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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de uso de colchicina añadida al tratamiento estándar en hospitalizados con Covid-19

6 de agosto de 2021 actualizado por: Asociacion Instituto Biodonostia

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego del uso de colchicina añadida al tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con infección por Covid-19

EC CORONACOLCHI es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y aleatorizado con dos ramas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 para ser incluidos en uno de los siguientes grupos:

  • Grupo experimental: colchicina durante 2 semanas por vía oral a las dosis descritas, añadida al tratamiento estándar de la COVID-19.
  • Grupo de control: placebo durante 2 semanas por vía oral añadido al tratamiento estándar de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 - Síntomas agudos compatibles con infección por SARS-CoV-2: fiebre, tos, mialgias, disgeusia/ageusia, disnea, infiltrados pulmonares en radiografía/TC, o cualquier signo/síntoma atribuible a dicha infección
  • 2. Infección microbiológicamente confirmada por SARS-CoV-2 (PCR y/o serología CLIA o ELISA o con prueba de diagnóstico microbiológico válida con prueba de antígeno).
  • 3.> 18 años.
  • 4. <2 semanas desde el inicio de los síntomas.
  • 5. Admitido (con o sin neumonía) y ambulante (con neumonía demostrada por rayos X o TC)
  • 6. Algún grado analítico de inflamación moderada definida por PCR entre 20 y 80 mg/L y/o ferritina entre el límite alto de normalidad (LAN) y 3 veces dicho LAN
  • 7. Firma del Consentimiento Informado, o aceptación del consentimiento verbal ante testigos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Alergia a medicamentos.
  • 2. Intolerancia a la lactosa y/o proteínas de la leche de vaca.
  • 3. Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min.
  • 4. Cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave
  • 5. Embarazo o lactancia.
  • 6. Discrasias sanguíneas o trastornos cardíacos que a juicio del investigador contraindiquen el uso de colchicina.
  • 7. Enfermedad neuromuscular degenerativa preexistente.
  • 8. Diarrea aguda o crónica o síndrome malabsortivo que a juicio del médico contraindique el uso de colchicina.
  • 9. PCR > 80 mg/L o ferritina > 3 veces LAN
  • 10. Shock o inestabilidad hemodinámica.
  • 11. Dificultad respiratoria medida por PaO2 / FIO2 <300 o saturación de O2 basal ≤ 93%.
  • 12. Pacientes sometidos a ventilación mecánica.
  • 13. Tratamiento crónico con cualquier fármaco que, a juicio del investigador, interactúe con la colchicina y no pueda suspenderse durante el ensayo clínico, aumentando inaceptablemente el riesgo de toxicidad (digoxina, ciclosporina, etc.)
  • 14. Haber recibido alguna dosis de colchicina, tocilizumab, algún fármaco antiL6 o antiL1.
  • 15. Tratamiento actual con corticosteroides (excepto corticoterapia crónica sin aumento reciente de la dosis).
  • 16. Participación en cualquier otro ensayo clínico de pacientes con COVID-19.
  • 17. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique el uso de colchicina o ponga en riesgo al sujeto por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colchicina
CE Grupo experimental: colchicina durante 2 semanas por vía oral añadida al tratamiento estándar.
Droga: Colchcine

En pacientes que no toman lopinavir/ritonavir o cualquier otro fármaco inhibidor de la CYP3A4 o de la glicoproteína P:

  • Día 1: 1 dosis única de 1 mg por vía oral, en toma única.
  • Días 2 a 6: 0,5 mg cada 12 horas v.o.
  • Días 7 a 14: 0,5 mg/24 horas v.o. En pacientes que toman medicamentos que inhiben el sistema CYP3A4 o la glicoproteína P, se intentará suspender estos medicamentos. La dosis en estos casos será: o 0,5 mg cada 72 horas v.o. mientras toma el medicamento que interactúa.

o 0,5 mg cada 24 horas v.o. cuando, tras suspender el fármaco interactuante, hayan transcurrido al menos 5 semividas del fármaco suspendido, desde la última toma de dicho fármaco (en el caso de lopinavir/ritonavir sería un total de 24-30 horas) hasta el día 14 día.

En pacientes mayores de 80 años o pacientes con insuficiencia renal glomerular CKD-EPI estimada tasa de filtración entre 30 y 50 ml/min/1,73 m2), la dosis de colchicina/placebo será:

o Días 1 a 14: 0,5 mg/día
Comparador de placebos: Placebo
Grupo control: placebo durante 2 semanas añadido al tratamiento estándar.
Droga: Colchcine

En pacientes que no toman lopinavir/ritonavir o cualquier otro fármaco inhibidor de la CYP3A4 o de la glicoproteína P:

  • Día 1: 1 dosis única de 1 mg por vía oral, en toma única.
  • Días 2 a 6: 0,5 mg cada 12 horas v.o.
  • Días 7 a 14: 0,5 mg/24 horas v.o. En pacientes que toman medicamentos que inhiben el sistema CYP3A4 o la glicoproteína P, se intentará suspender estos medicamentos. La dosis en estos casos será: o 0,5 mg cada 72 horas v.o. mientras toma el medicamento que interactúa.

o 0,5 mg cada 24 horas v.o. cuando, tras suspender el fármaco interactuante, hayan transcurrido al menos 5 semividas del fármaco suspendido, desde la última toma de dicho fármaco (en el caso de lopinavir/ritonavir sería un total de 24-30 horas) hasta el día 14 día.

En pacientes mayores de 80 años o pacientes con insuficiencia renal glomerular CKD-EPI estimada tasa de filtración entre 30 y 50 ml/min/1,73 m2), la dosis de colchicina/placebo será:

o Días 1 a 14: 0,5 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que presentan muerte, necesidad de ventilación mecánica o dificultad respiratoria (Pa02/FiO2 <300 o saturación de O2 basal ≤93%) en los días +7, +14 y +30.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
Aunque la definición de distrés respiratorio suele incluir un criterio radiológico, siempre que el déficit de oxigenación no sea atribuible a otra causa por parte del clínico, no consideramos imprescindible la realización de una radiografía de tórax para confirmar el diagnóstico de distrés porque no no corresponde a la rutina de la práctica clínica y el resultado de la radiografía no cambia el manejo del paciente.
30 días (del día +1 al día +30)
Cada uno de los ítems (proporción de pacientes que fallecen, necesidad de ventilación mecánica y desarrollo de dificultad respiratoria) por separado en los días +7, +14 y +30.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cada uno de los ítems de la escala clínica detallada a continuación en los días +3, +7, +14 y +30:
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
  1. No hospitalizado, actividades habituales no limitadas
  2. No hospitalizado con limitación para actividades habituales
  3. Hospitalizado, sin requerimientos de oxígeno
  4. Hospitalizado con requerimientos de oxígeno
  5. Hospitalizados con oxígeno en reservorio, ventilación mecánica no invasiva o dispositivo de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizado con necesidad de ventilación mecánica invasiva
  7. Fallecido
30 días (del día +1 al día +30)
Tiempo (días) hasta la muerte
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)
Proporción de pacientes en los que persiste fiebre ≥37,8 ºC los días +3, +7, +14 y +30.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)
Evolución de los niveles de Proteína C Reactiva (PCR), LDH, Dímero D, ferritina, linfocitos en los días +3, +7, +14 y +30.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)
Proporción de pacientes que han recibido tocilizumab/otro fármaco antiL6 o antiL1/corticoides en los días +3, +7, +14 y +30.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)
Proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas graves e inesperadas que requieren la interrupción del producto en investigación.
Periodo de tiempo: 30 días (del día +1 al día +30)
30 días (del día +1 al día +30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asociacion Instituto Biodonostia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC CORONACOLCHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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