Exercícios de sincronização, remédios na marcha e cognição em casa (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Sincronizando Exercícios, Remédios na Marcha e Cognição em Casa: Viabilidade de um Estudo Domiciliar Duplo-cego Randomizado Controlado para Melhorar a Marcha e a Cognição em Indivíduos em Risco de Demência
Antecedentes: A prevenção da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRDs) pode ser possível para pessoas com comprometimento subjetivo (SCI) ou cognitivo leve (MCI), ou cognição normal e fatores de risco. Foi demonstrado que o exercício físico e o treinamento cognitivo melhoram a função cognitiva e a mobilidade no MCI quando realizados em um centro de pesquisa. A viabilidade de realizar intervenções em casa de idosos em risco de desenvolver ADRDs não é conhecida. Quais preferências os participantes têm para essas intervenções também são desconhecidas. Os objetivos principais são: 1) avaliar a viabilidade de uma entrega domiciliar de exercícios e intervenções cognitivas 2) avaliar a relação entre as preferências de intervenção dos participantes e a adesão. Os objetivos secundários concentram-se na cognição, fragilidade, mobilidade, sono, dieta e saúde mental.
Métodos e análise: SYNERGIC@Home é um estudo de controle randomizado (usando um desenho fatorial 2 x 2) com um programa de intervenção domiciliar de 16 semanas de exercícios físicos com treinamento cognitivo. Sessenta e quatro participantes serão randomizados em blocos de quatro: 1) exercício combinado (aeróbico e resistido) + treinamento cognitivo (NEUROPEAK™); 2) exercício combinado + treinamento cognitivo de controle (pesquisa na web); 3) exercício de controle (equilíbrio e tonificação) + treinamento cognitivo; e 4) exercício de controle + treinamento cognitivo de controle. Será implementado virtualmente através de videoconferência. A linha de base, 4 e 10 meses após a intervenção incluirá medidas de cognição, fragilidade, mobilidade, sono, dieta e saúde psicológica. Os resultados de viabilidade incluem recrutamento e retenção. A preferência será usada para determinar a relação entre a adesão de preferência. Os resultados secundários avaliarão o efeito das intervenções na cognição, mobilidade e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Exercício aeróbico combinado e treinamento de resistência (AE + RT)
- Comportamental: Treinamento Cognitivo (NeuropeakTM)
- Comportamental: Controle o treinamento cognitivo de pesquisa em sites e exibição de vídeos (WS+V)
- Comportamental: Controle de Equilíbrio e Treinamento de Exercícios de Tonificação (BAT)
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Quase meio milhão de canadenses vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRDs), e cerca de um terço desses casos poderiam ter sido evitados com intervenção precoce. O exercício físico e o treinamento cognitivo são intervenções emergentes que têm o potencial de melhorar a função cognitiva e a mobilidade em idosos com risco de desenvolver demência. O estudo SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), um grande estudo de controle randomizado multi-local, mostrou dados preliminares promissores de que indivíduos em uma intervenção de exercício ativo combinando exercício aeróbico com treinamento de resistência progressiva (AE+RT) e em um estudo cognitivo O programa de treinamento (NEUROPEAKTM) teve melhores resultados cognitivos do que uma intervenção de controle de equilíbrio e tonificação (BAT) emparelhada com uma intervenção cognitiva de controle que consiste em pesquisar no site e assistir a um vídeo simples (WS + V). Embora essas intervenções tenham sido fornecidas face a face em um centro de pesquisa, pouco se sabe sobre a viabilidade de realizar essas intervenções em vários domínios em casa em idosos com risco de desenvolver ADRDs. Assim, o objetivo principal do presente estudo - o estudo SYNERGIC@Home - é estabelecer a viabilidade de fornecer um programa de intervenção multimodal combinado de exercícios e treinamento cognitivo por 16 semanas para 64 idosos em casa usando videoconferência.
HIPÓTESE: Com base no sucesso do estudo SYNERGIC, esperamos que o SYNERGIC@Home siga o exemplo e produza altas taxas de recrutamento, retenção e adesão - especialmente à luz do fato de que o SYNERGIC@Home elimina qualquer uma das inconveniências naturais do atendimento presencial teste.
MÉTODOS: SYNERGIC@Home é um ensaio clínico randomizado (RCT) com um programa de intervenção domiciliar de 16 semanas de exercícios físicos combinados com treinamento cognitivo. Sessenta e quatro participantes serão randomizados para um dos quatro braços a seguir: 1) exercício combinado (AE+RT) + treinamento cognitivo (NEUROPEAKTM); 2) exercício combinado (AE+RT) + treinamento cognitivo controle (WS+V); 3) Exercício de controle (BAT) + treinamento cognitivo (NEUROPEAKTM); e 4) Exercício de controle (BAT) + treinamento cognitivo de controle (WS+V). O SYNERGIC@Home será implementado totalmente virtualmente por meio de videoconferência e conferência telefônica. As avaliações de linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses incluirão medidas de cognição, fragilidade, mobilidade, sono, dieta e saúde psicológica. Para objetivos primários de viabilidade, obteremos medidas de taxas de recrutamento e retenção. Para os objetivos analíticos primários, examinaremos a distribuição das classificações de preferência e determinaremos se existe uma relação entre a preferência por uma determinada intervenção e a adesão subsequente. Uma série de resultados analíticos secundários que examinam o efeito potencial das intervenções individuais e combinadas sobre a cognição, a mobilidade e o bem-estar geral serão medidos tanto na linha de base quanto no acompanhamento. Se encontrarmos uma divisão relativamente igual em sexo em nossa amostra, conduziremos análises baseadas em gênero como pesquisa exploratória adicional.
RESULTADOS ESPERADOS E DISCUSSÃO: O estudo SYNERGIC@Home estabelecerá a viabilidade de um programa de intervenção multimodal combinado realizado em casa em adultos mais velhos. Da mesma forma, estimará a frequência e a força da preferência do participante por diferentes intervenções e delineará a relação entre a preferência pela intervenção e a adesão subsequente. Também desenvolverá capacidade e conduzirá a entrega de intervenções em vários domínios usando um protocolo totalmente baseado em casa com indivíduos em risco de ADRDs. O estudo SYNERGIC@Home informará futuros estudos em larga escala sobre a viabilidade e o sucesso da implementação de intervenções domiciliares para indivíduos em risco de ADRDs. Os insights obtidos com este teste de viabilidade serão fundamentais para o desenvolvimento de vários outros programas de intervenção domiciliar, remota e virtual para idosos residentes na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 a 90 anos.
- Tem um médico de família
- Tem acesso à internet (e tem acesso regular a e-mail), e capacidade tecnológica (capaz de enviar e receber e-mails).
- Reside em casa/apartamento próprio na comunidade.
- Tem acesso a um computador doméstico e/ou a um tablet.
- Níveis autorrelatados de proficiência em inglês e/ou francês para falar e entender a linguagem falada e escrita.
- Capaz de cumprir avaliações domiciliares programadas, intervenções e outros procedimentos experimentais.
- Capaz de deambular pelo menos 10 m independentemente com ou sem auxílio para caminhar.
Estar em risco de desenvolver demência:
- Grupo de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve, de acordo com os critérios utilizados no estudo Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Dementia (COMPASS-ND)2 (Tabela 1).
- Grupo de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (SCI). Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Subjetivo, de acordo com a definição do estudo COMPASS-ND2 (Tabela 1).
Grupo Cognitivamente Intacto com Fatores de Risco. Cognitivamente intacto com base na definição do estudo COMPASS ND2 (Tabela 1)) E tem um histórico de dois ou mais fatores de risco para demência, definidos da seguinte forma (Tabela 1):
- Obesidade: Definida como um Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2 (conforme derivado da calculadora de IMC do Instituto Nacional de Saúde52)
- Hipertensão: Definida como uma pressão arterial sistólica documentada > 140 mm Hg, OU diagnóstico médico de hipertensão, OU presença de tratamento médico prescrito para hipertensão, OU outras abordagens de tratamento para hipertensão (ou seja, dieta ou exercício).
- Diabetes: Definido como um diagnóstico médico de diabetes, OU presença de tratamento médico prescrito para diabetes, OU outras abordagens de tratamento para diabetes (ou seja, dieta ou exercício).
- Doença cardiovascular: Definida como um diagnóstico médico de angina, infarto do miocárdio, revascularização coronária ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e/ou doença vascular periférica.
- Inatividade física: Definida como inativa, em que ativa é definida como engajar-se em um mínimo de 20 a 30 minutos de atividade física causando sudorese e falta de ar, pelo menos duas vezes por semana.
- História familiar de demência em primeiro grau: Definida como um diagnóstico médico de demência em um parente de primeiro grau, incluindo pais, irmãos ou filhos.
- Dislipidemia: Definida como colesterol total documentado > 6,5 mmol/L, OU diagnóstico médico de hipercolesterolemia, OU presença de tratamento médico prescrito por médico para hipercolesterolemia, OU outras abordagens de tratamento (p. dieta, exercício).
- Sono ruim: Definido como uma pontuação de 6 ou mais no PSQI-18 (pontuações mais altas indicam sono pior).
- Dieta pobre: Definida como uma pontuação de 7 ou menos no MDA-14.
- Deve ser medicamente capaz de participar do programa de treinamento de exercícios do estudo, conforme determinado pelo Get Active Questionnaire (uma ferramenta de triagem desenvolvida pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício53), juntamente com a avaliação de um fisiologista certificado do exercício e/ou do médico do estudo para liberação para participar de um programa de treinamento de exercícios combinados.
- Atividades preservadas da vida diária operacionalizadas como uma pontuação > 14/23 na escala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (AIVD)3 e confirmadas por entrevistas com médicos.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de demência
- Serão excluídos os participantes que residam em asilos ou instalações residenciais para adultos (casas de cuidados especiais).
- Doença subjacente grave que, na opinião do médico do estudo, exclui o envolvimento em intervenções ou pode interferir na capacidade do participante de participar plenamente do estudo.
- Teve cirurgia nos últimos dois meses ou planejou cirurgia nos próximos 12 meses que, julgada pelo médico do estudo, poderia interferir na visão, audição, mobilidade ou qualquer outra habilidade do participante para participar do estudo.
- Tem história de cirurgia intracraniana.
- O uso regular de benzodiazepínico por um participante que o médico do estudo determinar ser significativo o suficiente para interferir na capacidade do participante de participar das avaliações e intervenções no estudo será excluído.
- Presença de depressão maior, esquizofrenia, ansiedade severa ou abuso de drogas/álcool ou outra doença médica que os proibiria de participar com segurança do estudo ou poderia causar danos ao participante.
- Parkinsonismo atual ou qualquer distúrbio neurológico com déficits motores residuais (p. acidente vascular cerebral com déficit motor), distúrbios musculoesqueléticos ativos (por ex. osteoartrite grave dos membros inferiores) ou história de substituição do joelho/quadril afetando o desempenho da marcha durante a avaliação inicial.
- Deficiência visual e/ou auditiva grave, que, de acordo com a avaliação da visão e da audição, impossibilita o participante de participar do julgamento.
- Intenção de se inscrever em outros ensaios clínicos durante o mesmo período de tempo.
- Participação ativa em um programa de exercícios organizado e planejado envolvendo exercícios aeróbicos e/ou regime de treinamento de resistência nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de intervenção com exercícios e treinamento de intervenção cognitiva
Exercício Aeróbico Combinado e Treinamento de Resistência (AE + RT) + Treinamento Cognitivo (NeuropeakTM)
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AE + RT será conduzido por meio de uma plataforma de videoconferência sob a supervisão direta e treinamento de um fisiologista do exercício certificado com certificação da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; ou certificação equivalente).
Esses instrutores certificados administrarão as intervenções de exercícios na proporção de um instrutor para um participante.
AE + RT inclui um conjunto de exercícios de aquecimento, que serão realizados em aproximadamente 5 minutos, seguidos de uma pausa.
Em seguida, serão concluídos 6 exercícios de treinamento de força (que aumentam progressivamente a intensidade da resistência ao longo do tempo) seguidos de uma pausa.
Exercícios aeróbicos que aumentam com segurança a frequência cardíaca do participante seguirão por 30 minutos, seguidos por uma pausa e uma série de exercícios de relaxamento por 5 minutos.
No total, a sessão de exercício AE + RT é de aproximadamente 65 minutos.
O NeuropeakTM é um programa que será realizado pelos participantes remotamente usando um tablet ou computador.
Consiste em treinamento cognitivo incluindo treinamento de dupla tarefa que exige que os participantes mantenham e se preparem para muitas alternativas de resposta (memória de trabalho) e compartilhem a atenção entre duas tarefas simultâneas (atenção dividida).
A dificuldade do treinamento cognitivo é adaptada ao seu nível de funcionamento individual.
Durante cada sessão, os participantes realizam uma de duas tarefas visuo-motoras diferentes, que incluem conjuntos de estímulos visuais (e.g., letras, números, animais, veículos, frutas, corpos celestes) e respetivas correspondências mão-botão (i.e., teclas que servem para ser tocado no lado direito ou esquerdo da tela).
Os participantes são instruídos a realizar essas tarefas o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O treinamento também inclui feedback online e um histograma de desempenho diário para incentivar a melhoria.
O NeuropeakTM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
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Comparador Ativo: Treinamento de Intervenção de Exercício e Treinamento Cognitivo de Controle
Exercício Aeróbico Combinado e Treinamento de Resistência (AE + RT) + Treinamento Cognitivo de Controle de Pesquisa de Sites e Assistir Vídeos (WS+V)
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AE + RT será conduzido por meio de uma plataforma de videoconferência sob a supervisão direta e treinamento de um fisiologista do exercício certificado com certificação da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; ou certificação equivalente).
Esses instrutores certificados administrarão as intervenções de exercícios na proporção de um instrutor para um participante.
AE + RT inclui um conjunto de exercícios de aquecimento, que serão realizados em aproximadamente 5 minutos, seguidos de uma pausa.
Em seguida, serão concluídos 6 exercícios de treinamento de força (que aumentam progressivamente a intensidade da resistência ao longo do tempo) seguidos de uma pausa.
Exercícios aeróbicos que aumentam com segurança a frequência cardíaca do participante seguirão por 30 minutos, seguidos por uma pausa e uma série de exercícios de relaxamento por 5 minutos.
No total, a sessão de exercício AE + RT é de aproximadamente 65 minutos.
Durante a tarefa WS + V, os participantes alternam entre 2 tarefas diferentes (busca turística através da internet e visualização de vídeo).
Para a pesquisa turística através da internet, os participantes devem encontrar 3 hotéis, 3 pontos turísticos e 3 restaurantes de sua preferência em uma cidade indicada pelo instrutor (uma nova cidade será selecionada a cada sessão).
Eles também precisarão incluir os respectivos endereços desses locais em sua folha de registro.
Para a tarefa de visualização de vídeo, os participantes assistem a um vídeo da National Geographic no YouTube selecionado pelo instrutor com um vídeo diferente selecionado para cada sessão.
Eles assistirão ao vídeo por 20 minutos e, nos 5 minutos restantes, responderão às seguintes perguntas em sua folha de registro: 1) Sobre o que é o vídeo?
2) Qual é a informação mais importante na sua opinião? 3) Crie uma pergunta com base no vídeo e responda a sua própria pergunta.
As sessões WS + V levam aproximadamente 30 minutos para serem concluídas.
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de controle e treinamento de intervenção cognitiva
Treinamento de exercícios de controle de equilíbrio e tonificação (BAT) + treinamento cognitivo (NeuropeakTM)
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O NeuropeakTM é um programa que será realizado pelos participantes remotamente usando um tablet ou computador.
Consiste em treinamento cognitivo incluindo treinamento de dupla tarefa que exige que os participantes mantenham e se preparem para muitas alternativas de resposta (memória de trabalho) e compartilhem a atenção entre duas tarefas simultâneas (atenção dividida).
A dificuldade do treinamento cognitivo é adaptada ao seu nível de funcionamento individual.
Durante cada sessão, os participantes realizam uma de duas tarefas visuo-motoras diferentes, que incluem conjuntos de estímulos visuais (e.g., letras, números, animais, veículos, frutas, corpos celestes) e respetivas correspondências mão-botão (i.e., teclas que servem para ser tocado no lado direito ou esquerdo da tela).
Os participantes são instruídos a realizar essas tarefas o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O treinamento também inclui feedback online e um histograma de desempenho diário para incentivar a melhoria.
O NeuropeakTM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
Os exercícios BAT serão conduzidos por meio de uma plataforma de videoconferência sob a supervisão direta e treinamento de um fisiologista do exercício certificado com certificação da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; ou certificação equivalente).
Esses instrutores certificados administrarão as intervenções de exercícios na proporção de um instrutor para um participante.
O BAT inclui uma série de exercícios de aquecimento, que serão realizados em aproximadamente 5 minutos, seguidos de um intervalo.
Em seguida, serão realizados 6 exercícios de equilíbrio e tonificação, seguidos de uma pausa.
Os exercícios de alongamento seguirão por 30 minutos, seguidos por uma pausa e uma série de exercícios de relaxamento por 5 minutos.
No total, a sessão de exercício BAT é de aproximadamente 65 minutos.
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Comparador de Placebo: Treinamento de exercícios de controle e treinamento cognitivo de controle
Treinamento de exercícios de equilíbrio e tonificação de controle (BAT) + Treinamento cognitivo de controle de pesquisa de sites e exibição de vídeos (WS + V)
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Durante a tarefa WS + V, os participantes alternam entre 2 tarefas diferentes (busca turística através da internet e visualização de vídeo).
Para a pesquisa turística através da internet, os participantes devem encontrar 3 hotéis, 3 pontos turísticos e 3 restaurantes de sua preferência em uma cidade indicada pelo instrutor (uma nova cidade será selecionada a cada sessão).
Eles também precisarão incluir os respectivos endereços desses locais em sua folha de registro.
Para a tarefa de visualização de vídeo, os participantes assistem a um vídeo da National Geographic no YouTube selecionado pelo instrutor com um vídeo diferente selecionado para cada sessão.
Eles assistirão ao vídeo por 20 minutos e, nos 5 minutos restantes, responderão às seguintes perguntas em sua folha de registro: 1) Sobre o que é o vídeo?
2) Qual é a informação mais importante na sua opinião? 3) Crie uma pergunta com base no vídeo e responda a sua própria pergunta.
As sessões WS + V levam aproximadamente 30 minutos para serem concluídas.
Os exercícios BAT serão conduzidos por meio de uma plataforma de videoconferência sob a supervisão direta e treinamento de um fisiologista do exercício certificado com certificação da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; ou certificação equivalente).
Esses instrutores certificados administrarão as intervenções de exercícios na proporção de um instrutor para um participante.
O BAT inclui uma série de exercícios de aquecimento, que serão realizados em aproximadamente 5 minutos, seguidos de um intervalo.
Em seguida, serão realizados 6 exercícios de equilíbrio e tonificação, seguidos de uma pausa.
Os exercícios de alongamento seguirão por 30 minutos, seguidos por uma pausa e uma série de exercícios de relaxamento por 5 minutos.
No total, a sessão de exercício BAT é de aproximadamente 65 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Intervenção
Prazo: Pós-intervenção aos 4 meses
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Definido como a porcentagem média de todas as sessões de intervenção das 48 sessões planejadas por participante.
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Pós-intervenção aos 4 meses
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Preferência de Intervenção
Prazo: Linha de base
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O principal objetivo analítico do SYNERGIC@Home é avaliar a relação entre a adesão dos participantes às intervenções e sua afinidade por cada intervenção que entra no estudo.
Todos os participantes receberão o Questionário de Preferência de Intervenção (IPQ) antes da implementação da intervenção
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de avaliação
Prazo: Linha de base
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Definido como a porcentagem total de participantes que não desistiram voluntariamente durante a linha de base ou entre a avaliação da linha de base e antes da alocação para o grupo de intervenção.
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Linha de base
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Definido como a porcentagem total de participantes inscritos em relação ao número de pessoas selecionadas para elegibilidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Definido como a porcentagem total de participantes inscritos que continuam durante o estudo e participam das avaliações de resultados da seguinte forma:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Experiência de teste
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
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A experiência experimental é definida como respostas qualitativas dos participantes a perguntas abertas semi-estruturadas destinadas a fornecer percepções sobre sua experiência geral de avaliação dentro do contexto da estrutura de avaliação de Kirkland.
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Acompanhamento de 10 meses
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Eventos adversos
Prazo: Monitorado desde o início do estudo até o final do estudo
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Tabela cruzada de frequência de gravidade de EA versus relação de EA com o ensaio.
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Monitorado desde o início do estudo até o final do estudo
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Altura
Prazo: Linha de base
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Esta medição será feita em casa e autorreferida.
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Linha de base
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Perda de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Definido como dados perdidos devido a falhas técnicas, erros de pessoal ou não conformidade do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Peso
Prazo: Linha de base
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Essa medição será feita em casa e autorrelatada.
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Esta medição será auto-relatada.
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Linha de base
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Idade
Prazo: Linha de base
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Esta medição será auto-relatada.
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Linha de base
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Mudança na Circunferência do Quadril
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta medição será feita em casa e autorreferida.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Circunferência do Pescoço
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta medição será feita em casa e autorreferida.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta medição será feita em casa e autorreferida.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Medido com um manguito de pressão arterial fornecido.
Sistólica/diastólica relatada.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Medido com um manguito de pressão arterial fornecido.
Relatado em batimentos/minuto.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança de Medicamentos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta medição será auto-relatada.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Doenças crônicas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta medição será auto-relatada e será monitorada durante todo o teste
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na história do outono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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As quedas serão registradas ao longo do ensaio, no qual os participantes receberão um calendário de quedas, no qual registrarão as quedas ocorridas, e a equipe de pesquisa as coletará mensalmente.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no estado de saúde e autopercepção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua autopercepção de seu estado de saúde
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na Fadiga Constante
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre fadiga.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração nas quedas e equilíbrio
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão perguntas sobre quedas e equilíbrio
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Visão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua visão
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Audição
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua audição
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Nutrição
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua alimentação.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no Sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre o sono.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Escala de Flutuação de Mayo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre como se sentem durante um dia.
As pontuações variam entre 0 e 4, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na Tela Cognitiva do Telefone (TCogS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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é uma ferramenta amplamente utilizada que mede a função cognitiva em indivíduos mais velhos.
A versão telefônica do CogS foi padronizada e será administrada por videoconferência.
Consiste em uma avaliação de 26 pontos que mede orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O CDR é uma escala composta de 5 pontos validada usada na pesquisa longitudinal da Doença de Alzheimer (DA) para caracterizar o desempenho da função cognitiva e global aplicável à DA e demências relacionadas.61
As informações são obtidas por meio de uma entrevista semiestruturada do paciente e um informante confiável ou fonte colateral (por exemplo,
membro da família).
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na versão remota do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O Full MoCA via Audio-Visual Conference consiste em um teste de 30 pontos avaliando os seguintes itens: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funcionamento executivo, fluência fonêmica, abstração verbal, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na escala de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (AIVD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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mede a capacidade do participante de se envolver em atividades instrumentais da vida diária por meio de questionário avaliando atividades como preparar refeições e administrar finanças pessoais
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na recuperação imediata de palavras do ADAS-Cog
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes recebem 10 palavras de alta imaginação e recebem três tentativas para aprendê-las e recuperá-las.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na recuperação de palavra atrasada ADAS-Cog
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes são solicitados a recordar as 10 palavras de alta imaginação apresentadas durante a tarefa de recordação imediata de palavras após um atraso de aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na orientação ADAS-Cog
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes respondem a 8 perguntas referentes à sua identidade, ao local e à hora.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no Composto Funcional Cognitivo 2 (CFC-2)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O CFC-2 é um coletivo de diferentes testes que consistem em ADAS-Cog Imediate Word Recall, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) parte cognitiva e Functional Questionário de Atividades.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mede a capacidade do participante de se envolver em atividades instrumentais da vida diária por meio de questionário avaliando atividades como preparar refeições e administrar finanças pessoais
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no Teste de Trilhas Orais (TMT) A
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O Oral Trail Making Test (TMT) A & B é um teste de duas partes que avalia a velocidade de atenção e a flexibilidade mental e tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar déficits de atenção e funcionamento executivo.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no Teste de Trilhas Orais (TMT) B
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O Oral Trail Making Test (TMT) A & B é um teste de duas partes que avalia a velocidade de atenção e a flexibilidade mental e tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar déficits de atenção e funcionamento executivo.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no teste de nomeação de Boston (BNT) de 15 itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O Boston Naming Test (BNT) avalia a nomeação de confronto visual e pede aos participantes que nomeiem desenhos simples de objetos.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Memória Lógica I
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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A Memória Lógica I e II (Estória A) da escala Wechsler de memória avalia a memória e a recordação livre.
As pontuações variam entre 0 e 25, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Memória Lógica II
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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A Memória Lógica I e II (Estória A) da escala Wechsler de memória avalia a memória e a recordação livre.
As pontuações variam entre 0 e 25, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no reconhecimento de palavra ADAS-Cog
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes recebem uma lista de 12 palavras e, em seguida, são solicitados a identificar as palavras entre uma lista de palavras distrativas.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no teste de fluência fonêmica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O teste de fluência fonêmica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mede a fluência verbal fonêmica.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no teste de fluência semântica The Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O teste de fluência semântica Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mede a velocidade e a flexibilidade do pensamento verbal.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no teste de retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O teste de extensão de dígitos é uma tarefa de atenção auditiva, na qual os participantes são solicitados a recordar uma série de números para frente e para trás.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração na versão oral do Digit Symbol Modalities Test
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta é uma tarefa cronometrada que dá aos participantes 120 segundos para combinar oralmente figuras geométricas com números específicos de acordo com uma chave definida (especificando quais símbolos são atribuídos a quais números) fornecida na parte superior da página de estímulo.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 18 itens (PSQI-18)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Este é um questionário de 18 itens para ajudar a avaliar a qualidade do sono dos participantes
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no Diário de Trabalho e Sono (WSD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um diário de trabalho e sono autorreferido para rastrear a atividade e o sono durante as avaliações.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Avaliação da Dieta Mediterrânea de 14 itens (MDA-14)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário de 14 itens para ajudar a avaliar a dieta dos participantes.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Autoavaliação do Padrão Alimentar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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A Autoavaliação do Padrão Alimentar é uma ferramenta utilizada para que os participantes forneçam um autorrelato sobre seus padrões alimentares.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no questionário para ingestão de vitamina D
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário para determinar a ingestão de vitamina D de um participante.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Escala de Mudança de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário para avaliar o nível de atividade dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 400+, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Questionário de Mudança no Espaço de Vida (LSQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário para avaliar a capacidade de mobilidade de um participante.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Esta avaliação será realizada pelo Coordenador de Pesquisa Clínica/enfermeira usando o instrumento CFS de 9 pontos.
Isso permitirá determinar a fragilidade clínica dos participantes.
As pontuações variam entre 1 e 9, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no questionário de qualidade de vida Short Form (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário de 36 itens que avalia diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Questionário COVID-19
Prazo: Linha de base
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Um questionário que avalia a experiência dos participantes com a atual pandemia de COVID-19.
As pontuações variam de 10 a 40 quando auto relatado ou 8 a 33 quando relatado por um parceiro de estudo.
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Linha de base
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário para estabelecer a experiência de um participante com ansiedade
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-30)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Um questionário para estabelecer a experiência de um participante com depressão
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Teste Curto de Alfabetização em Saúde Funcional em Adultos (STOFHLA)
Prazo: Linha de base
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A Alfabetização em Saúde será avaliada usando a versão abreviada do Teste de Alfabetização Funcional em Saúde em Adultos (TOFHLA). A versão curta, STOFHLA, consiste em 2 passagens em prosa e 4 itens de numeramento.
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Linha de base
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Mudança na Escala de Avaliação Funcional da Tecnologia Atualmente Empregada (FACETS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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O FACETS é um questionário de 10 itens com possíveis respostas em uma escala do tipo Likert, e pontuações mais altas indicam uso mais frequente de domínios de tecnologia.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na tarefa dupla sentada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes serão solicitados a nomear quantos animais forem capazes, contar para trás em 1 e contar para trás em 7 enquanto estiverem sentados.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na marcha de tarefa única
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Sua velocidade de marcha será medida 3 vezes.
A variabilidade da marcha das variáveis espaciais e temporais da marcha (tempo da passada, comprimento da passada, tempo de apoio duplo e largura da passada) será medida e o coeficiente de variação calculado (CV = (desvio padrão / média) x 100).
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança na marcha de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes realizarão três caminhadas, uma vez cada uma sob as seguintes condições de dupla tarefa: caminhar enquanto nomeiam animais, contar para trás de 100 por 1 e contar para trás de 100 por 7.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Mudança no desempenho do Teste de Sentar para Levantar (STST)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Os participantes serão solicitados a sentar e levantar, de uma cadeira, repetidamente por 60 segundos.
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Linha de base, pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento em 10 meses
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Biomarcadores da doença de Alzheimer e doenças relacionadas
Prazo: Pós-intervenção, aos 8 meses
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Uma amostra de saliva será coletada para obter uma pontuação de risco poligênico derivada de um painel de 31 polimorfismos de nucleotídeo único.
O conteúdo genético conhecido como DNA, ou ácido desoxirribonucléico, será analisado para conhecer informações genéticas que podem aumentar o risco de uma pessoa desenvolver demência.
Este teste faz parte da medida de resultado geral e não é um teste de diagnóstico.
Os participantes do estudo não receberão os resultados deste teste.
Este teste não é atualmente um padrão de atendimento clínico normal e ainda está sendo pesquisado para determinar sua utilidade na prática clínica.
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Pós-intervenção, aos 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado será armazenado em um servidor seguro chamado LORIS (Longitudinal Online Research and Imaging System) no McGill Center for Integrative Neuroscience, McGill University, Montreal, Quebec.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação do artigo principal que responde às perguntas de pesquisa primárias.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pessoas qualificadas podem solicitar acesso por e-mail ao Consórcio Canadense para Neurodegeneração e Envelhecimento [ccna.admin@ladydavis.ca].
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .