratamento crônico com qualquer medicamento que, na opinião do investigador, interaja com a colchicina e não possa ser interrompido durante o ensaio clínico, aumentando inaceitavelmente o risco de toxicidade (digoxina, ciclosporina, etc.)
- 14. Ter recebido qualquer dose de colchicina, tocilizumabe, qualquer medicamento antiL6 ou antiL1.
- 15. Tratamento atual com corticosteróides (exceto corticoterapia crônica sem aumento recente da dose).
- 16. Participação em qualquer outro ensaio clínico de pacientes com COVID-19.
- 17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contraindique o uso de colchicina ou coloque o sujeito em risco devido à sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colchicina
CE Grupo experimental: colchicina por 2 semanas por via oral adicionada ao tratamento padrão.
|
Em pacientes que não estão tomando lopinavir/ritonavir ou qualquer outro medicamento inibidor do CYP3A4 ou da glicoproteína P:
ou 0,5 mg a cada 24 horas v.o. quando, após a suspensão do medicamento interagente, tiverem decorrido pelo menos 5 meias-vidas do medicamento suspenso, desde a última ingestão do referido medicamento (no caso de lopinavir / ritonavir seria um total de 24-30 horas) até o dia 14 dia. Em pacientes com mais de 80 anos ou pacientes com CKD-EPI taxa de filtração de insuficiência renal glomerular estimada entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2), a dose de colchicina/placebo será: o Dias 1 a 14: 0,5 mg / dia |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle: placebo por 2 semanas adicionado ao tratamento padrão.
|
Em pacientes que não estão tomando lopinavir/ritonavir ou qualquer outro medicamento inibidor do CYP3A4 ou da glicoproteína P:
ou 0,5 mg a cada 24 horas v.o. quando, após a suspensão do medicamento interagente, tiverem decorrido pelo menos 5 meias-vidas do medicamento suspenso, desde a última ingestão do referido medicamento (no caso de lopinavir / ritonavir seria um total de 24-30 horas) até o dia 14 dia. Em pacientes com mais de 80 anos ou pacientes com CKD-EPI taxa de filtração de insuficiência renal glomerular estimada entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2), a dose de colchicina/placebo será: o Dias 1 a 14: 0,5 mg / dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que apresentaram óbito, necessidade de ventilação mecânica ou desconforto respiratório (Pa02 / FiO2 <300 ou saturação basal de O2 ≤93%) nos dias +7, +14 e +30.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
Embora a definição de desconforto respiratório geralmente inclua um critério radiológico, desde que o déficit de oxigenação não seja atribuível a outra causa pelo clínico, não consideramos essencial a realização de uma radiografia de tórax para confirmar o diagnóstico de desconforto porque não não correspondem à rotina da prática clínica e o resultado da radiografia não altera a conduta do paciente.
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
Cada um dos itens (proporção de pacientes que morreram, necessidade de ventilação mecânica e desenvolvimento de dificuldade respiratória) separadamente nos dias +7, +14 e +30.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes em cada um dos itens da escala clínica detalhada abaixo nos dias +3, +7, +14 e +30:
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
Tempo (dias) até a morte
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
|
Proporção de pacientes em que a febre ≥37,8 ºC persiste nos dias +3, +7, +14 e +30.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
|
Evolução dos níveis de Proteína C Reativa (PCR), LDH, D-dímero, ferritina, linfócitos nos dias +3, +7, +14 e +30.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
|
Proporção de pacientes que receberam tocilizumabe/outro fármaco antiL6 ou antiL1/corticosteroides nos dias +3, +7, +14 e +30.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
|
|
Proporção de pacientes com reações adversas graves inesperadas que requerem a descontinuação do produto experimental.
Prazo: 30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
30 dias (do dia +1 ao dia +30)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC CORONACOLCHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .