シンクロナイズエクササイズ、歩行と認知のレメディを自宅で (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
2023年9月29日 更新者：Chris A. McGibbon, PhD、University of New Brunswick
自宅での運動、歩行と認知の同期療法：認知症のリスクがある個人の歩行と認知を改善するための在宅二重盲検無作為対照試験の実現可能性
背景: アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の予防は、主観的 (SCI) または軽度認知障害 (MCI)、または正常な認知および危険因子を持つ人にとって可能である可能性があります。 運動と認知トレーニングは、研究施設で提供された場合、MCI の認知機能と可動性を向上させることが示されています。 ADRD を発症するリスクのある高齢者の家庭に介入を提供する可能性は不明です。 参加者がこれらの介入に対してどのような好みを持っているかも不明です。 主な目標は次のとおりです: 1) 家庭での運動と認知的介入の配信の実現可能性を評価する 2) 参加者の介入の好みと順守の間の関係を評価する。 二次的な目標は、認知、脆弱性、可動性、睡眠、食事、メンタルヘルスに焦点を当てています。
方法と分析: SYNERGIC@Home は無作為化対照試験 (2 x 2 要因計画を使用) で、16 週間の在宅での身体運動と認知トレーニングの介入プログラムを使用します。 64 人の参加者が 4 つのブロックに無作為に割り付けられます。 2) 複合エクササイズ + コントロール認知トレーニング (ウェブ検索); 3) コントロールエクササイズ (バランスとトーニング) + 認知トレーニング; 4) コントロールエクササイズ + コントロール認知トレーニング。 ビデオ会議を通じて仮想的に実装されます。 ベースライン、介入後4か月および10か月には、認知、虚弱、可動性、睡眠、食事、および心理的健康の測定値が含まれます。 実現可能性の結果には、採用と定着が含まれます。 プリファレンスは、プリファレンス順守の間の関係を決定するために使用されます。 副次的な結果は、認知、可動性、および一般的な幸福に対する介入の効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 約 50 万人のカナダ人がアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を患っており、その約 3 分の 1 は早期の介入で予防できた可能性があります。 身体運動と認知トレーニングは、認知症を発症するリスクのある高齢者の認知機能と可動性を高める可能性のある新しい介入です。 大規模なマルチサイト無作為対照試験である SYNERGIC 試験 (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition) は、有酸素運動と漸進的レジスタンス トレーニング (AE+RT) を組み合わせた積極的な運動介入と、認知トレーニングを行った個人が有望な予備データを示しました。トレーニング プログラム (NEUROPEAKTM) は、ウェブサイトの検索と簡単なビデオの視聴 (WS+V) からなるコントロール認知介入と組み合わせたバランスとトーニング コントロール (BAT) 介入よりも優れた認知アウトカムを示しました。 これらの介入は研究施設で対面で提供されましたが、ADRD を発症するリスクのある高齢者にこれらのマルチドメイン介入を自宅で提供することの実現可能性についてはほとんど知られていません。 したがって、現在の試験である SYNERGIC@Home 試験の主な目標は、ビデオ会議を使用して、自宅で 64 人の高齢者に 16 週間、マルチモーダル運動と認知訓練を組み合わせた介入プログラムを提供する可能性を確立することです。
仮説: SYNERGIC 試験の成功に基づいて、SYNERGIC@Home がそれに続き、特に SYNERGIC@Home が対面での自然な不便さを排除するという事実に照らして、高い採用率、定着率、順守率をもたらすと期待しています。テスト。
方法: SYNERGIC@Home は、身体運動と認知トレーニングを組み合わせた 16 週間の在宅介入プログラムによる無作為対照試験 (RCT) です。 64 人の参加者は、次の 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) 複合運動 (AE+RT) + コントロール認知トレーニング (WS+V); 3) コントロールエクササイズ (BAT) + 認知トレーニング (NEUROPEAKTM) ;および 4) コントロール エクササイズ (BAT) + コントロール認知トレーニング (WS + V)。 SYNERGIC@Home は、ビデオ会議と電話会議を通じて完全に仮想的に実装されます。 ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後6か月のフォローアップ評価には、認知、虚弱、可動性、睡眠、食事、および心理的健康の測定が含まれます。 主な実現可能性の目的については、採用率と定着率の測定値を取得します。 主な分析目的として、好みの評価の分布を調べ、特定の介入に対する好みとその後の遵守との間に関係があるかどうかを判断します。 認知、可動性、および一般的な幸福に対する個々のおよび組み合わせた介入の潜在的な効果を調べる一連の二次分析結果は、ベースラインとフォローアップの両方で測定されます。 サンプルの性別が比較的均等に分かれていることがわかった場合は、追加の探索的研究として性別に基づく分析を行います。
期待される結果と考察: SYNERGIC@Home 試験は、高齢者の自宅で提供される組み合わせたマルチモーダル介入プログラムの実現可能性を確立します。 同様に、さまざまな介入に対する参加者の好みの頻度と強さを推定し、介入の好みとその後の順守との関係を描写します。 また、ADRD のリスクがある個人を対象に、完全に在宅ベースのプロトコルを使用してマルチドメイン介入を実施するための能力を構築し、試験的に実施します。 SYNERGIC@Home 試験は、ADRD のリスクがある個人に対する在宅介入の実現可能性と成功に関する将来の大規模研究に情報を提供します。 この実現可能性試験から得られた洞察は、地域に住む高齢者向けの在宅、遠隔、および仮想介入プログラムの開発に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は60～90歳。
- かかりつけ医がいます
- インターネットへのアクセス (および電子メールへの定期的なアクセス) と、技術的能力 (電子メールの送受信が可能) を持っています。
- コミュニティ内の自分の家/アパートに住んでいます。
- 自宅のコンピューターおよび/またはタブレット コンピューター デバイスにアクセスできます。
- 話し言葉と書き言葉を話し、理解するための英語および/またはフランス語の習熟度の自己申告レベル。
- 予定された自宅での評価、介入、およびその他の試験手順を順守できる。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 m の歩行が可能です。
認知症を発症するリスクがある：
- 軽度認知障害 (MCI) グループ。 神経変性および認知症の包括的評価 (COMPASS-ND) 研究で使用される基準に従った、軽度認知障害の診断 2 (表 1)。
- 主観的認知障害 (SCI) グループ。 COMPASS-ND study2 の定義に従った主観的認知障害の診断 (表 1)。
リスク要因グループと認知的にインタクト。 COMPASS ND study2 の定義に基づく認知機能が損なわれていない (表 1)) かつ、以下のように定義された認知症の 2 つ以上の危険因子の病歴がある (表 1):
- 肥満: ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2 と定義 (国立衛生研究所の BMI 計算機52 から導出)
- 高血圧：文書化された収縮期血圧 > 140 mm Hg、または医師による高血圧の診断、または医師が処方した高血圧治療の存在、または高血圧治療への他のアプローチ (すなわち、食事または運動) として定義されます。
- 糖尿病: 医師による糖尿病の診断、または医師が処方した糖尿病治療の存在、または糖尿病治療への他のアプローチ (すなわち、食事または運動) として定義されます。
- 心血管疾患：狭心症、心筋梗塞、冠動脈血行再建術またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作、および/または末梢血管疾患の医師の診断として定義されます。
- 身体的不活動: 非活動的と定義され、活動的とは週に少なくとも 2 回、発汗と息切れを引き起こす最低 20 ～ 30 分間の身体活動に従事することと定義されます。
- 認知症の第一度家族歴：親、兄弟姉妹、または子供を含む第一度近親者における認知症の医師の診断として定義されます。
- 脂質異常症: 総コレステロールが 6.5 mmol/L を超える文書化されている、または医師による高コレステロール血症の診断、または高コレステロール血症に対して医師が処方した治療の存在、またはその他の治療法 (例: 食事、運動）。
- 睡眠不足: PSQI-18 で 6 以上のスコアとして定義されます (スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します)。
- 貧弱な食事: MDA-14 で 7 以下のスコアとして定義されます。
- -Get Active Questionnaire（Canadian Society for Exercise Physiology53によって開発されたスクリーニングツール）を使用して決定されたように、研究の運動トレーニングプログラムに医学的に参加できる必要があり、認定された運動生理学者による評価および/またはクリアランスのための研究医師。複合運動トレーニングプログラムに参加する。
- 維持された日常生活活動は、ロートン・ブロディの日常生活の器械的活動 (IADL) スケール 3 で 14/23 を超えるスコアとして運用され、臨床医のインタビューによって確認されました。
除外基準:
- 認知症の診断
- 特別養護老人ホームまたは成人居住施設（特別養護老人ホーム）に住んでいる参加者は除外されます。
- -研究医師の意見では、介入への関与を除外するか、研究に完全に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある深刻な基礎疾患。
- -過去2か月以内に手術を受けたか、今後12か月以内に手術を計画している 治験担当医によって、参加者の視力、聴力、可動性、またはその他の研究に参加する能力を妨げる可能性があると見なされます。
- 頭蓋内手術歴あり。
- 参加者によるベンゾジアゼピンの定期的な使用は、参加者の評価および研究への介入に参加する能力を妨げるのに十分重要であると研究担当医師が判断したものは除外されます。
- -大うつ病、統合失調症、重度の不安症または薬物/アルコール乱用、または研究への安全な参加を妨げる、または参加者に害を及ぼす可能性のあるその他の医学的疾患の存在。
- -現在のパーキンソニズムまたは残存運動障害を伴う神経障害（例： 運動障害を伴う脳卒中)、アクティブな筋骨格障害 (例: 下肢の重度の変形性関節症）、またはベースライン評価中の歩行パフォーマンスに影響を与える膝/股関節置換術の歴史。
- -重度の視覚および/または聴覚障害。視覚および聴覚評価によると、参加者は試験に参加できません。
- -同じ期間中に他の臨床試験に登録する意図。
- -過去6か月間の有酸素運動および/またはレジスタンストレーニングレジメンを含む組織化および計画された運動プログラムへの積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入トレーニングと認知介入トレーニング
有酸素運動とレジスタンス トレーニング (AE + RT) + 認知トレーニング (NeuropeakTM) を組み合わせた
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AE + RT は、Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; または同等の認定) の認定を受けた認定運動生理学者の直接の監督と指導の下、ビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。
これらの認定トレーナーは、1 人のトレーナーに対して 1 人の参加者の比率で運動介入を管理します。
AE + RT には一連の準備運動が含まれており、約 5 分で完了し、休憩が続きます。
次に、6 つの筋力トレーニング エクササイズ (時間の経過とともに抵抗強度が徐々に増加する) が完了し、休憩が続きます。
参加者の心拍数を安全に増加させる有酸素運動が 30 分間続き、休憩と 5 分間の一連のクールダウン運動が続きます。
AE + RT エクササイズ セッションの合計時間は約 65 分です。
NeuropeakTM は、参加者がタブレットまたはコンピューターを使用してリモートで完了するプログラムです。
これは、参加者が多くの応答選択肢を維持および準備すること (作業記憶) と、2 つの同時タスク間で注意を共有すること (分割注意) を必要とするデュアルタスク トレーニングを含む認知トレーニングで構成されます。
認知トレーニングの難易度は、個々の機能レベルに合わせて調整されます。
各セッション中に、参加者は、一連の視覚刺激 (文字、数字、動物、乗り物、果物、天体など) とそれぞれのハンドボタンの対応 (つまり、画面の右側または左側のどちらかをタップします)。
参加者は、精度を維持しながら、これらのタスクをできるだけ速く実行するように指示されます。
トレーニングには、改善を促進するためのオンライン フィードバックと毎日のパフォーマンスのヒストグラムも含まれます。
NeuropeakTM は、完了するまでに約 30 分かかります。
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アクティブコンパレータ：運動介入トレーニングとコントロール認知トレーニング
有酸素運動とレジスタンストレーニングの組み合わせ (AE + RT) + ウェブサイト検索とビデオ視聴のコントロール認知トレーニング (WS+V)
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AE + RT は、Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; または同等の認定) の認定を受けた認定運動生理学者の直接の監督と指導の下、ビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。
これらの認定トレーナーは、1 人のトレーナーに対して 1 人の参加者の比率で運動介入を管理します。
AE + RT には一連の準備運動が含まれており、約 5 分で完了し、休憩が続きます。
次に、6 つの筋力トレーニング エクササイズ (時間の経過とともに抵抗強度が徐々に増加する) が完了し、休憩が続きます。
参加者の心拍数を安全に増加させる有酸素運動が 30 分間続き、休憩と 5 分間の一連のクールダウン運動が続きます。
AE + RT エクササイズ セッションの合計時間は約 65 分です。
WS + V タスクの間、参加者は 2 つの異なるタスク (インターネットを使用した観光検索とビデオ視聴) を交互に行います。
インターネットを使った観光検索では、参加者は講師が指定した都市（セッションごとに新しい都市が選択されます）で、自分の好みのホテル 3 つ、観光地 3 つ、レストラン 3 つを見つける必要があります。
また、ログシートにそれらの場所のそれぞれの住所を含める必要があります。
ビデオ視聴タスクの場合、参加者はインストラクターが選択した YouTube のナショナル ジオグラフィック ビデオを、セッションごとに異なるビデオを選択して視聴します。
ビデオを 20 分間視聴し、残りの 5 分間でログ シートの次の質問に答えます。 1) ビデオの内容は何ですか?
2) あなたの意見で最も重要な情報は何ですか? 3) ビデオに基づいて質問を作成し、独自の質問に回答します。
WS + V セッションが完了するまでに約 30 分かかります。
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アクティブコンパレータ：コントロール運動トレーニングと認知介入トレーニング
コントロールバランスとトーニングエクササイズトレーニング (BAT) + 認知トレーニング (NeuropeakTM)
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NeuropeakTM は、参加者がタブレットまたはコンピューターを使用してリモートで完了するプログラムです。
これは、参加者が多くの応答選択肢を維持および準備すること (作業記憶) と、2 つの同時タスク間で注意を共有すること (分割注意) を必要とするデュアルタスク トレーニングを含む認知トレーニングで構成されます。
認知トレーニングの難易度は、個々の機能レベルに合わせて調整されます。
各セッション中に、参加者は、一連の視覚刺激 (文字、数字、動物、乗り物、果物、天体など) とそれぞれのハンドボタンの対応 (つまり、画面の右側または左側のどちらかをタップします)。
参加者は、精度を維持しながら、これらのタスクをできるだけ速く実行するように指示されます。
トレーニングには、改善を促進するためのオンライン フィードバックと毎日のパフォーマンスのヒストグラムも含まれます。
NeuropeakTM は、完了するまでに約 30 分かかります。
BAT エクササイズは、カナダ運動生理学協会 (CSEP; または同等の認定) の認定を受けた認定運動生理学者の直接の監督と指導の下、ビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。
これらの認定トレーナーは、1 人のトレーナーに対して 1 人の参加者の比率で運動介入を管理します。
BAT には一連の準備運動が含まれており、約 5 分で完了し、休憩が続きます。
次に、6 つのバランスとトーニング エクササイズを完了し、その後休憩します。
30 分間のストレッチ運動に続いて、休憩と 5 分間の一連のクールダウン運動が続きます。
合計で、BAT エクササイズ セッションは約 65 分です。
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プラセボコンパレーター：コントロール運動トレーニングとコントロール認知トレーニング
バランスと調子を整える運動トレーニング (BAT) + ウェブサイト検索とビデオ視聴のコントロール認知トレーニング (WS+V)
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WS + V タスクの間、参加者は 2 つの異なるタスク (インターネットを使用した観光検索とビデオ視聴) を交互に行います。
インターネットを使った観光検索では、参加者は講師が指定した都市（セッションごとに新しい都市が選択されます）で、自分の好みのホテル 3 つ、観光地 3 つ、レストラン 3 つを見つける必要があります。
また、ログシートにそれらの場所のそれぞれの住所を含める必要があります。
ビデオ視聴タスクの場合、参加者はインストラクターが選択した YouTube のナショナル ジオグラフィック ビデオを、セッションごとに異なるビデオを選択して視聴します。
ビデオを 20 分間視聴し、残りの 5 分間でログ シートの次の質問に答えます。 1) ビデオの内容は何ですか?
2) あなたの意見で最も重要な情報は何ですか? 3) ビデオに基づいて質問を作成し、独自の質問に回答します。
WS + V セッションが完了するまでに約 30 分かかります。
BAT エクササイズは、カナダ運動生理学協会 (CSEP; または同等の認定) の認定を受けた認定運動生理学者の直接の監督と指導の下、ビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。
これらの認定トレーナーは、1 人のトレーナーに対して 1 人の参加者の比率で運動介入を管理します。
BAT には一連の準備運動が含まれており、約 5 分で完了し、休憩が続きます。
次に、6 つのバランスとトーニング エクササイズを完了し、その後休憩します。
30 分間のストレッチ運動に続いて、休憩と 5 分間の一連のクールダウン運動が続きます。
合計で、BAT エクササイズ セッションは約 65 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守
時間枠：介入後4ヶ月
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参加者ごとの 48 の計画されたセッションのうち参加したすべての介入セッションの平均パーセントとして定義されます。
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介入後4ヶ月
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介入の好み
時間枠：ベースライン
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SYNERGIC@Home の主な分析目標は、参加者の介入への順守と、試験に参加する各介入への親和性との関係を評価することです。
すべての参加者には、介入の実施前に介入選好アンケート (IPQ) が提供されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の許容性
時間枠：ベースライン
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ベースライン中またはベースライン評価と介入グループへの割り当て前の間に自発的に脱落しない参加者の合計パーセントとして定義されます。
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ベースライン
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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適格性についてスクリーニングされた人数に対する登録参加者の合計パーセントとして定義されます。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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内部留保率
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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以下のように、試験を通じて継続し、結果評価に参加する登録参加者の合計パーセントとして定義されます。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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お試し体験
時間枠：10ヶ月のフォローアップ
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試験経験は、カークランド評価フレームワークのコンテキスト内での全体的な試験経験に関する洞察を提供することを目的とした、半構造化された自由回答形式の質問に対する参加者の質的応答として定義されます。
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10ヶ月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：研究開始から研究終了までモニタリング
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試験に対するAEの重症度とAEの関係の度数クロス集計表。
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研究開始から研究終了までモニタリング
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身長
時間枠：ベースライン
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この測定は自宅で行われ、自己申告されます。
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ベースライン
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データロス
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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技術的な障害、人的ミス、または参加者の不遵守によるデータ損失として定義されます
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研究完了まで、平均10ヶ月
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重さ
時間枠：ベースライン
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この測定は自宅で行われ、自己申告されます。
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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この測定値は自己報告されます。
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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この測定値は自己報告されます。
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ベースライン
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股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この測定は自宅で行われ、自己申告されます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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首回りの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この測定は自宅で行われ、自己申告されます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この測定は自宅で行われ、自己申告されます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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付属の血圧計カフで測定。
報告された収縮期/拡張期。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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付属の血圧計カフで測定。
拍/分で報告されます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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薬の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この測定値は自己報告されます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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慢性疾患
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この測定値は自己報告され、試験全体で監視されます
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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秋の歴史の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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転倒はトライアル全体で記録され、参加者には転倒カレンダーが提供され、発生した転倒を記録し、研究チームは毎月それらを収集します.
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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健康状態の変化と自己認識
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、自分の健康状態に関する自己認識に関する質問に答えます
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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絶え間ない疲労の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は疲労に関する質問に答えます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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転倒とバランスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は転倒とバランスに関する質問に答えます
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ビジョンの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者はビジョンに関する質問に答えます
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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聴力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者はヒアリングで質問に答えます
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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栄養の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は栄養に関する質問に答えます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は睡眠に関する質問に答えます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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メイヨー変動スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、その日の気分について質問に答えます。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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電話認知画面 (TCogS) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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は、高齢者の認知機能を測定するために広く使用されているツールです。
CogS の電話バージョンは標準化されており、ビデオ会議を介して管理されます。
これは、オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、および言語を測定する 26 点の評価で構成されています。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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臨床認知症評価尺度（CDR）の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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CDR は、アルツハイマー病 (AD) および関連する認知症に適用可能な認知機能および全体機能のパフォーマンスを特徴付けるために、長期的なアルツハイマー病 (AD) 研究で使用される検証済みの 5 点複合尺度です.61
情報は、患者と信頼できる情報提供者または付帯情報源（例えば、
家族の一員）。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のリモート バージョンの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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視聴覚会議による完全な MoCA は、次の項目を評価する 30 点のテストで構成されています: 短期記憶の想起、視空間能力、実行機能、音素流暢さ、言語的抽象化、注意力、集中力、作業記憶、言語、および向き。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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食事の準備や家計管理などの活動を評価するアンケートを通じて、参加者が日常生活の道具的活動に従事する能力を測定します
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ADAS-Cog 即時単語リコールの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は 10 のイメージの強い単語を提示され、それらを学習して思い出すための 3 つの試行が与えられます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ADAS-Cog遅延単語想起の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、約 5 ～ 10 分の遅延の後、即時単語想起タスク中に提示された 10 のイメージの高い単語を想起するよう求められます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ADAS-Cog の向きの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、身元、場所、時間に関する 8 つの質問をされます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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認知機能複合体 2 (CFC-2) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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CFC-2 は、ADAS-Cog 即時単語想起、ADAS-Cog 遅延単語想起、ADAS-Cog オリエンテーション、Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 認知部分、および機能テストで構成されるさまざまなテストの集合です。活動アンケート。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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機能活動アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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食事の準備や家計管理などの活動を評価するアンケートを通じて、参加者が日常生活の道具的活動に従事する能力を測定します
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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オーラル トレイル メイキング テスト (TMT) A の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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オーラル トレイル メイキング テスト (TMT) A & B は、注意速度と精神的柔軟性を評価する 2 部構成のテストであり、臨床現場で注意と実行機能の欠損を評価するために広く使用されています。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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オーラル トレイル メイキング テスト (TMT) B の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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オーラル トレイル メイキング テスト (TMT) A & B は、注意速度と精神的柔軟性を評価する 2 部構成のテストであり、臨床現場で注意と実行機能の欠損を評価するために広く使用されています。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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15 項目のボストン命名テスト (BNT) の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ボストン ネーミング テスト (BNT) は、視覚的な対立的なネーミングを評価し、参加者にオブジェクトの単純な線画に名前を付けるよう求めます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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論理メモリの変更 I
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ウェクスラー記憶尺度の論理記憶 I & II (ストーリー A) は、記憶と自由想起を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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論理メモリの変更 II
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ウェクスラー記憶尺度の論理記憶 I & II (ストーリー A) は、記憶と自由想起を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ADAS-Cog 単語認識の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者には 12 の単語のリストが表示され、注意散漫な単語のリストの中から単語を特定するよう求められます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) 音素流暢性テストの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) 音素流暢性テストは、音素言語流暢性を測定します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) セマンティック流暢性テストの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) セマンティック流暢性テストは、言語的思考の速度と柔軟性を測定します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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桁スパン逆方向テストの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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桁スパン テストは聴覚的注意課題であり、参加者は前後に一連の数字を思い出すように求められます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Digit Symbol Modalities Testの口頭版の変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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これは、刺激ページの上部にある定義済みのキー (どの記号がどの数字に割り当てられているかを指定する) に従って、参加者が口頭で特定の数字と幾何学図形を一致させるために 120 秒を与える時間制限のあるタスクです。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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18 項目のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI-18) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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これは、参加者の睡眠の質を評価するのに役立つ 18 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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仕事と睡眠日記（WSD）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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評価中の活動と睡眠を追跡するための自己報告された仕事と睡眠の日記。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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14 項目の地中海式食事評価の変更 (MDA-14)
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者の食事を評価するのに役立つ14項目のアンケート。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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食生活の自己評価の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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食事パターンの自己評価は、参加者が自分の食事パターンに関する自己報告を提供するために使用するツールです。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ビタミンD摂取量アンケートの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者のビタミン D 摂取量を決定するためのアンケート。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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高齢者の身体活動量の変化（PASE）
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者の活動レベルを評価するアンケート。
スコアの範囲は 0 から 400+ までで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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ライフスペースアンケート（LSQ）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者の移動能力を評価するアンケート。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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臨床虚弱尺度（CFS）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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この評価は、臨床研究コーディネーター/看護師が 9 ポイント CFS 器具を使用して行います。
これにより、参加者の臨床的弱さの決定が可能になります。
スコアは 1 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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短い形式の生活の質のアンケートの変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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生活の質のさまざまな側面を評価する 36 項目のアンケート。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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COVID-19アンケート
時間枠：ベースライン
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現在の COVID-19 パンデミックに関する参加者の経験を評価するアンケート。
スコアは、自己報告の場合は 10 ～ 40、研究パートナーによる報告の場合は 8 ～ 33 の範囲です。
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ベースライン
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全般性不安障害 7 (GAD 7) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者の不安の経験を確立するためのアンケート
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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老年うつ病尺度の変化 (GDS-30)
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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うつ病の参加者の経験を確立するためのアンケート
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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成人の機能的健康リテラシーのショートテスト (STOFHLA)
時間枠：ベースライン
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ヘルス リテラシーは、成人の機能的健康リテラシー テスト (TOFHLA) の短縮版を使用して評価されます。短いバージョンの STOFHLA は、2 つの文章と 4 つの計算項目で構成されています。
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ベースライン
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現在採用されている技術スケール（FACETS）の機能評価の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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FACETS は 10 項目のアンケートで、回答はリッカート型スケールに分類され、スコアが高いほどテクノロジー ドメインの使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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着席デュアルタスクの変更
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、できる限り多くの動物の名前を挙げ、1 ずつ逆に数え、着席中に 7 ずつ逆に数えるよう求められます。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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シングルタスク歩行の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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彼らの歩行速度は 3 回測定されます。
空間的および時間的歩行変数 (ストライド時間、ストライド長、ダブル サポート時間、およびステップ幅) の歩行変動性が測定され、変動係数が計算されます (CV = (標準偏差/平均) x 100)。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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デュアルタスク歩行の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、次のデュアルタスク条件下で 1 回ずつ、3 回の散歩を行います。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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Sit to Stand Test (STST) パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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参加者は、椅子に座ったり立ったりすることを 60 秒間繰り返します。
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ベースライン、介入後 4 か月、フォローアップ 10 か月
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アルツハイマー病および関連疾患のバイオマーカー
時間枠：介入後、8ヶ月
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唾液サンプルを採取して多遺伝子ハザードスコアを取得します。これは、31 の一塩基多型のパネルに由来します。
DNAまたはデオキシリボ核酸として知られる遺伝的内容は、認知症を発症するリスクを高める可能性のある遺伝情報について学ぶために分析されます。
このテストは、全体的な結果測定の一部であり、診断テストではありません。
研究参加者は、このテストの結果を受け取ることはありません。
このテストは現在、通常の臨床ケアの標準ではなく、臨床診療におけるその有用性を判断するためにまだ研究中です.
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介入後、8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris McGibbon, PhD、University of New Brunswick
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYNH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、ケベック州モントリオールのマギル大学マギル統合神経科学センターにある LORIS (Longitudinal Online Research and Imaging System) と呼ばれる安全なサーバーに保存されます。
IPD 共有時間枠
主要な研究課題に答える主な論文が出版されてから 12 か月後。
IPD 共有アクセス基準
有資格者は、Canadian Consortium for Neurodegeneration and Aging [ccna.admin@ladydavis.ca] に電子メールでアクセスを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。