Ejercicios de SINCRONIZACIÓN, Remedios para la marcha y la cognición en el hogar (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Ejercicios de SINCRONIZACIÓN, remedios para la marcha y la cognición en el hogar: viabilidad de un ensayo controlado aleatorio doble ciego basado en el hogar para mejorar la marcha y la cognición en personas con riesgo de demencia
Antecedentes: La prevención de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) puede ser posible para las personas con subjetivo (SCI) o deterioro cognitivo leve (MCI), o factores de riesgo y cognición normales. Se ha demostrado que el ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo mejoran la función cognitiva y la movilidad en MCI cuando se realizan en un centro de investigación. Se desconoce la viabilidad de realizar intervenciones en el hogar de adultos mayores en riesgo de desarrollar ADRD. También se desconoce qué preferencias tienen los participantes por estas intervenciones. Los objetivos principales son: 1) evaluar la viabilidad de una entrega domiciliaria de ejercicios e intervenciones cognitivas 2) evaluar la relación entre las preferencias de intervención de los participantes y la adherencia. Los objetivos secundarios se centran en la cognición, la fragilidad, la movilidad, el sueño, la dieta y la salud mental.
Métodos y análisis: SYNERGIC@Home es un ensayo controlado aleatorizado (utilizando un diseño factorial 2 x 2) con un programa de intervención domiciliaria de 16 semanas de ejercicios físicos con entrenamiento cognitivo. Sesenta y cuatro participantes serán aleatorizados en bloques de cuatro: 1) ejercicio combinado (aeróbico y de resistencia) + entrenamiento cognitivo (NEUROPEAK™); 2) ejercicio combinado + entrenamiento cognitivo de control (búsqueda web); 3) ejercicio de control (equilibrio y tonificación) + entrenamiento cognitivo; y 4) ejercicio de control + entrenamiento cognitivo de control. Se implementará de forma virtual a través de videoconferencia. La línea de base, 4 y 10 meses después de la intervención incluirán medidas de cognición, fragilidad, movilidad, sueño, dieta y salud psicológica. Los resultados de factibilidad incluyen el reclutamiento y la retención. La preferencia se utilizará para determinar la relación entre la adherencia a la preferencia. Los resultados secundarios evaluarán el efecto de las intervenciones sobre la cognición, la movilidad y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Ejercicio Aeróbico Combinado y Entrenamiento de Resistencia (AE + RT)
- Conductual: Entrenamiento Cognitivo (NeuropeakTM)
- Conductual: Controlar el entrenamiento cognitivo de la búsqueda de sitios web y la visualización de videos (WS+V)
- Conductual: Entrenamiento de ejercicios de control del equilibrio y tonificación (BAT)
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Casi medio millón de canadienses viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), y aproximadamente un tercio de esos casos podrían haberse prevenido con una intervención temprana. El ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo son intervenciones emergentes que tienen el potencial de mejorar la función cognitiva y la movilidad en adultos mayores con riesgo de desarrollar demencia. El ensayo SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), un gran ensayo de control aleatorizado en múltiples sitios, mostró datos preliminares prometedores de que los individuos en una intervención de ejercicio activo que combina ejercicio aeróbico con entrenamiento de resistencia progresiva (AE+RT) y en un (NEUROPEAKTM) tuvo mejores resultados cognitivos que una intervención de control de equilibrio y tonificación (BAT) combinada con una intervención cognitiva de control que consiste en buscar en un sitio web y mirar un video simple (WS+V). Si bien estas intervenciones se brindaron personalmente en un centro de investigación, se sabe poco sobre la viabilidad de brindar estas intervenciones multidominio en el hogar en adultos mayores en riesgo de desarrollar ADRD. Por lo tanto, el objetivo principal del presente ensayo, el ensayo SYNERGIC@Home, es establecer la viabilidad de ofrecer un programa de intervención de entrenamiento cognitivo y ejercicio multimodal combinado durante 16 semanas a 64 adultos mayores en casa mediante videoconferencia.
HIPÓTESIS: Con base en el éxito de la prueba SYNERGIC, esperamos que SYNERGIC@Home haga lo mismo y arroje altas tasas de reclutamiento, retención y adherencia, particularmente a la luz del hecho de que SYNERGIC@Home elimina cualquiera de los inconvenientes naturales de la experiencia en persona. pruebas.
MÉTODOS: SYNERGIC@Home es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un programa de intervención en el hogar de 16 semanas de ejercicios físicos combinados con entrenamiento cognitivo. Sesenta y cuatro participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes cuatro brazos: 1) ejercicio combinado (AE+RT) + entrenamiento cognitivo (NEUROPEAKTM); 2) ejercicio combinado (AE+RT) + entrenamiento cognitivo de control (WS+V); 3) Ejercicio de control (BAT) + entrenamiento cognitivo (NEUROPEAKTM); y 4) Ejercicio de control (BAT) + entrenamiento cognitivo de control (WS+V). SYNERGIC@Home se implementará completamente virtualmente a través de videoconferencias y conferencias telefónicas. Las evaluaciones de referencia, de seguimiento inmediato posterior a la intervención y de seguimiento de 6 meses posteriores a la intervención incluirán medidas de cognición, fragilidad, movilidad, sueño, dieta y salud psicológica. Para los objetivos primarios de factibilidad, obtendremos medidas de las tasas de reclutamiento y retención. Para los objetivos analíticos primarios, examinaremos la distribución de las calificaciones de preferencia y determinaremos si existe una relación entre la preferencia por una intervención determinada y la adherencia posterior. Se medirá una serie de resultados analíticos secundarios que examinan el efecto potencial de las intervenciones individuales y combinadas sobre la cognición, la movilidad y el bienestar general tanto al inicio como durante el seguimiento. Si encontramos una división relativamente equitativa en el sexo de nuestra muestra, realizaremos análisis basados en el género como investigación exploratoria adicional.
RESULTADOS ESPERADOS Y DISCUSIÓN: El ensayo SYNERGIC@Home establecerá la viabilidad de un programa de intervención multimodal combinado administrado en el hogar en adultos mayores. De manera similar, estimará la frecuencia y la fuerza de la preferencia de los participantes por diferentes intervenciones y delineará la relación entre la preferencia de la intervención y la adherencia posterior. También desarrollará la capacidad y piloteará la entrega de intervenciones de múltiples dominios utilizando un protocolo completamente basado en el hogar con personas en riesgo de ADRD. El ensayo SYNERGIC@Home informará futuros estudios a mayor escala sobre la viabilidad y el éxito de implementar intervenciones en el hogar para personas en riesgo de ADRD. Los conocimientos obtenidos de este ensayo de viabilidad serán fundamentales para desarrollar varios otros programas de intervención en el hogar, remotos y virtuales para adultos mayores que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 a 90 años.
- Tiene un médico de familia
- Tiene acceso a Internet (y tiene acceso regular al correo electrónico) y la capacidad tecnológica (capaz de enviar y recibir correos electrónicos).
- Reside en su propia casa/apartamento en la comunidad.
- Tiene acceso a una computadora en casa y/o una tableta.
- Niveles autoinformados de competencia en inglés y/o francés para hablar y comprender el lenguaje hablado y escrito.
- Capaz de cumplir con las evaluaciones, intervenciones y otros procedimientos de prueba programados en el hogar.
- Capaz de deambular al menos 10 m de forma independiente con o sin ayuda para caminar.
Estar en riesgo de desarrollar demencia:
- Grupo de Deterioro Cognitivo Leve (DCL). Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve, de acuerdo con los criterios utilizados en el estudio Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Dementia (COMPASS-ND)2 (tabla 1).
- Grupo de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI). Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Subjetivo, según la definición del estudio COMPASS-ND2 (tabla 1).
Cognitivamente intacto con el grupo de factores de riesgo. Cognitivamente intacto según la definición del estudio COMPASS ND2 (Tabla 1)) Y tiene antecedentes de dos o más factores de riesgo de demencia, definidos como los siguientes (Tabla 1):
- Obesidad: definida como un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 (como se deriva de la calculadora de IMC del Instituto Nacional de Salud52)
- Hipertensión: definida como una presión arterial sistólica documentada > 140 mm Hg, O un diagnóstico médico de hipertensión, O la presencia de un tratamiento médico recetado por un médico para la hipertensión, O otros enfoques para el tratamiento de la hipertensión (es decir, dieta o ejercicio).
- Diabetes: Definida como el diagnóstico de diabetes de un médico, O la presencia de un tratamiento médico prescrito por un médico para la diabetes, O otros enfoques para el tratamiento de la diabetes (es decir, dieta o ejercicio).
- Enfermedad cardiovascular: definida como un diagnóstico médico de angina, infarto de miocardio, revascularización coronaria u otra revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y/o enfermedad vascular periférica.
- Inactividad física: definida como inactiva, donde activa se define como realizar un mínimo de 20 a 30 minutos de actividad física que cause sudoración y dificultad para respirar, al menos dos veces por semana.
- Antecedentes familiares de demencia en primer grado: definidos como el diagnóstico de demencia realizado por un médico en un pariente de primer grado, incluido un padre, un hermano o un hijo.
- Dislipidemia: definida como un colesterol total documentado > 6,5 mmol/L, O un diagnóstico médico de hipercolesterolemia, O la presencia de un tratamiento médico recetado por un médico para la hipercolesterolemia, O otros enfoques de tratamiento (p. dieta, ejercicio).
- Sueño deficiente: definido como una puntuación de 6 o más en el PSQI-18 (las puntuaciones más altas indican un sueño deficiente).
- Mala alimentación: definida como una puntuación de 7 o menos en el MDA-14.
- Debe ser médicamente capaz de participar en el programa de entrenamiento físico del estudio, según lo determinado mediante el Cuestionario Get Active (una herramienta de detección desarrollada por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio53), junto con la evaluación por parte de un fisiólogo del ejercicio certificado y/o el médico del estudio para su aprobación. para participar en un programa de entrenamiento de ejercicios combinados.
- Actividades de la vida diaria preservadas puestas en práctica como una puntuación de > 14/23 en la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody3 y confirmada por las entrevistas con el médico.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia
- Se excluirán los participantes que vivan en hogares de ancianos o centros residenciales para adultos (hogares de cuidados especiales).
- Enfermedad subyacente grave que, en opinión del médico del estudio, excluye la participación en intervenciones o puede interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en el estudio.
- Ha tenido una cirugía en los últimos dos meses o ha planificado una cirugía en los próximos 12 meses que, a juicio del médico del estudio, podría interferir con la visión, la audición, la movilidad o cualquier otra capacidad del participante para participar en el estudio.
- Tiene antecedentes de cirugía intracraneal.
- Se excluirá el uso regular de benzodiacepinas por parte de un participante que el médico del estudio determine que es lo suficientemente significativo como para interferir con la capacidad de los participantes para participar en las evaluaciones e intervenciones del estudio.
- Presencia de depresión mayor, esquizofrenia, ansiedad severa o abuso de drogas/alcohol, u otra enfermedad médica que les prohíba participar de manera segura en el estudio o que pueda causar daño al participante.
- Parkinsonismo actual o cualquier trastorno neurológico con déficits motores residuales (p. ictus con déficit motor), trastornos musculoesqueléticos activos (p. osteoartritis grave de las extremidades inferiores), o antecedentes de reemplazo de rodilla/cadera que afectaron el rendimiento de la marcha durante la evaluación inicial.
- Deficiencia visual y/o auditiva grave que, de acuerdo con la evaluación de la vista y la audición, impide que el participante participe en el ensayo.
- Intención de inscribirse en otros ensayos clínicos durante el mismo período de tiempo.
- Participación activa en un programa de ejercicio organizado y planificado que incluya ejercicio aeróbico y/o régimen de entrenamiento de resistencia en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervención con ejercicio y entrenamiento de intervención cognitiva
Combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia (AE + RT) + entrenamiento cognitivo (NeuropeakTM)
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AE + RT se llevará a cabo a través de una plataforma de videoconferencia bajo la supervisión directa y el entrenamiento de un fisiólogo del ejercicio certificado con la certificación de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP; o certificación equivalente).
Estos entrenadores certificados administrarán las intervenciones de ejercicio en una proporción de un entrenador por participante.
AE + RT incluye un conjunto de ejercicios de calentamiento, que se completarán en aproximadamente 5 minutos, seguidos de un descanso.
A continuación, se completarán 6 ejercicios de entrenamiento de fuerza (que aumentan progresivamente la intensidad de la resistencia con el tiempo) seguidos de un descanso.
Los ejercicios aeróbicos que aumentan de manera segura la frecuencia cardíaca del participante seguirán durante 30 minutos, seguidos de un descanso y una serie de ejercicios de enfriamiento durante 5 minutos.
En total la sesión de ejercicio AE+RT es de aproximadamente 65 minutos.
NeuropeakTM es un programa que los participantes completarán de forma remota utilizando una tableta o computadora.
Consiste en entrenamiento cognitivo que incluye entrenamiento de tareas duales que requiere que los participantes mantengan y se preparen para muchas alternativas de respuesta (memoria de trabajo) y compartan la atención entre dos tareas simultáneas (atención dividida).
La dificultad del entrenamiento cognitivo se adapta a su nivel de funcionamiento individual.
Durante cada sesión, los participantes realizan una de dos tareas visomotoras diferentes, que incluyen conjuntos de estímulos visuales (p. ej., letras, números, animales, vehículos, frutas, cuerpos celestes) y las respectivas correspondencias de botones manuales (p. ej., teclas que deben tocarse en el lado derecho o izquierdo de la pantalla).
Se instruye a los participantes para que realicen estas tareas lo más rápido posible, manteniendo la precisión.
La capacitación también incluye comentarios en línea y un histograma de desempeño diario para fomentar la mejora.
NeuropeakTM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Comparador activo: Ejercicio Intervención Entrenamiento y Control Entrenamiento Cognitivo
Ejercicio combinado aeróbico y entrenamiento de resistencia (AE + RT) + Entrenamiento cognitivo de control de búsqueda de sitios web y visualización de vídeos (WS+V)
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AE + RT se llevará a cabo a través de una plataforma de videoconferencia bajo la supervisión directa y el entrenamiento de un fisiólogo del ejercicio certificado con la certificación de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP; o certificación equivalente).
Estos entrenadores certificados administrarán las intervenciones de ejercicio en una proporción de un entrenador por participante.
AE + RT incluye un conjunto de ejercicios de calentamiento, que se completarán en aproximadamente 5 minutos, seguidos de un descanso.
A continuación, se completarán 6 ejercicios de entrenamiento de fuerza (que aumentan progresivamente la intensidad de la resistencia con el tiempo) seguidos de un descanso.
Los ejercicios aeróbicos que aumentan de manera segura la frecuencia cardíaca del participante seguirán durante 30 minutos, seguidos de un descanso y una serie de ejercicios de enfriamiento durante 5 minutos.
En total la sesión de ejercicio AE+RT es de aproximadamente 65 minutos.
Durante la tarea WS + V, los participantes alternan entre 2 tareas diferentes (búsqueda turística a través de Internet y visualización de videos).
Para la búsqueda turística por internet, los participantes deben encontrar 3 hoteles, 3 lugares turísticos y 3 restaurantes de su preferencia en una ciudad asignada por el instructor (se seleccionará una nueva ciudad en cada sesión).
También deberán incluir las direcciones respectivas de esos lugares en su hoja de registro.
Para la tarea de visualización de videos, los participantes ven un video de National Geographic en YouTube seleccionado por el instructor con un video diferente seleccionado para cada sesión.
Verán el video durante 20 minutos y durante los 5 minutos restantes responderán las siguientes preguntas en su hoja de registro: 1) ¿De qué trata el video?
2) ¿Cuál es la información más importante en tu opinión? 3) Crea una pregunta basada en el video y responde tu propia pregunta.
Las sesiones de WS + V tardan aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Comparador activo: Entrenamiento con ejercicios de control y entrenamiento de intervención cognitiva
Entrenamiento con Ejercicios de Control de Equilibrio y Tonificación (BAT) + Entrenamiento Cognitivo (NeuropeakTM)
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NeuropeakTM es un programa que los participantes completarán de forma remota utilizando una tableta o computadora.
Consiste en entrenamiento cognitivo que incluye entrenamiento de tareas duales que requiere que los participantes mantengan y se preparen para muchas alternativas de respuesta (memoria de trabajo) y compartan la atención entre dos tareas simultáneas (atención dividida).
La dificultad del entrenamiento cognitivo se adapta a su nivel de funcionamiento individual.
Durante cada sesión, los participantes realizan una de dos tareas visomotoras diferentes, que incluyen conjuntos de estímulos visuales (p. ej., letras, números, animales, vehículos, frutas, cuerpos celestes) y las respectivas correspondencias de botones manuales (p. ej., teclas que deben tocarse en el lado derecho o izquierdo de la pantalla).
Se instruye a los participantes para que realicen estas tareas lo más rápido posible, manteniendo la precisión.
La capacitación también incluye comentarios en línea y un histograma de desempeño diario para fomentar la mejora.
NeuropeakTM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
Los ejercicios BAT se realizarán a través de una plataforma de videoconferencia bajo la supervisión directa y el entrenamiento de un fisiólogo del ejercicio certificado con la certificación de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP; o certificación equivalente).
Estos entrenadores certificados administrarán las intervenciones de ejercicio en una proporción de un entrenador por participante.
BAT incluye una serie de ejercicios de calentamiento, que se completarán en aproximadamente 5 minutos, seguidos de un descanso.
A continuación, se realizarán 6 ejercicios de equilibrio y tonificación seguidos de un descanso.
Los ejercicios de estiramiento seguirán durante 30 minutos, seguidos de un descanso y una serie de ejercicios de enfriamiento durante 5 minutos.
En total la sesión de ejercicio BAT es de aproximadamente 65 minutos.
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Comparador de placebos: Entrenamiento con ejercicios de control y entrenamiento cognitivo de control
Entrenamiento de ejercicios de tonificación y equilibrio de control (BAT) + Entrenamiento cognitivo de control de búsqueda de sitios web y visualización de videos (WS+V)
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Durante la tarea WS + V, los participantes alternan entre 2 tareas diferentes (búsqueda turística a través de Internet y visualización de videos).
Para la búsqueda turística por internet, los participantes deben encontrar 3 hoteles, 3 lugares turísticos y 3 restaurantes de su preferencia en una ciudad asignada por el instructor (se seleccionará una nueva ciudad en cada sesión).
También deberán incluir las direcciones respectivas de esos lugares en su hoja de registro.
Para la tarea de visualización de videos, los participantes ven un video de National Geographic en YouTube seleccionado por el instructor con un video diferente seleccionado para cada sesión.
Verán el video durante 20 minutos y durante los 5 minutos restantes responderán las siguientes preguntas en su hoja de registro: 1) ¿De qué trata el video?
2) ¿Cuál es la información más importante en tu opinión? 3) Crea una pregunta basada en el video y responde tu propia pregunta.
Las sesiones de WS + V tardan aproximadamente 30 minutos en completarse.
Los ejercicios BAT se realizarán a través de una plataforma de videoconferencia bajo la supervisión directa y el entrenamiento de un fisiólogo del ejercicio certificado con la certificación de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP; o certificación equivalente).
Estos entrenadores certificados administrarán las intervenciones de ejercicio en una proporción de un entrenador por participante.
BAT incluye una serie de ejercicios de calentamiento, que se completarán en aproximadamente 5 minutos, seguidos de un descanso.
A continuación, se realizarán 6 ejercicios de equilibrio y tonificación seguidos de un descanso.
Los ejercicios de estiramiento seguirán durante 30 minutos, seguidos de un descanso y una serie de ejercicios de enfriamiento durante 5 minutos.
En total la sesión de ejercicio BAT es de aproximadamente 65 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 4 meses
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Definido como el porcentaje medio de todas las sesiones de Intervención a las que asistió de las 48 sesiones planificadas por participante.
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Post-intervención a los 4 meses
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Preferencia de intervención
Periodo de tiempo: Base
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El principal objetivo analítico de SYNERGIC@Home es evaluar la relación entre el cumplimiento de las intervenciones por parte de los participantes y su afinidad por cada intervención del ensayo.
Todos los participantes recibirán el Cuestionario de preferencia de intervención (IPQ) antes de la implementación de la intervención.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Base
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Definido como el porcentaje total de participantes que no abandonaron voluntariamente durante la línea de base o entre la evaluación de la línea de base y antes de la asignación al grupo de intervención.
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Base
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Definido como el porcentaje total de participantes inscritos en relación con el número de personas evaluadas para determinar su elegibilidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Definido como el porcentaje total de participantes inscritos que continúan a lo largo del ensayo y participan en las evaluaciones de resultados de la siguiente manera:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Experiencia de prueba
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento
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La experiencia del juicio se define como las respuestas cualitativas de los participantes a preguntas abiertas semiestructuradas destinadas a proporcionar información sobre su experiencia general en el juicio dentro del contexto del marco de evaluación de Kirkland.
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10 meses de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Supervisado desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Tabulación cruzada de frecuencia de la gravedad de los EA frente a la relación de los EA con el ensayo.
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Supervisado desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Esta medición se realizará en casa y se autoinformará.
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Base
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Pérdida de datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Definido como pérdida de datos debido a fallas técnicas, errores de personal o incumplimiento de los participantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Esta medición se hará en casa y se autoinformará.
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Base
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida será autoinformada.
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida será autoinformada.
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Base
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta medición se realizará en casa y se autoinformará.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta medición se realizará en casa y se autoinformará.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta medición se realizará en casa y se autoinformará.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Medido con un manguito de presión arterial proporcionado.
Presión sistólica/diastólica informada.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Medido con un manguito de presión arterial proporcionado.
Reportado en latidos/minuto.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta medida será autoinformada.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta medición será autoinformada y se controlará durante todo el ensayo.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el historial de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Las caídas se registrarán durante todo el ensayo, en el que se facilitará a los participantes un calendario de caídas, en el que anotarán las caídas que se hayan producido, y el equipo de investigación las recogerá mensualmente.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el estado de salud y autopercepción
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre su autopercepción de su estado de salud.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la fatiga constante
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre la fatiga.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en caídas y equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre caídas y equilibrio.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la visión
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre su visión.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la audición
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre su audiencia.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre su nutrición.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre su sueño.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la escala de fluctuación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten durante el día.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la pantalla cognitiva telefónica (TCogS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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es una herramienta ampliamente utilizada que mide la función cognitiva en personas mayores.
La versión telefónica del CogS se ha estandarizado y se administrará por videoconferencia.
Consiste en una evaluación de 26 puntos que mide orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La CDR es una escala compuesta de 5 puntos validada que se utiliza en la investigación longitudinal de la enfermedad de Alzheimer (EA) para caracterizar el rendimiento de la función cognitiva y global aplicable a la EA y las demencias relacionadas.61
La información se obtiene a través de una entrevista semiestructurada del paciente y un informante confiable o fuente colateral (p.
miembro de la familia).
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la versión remota de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El MoCA completo a través de una conferencia audiovisual consiste en una prueba de 30 puntos que evalúa los siguientes elementos: recuperación de la memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funcionamiento ejecutivo, fluidez fonémica, abstracción verbal, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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mide la capacidad del participante para participar en actividades instrumentales de la vida diaria a través de un cuestionario que evalúa actividades como preparar comidas y administrar las finanzas personales
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la recuperación inmediata de palabras de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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A los participantes se les presentan 10 palabras con muchas imágenes y se les dan tres intentos para aprenderlas y recordarlas.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la recuperación de palabras retrasada de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Se pide a los participantes que recuerden las 10 palabras con muchas imágenes presentadas durante la tarea de recuerdo inmediato de palabras después de un retraso de aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la orientación de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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A los participantes se les hacen 8 preguntas relacionadas con su identidad, el lugar y la hora.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el compuesto funcional cognitivo 2 (CFC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El CFC-2 es un conjunto de diferentes pruebas que consta de ADAS-Cog Inmediate Word Recall, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) Porción cognitiva y Functional Cuestionario de actividades.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Mide la capacidad del participante para participar en actividades instrumentales de la vida diaria a través de un cuestionario que evalúa actividades como preparar comidas y administrar las finanzas personales.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la prueba de creación de rastros orales (TMT) A
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El Oral Trail Making Test (TMT) A & B es una prueba de dos partes que evalúa la velocidad de atención y la flexibilidad mental y se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos para evaluar los déficits en la atención y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Prueba Oral Trail Making (TMT) B
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El Oral Trail Making Test (TMT) A & B es una prueba de dos partes que evalúa la velocidad de atención y la flexibilidad mental y se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos para evaluar los déficits en la atención y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la prueba de nombres de Boston (BNT) de 15 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El Boston Naming Test (BNT) evalúa la denominación de confrontación visual y pide a los participantes que nombren dibujos lineales simples de objetos.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Memoria Lógica I
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La Memoria Lógica I y II (Historia A) de la escala de memoria de Wechsler evalúa la memoria y el recuerdo libre.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Memoria Lógica II
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La Memoria Lógica I y II (Historia A) de la escala de memoria de Wechsler evalúa la memoria y el recuerdo libre.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el reconocimiento de palabras ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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A los participantes se les presenta una lista de 12 palabras y luego se les pide que identifiquen las palabras entre una lista de palabras de distracción.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la prueba de fluidez fonémica del Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La prueba de fluidez fonémica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mide la fluidez verbal fonémica.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la prueba de fluidez semántica del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La prueba de fluidez semántica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mide la velocidad y la flexibilidad del pensamiento verbal.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la prueba inversa de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La prueba de extensión de dígitos es una tarea de atención auditiva, en la que se pide a los participantes que recuerden una serie de números hacia adelante y hacia atrás.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la versión oral de la prueba de modalidades de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta es una tarea cronometrada que les da a los participantes 120 segundos para unir oralmente figuras geométricas con números específicos de acuerdo con una clave definida (que especifica qué símbolos se asignan a qué números) que se proporciona en la parte superior de la página de estímulo.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 18 ítems (PSQI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Este es un cuestionario de 18 ítems para ayudar a evaluar la calidad del sueño de los participantes.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el diario de trabajo y sueño (WSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un diario de trabajo y sueño autoinformado para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño durante las evaluaciones.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Evaluación de la Dieta Mediterránea de 14 ítems (MDA-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario de 14 ítems para ayudar a evaluar la dieta de los participantes.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el patrón de alimentación Autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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La autoevaluación de patrones de alimentación es una herramienta que se utiliza para que los participantes proporcionen un autoinforme sobre sus patrones de alimentación.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el Cuestionario de Ingesta de Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario para determinar la ingesta de vitamina D de un participante.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario para evaluar el nivel de actividad de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 400 o más; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cuestionario de cambio en el espacio vital (LSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario para evaluar la capacidad de movilidad de un participante.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Esta evaluación será realizada por el coordinador de investigación clínica/enfermero utilizando el instrumento CFS de 9 puntos.
Esto permitirá determinar la fragilidad clínica de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 9, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida de forma abreviada (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cuestionario de 36 ítems que evalúa diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cuestionario COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario que evalúa la experiencia de los participantes con la pandemia actual de COVID-19.
Los puntajes varían de 10 a 40 cuando lo informan ellos mismos o de 8 a 33 cuando los informa un compañero de estudio.
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Base
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario para establecer la experiencia de un participante con la ansiedad.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Un cuestionario para establecer la experiencia de un participante con la depresión.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Prueba Corta de Alfabetización Funcional en Salud en Adultos (STOFHLA)
Periodo de tiempo: Base
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La alfabetización en salud se evaluará utilizando la versión abreviada de la Prueba de alfabetización funcional en salud en adultos (TOFHLA). La versión corta, STOFHLA, consta de 2 pasajes en prosa y 4 elementos numéricos.
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Base
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Cambio en la evaluación funcional de la escala de tecnología actualmente empleada (FACETS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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El FACETS es un cuestionario de 10 ítems con posibles respuestas en una escala tipo Likert, y las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de los dominios tecnológicos.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en tarea dual sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Se les pedirá a los participantes que nombren tantos animales como puedan, cuenten hacia atrás de 1 en 1 y cuenten hacia atrás de 7 en 7 mientras están sentados.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Su velocidad de marcha se medirá 3 veces.
Se medirá la variabilidad de la marcha de las variables espaciales y temporales de la marcha (tiempo de zancada, longitud de zancada, tiempo de doble apoyo y ancho de paso) y se calculará el coeficiente de variación (CV = (desviación estándar/media) x 100).
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Los participantes realizarán tres caminatas, una vez cada una bajo las siguientes condiciones de doble tarea: caminar mientras nombran animales, contar hacia atrás desde 100 de 1 en 1 y contar hacia atrás desde 100 de 7 en 1.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Cambio en el rendimiento de la prueba Sit to Stand (STST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Se pedirá a los participantes que se sienten y se paren, desde una silla, de forma repetitiva durante 60 segundos.
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Línea de base, post-intervención a los 4 meses y seguimiento a los 10 meses
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Biomarcadores de la Enfermedad de Alzheimer y Enfermedades Relacionadas
Periodo de tiempo: Post intervención, a los 8 meses
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Se tomará una muestra de saliva para obtener una puntuación de riesgo poligénico derivada de un panel de 31 polimorfismos de un solo nucleótido.
El contenido genético conocido como ADN, o ácido desoxirribonucleico, se analizará para conocer la información genética que puede aumentar el riesgo de que una persona desarrolle demencia.
Esta prueba es parte de la medida de resultado general y no es una prueba de diagnóstico.
Los participantes del estudio no recibirán los resultados de esta prueba.
Esta prueba no es actualmente un estándar de atención clínica normal y todavía está bajo investigación para determinar su utilidad en la práctica clínica.
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Post intervención, a los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD desidentificada se almacenará en un servidor seguro llamado LORIS (Sistema de imágenes e investigación en línea longitudinal) en el Centro McGill para la Neurociencia Integrativa, Universidad McGill, Montreal, Quebec.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación del artículo principal que responde a las preguntas de investigación primarias.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas calificadas pueden solicitar acceso por correo electrónico al Consorcio Canadiense para la Neurodegeneración y el Envejecimiento [ccna.admin@ladydavis.ca].
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .