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Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'utilisation de la colchicine ajoutée au traitement standard chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19

6 août 2021 mis à jour par: Asociacion Instituto Biodonostia

Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'utilisation de la colchicine ajoutée au traitement standard chez les patients hospitalisés infectés par le Covid-19

EC CORONACOLCHI est un essai clinique multicentrique, en double aveugle et randomisé à deux branches. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1 : 1 pour être inclus dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe expérimental : colchicine pendant 2 semaines par voie orale aux doses décrites, ajoutée au traitement standard du COVID-19.
  • Groupe témoin : placebo pendant 2 semaines ajouté par voie orale au traitement standard de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 - Symptômes aigus compatibles avec une infection par le SARS-CoV-2 : fièvre, toux, myalgies, dysgueusie/agueusie, dyspnée, infiltrats pulmonaires à la radiographie/TDM, ou tout signe/symptôme attribuable à ladite infection
  • 2. Infection microbiologiquement confirmée par le SRAS-CoV-2 (sérologie PCR et/ou CLIA ou ELISA ou avec un test de diagnostic microbiologique valide avec test antigénique).
  • 3.> 18 ans.
  • 4. <2 semaines après le début des symptômes.
  • 5. Admis (avec ou sans pneumonie) et ambulatoire (avec pneumonie démontrée par radiographie ou scanner)
  • 6. Certains degrés analytiques d'inflammation modérée définie par PCR entre 20 et 80 mg/L et/ou ferritine entre la limite haute de normalité (LAN) et 3 fois ladite LAN
  • 7. Signature du consentement éclairé ou acceptation du consentement oral devant témoins.

Critère d'exclusion:

  • 1. Allergie médicamenteuse.
  • 2. Intolérance au lactose et/ou aux protéines de lait de vache.
  • 3. Insuffisance rénale avec GFR <30 ml/min.
  • 4. Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique sévère
  • 5. Grossesse ou allaitement.
  • 6. Dyscrasies sanguines ou troubles cardiaques qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'utilisation de la colchicine.
  • 7. Maladie neuromusculaire dégénérative préexistante.
  • 8. Diarrhée aiguë ou chronique ou syndrome de malabsorption qui, de l'avis du clinicien, contre-indique l'utilisation de la colchicine.
  • 9. CRP > 80 mg/L ou ferritine > 3 fois LAN
  • 10. Choc ou instabilité hémodynamique.
  • 11. Détresse respiratoire mesurée par PaO2 / FIO2 < 300 ou saturation initiale en O2 ≤ 93 %.
  • 12. Patients sous ventilation mécanique.
  • 13. Traitement chronique avec tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interagit avec la colchicine et ne peut être interrompu pendant l'essai clinique, augmentant de manière inacceptable le risque de toxicité (digoxine, cyclosporine, etc.)
  • 14. Avoir reçu une dose de colchicine, tocilizumab, tout médicament antiL6 ou antiL1.
  • 15. Traitement en cours par corticoïdes (sauf corticothérapie chronique sans augmentation de dose récente).
  • 16. Participation à tout autre essai clinique de patients atteints de COVID-19.
  • 17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation de la colchicine ou met le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
CE Groupe expérimental : colchicine pendant 2 semaines par voie orale ajoutée au traitement standard.
Médicament: Colchcine

Chez les patients ne prenant pas de lopinavir/ritonavir ou tout autre médicament inhibiteur du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P :

  • Jour 1 : 1 dose unique de 1 mg par voie orale, en une seule prise.
  • Jours 2 à 6 : 0,5 mg toutes les 12 heures v.o.
  • Jours 7 à 14 : 0,5 mg / 24 heures v.o. Chez les patients prenant des médicaments qui inhibent le système CYP3A4 ou la glycoprotéine P, ces médicaments seront tentés d'être arrêtés. La dose dans ces cas sera de : o 0,5 mg toutes les 72 heures v.o. tout en prenant le médicament qui interagit.

ou 0,5 mg toutes les 24 heures v.o. lorsque, après suspension du médicament en interaction, au moins 5 demi-vies du médicament suspendu se sont écoulées, depuis la dernière prise dudit médicament (dans le cas du lopinavir / ritonavir, ce serait un total de 24 à 30 heures) jusqu'à la 14 journée.

Chez les patients âgés de plus de 80 ans ou les patients atteints d'insuffisance rénale glomérulaire CKD-EPI (taux de filtration estimé entre 30 et 50 ml/min/1,73 m2), la dose de colchicine/placebo sera de :

o Jours 1 à 14 : 0,5 mg/jour
Comparateur placebo: Placebo
Groupe contrôle : placebo pendant 2 semaines ajouté au traitement standard.
Médicament: Colchcine

Chez les patients ne prenant pas de lopinavir/ritonavir ou tout autre médicament inhibiteur du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P :

  • Jour 1 : 1 dose unique de 1 mg par voie orale, en une seule prise.
  • Jours 2 à 6 : 0,5 mg toutes les 12 heures v.o.
  • Jours 7 à 14 : 0,5 mg / 24 heures v.o. Chez les patients prenant des médicaments qui inhibent le système CYP3A4 ou la glycoprotéine P, ces médicaments seront tentés d'être arrêtés. La dose dans ces cas sera de : o 0,5 mg toutes les 72 heures v.o. tout en prenant le médicament qui interagit.

ou 0,5 mg toutes les 24 heures v.o. lorsque, après suspension du médicament en interaction, au moins 5 demi-vies du médicament suspendu se sont écoulées, depuis la dernière prise dudit médicament (dans le cas du lopinavir / ritonavir, ce serait un total de 24 à 30 heures) jusqu'à la 14 journée.

Chez les patients âgés de plus de 80 ans ou les patients atteints d'insuffisance rénale glomérulaire CKD-EPI (taux de filtration estimé entre 30 et 50 ml/min/1,73 m2), la dose de colchicine/placebo sera de :

o Jours 1 à 14 : 0,5 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui présentent un décès, un besoin de ventilation mécanique ou une détresse respiratoire (Pa02/FiO2 <300 ou saturation initiale en O2 ≤93%) aux jours +7, +14 et +30.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
Bien que la définition de la détresse respiratoire inclue généralement un critère radiologique, tant que le déficit d'oxygénation n'est pas imputable à une autre cause par le clinicien, nous ne considérons pas indispensable de réaliser une radiographie pulmonaire pour confirmer le diagnostic de détresse car elle ne ne correspond pas à la routine de la pratique clinique et le résultat radiographique ne modifie pas la prise en charge du patient.
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Chacun des items (proportion de patients décédés, besoin de ventilation mécanique et développement d'une détresse respiratoire) séparément aux jours +7, +14 et +30.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chacun des items de l'échelle clinique détaillée ci-dessous aux jours +3, +7, +14 et +30 :
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
  1. Non hospitalisé, activités habituelles non limitées
  2. Non hospitalisé avec limitation des activités habituelles
  3. Hospitalisé, sans besoin d'oxygène
  4. Hospitalisé avec des besoins en oxygène
  5. Hospitalisé avec oxygène dans un réservoir, ventilation mécanique non invasive ou dispositif d'oxygène à haut débit
  6. Hospitalisé avec besoin de ventilation mécanique invasive
  7. Défunt
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Temps (jours) jusqu'à la mort
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Proportion de patients chez qui une fièvre ≥37,8 ºC persiste aux jours +3, +7, +14 et +30.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Evolution des taux de Protéine C-Réactive (CRP), LDH, D-dimères, ferritine, lymphocytes aux jours +3, +7, +14 et +30.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Proportion de patients ayant reçu tocilizumab / autre médicament antiL6 ou antiL1 / corticoïdes aux jours +3, +7, +14 et +30.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)
Proportion de patients présentant des effets indésirables graves et inattendus nécessitant l'arrêt du produit expérimental.
Délai: 30 jours (du jour +1 au jour +30)
30 jours (du jour +1 au jour +30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion Instituto Biodonostia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC CORONACOLCHI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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