Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het gebruik van colchicine toegevoegd aan de standaardbehandeling bij ziekenhuisopname met Covid-19

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Asociacion Instituto Biodonostia

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het gebruik van colchicine toegevoegd aan de standaardbehandeling bij gehospitaliseerde patiënten met een covid-19-infectie

EC CORONACOLCHI is een multicenter, dubbelblinde en gerandomiseerde klinische studie met twee takken. Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden 1:1 gerandomiseerd om te worden opgenomen in een van de volgende groepen:

  • Experimentele groep: colchicine gedurende 2 weken oraal in de beschreven doseringen, toegevoegd aan de standaardbehandeling van COVID-19.
  • Controlegroep: placebo gedurende 2 weken oraal toegevoegd aan standaard COVID-19-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 - Acute symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie: koorts, hoest, myalgie, dysgeusie/ageusie, kortademigheid, longinfiltraten op röntgenfoto's/CT, of enig teken/symptoom dat aan de infectie kan worden toegeschreven
  • 2. Microbiologisch bevestigde infectie door SARS-CoV-2 (PCR en/of CLIA of ELISA serologie of met een geldige microbiologische diagnostische test met antigeentest).
  • 3.> 18 jaar.
  • 4. <2 weken vanaf het begin van de symptomen.
  • 5. Opgenomen (met of zonder longontsteking) en ambulant (met longontsteking aangetoond door röntgenfoto of CT)
  • 6. Een zekere mate van analytische matige ontsteking gedefinieerd door PCR tussen 20 en 80 mg / L en / of ferritine tussen de hoge limiet van normaliteit (LAN) en 3 keer gezegd LAN
  • 7. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of aanvaarding van mondelinge toestemming in aanwezigheid van getuigen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Medicijnallergie.
  • 2. Intolerantie voor lactose en/of koemelkeiwitten.
  • 3. Nierfalen met GFR <30 ml/min.
  • 4. Levercirrose of ernstig leverfalen
  • 5. Zwangerschap of borstvoeding.
  • 6. Bloeddyscrasieën of hartaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van colchicine.
  • 7. Reeds bestaande degeneratieve neuromusculaire ziekte.
  • 8. Acute of chronische diarree of malabsorptief syndroom dat naar het oordeel van de arts een contra-indicatie vormt voor het gebruik van colchicine.
  • 9. CRP > 80 mg/L of ferritine > 3 maal LAN
  • 10. Shock of hemodynamische instabiliteit.
  • 11. Ademnood gemeten door PaO2 / FIO2 <300 of baseline O2-verzadiging ≤ 93%.
  • 12. Patiënten die mechanische beademing ondergaan.
  • 13. Chronische behandeling met elk geneesmiddel dat volgens de onderzoeker interageert met colchicine en dat niet kan worden stopgezet tijdens de klinische proef, waardoor het risico op toxiciteit onaanvaardbaar toeneemt (digoxine, ciclosporine, enz.)
  • 14. Een dosis colchicine, tocilizumab, een antiL6- of antiL1-medicijn heeft gekregen.
  • 15. Huidige behandeling met corticosteroïden (behalve chronische behandeling met corticosteroïden zonder recente dosisverhoging).
  • 16. Deelname aan een andere klinische studie van patiënten met COVID-19.
  • 17. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van colchicine of de proefpersoon in gevaar brengt vanwege zijn deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
EC Experimentele groep: colchicine gedurende 2 weken oraal toegevoegd aan standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Colchcine

Bij patiënten die geen lopinavir/ritonavir of andere CYP3A4- of P-glycoproteïneremmers gebruiken:

  • Dag 1: 1 enkele dosis van 1 mg oraal, in een enkele dosis.
  • Dag 2 tot 6: 0,5 mg elke 12 uur v.o.
  • Dag 7 tot 14: 0,5 mg / 24 uur v.o. Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het CYP3A4-systeem of het P-glycoproteïne remmen, zal worden geprobeerd deze geneesmiddelen stop te zetten. De dosis is in deze gevallen: o 0,5 mg elke 72 uur v.o. tijdens het gebruik van het medicijn dat op elkaar inwerkt.

of 0,5 mg elke 24 uur v.o. wanneer, na stopzetting van het interagerende geneesmiddel, ten minste 5 halfwaardetijden van het gesuspendeerde geneesmiddel zijn verstreken, vanaf de laatste inname van dat geneesmiddel (in het geval van lopinavir/ritonavir zou dit in totaal 24-30 uur zijn) tot de 14e dag.

Bij patiënten ouder dan 80 jaar of patiënten met CKD-EPI geschatte filtratiesnelheid van glomerulair nierfalen tussen 30 en 50 ml / min / 1,73 m2), zal de dosis colchicine / placebo zijn:

o Dag 1 tot 14: 0,5 mg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep: placebo gedurende 2 weken toegevoegd aan standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Colchcine

Bij patiënten die geen lopinavir/ritonavir of andere CYP3A4- of P-glycoproteïneremmers gebruiken:

  • Dag 1: 1 enkele dosis van 1 mg oraal, in een enkele dosis.
  • Dag 2 tot 6: 0,5 mg elke 12 uur v.o.
  • Dag 7 tot 14: 0,5 mg / 24 uur v.o. Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het CYP3A4-systeem of het P-glycoproteïne remmen, zal worden geprobeerd deze geneesmiddelen stop te zetten. De dosis is in deze gevallen: o 0,5 mg elke 72 uur v.o. tijdens het gebruik van het medicijn dat op elkaar inwerkt.

of 0,5 mg elke 24 uur v.o. wanneer, na stopzetting van het interagerende geneesmiddel, ten minste 5 halfwaardetijden van het gesuspendeerde geneesmiddel zijn verstreken, vanaf de laatste inname van dat geneesmiddel (in het geval van lopinavir/ritonavir zou dit in totaal 24-30 uur zijn) tot de 14e dag.

Bij patiënten ouder dan 80 jaar of patiënten met CKD-EPI geschatte filtratiesnelheid van glomerulair nierfalen tussen 30 en 50 ml / min / 1,73 m2), zal de dosis colchicine / placebo zijn:

o Dag 1 tot 14: 0,5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met overlijden, behoefte aan mechanische beademing of ademnood (Pa02 / FiO2 <300 of baseline O2-saturatie ≤93%) op dagen +7, +14 en +30.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Hoewel de definitie van ademnood meestal een radiologisch criterium omvat, vinden wij het niet essentieel om een ​​thoraxfoto te maken om de diagnose van ademnood te bevestigen, zolang het zuurstofgebrek niet door de clinicus aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven, omdat dit wel het geval is. komt niet overeen met de routine van de klinische praktijk en het resultaat van de röntgenfoto verandert niets aan de behandeling van de patiënt.
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Elk van de items (percentage patiënten dat sterft, behoefte aan mechanische beademing en ontwikkeling van ademnood) afzonderlijk op dag +7, +14 en +30.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elk van de onderstaande items van de klinische schaal op dagen +3, +7, +14 en +30:
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
  1. Niet in het ziekenhuis opgenomen, gebruikelijke activiteiten niet beperkt
  2. Niet in het ziekenhuis opgenomen met beperking voor gebruikelijke activiteiten
  3. In het ziekenhuis opgenomen, zonder zuurstofbehoefte
  4. Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte
  5. In het ziekenhuis opgenomen met zuurstof in een reservoir, niet-invasieve mechanische beademing of high-flow zuurstofapparaat
  6. In het ziekenhuis opgenomen met de behoefte aan invasieve mechanische beademing
  7. Overleden
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Tijd (dagen) tot de dood
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Percentage patiënten bij wie koorts ≥37,8 ºC aanhoudt op dag +3, +7, +14 en +30.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Evolutie van de niveaus van C-reactief proteïne (CRP), LDH, D-dimeer, ferritine, lymfocyten op dagen +3, +7, +14 en +30.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Percentage patiënten dat tocilizumab / ander antiL6- of antiL1-geneesmiddel / corticosteroïden heeft gekregen op dag +3, +7, +14 en +30.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
Percentage patiënten dat ernstige onverwachte bijwerkingen ervaart die stopzetting van het onderzoeksproduct vereisen.
Tijdsspanne: 30 dagen (van dag +1 tot dag +30)
30 dagen (van dag +1 tot dag +30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC CORONACOLCHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren