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Exercices de SYNchronisation, remèdes à la marche et à la cognition à la maison (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)

29 septembre 2023 mis à jour par: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick

SYNchronisation des exercices, des remèdes à la marche et à la cognition à domicile : faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle à domicile pour améliorer la marche et la cognition chez les personnes à risque de démence

Contexte : La prévention de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) peut être possible pour les personnes ayant une déficience cognitive subjective (SCI) ou légère (MCI), ou une cognition normale et des facteurs de risque. Il a été démontré que l'exercice physique et l'entraînement cognitif améliorent la fonction cognitive et la mobilité dans le MCI lorsqu'ils sont dispensés dans un centre de recherche. La faisabilité de la prestation d'interventions au domicile des personnes âgées à risque de développer des ADRD n'est pas connue. Les préférences des participants pour ces interventions sont également inconnues. Les principaux objectifs sont les suivants : 1) évaluer la faisabilité d'une prestation à domicile d'exercices et d'interventions cognitives 2) évaluer la relation entre les préférences d'intervention des participants et l'adhésion. Les objectifs secondaires portent sur la cognition, la fragilité, la mobilité, le sommeil, l'alimentation et la santé mentale.

Méthodes et analyse : SYNERGIC@Home est un essai contrôlé randomisé (utilisant un plan factoriel 2 x 2) avec un programme d'intervention à domicile de 16 semaines d'exercices physiques avec entraînement cognitif. Soixante-quatre participants seront randomisés en blocs de quatre : 1) exercice combiné (aérobie et résistance) + entraînement cognitif (NEUROPEAK™) ; 2) exercice combiné + entraînement cognitif de contrôle (recherche sur le Web); 3) exercice de contrôle (équilibre et tonification) + entraînement cognitif ; et 4) exercice de contrôle + entraînement cognitif de contrôle. Il sera mis en œuvre virtuellement par vidéoconférence. La période de référence, 4 et 10 mois après l'intervention comprendra des mesures de la cognition, de la fragilité, de la mobilité, du sommeil, de l'alimentation et de la santé psychologique. Les résultats de faisabilité comprennent le recrutement et la rétention. La préférence sera utilisée pour déterminer la relation entre l'adhésion à la préférence. Les critères de jugement secondaires évalueront l'effet des interventions sur le bien-être cognitif, la mobilité et le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Près d'un demi-million de Canadiens vivent avec la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (MRCA), et environ le tiers de ces cas auraient pu être évités grâce à une intervention précoce. L'exercice physique et l'entraînement cognitif sont des interventions émergentes qui ont le potentiel d'améliorer la fonction cognitive et la mobilité chez les personnes âgées à risque de développer une démence. L'essai SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), un vaste essai contrôlé randomisé multisite, a montré des données préliminaires prometteuses selon lesquelles les personnes participant à une intervention d'exercice actif combinant des exercices aérobies avec un entraînement en résistance progressive (AE + RT) et dans un programme cognitif programme d'entraînement (NEUROPEAKTM) avait de meilleurs résultats cognitifs qu'une intervention de contrôle de l'équilibre et de la tonicité (BAT) associée à une intervention cognitive de contrôle consistant à rechercher un site Web et à regarder une simple vidéo (WS + V). Bien que ces interventions aient été réalisées en face à face dans un centre de recherche, on sait peu de choses sur la faisabilité d'offrir ces interventions multi-domaines à domicile chez les personnes âgées à risque de développer des ADRD. Ainsi, l'objectif principal du présent essai - l'essai SYNERGIC@Home - est d'établir la faisabilité d'offrir un programme combiné d'exercices multimodaux et d'entraînement cognitif pendant 16 semaines à 64 personnes âgées à domicile en utilisant la vidéoconférence.

HYPOTHÈSE : Sur la base du succès de l'essai SYNERGIC, nous nous attendons à ce que SYNERGIC@Home suive le mouvement et produise des taux de recrutement, de rétention et d'adhésion élevés, en particulier compte tenu du fait que SYNERGIC@Home élimine tous les inconvénients naturels des rencontres en personne. essai.

MÉTHODES: SYNERGIC@Home est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un programme d'intervention à domicile de 16 semaines d'exercices physiques combinés avec un entraînement cognitif. Soixante-quatre participants seront randomisés dans l'un des quatre bras suivants : 1) exercice combiné (AE+RT) + entraînement cognitif (NEUROPEAKTM) ; 2) exercice combiné (AE+RT) + entraînement cognitif de contrôle (WS+V) ; 3) Exercice de contrôle (BAT) + entraînement cognitif (NEUROPEAKTM) ; et 4) Exercice de contrôle (BAT) + entraînement cognitif de contrôle (WS+V). SYNERGIC@Home sera mis en œuvre entièrement virtuellement par visioconférence et conférence téléphonique. Les évaluations de base, de suivi immédiat après l'intervention et de suivi après 6 mois comprendront des mesures de la cognition, de la fragilité, de la mobilité, du sommeil, de l'alimentation et de la santé psychologique. Pour les principaux objectifs de faisabilité, nous obtiendrons des mesures des taux de recrutement et de rétention. Pour les principaux objectifs analytiques, nous examinerons la distribution des cotes de préférence et déterminerons s'il existe une relation entre la préférence pour une intervention donnée et l'adhésion ultérieure. Une série de résultats analytiques secondaires examinant l'effet potentiel des interventions individuelles et combinées sur le bien-être cognitif, la mobilité et le bien-être général sera mesurée à la fois au départ et au suivi. Si nous trouvons une répartition relativement égale du sexe dans notre échantillon, nous effectuerons des analyses basées sur le genre en tant que recherche exploratoire supplémentaire.

RÉSULTATS ATTENDUS ET DISCUSSION : L'essai SYNERGIC@Home établira la faisabilité d'un programme combiné d'intervention multimodale administré à domicile chez les personnes âgées. De même, il estimera la fréquence et la force de la préférence des participants pour différentes interventions et délimitera la relation entre la préférence d'intervention et l'adhésion ultérieure. Il renforcera également les capacités et pilotera la prestation d'interventions multi-domaines en utilisant un protocole entièrement à domicile avec des personnes à risque de MAAC. L'essai SYNERGIC@Home éclairera les futures études à plus grande échelle sur la faisabilité et le succès de la mise en œuvre d'interventions à domicile pour les personnes à risque de MAAC. Les connaissances acquises grâce à cet essai de faisabilité seront déterminantes dans l'élaboration de divers autres programmes d'intervention à domicile, à distance et virtuels pour les personnes âgées vivant dans la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 à 90 ans.
  • A un médecin de famille
  • A accès à Internet (et a un accès régulier au courrier électronique) et la capacité de la technologie (capable d'envoyer et de recevoir des courriels).
  • Habite dans sa propre maison/appartement dans la communauté.
  • A accès à un ordinateur personnel et/ou à une tablette informatique.
  • Niveaux autodéclarés de compétence en anglais et/ou en français pour parler et comprendre la langue parlée et écrite.
  • Capable de se conformer aux évaluations, interventions et autres procédures d'essai programmées à domicile.
  • Capable de se déplacer d'au moins 10 m de manière autonome avec ou sans aide à la marche.

  • Être à risque de développer une démence :

    1. Groupe des troubles cognitifs légers (MCI). Diagnostic de déficience cognitive légère, conformément aux critères utilisés dans l'étude COMPASS-ND (Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Dementia)2 (Tableau 1).
    2. Groupe des troubles cognitifs subjectifs (SCI). Diagnostic de déficience cognitive subjective, conformément à la définition de l'étude COMPASS-ND2 (tableau 1).

    3. Intact cognitif avec le groupe des facteurs de risque. Cognitivement intact selon la définition de l'étude COMPASS ND2 (Tableau 1)) ET ayant des antécédents de deux ou plusieurs facteurs de risque de démence, définis comme suit (Tableau 1) :

      • Obésité : définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 (d'après le calculateur d'IMC du National Institute of Health52)
      • Hypertension : définie comme une tension artérielle systolique documentée > 140 mm Hg, OU un diagnostic d'hypertension d'un médecin, OU la présence d'un traitement médical prescrit par un médecin pour l'hypertension, OU d'autres approches de traitement de l'hypertension (c.-à-d. régime ou exercice).
      • Diabète : Défini comme un diagnostic de diabète par un médecin, OU la présence d'un traitement médical prescrit par un médecin pour le diabète, OU d'autres approches de traitement du diabète (c.-à-d. régime ou exercice).
      • Maladie cardiovasculaire : Définie comme un diagnostic d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne ou d'autre revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et/ou de maladie vasculaire périphérique.
      • Inactivité physique : défini comme inactif, où actif est défini comme s'engageant dans un minimum de 20 à 30 minutes d'activité physique entraînant transpiration et essoufflement, au moins deux fois par semaine.
      • Antécédents familiaux de démence au premier degré : définis comme un diagnostic de démence posé par un médecin chez un parent au premier degré, y compris un parent, un frère ou une sœur ou un enfant.
      • Dyslipidémie : Définie comme un cholestérol total documenté > 6,5 mmol/L, OU un diagnostic d'hypercholestérolémie par un médecin, OU la présence d'un traitement médical prescrit par un médecin pour l'hypercholestérolémie, OU d'autres approches de traitement (p. alimentation, exercice).
      • Mauvais sommeil : défini comme un score de 6 ou plus sur le PSQI-18 (des scores plus élevés indiquent un sommeil de mauvaise qualité).
      • Mauvaise alimentation : définie comme un score de 7 ou moins sur le MDA-14.
  • Doit être médicalement apte à participer au programme d'entraînement physique de l'étude, tel que déterminé à l'aide du questionnaire Get Active (un outil de dépistage développé par la Société canadienne de physiologie de l'exercice53), couplé à une évaluation par un physiologiste de l'exercice certifié et/ou le médecin de l'étude pour autorisation participer à un programme d'exercices combinés.
  • Activités préservées de la vie quotidienne opérationnalisées sous la forme d'un score > 14/23 sur l'échelle Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)3 et confirmées par des entretiens avec des cliniciens.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de démence
  • Les participants vivant dans des foyers de soins infirmiers ou des établissements résidentiels pour adultes (foyers de soins spéciaux) seront exclus.
  • Maladie sous-jacente grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, exclut la participation à des interventions ou peut interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude.
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des deux derniers mois ou a prévu une intervention chirurgicale dans les 12 mois à venir qui, selon le médecin de l'étude, pourrait interférer avec la vision, l'ouïe, la mobilité ou toute autre capacité du participant à participer à l'étude.
  • A des antécédents de chirurgie intracrânienne.
  • L'utilisation régulière de benzodiazépines par un participant que le médecin de l'étude juge suffisamment importante pour interférer avec la capacité des participants à participer aux évaluations et aux interventions de l'étude sera exclue.
  • Présence d'une dépression majeure, de schizophrénie, d'anxiété grave ou d'abus de drogue/d'alcool, ou d'une autre maladie médicale qui les empêcherait de participer en toute sécurité à l'étude ou pourrait causer du tort au participant.
  • Parkinsonisme actuel ou tout trouble neurologique avec déficits moteurs résiduels (par ex. accident vasculaire cérébral avec déficit moteur), troubles musculo-squelettiques actifs (par ex. arthrose sévère des membres inférieurs), ou antécédents de remplacement du genou/de la hanche affectant la performance de la marche lors de l'évaluation de base.
  • Déficience visuelle et/ou auditive grave qui, selon l'évaluation de la vision et de l'ouïe, empêche le participant de participer à l'essai.
  • Intention de s'inscrire à d'autres essais cliniques au cours de la même période.
  • Participation active à un programme d'exercices organisé et planifié comprenant des exercices aérobiques et/ou un programme d'entraînement en résistance au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'intervention par l'exercice et formation à l'intervention cognitive
Exercices aérobiques combinés et entraînement en résistance (AE + RT) + entraînement cognitif (NeuropeakTM)
Comportemental: Exercice combiné d'aérobie et d'entraînement en résistance (AE + RT)
AE + RT seront effectués via une plateforme de vidéoconférence sous la supervision directe et l'encadrement d'un physiologiste de l'exercice certifié avec une certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE; ou une certification équivalente). Ces entraîneurs certifiés administreront les interventions d'exercice dans un rapport d'un entraîneur pour un participant. AE + RT comprend une série d'exercices d'échauffement, qui seront complétés en 5 minutes environ, suivis d'une pause. Ensuite, 6 exercices de musculation (qui augmentent progressivement l'intensité de la résistance au fil du temps) seront complétés suivis d'une pause. Des exercices aérobies qui augmentent en toute sécurité la fréquence cardiaque du participant suivront pendant 30 minutes, suivis d'une pause et d'une série d'exercices de récupération pendant 5 minutes. Au total, la séance d'exercices AE + RT dure environ 65 minutes.
Comportemental: Entraînement cognitif (NeuropeakTM)
NeuropeakTM est un programme qui sera complété par les participants à distance à l'aide d'une tablette ou d'un ordinateur. Il s'agit d'un entraînement cognitif comprenant un entraînement à double tâche qui oblige les participants à maintenir et à se préparer à de nombreuses alternatives de réponse (mémoire de travail) et à partager leur attention entre deux tâches simultanées (attention partagée). La difficulté de l'entraînement cognitif est adaptée à leur niveau de fonctionnement individuel. Au cours de chaque session, les participants exécutent l'une des deux tâches visuomotrices différentes, qui comprennent des ensembles de stimuli visuels (par exemple, des lettres, des chiffres, des animaux, des véhicules, des fruits, des corps célestes) et des correspondances respectives entre les boutons de la main (c'est-à-dire les touches qui sont à être tapé sur le côté droit ou gauche de l'écran). Les participants sont chargés d'effectuer ces tâches aussi rapidement que possible, tout en maintenant la précision. La formation comprend également des commentaires en ligne et un histogramme des performances quotidiennes pour encourager l'amélioration. NeuropeakTM prend environ 30 minutes à compléter.
Comparateur actif: Entraînement à l'intervention par l'exercice et entraînement cognitif au contrôle
Exercices aérobiques combinés et entraînement en résistance (AE + RT) + entraînement cognitif de contrôle de la recherche de sites Web et du visionnage de vidéos (WS+V)
Comportemental: Exercice combiné d'aérobie et d'entraînement en résistance (AE + RT)
AE + RT seront effectués via une plateforme de vidéoconférence sous la supervision directe et l'encadrement d'un physiologiste de l'exercice certifié avec une certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE; ou une certification équivalente). Ces entraîneurs certifiés administreront les interventions d'exercice dans un rapport d'un entraîneur pour un participant. AE + RT comprend une série d'exercices d'échauffement, qui seront complétés en 5 minutes environ, suivis d'une pause. Ensuite, 6 exercices de musculation (qui augmentent progressivement l'intensité de la résistance au fil du temps) seront complétés suivis d'une pause. Des exercices aérobies qui augmentent en toute sécurité la fréquence cardiaque du participant suivront pendant 30 minutes, suivis d'une pause et d'une série d'exercices de récupération pendant 5 minutes. Au total, la séance d'exercices AE + RT dure environ 65 minutes.
Comportemental: Contrôler l'entraînement cognitif de la recherche de sites Web et du visionnage de vidéos (WS+V)
Au cours de la tâche WS + V, les participants alternent entre 2 tâches différentes (recherche touristique sur Internet et visionnage de vidéos). Pour la recherche touristique via Internet, les participants doivent trouver 3 hôtels, 3 lieux touristiques et 3 restaurants de leur choix dans une ville assignée par l'instructeur (une nouvelle ville sera sélectionnée à chaque session). Ils devront également inclure les adresses respectives de ces lieux sur leur feuille de route. Pour la tâche de visionnage de vidéos, les participants regardent une vidéo National Geographic sur YouTube sélectionnée par l'instructeur avec une vidéo différente sélectionnée pour chaque session. Ils regarderont la vidéo pendant 20 minutes et durant les 5 minutes restantes, ils répondront aux questions suivantes sur leur journal de bord : 1) De quoi parle la vidéo ? 2) Quelle est selon vous l'information la plus importante ? 3) Créez une question basée sur la vidéo et répondez à votre propre question. Les sessions WS + V durent environ 30 minutes.
Comparateur actif: Entraînement aux exercices de contrôle et entraînement aux interventions cognitives
Entraînement aux exercices de contrôle, d'équilibre et de tonification (BAT) + entraînement cognitif (NeuropeakTM)
Comportemental: Entraînement cognitif (NeuropeakTM)
NeuropeakTM est un programme qui sera complété par les participants à distance à l'aide d'une tablette ou d'un ordinateur. Il s'agit d'un entraînement cognitif comprenant un entraînement à double tâche qui oblige les participants à maintenir et à se préparer à de nombreuses alternatives de réponse (mémoire de travail) et à partager leur attention entre deux tâches simultanées (attention partagée). La difficulté de l'entraînement cognitif est adaptée à leur niveau de fonctionnement individuel. Au cours de chaque session, les participants exécutent l'une des deux tâches visuomotrices différentes, qui comprennent des ensembles de stimuli visuels (par exemple, des lettres, des chiffres, des animaux, des véhicules, des fruits, des corps célestes) et des correspondances respectives entre les boutons de la main (c'est-à-dire les touches qui sont à être tapé sur le côté droit ou gauche de l'écran). Les participants sont chargés d'effectuer ces tâches aussi rapidement que possible, tout en maintenant la précision. La formation comprend également des commentaires en ligne et un histogramme des performances quotidiennes pour encourager l'amélioration. NeuropeakTM prend environ 30 minutes à compléter.
Comportemental: Entraînement à l'équilibre et à la tonification (BAT)
Les exercices BAT seront effectués via une plateforme de vidéoconférence sous la supervision directe et l'encadrement d'un physiologiste de l'exercice certifié avec une certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE; ou une certification équivalente). Ces entraîneurs certifiés administreront les interventions d'exercice dans un rapport d'un entraîneur pour un participant. BAT comprend une série d'exercices d'échauffement, qui seront complétés en 5 minutes environ, suivis d'une pause. Ensuite, 6 exercices d'équilibre et de tonification seront complétés suivis d'une pause. Des exercices d'étirement suivront pendant 30 minutes, suivis d'une pause et d'une série d'exercices de récupération pendant 5 minutes. Au total, la séance d'exercices BAT dure environ 65 minutes.
Comparateur placebo: Entraînement aux exercices de contrôle et entraînement cognitif au contrôle
Entraînement aux exercices de contrôle de l'équilibre et de tonification (BAT) + Entraînement cognitif au contrôle de la recherche de sites Web et du visionnage de vidéos (WS+V)
Comportemental: Contrôler l'entraînement cognitif de la recherche de sites Web et du visionnage de vidéos (WS+V)
Au cours de la tâche WS + V, les participants alternent entre 2 tâches différentes (recherche touristique sur Internet et visionnage de vidéos). Pour la recherche touristique via Internet, les participants doivent trouver 3 hôtels, 3 lieux touristiques et 3 restaurants de leur choix dans une ville assignée par l'instructeur (une nouvelle ville sera sélectionnée à chaque session). Ils devront également inclure les adresses respectives de ces lieux sur leur feuille de route. Pour la tâche de visionnage de vidéos, les participants regardent une vidéo National Geographic sur YouTube sélectionnée par l'instructeur avec une vidéo différente sélectionnée pour chaque session. Ils regarderont la vidéo pendant 20 minutes et durant les 5 minutes restantes, ils répondront aux questions suivantes sur leur journal de bord : 1) De quoi parle la vidéo ? 2) Quelle est selon vous l'information la plus importante ? 3) Créez une question basée sur la vidéo et répondez à votre propre question. Les sessions WS + V durent environ 30 minutes.
Comportemental: Entraînement à l'équilibre et à la tonification (BAT)
Les exercices BAT seront effectués via une plateforme de vidéoconférence sous la supervision directe et l'encadrement d'un physiologiste de l'exercice certifié avec une certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE; ou une certification équivalente). Ces entraîneurs certifiés administreront les interventions d'exercice dans un rapport d'un entraîneur pour un participant. BAT comprend une série d'exercices d'échauffement, qui seront complétés en 5 minutes environ, suivis d'une pause. Ensuite, 6 exercices d'équilibre et de tonification seront complétés suivis d'une pause. Des exercices d'étirement suivront pendant 30 minutes, suivis d'une pause et d'une série d'exercices de récupération pendant 5 minutes. Au total, la séance d'exercices BAT dure environ 65 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: Post-intervention à 4 mois
Défini comme le pourcentage moyen de toutes les séances d'intervention suivies sur les 48 séances prévues par participant.
Post-intervention à 4 mois
Préférence d'intervention
Délai: Ligne de base
L'objectif analytique principal de SYNERGIC@Home est d'évaluer la relation entre l'adhésion des participants aux interventions et leur affinité pour chaque intervention entrant dans l'essai. Tous les participants recevront le questionnaire de préférence d'intervention (IPQ) avant la mise en œuvre de l'intervention
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'évaluation
Délai: Ligne de base
Défini comme le pourcentage total de participants n'abandonnant pas volontairement pendant la ligne de base ou entre l'évaluation de base et avant l'affectation au groupe d'intervention.
Ligne de base
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
Défini comme le pourcentage total de participants inscrits par rapport au nombre de personnes sélectionnées pour l'éligibilité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois

Défini comme le pourcentage total de participants inscrits qui continuent tout au long de l'essai et participent aux évaluations des résultats comme suit :

  • Rétention de l'inscription : parmi les participants inscrits, le % qui termine l'évaluation immédiate après l'intervention de 4 mois, et ;
  • Fidélisation du suivi : parmi ceux qui ont terminé l'évaluation de suivi post-intervention immédiate de 4 mois, le % de participants qui ont terminé l'évaluation de suivi post-intervention de 6 mois à 10 mois.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
Expérience d'essai
Délai: 10 mois de suivi
L'expérience d'essai est définie comme les réponses qualitatives des participants à des questions ouvertes semi-structurées visant à donner un aperçu de leur expérience d'essai globale dans le contexte du cadre d'évaluation de Kirkland.
10 mois de suivi
Événements indésirables
Délai: Suivi du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Tableau croisé de fréquence de la gravité de l'EI par rapport à la relation de l'EI avec l'essai.
Suivi du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Hauteur
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera effectuée à domicile et autodéclarée.
Ligne de base
Perte de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
Définies comme des données perdues en raison de défaillances techniques, d'erreurs de personnel ou de non-conformité des participants
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
Lester
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera effectuée à domicile et autodéclarée.
Ligne de base
Sexe
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera autodéclarée.
Ligne de base
Âge
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera autodéclarée.
Ligne de base
Changement de circonférence de la hanche
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette mesure sera effectuée à domicile et autodéclarée.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de circonférence du cou
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette mesure sera effectuée à domicile et autodéclarée.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de tour de taille
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette mesure sera effectuée à domicile et autodéclarée.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Mesuré avec un brassard de tensiomètre fourni. Rapporté systolique/diastolique.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Mesuré avec un brassard de tensiomètre fourni. Rapporté en battements/minute.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de médicaments
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette mesure sera autodéclarée.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Maladies chroniques
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette mesure sera autodéclarée et sera surveillée tout au long de l'essai
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans l'historique des chutes
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les chutes seront enregistrées tout au long de l'essai, dans lequel les participants recevront un calendrier des chutes, sur lequel ils enregistreront toutes les chutes survenues, et l'équipe de recherche les collectera mensuellement.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de l'état de santé et de la perception de soi
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur leur auto-perception de leur état de santé
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans la fatigue constante
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur la fatigue.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification des chutes et de l'équilibre
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront aux questions sur les chutes et l'équilibre
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de vision
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur leur vision
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement d'audience
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront aux questions sur leur audition
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans l'alimentation
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur leur alimentation.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de sommeil
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur leur sommeil.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'échelle de fluctuation de Mayo
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants répondront à des questions sur la façon dont ils se sentent pendant une journée. Les scores varient entre 0 et 4, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'écran cognitif téléphonique (TCogS)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
est un outil largement utilisé qui mesure la fonction cognitive chez les personnes âgées. La version téléphonique du CogS a été standardisée et sera administrée par visioconférence. Il consiste en une évaluation en 26 points qui mesure l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le CDR est une échelle composite validée à 5 points utilisée dans la recherche longitudinale sur la maladie d'Alzheimer (MA) pour caractériser les performances des fonctions cognitives et globales applicables à la MA et aux démences apparentées.61 Les informations sont obtenues par le biais d'un entretien semi-structuré du patient et d'un informateur fiable ou d'une source collatérale (par ex. membre de la famille).
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de version à distance du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le Full MoCA via Audio-Visual Conference consiste en un test en 30 points évaluant les éléments suivants : rappel de la mémoire à court terme, capacités visuospatiales, fonctionnement exécutif, fluence phonémique, abstraction verbale, attention, concentration, mémoire de travail, langage et orientation.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'échelle Lawton-Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
mesure la capacité du participant à s'engager dans des activités instrumentales de la vie quotidienne au moyen d'un questionnaire évaluant des activités telles que la préparation des repas et la gestion des finances personnelles
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du rappel immédiat de mots ADAS-Cog
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants reçoivent 10 mots à haute imagerie et reçoivent trois essais pour les apprendre et les rappeler.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du rappel de mots différé ADAS-Cog
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants sont invités à rappeler les 10 mots à haute imagerie présentés lors de la tâche de rappel immédiat des mots après un délai d'environ 5 à 10 minutes.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement d'orientation ADAS-Cog
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants sont invités à répondre à 8 questions relatives à leur identité, le lieu et l'heure.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du composite fonctionnel cognitif 2 (CFC-2)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le CFC-2 est un collectif de différents tests qui comprend le rappel immédiat de mots ADAS-Cog, le rappel de mots retardé ADAS-Cog, l'orientation ADAS-Cog, la somme des cases d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) et la partie cognitive fonctionnelle. Questionnaire sur les activités.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Il mesure la capacité du participant à s'engager dans des activités instrumentales de la vie quotidienne via un questionnaire évaluant des activités telles que la préparation des repas et la gestion des finances personnelles
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du test de création de piste orale (TMT) A
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B est un test en deux parties qui évalue la vitesse d'attention et la flexibilité mentale et a été largement utilisé dans les milieux cliniques pour évaluer les déficits d'attention et de fonctionnement exécutif.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans le test de création de piste orale (TMT) B
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B est un test en deux parties qui évalue la vitesse d'attention et la flexibilité mentale et a été largement utilisé dans les milieux cliniques pour évaluer les déficits d'attention et de fonctionnement exécutif.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du Boston Naming Test (BNT) en 15 items
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le test de dénomination de Boston (BNT) évalue la dénomination de confrontation visuelle et demande aux participants de nommer de simples dessins au trait d'objets.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de la mémoire logique I
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
La mémoire logique I et II (histoire A) de l'échelle de mémoire de Wechsler évalue la mémoire et le rappel libre. Les scores varient entre 0 et 25, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de la mémoire logique II
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
La mémoire logique I et II (histoire A) de l'échelle de mémoire de Wechsler évalue la mémoire et le rappel libre. Les scores varient entre 0 et 25, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans la reconnaissance de mots ADAS-Cog
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants reçoivent une liste de 12 mots et sont ensuite invités à identifier les mots parmi une liste de mots distracteurs.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du test de fluidité phonémique du Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le test de fluidité phonémique Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mesure la fluidité verbale phonémique.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du test de fluidité sémantique du Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le test de fluidité sémantique Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mesure la vitesse et la flexibilité de la pensée verbale.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du test en arrière de l'étendue des chiffres
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le test d'étendue des chiffres est une tâche d'attention auditive, dans laquelle les participants sont invités à rappeler une série de nombres en avant et en arrière.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de la version orale du test des modalités des symboles numériques
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Il s'agit d'une tâche chronométrée qui donne aux participants 120 secondes pour associer oralement des figures géométriques à des nombres spécifiques selon une clé définie (spécifiant quels symboles sont attribués à quels nombres) qui est fournie en haut de la page du stimulus.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 18 éléments (PSQI-18)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 18 points pour aider à évaluer la qualité du sommeil d'un participant
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Journal des changements dans le travail et le sommeil (WSD)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un journal de travail et de sommeil autodéclaré pour suivre l'activité et le sommeil pendant les évaluations.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans l'évaluation du régime méditerranéen en 14 points (MDA-14)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire en 14 points pour aider à évaluer le régime alimentaire d'un participant.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement dans l'auto-évaluation des habitudes alimentaires
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
L'auto-évaluation des habitudes alimentaires est un outil utilisé par les participants pour fournir une auto-évaluation de leurs habitudes alimentaires.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du questionnaire sur l'apport en vitamine D
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire pour déterminer l'apport en vitamine D d'un participant.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire pour évaluer le niveau d'activité des participants. Les scores vont de 0 à 400+, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Questionnaire sur le changement d'espace de vie (LSQ)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire pour évaluer la capacité de mobilité d'un participant.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Cette évaluation sera effectuée par le coordonnateur de la recherche clinique/infirmière à l'aide de l'instrument CFS à 9 points. Cela permettra de déterminer la fragilité clinique des participants. Les scores varient entre 1 et 9, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification du questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire de 36 items qui évalue différents aspects de la qualité de vie.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Questionnaire COVID-19
Délai: Ligne de base
Un questionnaire qui évalue l'expérience d'un participant avec la pandémie actuelle de COVID-19. Les scores vont de 10 à 40 lorsqu'ils sont autodéclarés ou de 8 à 33 lorsqu'ils sont rapportés par un partenaire de l'étude.
Ligne de base
Modification du trouble d'anxiété généralisée 7 (TAG 7)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire pour établir l'expérience d'un participant avec l'anxiété
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-30)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Un questionnaire pour établir l'expérience d'un participant avec la dépression
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Test court de littératie fonctionnelle en santé chez les adultes (STOFHLA)
Délai: Ligne de base
La littératie en santé sera évaluée à l'aide de la version abrégée du test de littératie fonctionnelle en santé chez les adultes (TOFHLA). La version courte, STOFHLA, se compose de 2 passages en prose et de 4 éléments de numératie.
Ligne de base
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la technologie actuellement employée (FACETS)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Le FACETS est un questionnaire en 10 points avec des réponses possibles tombant sur une échelle de type Likert, et des scores plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente des domaines technologiques.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement en double tâche assis
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants devront nommer autant d'animaux qu'ils le peuvent, compter à rebours par 1 et compter à rebours par 7 en position assise.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de démarche mono-tâche
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Leur vitesse de marche sera mesurée 3 fois. La variabilité de la marche des variables spatiales et temporelles de la marche (temps de foulée, longueur de la foulée, temps de double appui et largeur de pas) sera mesurée et le coefficient de variation calculé (CV = (écart type / moyenne) x 100).
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Changement de démarche à double tâche
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants effectueront trois marches, une fois chacune dans les conditions de double tâche suivantes : marcher tout en nommant les animaux, compter à rebours à partir de 100 par 1 et compter à rebours à partir de 100 par 7.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Modification des performances du test assis-debout (STST)
Délai: Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Les participants seront invités à s'asseoir et à se tenir debout, à partir d'une chaise, de manière répétitive pendant 60 secondes.
Au départ, après l'intervention à 4 mois et suivi à 10 mois
Biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées
Délai: Post intervention, à 8 mois
Un échantillon de salive sera prélevé pour obtenir un score de risque polygénique dérivé d'un panel de 31 polymorphismes nucléotidiques simples. Le contenu génétique connu sous le nom d'ADN, ou acide désoxyribonucléique, sera analysé afin d'en savoir plus sur les informations génétiques susceptibles d'augmenter le risque de développer une démence. Ce test fait partie de la mesure globale des résultats et n'est pas un test de diagnostic. Les participants à l'étude ne recevront pas les résultats de ce test. Ce test n'est pas actuellement une norme de soins cliniques normaux et fait toujours l'objet de recherches pour déterminer son utilité dans la pratique clinique.
Post intervention, à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Brunswick

Collaborateurs

Western University, Canada
Horizon Health Network
Universite de Moncton
Réseau de Santé Vitalité Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées seront stockées sur un serveur sécurisé appelé LORIS (Système de recherche et d'imagerie longitudinales en ligne) au Centre McGill de neurosciences intégratives, Université McGill, Montréal, Québec.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication de l'article principal répondant aux principales questions de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qualifiées peuvent demander l'accès par courriel au Consortium canadien sur la neurodégénérescence et le vieillissement [ccna.admin@ladydavis.ca].

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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