Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kolkisiinin käytöstä lisättynä standardihoitoon Covid-19-sairaalahoidossa
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Asociacion Instituto Biodonostia
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kolkisiinin käytöstä lisättynä standardihoitoon potilailla, joilla on Covid-19-infektio
EC CORONACOLCHI on monikeskus, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:
- Koeryhmä: kolkisiini 2 viikon ajan suun kautta kuvatuilla annoksilla, lisättynä COVID-19:n standardihoitoon.
- Kontrolliryhmä: lumelääke 2 viikon ajan suun kautta lisättynä normaaliin COVID-19-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
752
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - SARS-CoV-2-infektion kanssa yhteensopivat akuutit oireet: kuume, yskä, lihaskipu, dysgeusia/ageusia, hengenahdistus, keuhkojen infiltraatit röntgen-/CT-kuvassa tai mikä tahansa kyseisestä infektiosta johtuva merkki/oire
- 2. Mikrobiologisesti vahvistettu infektio SARS-CoV-2:lla (PCR ja/tai CLIA tai ELISA serologia tai kelvollinen mikrobiologinen diagnostinen testi antigeenitestillä).
- 3.> 18 vuotta.
- 4. <2 viikkoa oireiden alkamisesta.
- 5. Hyväksytty (keuhkokuumeen kanssa tai ilman) ja ambulanssi (keuhkokuume, joka on osoitettu röntgenkuvalla tai CT:llä)
- 6. Jonkin verran analyyttistä keskivaikea tulehduksen aste PCR:llä välillä 20-80 mg/l ja/tai ferritiini normaalin ylärajan (LAN) ja 3 kertaa mainitun LAN:n välillä
- 7. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen tai suullisen suostumuksen hyväksyminen todistajien edessä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lääkeallergia.
- 2. Laktoosi- ja/tai lehmänmaidon proteiini-intoleranssi.
- 3. Munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml/min.
- 4. Maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta
- 5. Raskaus tai imetys.
- 6. Veren dyskrasiat tai sydänsairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia kolkisiinin käyttöön.
- 7. Aiempi rappeuttava neuromuskulaarinen sairaus.
- 8. Akuutti tai krooninen ripuli tai imeytymishäiriö, joka lääkärin arvion mukaan on vasta-aiheinen kolkisiinin käyttöön.
- 9. CRP> 80 mg/l tai ferritiini> 3 kertaa LAN
- 10. Shokki tai hemodynaaminen epävakaus.
- 11. Hengitysvaikeudet mitattuna PaO2 / FIO2:lla <300 tai O2-saturaatiolla ≤ 93 %.
- 12. Potilaat, joille tehdään koneellinen ventilaatio.
- 13. Krooninen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka tutkijan mielestä on vuorovaikutuksessa kolkisiinin kanssa ja jota ei voida keskeyttää kliinisen tutkimuksen aikana, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä kohtuuttomasti (digoksiini, syklosporiini jne.)
- 14. olet saanut kolkisiinia, tosilitsumabia, mitä tahansa antiL6- tai antiL1-lääkettä.
- 15. Nykyinen kortikosteroidihoito (paitsi krooninen kortikosteroidihoito ilman äskettäistä annoksen lisäystä).
- 16. Osallistuminen muihin COVID-19-potilaiden kliinisiin tutkimuksiin.
- 17. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia kolkisiinin käytölle tai vaarantavat potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
EC-kokeellinen ryhmä: kolkisiini 2 viikon ajan oraalisesti lisättynä standardihoitoon.
|
Potilaat, jotka eivät käytä lopinaviiria/ritonaviiria tai muita CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjiä:
tai 0,5 mg 24 tunnin välein v.o. kun vuorovaikutteisen lääkkeen keskeytyksen jälkeen on kulunut vähintään 5 puoliintumisaikaa, viimeisestä lääkkeen otosta (lopinaviirin/ritonaviirin tapauksessa tämä on yhteensä 24-30 tuntia) 14. päivään. päivä. Yli 80-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on CKD-EPI:n arvioitu munuaiskerästen vajaatoiminnan suodatusnopeus välillä 30-50 ml/min/1,73 m2), kolkisiinin/plasebo-annos on: o Päivät 1-14: 0,5 mg / vrk |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä: lumelääke 2 viikon ajan lisättynä standardihoitoon.
|
Potilaat, jotka eivät käytä lopinaviiria/ritonaviiria tai muita CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjiä:
tai 0,5 mg 24 tunnin välein v.o. kun vuorovaikutteisen lääkkeen keskeytyksen jälkeen on kulunut vähintään 5 puoliintumisaikaa, viimeisestä lääkkeen otosta (lopinaviirin/ritonaviirin tapauksessa tämä on yhteensä 24-30 tuntia) 14. päivään. päivä. Yli 80-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on CKD-EPI:n arvioitu munuaiskerästen vajaatoiminnan suodatusnopeus välillä 30-50 ml/min/1,73 m2), kolkisiinin/plasebo-annos on: o Päivät 1-14: 0,5 mg / vrk |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuolema, mekaanisen ventilaation tarve tai hengitysvaikeus (Pa02 / FiO2 <300 tai O2-saturaatio lähtötilanteessa ≤93 %) päivinä +7, +14 ja +30.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
Vaikka hengitysvaikeuden määritelmään sisältyy yleensä radiologinen kriteeri, niin kauan kuin happivaje ei johdu jostain muusta lääkärin aiheuttamasta syystä, emme pidä välttämättömänä tehdä rintakehän röntgenkuvausta vaivan diagnoosin vahvistamiseksi, koska se tekee niin. ei vastaa kliinisen käytännön rutiinia eikä röntgentulos muuta potilaan hoitoa.
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
Jokainen kohta (kuolleiden potilaiden osuus, mekaanisen ventilaation tarve ja hengitysvaikeuden kehittyminen) erikseen päivinä +7, +14 ja +30.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus kussakin alla kuvatuista kliinisen asteikon kohteista päivinä +3, +7, +14 ja +30:
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
Aika (päiviä) kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kuume ≥37,8 ºC jatkuu päivinä +3, +7, +14 ja +30.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), LDH:n, D-dimeerin, ferritiinin, lymfosyyttien tasojen kehitys päivinä +3, +7, +14 ja +30.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
|
Tosilitsumabia / muuta antiL6- tai antiL1-lääkettä / kortikosteroideja saaneiden potilaiden osuus +3, +7, +14 ja +30.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavia odottamattomia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät tutkimusvalmisteen käytön lopettamista.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
30 päivää (päivästä +1 päivään +30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC CORONACOLCHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .