Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s použitím kolchicinu přidána ke standardní léčbě u hospitalizovaných s Covid-19

6. srpna 2021 aktualizováno: Asociacion Instituto Biodonostia

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie s použitím kolchicinu přidána ke standardní léčbě u hospitalizovaných pacientů s infekcí Covid-19

EC CORONACOLCHI je multicentrická, dvojitě zaslepená a randomizovaná klinická studie se dvěma větvemi. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni 1:1, aby byli zařazeni do jedné z následujících skupin:

  • Experimentální skupina: kolchicin po dobu 2 týdnů perorálně v popsaných dávkách, přidaný ke standardní léčbě COVID-19.
  • Kontrolní skupina: placebo po dobu 2 týdnů perorálně přidané ke standardní léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 - Akutní symptomy kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2: horečka, kašel, myalgie, dysgeuzie / ageuzie, dušnost, plicní infiltráty na rentgenovém snímku / CT nebo jakýkoli znak / symptom, který lze připsat uvedené infekci
  • 2. Mikrobiologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 (PCR a/nebo sérologie CLIA nebo ELISA nebo s platným mikrobiologickým diagnostickým testem s antigenním testem).
  • 3.> 18 let.
  • 4. <2 týdny od nástupu příznaků.
  • 5. Přijatý (se zápalem plic nebo bez něj) a ambulantní (se zápalem plic prokázaným rentgenem nebo CT)
  • 6. Určitý analytický stupeň mírného zánětu definovaný pomocí PCR mezi 20 a 80 mg/l a/nebo feritinu mezi horní hranicí normality (LAN) a 3násobkem uvedené LAN
  • 7. Podepsání informovaného souhlasu, případně přijetí ústního souhlasu před svědky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Alergie na léky.
  • 2. Nesnášenlivost laktózy a/nebo bílkovin kravského mléka.
  • 3. Renální selhání s GFR <30 ml/min.
  • 4. Cirhóza jater nebo těžké selhání jater
  • 5. Těhotenství nebo kojení.
  • 6. Krevní dyskrazie nebo srdeční poruchy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují použití kolchicinu.
  • 7. Preexistující degenerativní neuromuskulární onemocnění.
  • 8. Akutní nebo chronický průjem nebo malabsorpční syndrom, který podle úsudku lékaře kontraindikuje použití kolchicinu.
  • 9. CRP> 80 mg / l nebo feritin> 3 krát LAN
  • 10. Šok nebo hemodynamická nestabilita.
  • 11. Respirační tíseň měřená pomocí PaO2 / FIO2 <300 nebo základní saturace O2 ≤ 93 %.
  • 12. Pacienti podstupující mechanickou ventilaci.
  • 13. Chronická léčba jakýmkoli lékem, který podle názoru zkoušejícího interaguje s kolchicinem a nelze jej během klinického hodnocení přerušit, nepřijatelně zvyšuje riziko toxicity (digoxin, cyklosporin atd.)
  • 14. Dostal jste jakoukoli dávku kolchicinu, tocilizumabu, jakéhokoli léku antiL6 nebo antiL1.
  • 15. Současná léčba kortikosteroidy (kromě chronické kortikoterapie bez nedávného zvýšení dávky).
  • 16. Účast v jakékoli jiné klinické studii pacientů s COVID-19.
  • 17. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití kolchicinu nebo vystavuje subjekt riziku z důvodu jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
EC Experimentální skupina: kolchicin po dobu 2 týdnů perorálně přidaný ke standardní léčbě.
Lék: Colchcine

U pacientů, kteří neužívají lopinavir / ritonavir nebo jiné inhibitory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu:

  • Den 1: 1 jednotlivá dávka 1 mg perorálně v jedné dávce.
  • 2. až 6. den: 0,5 mg každých 12 hodin v.o.
  • 7. až 14. den: 0,5 mg / 24 hodin v.o. U pacientů užívajících léky, které inhibují systém CYP3A4 nebo P-glykoprotein, se pokusíme tyto léky vysadit. Dávka v těchto případech bude: o 0,5 mg každých 72 hodin v.o. při užívání léku, který interaguje.

nebo 0,5 mg každých 24 hodin v.o. když po suspendování interagujícího léku uplynulo alespoň 5 poločasů rozpadu suspendovaného léku, od posledního užití uvedeného léku (v případě lopinaviru / ritonaviru by to bylo celkem 24-30 hodin) do 14. den.

U pacientů starších 80 let nebo pacientů s CKD-EPI odhadovanou filtrační rychlostí glomerulárního selhání ledvin mezi 30 a 50 ml/min/1,73 m2) bude dávka kolchicinu/placeba:

o 1. až 14. den: 0,5 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina: placebo po dobu 2 týdnů přidané ke standardní léčbě.
Lék: Colchcine

U pacientů, kteří neužívají lopinavir / ritonavir nebo jiné inhibitory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu:

  • Den 1: 1 jednotlivá dávka 1 mg perorálně v jedné dávce.
  • 2. až 6. den: 0,5 mg každých 12 hodin v.o.
  • 7. až 14. den: 0,5 mg / 24 hodin v.o. U pacientů užívajících léky, které inhibují systém CYP3A4 nebo P-glykoprotein, se pokusíme tyto léky vysadit. Dávka v těchto případech bude: o 0,5 mg každých 72 hodin v.o. při užívání léku, který interaguje.

nebo 0,5 mg každých 24 hodin v.o. když po suspendování interagujícího léku uplynulo alespoň 5 poločasů rozpadu suspendovaného léku, od posledního užití uvedeného léku (v případě lopinaviru / ritonaviru by to bylo celkem 24-30 hodin) do 14. den.

U pacientů starších 80 let nebo pacientů s CKD-EPI odhadovanou filtrační rychlostí glomerulárního selhání ledvin mezi 30 a 50 ml/min/1,73 m2) bude dávka kolchicinu/placeba:

o 1. až 14. den: 0,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřeli, potřebují mechanickou ventilaci nebo respirační tíseň (Pa02 / FiO2 <300 nebo výchozí saturace O2 ≤93 %) ve dnech +7, +14 a +30.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
I když definice respirační tísně obvykle zahrnuje radiologické kritérium, pokud není okysličovací deficit způsoben jinou příčinou lékařem, nepovažujeme za nezbytné provést rentgen hrudníku k potvrzení diagnózy tísně, protože ano. neodpovídají rutině klinické praxe a výsledek rentgenového snímku nemění léčbu pacienta.
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Každá z položek (podíl pacientů, kteří zemřeli, potřeba umělé ventilace a rozvoj dechové tísně) samostatně ve dnech +7, +14 a +30.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé z níže uvedených položek klinické škály ve dnech +3, +7, +14 a +30:
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
  1. Není hospitalizován, běžné činnosti neomezeny
  2. Není hospitalizován s omezením na běžné činnosti
  3. Hospitalizován, bez potřeby kyslíku
  4. Hospitalizován s požadavky na kyslík
  5. Hospitalizován s kyslíkem v zásobníku, neinvazivní mechanickou ventilací nebo kyslíkovým přístrojem s vysokým průtokem
  6. Hospitalizován s potřebou invazivní mechanické ventilace
  7. Zesnulý
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Čas (dny) do smrti
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Podíl pacientů, u kterých přetrvává horečka ≥37,8 ºC ve dnech +3, +7, +14 a +30.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Vývoj hladin C-reaktivního proteinu (CRP), LDH, D-dimeru, feritinu, lymfocytů ve dnech +3, +7, +14 a +30.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Podíl pacientů, kteří dostávali tocilizumab / jiné antiL6 nebo antiL1 léčivo / kortikosteroidy ve dnech +3, +7, +14 a +30.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné neočekávané nežádoucí reakce, které vyžadují přerušení zkoušeného přípravku.
Časové okno: 30 dní (od dne +1 do dne +30)
30 dní (od dne +1 do dne +30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Instituto Biodonostia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC CORONACOLCHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit