Dobbeltblind randomisert klinisk utprøving av bruk av kolkisin lagt til standardbehandling ved sykehusinnlagte med Covid-19
6. august 2021 oppdatert av: Asociacion Instituto Biodonostia
Dobbeltblind randomisert klinisk utprøving av bruk av kolkisin lagt til standardbehandling hos sykehusinnlagte pasienter med Covid-19-infeksjon
EC CORONACOLCHI er en multisenter, dobbeltblind og randomisert klinisk studie med to grener. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 for å bli inkludert i en av følgende grupper:
- Eksperimentell gruppe: kolkisin i 2 uker oralt i de beskrevne dosene, lagt til standardbehandlingen av COVID-19.
- Kontrollgruppe: placebo i 2 uker oralt lagt til standard COVID-19-behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 - Akutte symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon: feber, hoste, myalgi, dysgeusi/ageusi, dyspné, lungeinfiltrater på røntgen/CT, eller ethvert tegn/symptom som kan tilskrives nevnte infeksjon
- 2. Mikrobiologisk bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 (PCR og/eller CLIA eller ELISA serologi eller med en gyldig mikrobiologisk diagnostisk test med antigentest).
- 3.> 18 år.
- 4. <2 uker fra symptomdebut.
- 5. Innlagt (med eller uten lungebetennelse) og ambulant (med lungebetennelse påvist ved røntgen eller CT)
- 6. En viss analytisk grad av moderat betennelse definert ved PCR mellom 20 og 80 mg/l og/eller ferritin mellom den høye normalitetsgrensen (LAN) og 3 ganger nevnte LAN
- 7. Signering av det informerte samtykket, eller aksept av muntlig samtykke før vitner.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Legemiddelallergi.
- 2. Intoleranse for laktose og/eller kumelkproteiner.
- 3. Nyresvikt med GFR <30 ml/min.
- 4. Levercirrhose eller alvorlig leversvikt
- 5. Graviditet eller amming.
- 6. Bloddyskrasier eller hjertelidelser som etter etterforskerens mening kontraindiserer bruken av kolkisin.
- 7. Eksisterende degenerativ nevromuskulær sykdom.
- 8. Akutt eller kronisk diaré eller malabsorptivt syndrom som etter klinikerens vurdering kontraindiserer bruk av kolkisin.
- 9. CRP> 80 mg / L eller ferritin> 3 ganger LAN
- 10. Sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
- 11. Åndenød målt ved PaO2 / FIO2 <300 eller baseline O2-metning ≤ 93 %.
- 12. Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
- 13. Kronisk behandling med ethvert medikament som etter utforskerens mening interagerer med kolkisin og ikke kan avbrytes under den kliniske utprøvingen, noe som øker risikoen for toksisitet uakseptabelt (digoksin, ciklosporin, etc.)
- 14. Har mottatt en hvilken som helst dose av colchicin, tocilizumab, et hvilket som helst antiL6 eller antiL1 legemiddel.
- 15. Pågående behandling med kortikosteroider (unntatt kronisk kortikosteroidbehandling uten nylig økning i dose).
- 16. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av pasienter med COVID-19.
- 17. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer bruken av kolkisin eller setter forsøkspersonen i fare på grunn av deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolkisin
EC Eksperimentell gruppe: kolkisin i 2 uker oralt lagt til standardbehandling.
|
Hos pasienter som ikke tar lopinavir/ritonavir eller andre CYP3A4- eller P-glykoproteinhemmere:
eller 0,5 mg hver 24. time v.o. når, etter å ha suspendert det interagerende legemidlet, minst 5 halveringstider av det suspenderte legemidlet har gått, fra siste inntak av nevnte legemiddel (i tilfelle av lopinavir / ritonavir vil dette være totalt 24-30 timer) til den 14. dag. Hos pasienter eldre enn 80 år eller pasienter med CKD-EPI estimert glomerulær nyresviktfiltreringshastighet mellom 30 og 50 ml/min/1,73 m2), vil kolkisin-/placebodosen være: o Dag 1 til 14: 0,5 mg/dag |
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe: placebo i 2 uker lagt til standardbehandling.
|
Hos pasienter som ikke tar lopinavir/ritonavir eller andre CYP3A4- eller P-glykoproteinhemmere:
eller 0,5 mg hver 24. time v.o. når, etter å ha suspendert det interagerende legemidlet, minst 5 halveringstider av det suspenderte legemidlet har gått, fra siste inntak av nevnte legemiddel (i tilfelle av lopinavir / ritonavir vil dette være totalt 24-30 timer) til den 14. dag. Hos pasienter eldre enn 80 år eller pasienter med CKD-EPI estimert glomerulær nyresviktfiltreringshastighet mellom 30 og 50 ml/min/1,73 m2), vil kolkisin-/placebodosen være: o Dag 1 til 14: 0,5 mg/dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har død, behov for mekanisk ventilasjon eller pustebesvær (Pa02 / FiO2 <300 eller baseline O2-metning ≤93%) på dagene +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
Selv om definisjonen av pustebesvær vanligvis inkluderer et radiologisk kriterium, så lenge oksygeneringsunderskuddet ikke kan tilskrives en annen årsak av klinikeren, anser vi det ikke som avgjørende å utføre en røntgen av thorax for å bekrefte diagnosen nød fordi det gjør det. ikke samsvarer med klinisk praksis rutine og røntgenresultatet endrer ikke pasientens behandling.
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
Hver av elementene (andel av pasienter som lider av døden, behov for mekanisk ventilasjon og utvikling av pustebesvær) separat på dagene +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i hvert av elementene i den kliniske skalaen som er beskrevet nedenfor på dagene +3, +7, +14 og +30:
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
Tid (dager) til døden
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel pasienter hvor feber ≥37,8 ºC vedvarer på dagene +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Evolusjon av nivåene av C-reaktivt protein (CRP), LDH, D-dimer, ferritin, lymfocytter på dagene +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel pasienter som har fått tocilizumab / andre antiL6 eller antiL1 legemidler / kortikosteroider på dagene +3, +7, +14 og +30.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
|
|
Andel pasienter som opplever alvorlige uventede bivirkninger som krever seponering av undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: 30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
30 dager (fra dag +1 til dag +30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC CORONACOLCHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .