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Randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Verwendung von Colchicin als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Krankenhausaufenthalten mit Covid-19

6. August 2021 aktualisiert von: Asociacion Instituto Biodonostia

Randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Anwendung von Colchicin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Infektion

EC CORONACOLCHI ist eine multizentrische, doppelblinde und randomisierte klinische Studie mit zwei Zweigen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um in eine der folgenden Gruppen aufgenommen zu werden:

  • Experimentelle Gruppe: Colchicin für 2 Wochen oral in den beschriebenen Dosen, zusätzlich zur Standardbehandlung von COVID-19.
  • Kontrollgruppe: Placebo für 2 Wochen oral zusätzlich zur Standard-COVID-19-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 - Akute Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind: Fieber, Husten, Myalgie, Dysgeusie / Ageusie, Dyspnoe, Lungeninfiltrate auf Röntgenbildern / CT oder alle Anzeichen / Symptome, die auf diese Infektion zurückzuführen sind
  • 2. Mikrobiologisch bestätigte Infektion durch SARS-CoV-2 (PCR- und/oder CLIA- oder ELISA-Serologie oder mit gültiger mikrobiologischer Diagnostik mit Antigen-Test).
  • 3.> 18 Jahre.
  • 4. <2 Wochen nach Beginn der Symptome.
  • 5. Zugelassen (mit oder ohne Lungenentzündung) und ambulant (mit durch Röntgen oder CT nachgewiesener Lungenentzündung)
  • 6. Irgendein analytischer Grad einer moderaten Entzündung, definiert durch PCR zwischen 20 und 80 mg/L und/oder Ferritin zwischen der oberen Grenze der Normalität (LAN) und dem 3-fachen besagten LAN
  • 7. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder Annahme der mündlichen Einwilligung vor Zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Arzneimittelallergie.
  • 2. Intoleranz gegenüber Laktose und / oder Kuhmilchproteinen.
  • 3. Nierenversagen mit GFR <30 ml/min.
  • 4. Leberzirrhose oder schweres Leberversagen
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 6. Blutdyskrasie oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Anwendung von Colchicin sprechen.
  • 7. Vorbestehende degenerative neuromuskuläre Erkrankung.
  • 8. Akuter oder chronischer Durchfall oder malabsorptives Syndrom, das nach Einschätzung des Klinikers die Anwendung von Colchicin kontraindiziert.
  • 9. CRP > 80 mg/L oder Ferritin > 3 mal LAN
  • 10. Schock oder hämodynamische Instabilität.
  • 11. Atemnot, gemessen durch PaO2 / FIO2 < 300 oder Ausgangs-O2-Sättigung ≤ 93 %.
  • 12. Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen.
  • 13. Chronische Behandlung mit einem Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes mit Colchicin interagiert und während der klinischen Studie nicht abgesetzt werden kann, wodurch das Toxizitätsrisiko unannehmbar erhöht wird (Digoxin, Cyclosporin usw.)
  • 14. Haben Sie eine Dosis von Colchicin, Tocilizumab, ein Anti-L6- oder Anti-L1-Medikament erhalten.
  • 15. Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden (außer chronische Kortikosteroidtherapie ohne kürzliche Dosiserhöhung).
  • 16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Patienten mit COVID-19.
  • 17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Colchicin kontraindiziert oder den Probanden aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
EG-Versuchsgruppe: Colchicin für 2 Wochen oral zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Colchcine

Bei Patienten, die kein Lopinavir / Ritonavir oder andere CYP3A4- oder P-Glykoprotein-Hemmer einnehmen:

  • Tag 1: 1 Einzeldosis von 1 mg oral in einer Einzeldosis.
  • Tage 2 bis 6: 0,5 mg alle 12 Stunden v.o.
  • Tag 7 bis 14: 0,5 mg / 24 Stunden v.o. Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das CYP3A4-System oder das P-Glykoprotein hemmen, wird versucht, diese Arzneimittel abzusetzen. Die Dosis in diesen Fällen beträgt: o 0,5 mg alle 72 Stunden v.o. während der Einnahme des Medikaments, das interagiert.

oder 0,5 mg alle 24 Stunden v.o. wenn nach dem Absetzen des interagierenden Arzneimittels mindestens 5 Halbwertszeiten des abgesetzten Arzneimittels seit der letzten Einnahme des Arzneimittels (im Fall von Lopinavir / Ritonavir wären dies insgesamt 24-30 Stunden) bis zum 14. verstrichen sind Tag.

Bei Patienten über 80 Jahren oder Patienten mit CKD-EPI (geschätzte Filtrationsrate bei glomerulärem Nierenversagen zwischen 30 und 50 ml / min / 1,73 m2) beträgt die Colchicin / Placebo-Dosis:

o Tage 1 bis 14: 0,5 mg / Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe: Placebo für 2 Wochen zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Colchcine

Bei Patienten, die kein Lopinavir / Ritonavir oder andere CYP3A4- oder P-Glykoprotein-Hemmer einnehmen:

  • Tag 1: 1 Einzeldosis von 1 mg oral in einer Einzeldosis.
  • Tage 2 bis 6: 0,5 mg alle 12 Stunden v.o.
  • Tag 7 bis 14: 0,5 mg / 24 Stunden v.o. Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das CYP3A4-System oder das P-Glykoprotein hemmen, wird versucht, diese Arzneimittel abzusetzen. Die Dosis in diesen Fällen beträgt: o 0,5 mg alle 72 Stunden v.o. während der Einnahme des Medikaments, das interagiert.

oder 0,5 mg alle 24 Stunden v.o. wenn nach dem Absetzen des interagierenden Arzneimittels mindestens 5 Halbwertszeiten des abgesetzten Arzneimittels seit der letzten Einnahme des Arzneimittels (im Fall von Lopinavir / Ritonavir wären dies insgesamt 24-30 Stunden) bis zum 14. verstrichen sind Tag.

Bei Patienten über 80 Jahren oder Patienten mit CKD-EPI (geschätzte Filtrationsrate bei glomerulärem Nierenversagen zwischen 30 und 50 ml / min / 1,73 m2) beträgt die Colchicin / Placebo-Dosis:

o Tage 1 bis 14: 0,5 mg / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an den Tagen +7, +14 und +30 sterben, eine mechanische Beatmung benötigen oder Atemnot (Pa02 / FiO2 < 300 oder Ausgangs-O2-Sättigung ≤ 93 %) zeigen.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Obwohl die Definition von Atemnot normalerweise ein radiologisches Kriterium enthält, halten wir es nicht für erforderlich, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchzuführen, um die Diagnose von Atemnot zu bestätigen, solange das Oxygenierungsdefizit nicht auf eine andere Ursache durch den Arzt zurückzuführen ist, da dies der Fall ist nicht der klinischen Routine entsprechen und das Röntgenergebnis die Behandlung des Patienten nicht verändert.
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Jedes der Items (Anteil der Patienten, die sterben, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Entwicklung von Atemnot) getrennt an den Tagen +7, +14 und +30.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem der unten aufgeführten Punkte der klinischen Skala an den Tagen +3, +7, +14 und +30:
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, normale Aktivitäten nicht eingeschränkt
  2. Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung für übliche Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, ohne Sauerstoffbedarf
  4. Hospitalisiert mit Sauerstoffbedarf
  5. Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoff in einem Reservoir, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgerät
  6. Hospitalisiert mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  7. Verstorben
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Zeit (Tage) bis zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Anteil der Patienten, bei denen an den Tagen +3, +7, +14 und +30 Fieber ≥37,8 ºC anhält.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Entwicklung der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), LDH, D-Dimer, Ferritin, Lymphozyten an den Tagen +3, +7, +14 und +30.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Anteil der Patienten, die an den Tagen +3, +7, +14 und +30 Tocilizumab / andere Anti-L6- oder Anti-L1-Medikamente / Kortikosteroide erhalten haben.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen aufgetreten sind, die ein Absetzen des Prüfpräparats erfordern.
Zeitfenster: 30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)
30 Tage (von Tag +1 bis Tag +30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC CORONACOLCHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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