Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование использования колхицина, добавленного к стандартному лечению у госпитализированных с Covid-19
6 августа 2021 г. обновлено: Asociacion Instituto Biodonostia
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование применения колхицина, добавленного к стандартному лечению у госпитализированных пациентов с инфекцией Covid-19
EC CORONACOLCHI — многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя отделениями. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 для включения в одну из следующих групп:
- Экспериментальная группа: колхицин перорально в течение 2 недель в описанных дозах, добавленный к стандартному лечению COVID-19.
- Контрольная группа: плацебо в течение 2 недель перорально добавляли к стандартному лечению COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1 - Острые симптомы, характерные для инфекции SARS-CoV-2: лихорадка, кашель, миалгия, дисгевзия/агевзия, одышка, легочные инфильтраты на рентгенограмме/КТ или любые признаки/симптомы, связанные с указанной инфекцией
- 2. Микробиологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (серология ПЦР и / или CLIA или ELISA или с помощью действительного микробиологического диагностического теста с тестом на антиген).
- 3.> 18 лет.
- 4. <2 недель от начала симптомов.
- 5. Госпитальный (с пневмонией или без нее) и амбулаторный (с пневмонией, подтвержденной рентгенологически или КТ)
- 6. Некоторая аналитическая степень умеренного воспаления, определяемая с помощью ПЦР между 20 и 80 мг/л и/или ферритина между верхней границей нормы (ВН) и 3-кратным превышением указанного ВАН
- 7. Подписание информированного согласия или принятие устного согласия в присутствии свидетелей.
Критерий исключения:
- 1. Лекарственная аллергия.
- 2. Непереносимость лактозы и/или белков коровьего молока.
- 3. Почечная недостаточность при СКФ <30 мл/мин.
- 4. Цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность
- 5. Беременность или кормление грудью.
- 6. Дискразии крови или сердечные расстройства, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к применению колхицина.
- 7. Ранее существовавшее дегенеративное нервно-мышечное заболевание.
- 8. Острая или хроническая диарея или синдром мальабсорбции, которые, по мнению клинициста, противопоказаны к применению колхицина.
- 9. СРБ >80 мг/л или ферритин >3 раза ЛАН
- 10. Шок или гемодинамическая нестабильность.
- 11. Дыхательный дистресс, измеренный по PaO2 / FIO2 <300 или исходному уровню насыщения O2 ≤ 93%.
- 12. Больные на ИВЛ.
- 13. Хроническое лечение любым препаратом, который, по мнению исследователя, взаимодействует с колхицином и не может быть прекращен в ходе клинического исследования, недопустимо повышая риск токсичности (дигоксин, циклоспорин и др.)
- 14. Получали любую дозу колхицина, тоцилизумаба, любого препарата анти-L6 или анти-L1.
- 15. Текущее лечение кортикостероидами (кроме длительной терапии кортикостероидами без недавнего увеличения дозы).
- 16. Участие в любом другом клиническом исследовании пациентов с COVID-19.
- 17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению колхицина или подвергает субъекта риску в связи с его участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
ЭК Экспериментальная группа: к стандартному лечению добавляли колхицин в течение 2 недель перорально.
|
У пациентов, не принимающих лопинавир/ритонавир или какие-либо другие препараты, ингибиторы CYP3A4 или Р-гликопротеина:
или 0,5 мг каждые 24 часа в.о. когда после приостановки действия взаимодействующего препарата прошло не менее 5 периодов полувыведения отложенного препарата, с момента последнего приема указанного препарата (в случае лопинавира/ритонавира это будет в общей сложности 24-30 часов) до 14-го день. У пациентов старше 80 лет или у пациентов с CKD-EPI (оценочная скорость клубочковой почечной фильтрации от 30 до 50 мл/мин/1,73 м2) доза колхицина/плацебо будет составлять: о Дни с 1 по 14: 0,5 мг/день |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа: к стандартному лечению добавлялось плацебо в течение 2 недель.
|
У пациентов, не принимающих лопинавир/ритонавир или какие-либо другие препараты, ингибиторы CYP3A4 или Р-гликопротеина:
или 0,5 мг каждые 24 часа в.о. когда после приостановки действия взаимодействующего препарата прошло не менее 5 периодов полувыведения отложенного препарата, с момента последнего приема указанного препарата (в случае лопинавира/ритонавира это будет в общей сложности 24-30 часов) до 14-го день. У пациентов старше 80 лет или у пациентов с CKD-EPI (оценочная скорость клубочковой почечной фильтрации от 30 до 50 мл/мин/1,73 м2) доза колхицина/плацебо будет составлять: о Дни с 1 по 14: 0,5 мг/день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со смертью, потребностью в искусственной вентиляции легких или дыхательной недостаточностью (Pa02/FiO2 <300 или исходное насыщение O2 ≤93%) в дни +7, +14 и +30.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
Хотя определение респираторного дистресс-синдрома обычно включает рентгенологический критерий, пока клиницист не связывает дефицит оксигенации с другой причиной, мы не считаем обязательным выполнение рентгенографии грудной клетки для подтверждения диагноза дистресса, поскольку не соответствует рутинной клинической практике, а результат рентгенографии не меняет тактику ведения больного.
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
Каждый из пунктов (доля больных, перенесших смерть, потребность в ИВЛ и развитие дыхательной недостаточности) отдельно в дни +7, +14 и +30.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов по каждому из пунктов клинической шкалы, подробно описанной ниже, в дни +3, +7, +14 и +30:
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
Время (дни) до смерти
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
|
Доля пациентов, у которых лихорадка ≥37,8 ºC сохраняется в дни +3, +7, +14 и +30.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
|
Динамика уровней С-реактивного белка (СРБ), ЛДГ, Д-димера, ферритина, лимфоцитов на +3, +7, +14 и +30 дни.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
|
Доля пациентов, получавших тоцилизумаб/другой препарат против L6 или антиL1/кортикостероиды в дни +3, +7, +14 и +30.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
|
|
Доля пациентов с серьезными неожиданными побочными реакциями, требующими прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
30 дней (с дня +1 до дня +30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC CORONACOLCHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .