Esercizi di SINCRONIZZAZIONE, rimedi nell'andatura e cognizione a casa (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
29 settembre 2023 aggiornato da: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Esercizi di sincronizzazione, rimedi nell'andatura e nella cognizione a casa: fattibilità di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco basato su casa per migliorare l'andatura e la cognizione negli individui a rischio di demenza
Contesto: la prevenzione della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) può essere possibile per le persone con decadimento cognitivo soggettivo (SCI) o lieve (MCI), o cognizione normale e fattori di rischio. È stato dimostrato che l'esercizio fisico e l'allenamento cognitivo migliorano la funzione cognitiva e la mobilità nell'MCI se forniti in una struttura di ricerca. Non è nota la fattibilità di fornire interventi a domicilio agli anziani a rischio di sviluppare ADRD. Anche le preferenze dei partecipanti per questi interventi sono sconosciute. Gli obiettivi primari sono: 1) valutare la fattibilità di una consegna domiciliare di esercizi e interventi cognitivi 2) valutare la relazione tra le preferenze di intervento dei partecipanti e l'aderenza. Gli obiettivi secondari si concentrano su cognizione, fragilità, mobilità, sonno, dieta e salute mentale.
Metodi e analisi: SYNERGIC@Home è uno studio di controllo randomizzato (utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2) con un programma di intervento domiciliare di 16 settimane di esercizi fisici con training cognitivo. Sessantaquattro partecipanti saranno randomizzati in blocchi di quattro: 1) esercizio combinato (aerobico e resistenza) + allenamento cognitivo (NEUROPEAK™); 2) allenamento combinato esercizio + controllo cognitivo (ricerca web); 3) esercizio di controllo (equilibrio e tonificazione) + training cognitivo; e 4) esercizio di controllo + allenamento cognitivo di controllo. Sarà implementato virtualmente attraverso la videoconferenza. Il basale, 4 e 10 mesi dopo l'intervento includerà misure di cognizione, fragilità, mobilità, sonno, dieta e salute psicologica. I risultati di fattibilità includono il reclutamento e la fidelizzazione. La preferenza verrà utilizzata per determinare la relazione tra l'adesione alle preferenze. I risultati secondari valuteranno l'effetto degli interventi sul benessere cognitivo, sulla mobilità e generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Esercizio aerobico combinato e allenamento di resistenza (AE + RT)
- Comportamentale: Allenamento cognitivo (NeuropeakTM)
- Comportamentale: Controllo della formazione cognitiva della ricerca su siti web e della visione di video (WS+V)
- Comportamentale: Allenamento per il controllo dell'equilibrio e tonificazione (BAT)
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Quasi mezzo milione di canadesi vivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) e circa un terzo di questi casi avrebbe potuto essere prevenuto con un intervento precoce. L'esercizio fisico e l'allenamento cognitivo sono interventi emergenti che hanno il potenziale per migliorare la funzione cognitiva e la mobilità negli anziani a rischio di sviluppare la demenza. Lo studio SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), un ampio studio di controllo randomizzato multi-sito, ha mostrato dati preliminari promettenti che gli individui in un intervento di esercizio attivo che combina l'esercizio aerobico con l'allenamento di resistenza progressivo (AE+RT) e in un intervento cognitivo programma di allenamento (NEUROPEAKTM) ha avuto risultati cognitivi migliori rispetto a un intervento di controllo dell'equilibrio e della tonificazione (BAT) abbinato a un intervento cognitivo di controllo consistente nella ricerca di siti web e nella visione di un semplice video (WS+V). Sebbene questi interventi siano stati forniti faccia a faccia in una struttura di ricerca, si sa poco sulla fattibilità di fornire questi interventi multi-dominio a casa negli anziani a rischio di sviluppare ADRD. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio, lo studio SYNERGIC@Home, è stabilire la fattibilità di fornire un esercizio multimodale combinato e un programma di intervento di formazione cognitiva per 16 settimane a 64 anziani a casa utilizzando la videoconferenza.
IPOTESI: Sulla base del successo della sperimentazione SYNERGIC, prevediamo che SYNERGIC@Home segua l'esempio e produca alti tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione, in particolare alla luce del fatto che SYNERGIC@Home elimina tutti gli inconvenienti naturali di persona test.
METODI: SYNERGIC@Home è uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un programma di intervento domiciliare di 16 settimane di esercizi fisici combinati con allenamento cognitivo. Sessantaquattro partecipanti saranno randomizzati a uno dei seguenti quattro bracci: 1) esercizio combinato (AE+RT) + allenamento cognitivo (NEUROPEAKTM); 2) esercizio combinato (AE+RT) + training cognitivo di controllo (WS+V); 3) Esercizio di controllo (BAT) + training cognitivo (NEUROPEAKTM); e 4) Esercizio di controllo (BAT) + allenamento cognitivo di controllo (WS+V). SYNERGIC@Home sarà implementato interamente virtualmente tramite video e teleconferenza. Le valutazioni di base, il follow-up post-intervento immediato e il follow-up post-intervento a 6 mesi includeranno misure di cognizione, fragilità, mobilità, sonno, dieta e salute psicologica. Per obiettivi primari di fattibilità, otterremo misure di assunzioni e tassi di fidelizzazione. Per obiettivi analitici primari, esamineremo la distribuzione delle valutazioni di preferenza e determineremo se esiste una relazione tra la preferenza per un dato intervento e la successiva adesione. Una serie di risultati analitici secondari che esamineranno il potenziale effetto degli interventi individuali e combinati sul benessere cognitivo, sulla mobilità e generale sarà misurata sia al basale che al follow-up. Se troviamo una divisione relativamente uguale nel sesso nel nostro campione, condurremo analisi basate sul genere come ricerca esplorativa aggiuntiva.
RISULTATI ATTESI E DISCUSSIONE: Lo studio SYNERGIC@Home stabilirà la fattibilità di un programma di intervento multimodale combinato fornito a casa negli anziani. Allo stesso modo, stimerà la frequenza e la forza della preferenza dei partecipanti per diversi interventi e delineerà la relazione tra la preferenza dell'intervento e la successiva adesione. Costruirà inoltre capacità e piloterà la fornitura di interventi multidominio utilizzando un protocollo interamente domiciliare con individui a rischio di ADRD. Lo studio SYNERGIC@Home informerà i futuri studi su larga scala sulla fattibilità e il successo dell'implementazione di interventi domiciliari per le persone a rischio di ADRD. Le conoscenze acquisite da questo studio di fattibilità saranno fondamentali per lo sviluppo di vari altri programmi di intervento a casa, a distanza e virtuali per gli anziani che vivono in comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 60 ai 90 anni.
- Ha un medico di famiglia
- Ha accesso a Internet (e ha accesso regolare alla posta elettronica) e capacità tecnologica (in grado di inviare e ricevere e-mail).
- Risiede nella propria casa/appartamento nella comunità.
- Ha accesso a un computer di casa e/o a un dispositivo tablet.
- Livelli autodichiarati di conoscenza dell'inglese e/o del francese per parlare e comprendere la lingua parlata e scritta.
- In grado di rispettare le valutazioni, gli interventi e altre procedure di prova domiciliari programmate.
- In grado di deambulare per almeno 10 m indipendentemente con o senza un ausilio per la deambulazione.
Essere a rischio di sviluppare la demenza:
- Gruppo con lieve deterioramento cognitivo (MCI). Diagnosi di Mild Cognitive Impairment, secondo i criteri utilizzati nello studio Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Dementia (COMPASS-ND)2 (Tabella 1).
- Gruppo di deterioramento cognitivo soggettivo (SCI). Diagnosi di Deficit Cognitivo Soggettivo, secondo la definizione dello studio COMPASS-ND2 (Tabella 1).
Cognitivamente intatto con il gruppo dei fattori di rischio. Cognitivamente intatto in base alla definizione dello studio COMPASS ND2 (Tabella 1) E hanno una storia di due o più fattori di rischio per la demenza, definiti come segue (Tabella 1):
- Obesità: definita come indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 (come derivato dal calcolatore BMI del National Institute of Health52)
- Ipertensione: definita come una pressione arteriosa sistolica documentata > 140 mm Hg, OPPURE diagnosi di ipertensione da parte di un medico, O presenza di un trattamento medico prescritto dal medico per l'ipertensione, OPPURE altri approcci al trattamento dell'ipertensione (ad es. dieta o esercizio fisico).
- Diabete: Definito come diagnosi di diabete da parte di un medico, OPPURE presenza di cure mediche prescritte dal medico per il diabete, OPPURE altri approcci al trattamento del diabete (ad es. dieta o esercizio fisico).
- Malattia cardiovascolare: definita come diagnosi medica di angina, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o altra rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio e/o malattia vascolare periferica.
- Inattività fisica: Definita come inattiva, dove attiva è definita come l'impegno in un minimo di 20-30 minuti di attività fisica che provoca sudorazione e affanno, almeno due volte alla settimana.
- Storia familiare di demenza di primo grado: definita come diagnosi di demenza da parte di un medico in un parente di primo grado, inclusi un genitore, un fratello o un figlio.
- Dislipidemia: definita come colesterolo totale documentato > 6,5 mmol/L, OPPURE diagnosi di ipercolesterolemia da parte di un medico, OPPURE presenza di un trattamento medico prescritto dal medico per l'ipercolesterolemia, OPPURE altri approcci al trattamento (ad es. dieta, esercizio fisico).
- Scarso sonno: definito come un punteggio di 6 o superiore sul PSQI-18 (punteggi più alti indicano un sonno più scarso).
- Dieta povera: Definita come un punteggio di 7 o meno sull'MDA-14.
- Deve essere in grado dal punto di vista medico di partecipare al programma di allenamento all'esercizio dello studio, come determinato utilizzando il Get Active Questionnaire (uno strumento di screening sviluppato dalla Canadian Society for Exercise Physiology53), insieme alla valutazione da parte di un fisiologo dell'esercizio certificato e/o del medico dello studio per l'autorizzazione partecipare a un programma di allenamento con esercizi combinati.
- Attività preservate della vita quotidiana rese operative come punteggio > 14/23 sulla scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)3 e confermate dalle interviste ai medici.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di demenza
- Saranno esclusi i partecipanti che risiedono in case di cura o strutture residenziali per adulti (case di cura speciali).
- Grave malattia di base, che, a parere del medico dello studio, esclude l'impegno negli interventi o può interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente allo studio.
- - Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi due mesi o ha pianificato un intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi che, ritenuto dal medico dello studio, potrebbe interferire con la vista, l'udito, la mobilità o qualsiasi altra capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Ha una storia di chirurgia intracranica.
- L'uso regolare di benzodiazepine da parte di un partecipante che il medico dello studio determina essere sufficientemente significativo da interferire con la capacità dei partecipanti di partecipare alle valutazioni e agli interventi nello studio sarà escluso.
- Presenza di depressione maggiore, schizofrenia, ansia grave o abuso di droghe/alcol o altre malattie mediche che impedirebbero loro di partecipare in sicurezza allo studio o potrebbero causare danni al partecipante.
- Parkinsonismo in atto o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motori residui (ad es. ictus con deficit motorio), disturbi muscoloscheletrici attivi (ad es. grave artrosi degli arti inferiori) o anamnesi di sostituzione del ginocchio/anca che influisca sulle prestazioni dell'andatura durante la valutazione di base.
- Grave compromissione visiva e/o uditiva, che, secondo la valutazione della vista e dell'udito, preclude al partecipante di impegnarsi nella prova.
- Intenzione di arruolarsi in altri studi clinici durante lo stesso periodo di tempo.
- Partecipazione attiva a un programma di esercizi organizzato e pianificato che prevede esercizio aerobico e/o regime di allenamento di resistenza nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sull'intervento con esercizi e formazione sull'intervento cognitivo
Esercizio aerobico combinato e allenamento di resistenza (AE + RT) + allenamento cognitivo (NeuropeakTM)
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AE + RT sarà condotto tramite una piattaforma di videoconferenza sotto la diretta supervisione e coaching di un fisiologo dell'esercizio certificato con certificazione della Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; o certificazione equivalente).
Questi formatori certificati somministreranno gli interventi di esercizio in un rapporto di un formatore a un partecipante.
AE + RT include una serie di esercizi di riscaldamento, che saranno completati in circa 5 minuti, seguiti da una pausa.
Successivamente, verranno completati 6 esercizi di allenamento della forza (che aumentano progressivamente l'intensità della resistenza nel tempo) seguiti da una pausa.
Seguiranno esercizi aerobici che aumentano in modo sicuro la frequenza cardiaca del partecipante per 30 minuti seguiti da una pausa e una serie di esercizi di defaticamento per 5 minuti.
In totale la sessione di esercizi AE + RT è di circa 65 minuti.
NeuropeakTM è un programma che sarà completato dai partecipanti in remoto utilizzando un tablet o un computer.
Consiste in una formazione cognitiva che include una formazione dual-task che richiede ai partecipanti di mantenere e prepararsi per molte alternative di risposta (memoria di lavoro) e di condividere l'attenzione tra due attività simultanee (attenzione divisa).
La difficoltà dell'allenamento cognitivo è adattata al loro livello di funzionamento individuale.
Durante ogni sessione, i partecipanti eseguono uno dei due diversi compiti visuo-motori, che includono insiemi di stimoli visivi (ad es. essere toccato sul lato destro o sinistro dello schermo).
I partecipanti sono istruiti a svolgere queste attività il più velocemente possibile, mantenendo la precisione.
La formazione include anche feedback online e un istogramma delle prestazioni quotidiane per incoraggiare il miglioramento.
Il completamento di NeuropeakTM richiede circa 30 minuti.
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Comparatore attivo: Esercizio di intervento e formazione cognitiva di controllo
Esercizio aerobico combinato e allenamento di resistenza (AE + RT) + allenamento cognitivo di controllo della ricerca su siti web e visione di video (WS+V)
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AE + RT sarà condotto tramite una piattaforma di videoconferenza sotto la diretta supervisione e coaching di un fisiologo dell'esercizio certificato con certificazione della Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; o certificazione equivalente).
Questi formatori certificati somministreranno gli interventi di esercizio in un rapporto di un formatore a un partecipante.
AE + RT include una serie di esercizi di riscaldamento, che saranno completati in circa 5 minuti, seguiti da una pausa.
Successivamente, verranno completati 6 esercizi di allenamento della forza (che aumentano progressivamente l'intensità della resistenza nel tempo) seguiti da una pausa.
Seguiranno esercizi aerobici che aumentano in modo sicuro la frequenza cardiaca del partecipante per 30 minuti seguiti da una pausa e una serie di esercizi di defaticamento per 5 minuti.
In totale la sessione di esercizi AE + RT è di circa 65 minuti.
Durante l'attività WS + V, i partecipanti si alternano tra 2 diverse attività (ricerca turistica tramite Internet e visione di video).
Per la ricerca turistica tramite internet, i partecipanti devono trovare 3 hotel, 3 luoghi turistici e 3 ristoranti di loro preferenza in una città assegnata dall'istruttore (una nuova città verrà selezionata ad ogni sessione).
Dovranno anche includere i rispettivi indirizzi di quei luoghi nel loro foglio di registro.
Per l'attività di visione del video, i partecipanti guardano un video del National Geographic su YouTube selezionato dall'istruttore con un video diverso selezionato per ogni sessione.
Guarderanno il video per 20 minuti e durante i restanti 5 minuti risponderanno alle seguenti domande sul loro registro: 1) Di cosa tratta il video?
2) Qual è l'informazione più importante secondo te? 3) Crea una domanda basata sul video e rispondi alla tua domanda.
Le sessioni WS + V richiedono circa 30 minuti per essere completate.
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Comparatore attivo: Allenamento con esercizi di controllo e allenamento con interventi cognitivi
Allenamento per il Controllo dell'Equilibrio e della Tonificazione (BAT) + Training Cognitivo (NeuropeakTM)
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NeuropeakTM è un programma che sarà completato dai partecipanti in remoto utilizzando un tablet o un computer.
Consiste in una formazione cognitiva che include una formazione dual-task che richiede ai partecipanti di mantenere e prepararsi per molte alternative di risposta (memoria di lavoro) e di condividere l'attenzione tra due attività simultanee (attenzione divisa).
La difficoltà dell'allenamento cognitivo è adattata al loro livello di funzionamento individuale.
Durante ogni sessione, i partecipanti eseguono uno dei due diversi compiti visuo-motori, che includono insiemi di stimoli visivi (ad es. essere toccato sul lato destro o sinistro dello schermo).
I partecipanti sono istruiti a svolgere queste attività il più velocemente possibile, mantenendo la precisione.
La formazione include anche feedback online e un istogramma delle prestazioni quotidiane per incoraggiare il miglioramento.
Il completamento di NeuropeakTM richiede circa 30 minuti.
Gli esercizi BAT saranno condotti tramite una piattaforma di videoconferenza sotto la diretta supervisione e coaching di un fisiologo dell'esercizio certificato con certificazione della Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; o certificazione equivalente).
Questi formatori certificati somministreranno gli interventi di esercizio in un rapporto di un formatore a un partecipante.
La BAT include una serie di esercizi di riscaldamento, che saranno completati in circa 5 minuti, seguiti da una pausa.
Successivamente, verranno completati 6 esercizi di equilibrio e tonificazione seguiti da una pausa.
Seguiranno esercizi di stretching per 30 minuti seguiti da una pausa e una serie di esercizi di defaticamento per 5 minuti.
In totale la sessione di esercizi BAT è di circa 65 minuti.
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Comparatore placebo: Controllo dell'allenamento con esercizi e controllo dell'allenamento cognitivo
Controllo dell'allenamento per l'equilibrio e la tonificazione (BAT) + Controllo dell'allenamento cognitivo della ricerca sul sito web e della visione di video (WS+V)
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Durante l'attività WS + V, i partecipanti si alternano tra 2 diverse attività (ricerca turistica tramite Internet e visione di video).
Per la ricerca turistica tramite internet, i partecipanti devono trovare 3 hotel, 3 luoghi turistici e 3 ristoranti di loro preferenza in una città assegnata dall'istruttore (una nuova città verrà selezionata ad ogni sessione).
Dovranno anche includere i rispettivi indirizzi di quei luoghi nel loro foglio di registro.
Per l'attività di visione del video, i partecipanti guardano un video del National Geographic su YouTube selezionato dall'istruttore con un video diverso selezionato per ogni sessione.
Guarderanno il video per 20 minuti e durante i restanti 5 minuti risponderanno alle seguenti domande sul loro registro: 1) Di cosa tratta il video?
2) Qual è l'informazione più importante secondo te? 3) Crea una domanda basata sul video e rispondi alla tua domanda.
Le sessioni WS + V richiedono circa 30 minuti per essere completate.
Gli esercizi BAT saranno condotti tramite una piattaforma di videoconferenza sotto la diretta supervisione e coaching di un fisiologo dell'esercizio certificato con certificazione della Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; o certificazione equivalente).
Questi formatori certificati somministreranno gli interventi di esercizio in un rapporto di un formatore a un partecipante.
La BAT include una serie di esercizi di riscaldamento, che saranno completati in circa 5 minuti, seguiti da una pausa.
Successivamente, verranno completati 6 esercizi di equilibrio e tonificazione seguiti da una pausa.
Seguiranno esercizi di stretching per 30 minuti seguiti da una pausa e una serie di esercizi di defaticamento per 5 minuti.
In totale la sessione di esercizi BAT è di circa 65 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento a 4 mesi
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Definita come la percentuale media di tutte le sessioni di intervento frequentate rispetto alle 48 sessioni pianificate per partecipante.
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Post-intervento a 4 mesi
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Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'obiettivo analitico primario di SYNERGIC@Home è valutare la relazione tra l'adesione dei partecipanti agli interventi e la loro affinità per ogni intervento che entra nel processo.
Tutti i partecipanti riceveranno il questionario sulla preferenza di intervento (IPQ) prima dell'attuazione dell'intervento
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Definito come percentuale totale di partecipanti che non hanno abbandonato volontariamente durante la linea di base o tra la valutazione di base e prima dell'assegnazione al gruppo di intervento.
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Linea di base
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Definito come la percentuale totale di partecipanti iscritti rispetto al numero di persone sottoposte a screening per l'idoneità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Definito come la percentuale totale di partecipanti iscritti che continuano per tutto lo studio e partecipano alle valutazioni dei risultati come segue:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Esperienza di prova
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi
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L'esperienza di prova è definita come le risposte qualitative dei partecipanti a domande aperte semi-strutturate volte a fornire approfondimenti sulla loro esperienza complessiva di prova nel contesto del quadro di valutazione di Kirkland.
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Follow-up a 10 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Monitorato dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
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Tabella incrociata della frequenza della gravità dell'evento avverso rispetto alla relazione dell'evento avverso allo studio.
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Monitorato dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misurazione verrà eseguita a casa e autodichiarata.
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Linea di base
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Perdita di dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Definiti come dati persi a causa di guasti tecnici, errori del personale o inadempienza dei partecipanti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misurazione verrà eseguita a casa e autodichiarata.
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Linea di base
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Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misurazione sarà autodichiarata.
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misurazione sarà autodichiarata.
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Linea di base
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa misurazione verrà eseguita a casa e autodichiarata.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica della circonferenza del collo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa misurazione verrà eseguita a casa e autodichiarata.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa misurazione verrà eseguita a casa e autodichiarata.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Misurato con un bracciale per la pressione sanguigna fornito.
Sistolica/diastolica riportata.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Misurato con un bracciale per la pressione sanguigna fornito.
Riportato in battiti/minuto.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa misurazione sarà autodichiarata.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa misurazione sarà auto-riferita e sarà monitorata durante tutto il processo
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella storia dell'autunno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Le cadute verranno registrate durante la prova, in cui ai partecipanti verrà fornito un calendario delle cadute, sul quale registreranno eventuali cadute avvenute e il team di ricerca le raccoglierà mensilmente.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento dello stato di salute e percezione di sé
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro auto-percezione del proprio stato di salute
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella fatica costante
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla fatica.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nelle cadute e nell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande su cadute ed equilibrio
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambio di visione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro visione
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Alterazione dell'udito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno alle domande sulla loro audizione
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sulla loro alimentazione.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande sul loro sonno.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica della scala di fluttuazione di Mayo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti risponderanno a domande su come si sentono durante la giornata.
I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica dello schermo cognitivo del telefono (TCogS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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è uno strumento ampiamente utilizzato che misura la funzione cognitiva negli individui più anziani.
La versione telefonica del CogS è stata standardizzata e sarà amministrata tramite videoconferenza.
Consiste in una valutazione di 26 punti che misura l'orientamento, la registrazione, l'attenzione e il calcolo, il ricordo e il linguaggio
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il CDR è una scala composita convalidata a 5 punti utilizzata nella ricerca longitudinale sulla malattia di Alzheimer (AD) per caratterizzare le prestazioni delle funzioni cognitive e globali applicabili all'AD e alle demenze correlate.61
Le informazioni sono ottenute attraverso un'intervista semi-strutturata del paziente e un informatore affidabile o una fonte collaterale (ad es.
membro della famiglia).
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nella versione remota del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il Full MoCA tramite conferenza audiovisiva consiste in un test di 30 punti che valuta i seguenti elementi: richiamo della memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzionamento esecutivo, fluidità fonemica, astrazione verbale, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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misura la capacità del partecipante di impegnarsi in attività strumentali della vita quotidiana attraverso questionari che valutano attività come la preparazione dei pasti e la gestione delle finanze personali
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel richiamo immediato delle parole ADAS-Cog
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti vengono presentate 10 parole di alto immaginario e vengono date tre prove per impararle e ricordarle.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel richiamo di parola ritardato ADAS-Cog
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le 10 parole con immagini elevate presentate durante l'attività di richiamo immediato delle parole dopo un ritardo di circa 5-10 minuti.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nell'orientamento ADAS-Cog
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti vengono poste 8 domande relative alla loro identità, al luogo e all'ora.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nel Composito Funzionale Cognitivo 2 (CFC-2)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il CFC-2 è un insieme di diversi test che consiste nella parte cognitiva ADAS-Cog Richiamo immediato delle parole, ADAS-Cog Richiamo ritardato delle parole, Orientamento ADAS-Cog, Valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SB) e la parte cognitiva funzionale Questionario Attività.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Misura la capacità del partecipante di impegnarsi in attività strumentali della vita quotidiana tramite questionari che valutano attività come la preparazione dei pasti e la gestione delle finanze personali
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica dell'Oral Trail Making Test (TMT) A
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B è un test in due parti che valuta la velocità dell'attenzione e la flessibilità mentale ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico per valutare i deficit di attenzione e il funzionamento esecutivo.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica dell'Oral Trail Making Test (TMT) B
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B è un test in due parti che valuta la velocità dell'attenzione e la flessibilità mentale ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico per valutare i deficit di attenzione e il funzionamento esecutivo.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel Boston Naming Test (BNT) a 15 voci
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il Boston Naming Test (BNT) valuta la denominazione visiva conflittuale e chiede ai partecipanti di nominare semplici disegni al tratto di oggetti.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella memoria logica I
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Logical Memory I & II (Story A) dalla scala di memoria Wechsler valuta la memoria e il richiamo libero.
I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella memoria logica II
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Logical Memory I & II (Story A) dalla scala di memoria Wechsler valuta la memoria e il richiamo libero.
I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nel riconoscimento delle parole ADAS-Cog
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti viene presentato un elenco di 12 parole e viene quindi chiesto di identificare le parole in un elenco di parole distrattore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel test di fluidità fonemica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il test di fluidità fonemica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) misura la fluidità verbale fonemica.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel test di fluidità semantica del Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il test di fluidità semantica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) misura la velocità e la flessibilità del pensiero verbale.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nel test Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il digit span test è un compito di attenzione uditiva, in cui ai partecipanti viene chiesto di ricordare una serie di numeri avanti e indietro.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica della versione orale del test sulle modalità dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Si tratta di un'attività a tempo che offre ai partecipanti 120 secondi per abbinare oralmente figure geometriche con numeri specifici in base a una chiave definita (specificando quali simboli sono assegnati a quali numeri) fornita nella parte superiore della pagina dello stimolo.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 18 voci (PSQI-18)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questo è un questionario di 18 voci per aiutare a valutare la qualità del sonno di un partecipante
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nel diario del lavoro e del sonno (WSD)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un diario del lavoro e del sonno auto-segnalato per tenere traccia dell'attività e del sonno durante le valutazioni.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nella valutazione della dieta mediterranea a 14 voci (MDA-14)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario di 14 voci per aiutare a valutare la dieta di un partecipante.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nell'autovalutazione del modello alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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L'autovalutazione del modello alimentare è uno strumento utilizzato dai partecipanti per fornire un'autovalutazione sui propri modelli alimentari.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica del questionario per l'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario per determinare l'assunzione di vitamina D da parte di un partecipante.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica della scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario per valutare il livello di attività dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 400+ con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questionario sul cambiamento nello spazio vitale (LSQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario per valutare la capacità di mobilità di un partecipante.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nella scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questa valutazione sarà eseguita dal coordinatore/infermiere della ricerca clinica utilizzando lo strumento CFS a 9 punti.
Ciò consentirà una determinazione della fragilità clinica dei partecipanti.
I punteggi vanno da 1 a 9 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nel questionario breve sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario di 36 item che valuta diversi aspetti della qualità della vita.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Questionario COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario che valuta l'esperienza dei partecipanti con l'attuale pandemia di COVID-19.
I punteggi vanno da 10 a 40 se riportati autonomamente o da 8 a 33 se riportati da un partner dello studio.
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Linea di base
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario per stabilire l'esperienza di un partecipante con l'ansia
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica nella scala della depressione geriatrica (GDS-30)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Un questionario per stabilire l'esperienza di un partecipante con la depressione
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Breve test di alfabetizzazione sanitaria funzionale negli adulti (STOFHLA)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Health Literacy sarà valutata utilizzando la versione abbreviata del Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA). La versione breve, STOFHLA, è composta da 2 passaggi in prosa e 4 elementi di calcolo.
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Linea di base
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Cambiamento nella valutazione funzionale della scala tecnologica attualmente impiegata (FACETS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Il FACETS è un questionario di 10 domande con possibili risposte che cadono su una scala di tipo Likert e punteggi più alti che indicano un uso più frequente dei domini tecnologici.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica del doppio compito da seduti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di nominare il maggior numero di animali possibile, contare all'indietro di 1 e contare all'indietro di 7 mentre sono seduti.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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La loro velocità di andatura sarà misurata 3 volte.
Verrà misurata la variabilità dell'andatura delle variabili spaziali e temporali dell'andatura (tempo del passo, lunghezza del passo, tempo di doppio appoggio e larghezza del passo) e verrà calcolato il coefficiente di variazione (CV = (deviazione standard / media) x 100).
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Cambiamento nell'andatura dual-task
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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I partecipanti eseguiranno tre passeggiate, una volta ciascuna nelle seguenti condizioni di doppia attività: camminare nominando gli animali, contare all'indietro da 100 per 1 e contare all'indietro da 100 per 7.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Modifica delle prestazioni del Sit to Stand Test (STST).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e alzarsi, da una sedia, ripetutamente per 60 secondi.
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Basale, post-intervento a 4 mesi e follow-up a 10 mesi
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Biomarcatori della malattia di Alzheimer e malattie correlate
Lasso di tempo: Post intervento, a 8 mesi
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Verrà prelevato un campione di saliva per ottenere un punteggio di rischio poligenico derivato da un pannello di 31 polimorfismi a singolo nucleotide.
Il contenuto genetico noto come DNA, o acido desossiribonucleico, sarà analizzato per conoscere le informazioni genetiche che possono aumentare il rischio di una persona di sviluppare la demenza.
Questo test fa parte della misura dell'esito complessivo e non è un test diagnostico.
I partecipanti allo studio non riceveranno i risultati di questo test.
Questo test non è attualmente uno standard di normale cura clinica ed è ancora oggetto di ricerca per determinarne l'utilità nella pratica clinica.
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Post intervento, a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD non identificato verrà archiviato su un server sicuro chiamato LORIS (Longitudinal Online Research and Imaging System) presso il McGill Center for Integrative Neuroscience, McGill University, Montreal, Quebec.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione del documento principale che risponde alle domande di ricerca primarie.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone qualificate possono richiedere l'accesso via e-mail al Canadian Consortium for Neurodegeneration and Aging [ccna.admin@ladydavis.ca].
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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