- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997681
SYNchronizační cvičení, léky v chůzi a poznávání doma (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
SYNCHronizační cvičení, léky v chůzi a kognitivních funkcích doma: proveditelnost domácí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie ke zlepšení chůze a kognice u jedinců ohrožených demencí
Pozadí: Prevence Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) může být možná u osob se subjektivní (SCI) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo normálními kognitivními a rizikovými faktory. Bylo prokázáno, že fyzické cvičení a kognitivní trénink zlepšují kognitivní funkce a mobilitu u MCI, když jsou poskytovány ve výzkumném zařízení. Proveditelnost provádění intervencí v domácnosti starších dospělých s rizikem rozvoje ADRD není známa. Není také známo, jaké preference mají účastníci pro tyto intervence. Primární cíle jsou: 1) posoudit proveditelnost domácího cvičení a kognitivních intervencí 2) vyhodnotit vztah mezi preferencemi intervencí účastníků a adherencí. Sekundární cíle se zaměřují na poznávání, křehkost, pohyblivost, spánek, stravu a duševní zdraví.
Metody a analýza: SYNERGIC@Home je randomizovaná kontrolní studie (s použitím 2 x 2 faktoriálního designu) s 16týdenním domácím intervenčním programem fyzických cvičení s kognitivním tréninkem. Šedesát čtyři účastníků bude náhodně rozděleno do bloků po čtyřech: 1) kombinované cvičení (aerobní a odporové) + kognitivní trénink (NEUROPEAK™); 2) kombinované cvičení + kontrolní kognitivní trénink (vyhledávání na webu); 3) kontrolní cvičení (rovnováha a tónování) + kognitivní trénink; a 4) kontrolní cvičení + kontrolní kognitivní trénink. Bude implementován virtuálně prostřednictvím videokonferencí. Základní, 4- a 10-měsíční po intervenci bude zahrnovat měření kognitivních schopností, slabosti, pohyblivosti, spánku, stravy a psychického zdraví. Výsledky proveditelnosti zahrnují nábor a udržení. Preference se použije k určení vztahu mezi dodržováním preference. Sekundární výsledky budou hodnotit účinek intervencí na kognitivní, pohyblivost a celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Téměř půl milionu Kanaďanů žije s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) a přibližně jedné třetině těchto případů by bylo možné předejít včasným zásahem. Fyzické cvičení a kognitivní trénink jsou nově vznikající intervence, které mají potenciál zlepšit kognitivní funkce a mobilitu u starších dospělých s rizikem rozvoje demence. Studie SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), velká randomizovaná kontrolní studie na více místech, ukázala slibná předběžná data, že jedinci v aktivní cvičební intervenci kombinující aerobní cvičení s progresivním odporovým tréninkem (AE+RT) a v kognitivním tréninkový program (NEUROPEAKTM) měl lepší kognitivní výsledky než intervence kontroly rovnováhy a tónování (BAT) spojená s kontrolní kognitivní intervencí sestávající z vyhledávání webových stránek a sledování jednoduchého videa (WS+V). Zatímco tyto intervence byly poskytovány tváří v tvář ve výzkumném zařízení, je málo známo o proveditelnosti provádění těchto intervencí s více doménami doma u starších dospělých s rizikem rozvoje ADRD. Primárním cílem této studie – studie SYNERGIC@Home – je tedy zjistit proveditelnost poskytování kombinovaného intervenčního programu multimodálního cvičení a kognitivního tréninku po dobu 16 týdnů 64 starším dospělým doma pomocí videokonferencí.
HYPOTÉZA: Na základě úspěchu studie SYNERGIC očekáváme, že SYNERGIC@Home bude následovat a přinese vysokou míru náboru, udržení a dodržování – zejména s ohledem na skutečnost, že SYNERGIC@Home eliminuje jakékoli přirozené nepříjemnosti spojené s osobním životem. testování.
METODY: SYNERGIC@Home je randomizovaná kontrolní studie (RCT) s 16týdenním domácím intervenčním programem kombinovaných fyzických cvičení s kognitivním tréninkem. Šedesát čtyři účastníků bude náhodně rozděleno do jedné z následujících čtyř větví: 1) kombinované cvičení (AE+RT) + kognitivní trénink (NEUROPEAKTM); 2) kombinované cvičení (AE+RT) + kontrolní kognitivní trénink (WS+V); 3) Kontrolní cvičení (BAT) + kognitivní trénink (NEUROPEAKTM) ; a 4) Kontrolní cvičení (BAT) + kontrolní kognitivní trénink (WS+V). SYNERGIC@Home bude implementován zcela virtuálně prostřednictvím videokonferencí a telefonních konferencí. Základní, bezprostřední pointervenční sledování a 6měsíční pointervenční sledování budou zahrnovat měření kognice, křehkosti, mobility, spánku, stravy a psychického zdraví. Pro primární cíle proveditelnosti získáme míry náboru a udržení. Pro primární analytické cíle prozkoumáme rozložení preferenčních hodnocení a určíme, zda existuje vztah mezi preferencí dané intervence a následnou adherencí. Série sekundárních analytických výsledků zkoumajících potenciální účinek individuálních a kombinovaných intervencí na kognitivní, pohyblivost a celkovou pohodu bude měřena jak na začátku, tak i při následném sledování. Pokud najdeme v našem vzorku relativně stejné rozdělení pohlaví, provedeme analýzy založené na pohlaví jako doplňkový průzkumný výzkum.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY A DISKUSE: Studie SYNERGIC@Home prokáže proveditelnost kombinovaného multimodálního intervenčního programu poskytovaného doma u starších dospělých. Podobně odhadne frekvenci a sílu preference účastníků pro různé intervence a vymezí vztah mezi preferencí intervence a následnou adherencí. Bude také budovat kapacitu a pilotovat poskytování intervencí ve více doménách pomocí zcela domácího protokolu s jednotlivci ohroženými ADRD. Studie SYNERGIC@Home bude informovat budoucí rozsáhlejší studie o proveditelnosti a úspěšnosti provádění domácích intervencí u jedinců s rizikem ADRD. Poznatky získané z této zkoušky proveditelnosti budou nápomocny při vývoji různých dalších domácích, vzdálených a virtuálních intervenčních programů pro starší lidi žijící v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 až 90 let.
- Má rodinného lékaře
- Má přístup k internetu (a má pravidelný přístup k e-mailu) a technologii (schopný odesílat a přijímat e-maily).
- Bydlí ve svém vlastním domě/bytě v komunitě.
- Má přístup k domácímu počítači a/nebo tabletu.
- Samostatná úroveň znalosti angličtiny a/nebo francouzštiny pro mluvení a porozumění mluvenému a psanému jazyku.
- Schopnost dodržovat plánovaná domácí hodnocení, intervence a další zkušební postupy.
- Schopný samostatně chodit nejméně 10 m s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
Riziko rozvoje demence:
- Skupina pro mírné kognitivní poruchy (MCI). Diagnóza mírné kognitivní poruchy v souladu s kritérii použitými ve studii Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Demence (COMPASS-ND)2 (tabulka 1).
- Skupina subjektivních kognitivních poruch (SCI). Diagnóza subjektivní kognitivní poruchy v souladu s definicí studie COMPASS-ND2 (tabulka 1).
Kognitivně intaktní se skupinou rizikových faktorů. Kognitivně intaktní na základě definice studie 2 COMPASS ND (Tabulka 1) A mají v anamnéze dva nebo více rizikových faktorů pro demenci, které jsou definovány následovně (Tabulka 1):
- Obezita: Definováno jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 (odvozeno z kalkulačky BMI Národního institutu zdraví52)
- Hypertenze: Definovaná jako zdokumentovaný systolický krevní tlak > 140 mm Hg NEBO lékařská diagnóza hypertenze, NEBO přítomnost lékařem předepsanou lékařskou léčbu hypertenze, NEBO jiné přístupy k léčbě hypertenze (tj. dieta nebo cvičení).
- Diabetes: Definován jako lékařská diagnóza diabetu, NEBO přítomnost lékařem předepsanou lékařskou léčbu diabetu NEBO jiné přístupy k léčbě diabetu (tj. dieta nebo cvičení).
- Kardiovaskulární onemocnění: Definováno jako lékařská diagnóza anginy pectoris, infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo jiné arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky a/nebo onemocnění periferních cév.
- Fyzická nečinnost: Definována jako neaktivní, přičemž aktivní je definována jako provozování minimálně 20-30 minut fyzické aktivity způsobující pocení a dušnost, alespoň dvakrát týdně.
- Rodinná anamnéza demence prvního stupně: Definována jako lékařská diagnóza demence u příbuzného prvního stupně, včetně rodiče, sourozence nebo dítěte.
- Dyslipidémie: Definovaná jako dokumentovaný celkový cholesterol > 6,5 mmol/l NEBO lékařská diagnóza hypercholesterolemie, NEBO přítomnost lékařem předepsané léčby hypercholesterolémie NEBO jiné přístupy k léčbě (např. dieta, cvičení).
- Špatný spánek: Definováno jako skóre 6 nebo vyšší na PSQI-18 (vyšší skóre značí horší spánek).
- Špatná strava: Definováno jako skóre 7 nebo méně na MDA-14.
- Musí být z lékařského hlediska schopen účastnit se cvičebního tréninkového programu studie, jak je určeno pomocí dotazníku Get Active Questionnaire (screeningový nástroj vyvinutý Kanadskou společností pro fyziologii cvičení53), spolu s hodnocením certifikovaným cvičebním fyziologem a/nebo studijním lékařem pro schválení. účastnit se kombinovaného cvičebního programu.
- Zachované aktivity každodenního života byly operacionalizovány jako skóre > 14/23 na stupnici Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)3 a potvrzeny rozhovory s lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Účastníci žijící v domovech s pečovatelskou službou nebo v ubytovacích zařízeních pro dospělé (domy zvláštní péče) budou vyloučeni.
- Závažné základní onemocnění, které podle názoru lékaře studie vylučuje zapojení do intervencí nebo může narušovat schopnost účastníka plně se účastnit studie.
- Podstoupil operaci během posledních dvou měsíců nebo plánoval operaci v nadcházejících 12 měsících, která by podle názoru lékaře studie mohla narušit vidění, sluch, pohyblivost nebo jakoukoli jinou schopnost účastnit se studie.
- Má v anamnéze intrakraniální chirurgii.
- Pravidelné užívání benzodiazepinu účastníkem, u kterého lékař studie určí, že je dostatečně významné, aby narušilo schopnost účastníků účastnit se hodnocení a intervencí ve studii, bude vyloučeno.
- Přítomnost velké deprese, schizofrenie, těžké úzkosti nebo zneužívání drog/alkoholu nebo jiného zdravotního onemocnění, které by jim bránilo bezpečně se účastnit studie nebo by mohlo účastníkovi ublížit.
- Současný parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (např. mrtvice s motorickým deficitem), aktivní muskuloskeletální poruchy (např. těžká osteoartritida dolních končetin) nebo anamnéza náhrady kolenního/kyčelního kloubu ovlivňující výkonnost chůze během základního hodnocení.
- Těžké poškození zraku a/nebo sluchu, které podle posouzení zraku a sluchu znemožňuje účastníkovi účastnit se pokusu.
- Záměr zapsat se do jiných klinických studií ve stejném časovém období.
- Aktivní účast na organizovaném a plánovaném cvičebním programu zahrnujícím aerobní cvičení a/nebo rezistenční tréninkový režim v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink cvičební intervence a trénink kognitivní intervence
Kombinované aerobní cvičení a odporový trénink (AE + RT) + kognitivní trénink (NuropeakTM)
|
AE + RT bude probíhat prostřednictvím platformy pro videokonference pod přímým dohledem a vedením certifikovaného cvičebního fyziologa s certifikací od Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP; nebo ekvivalentní certifikací).
Tito certifikovaní trenéři budou provádět cvičební intervence v poměru jeden trenér na jednoho účastníka.
AE + RT obsahuje sadu zahřívacích cvičení, která bude dokončena přibližně za 5 minut a poté bude následovat přestávka.
Dále bude dokončeno 6 silových tréninkových cvičení (u kterých se intenzita odporu postupem času postupně zvyšuje), po kterých bude následovat přestávka.
Aerobní cvičení, které bezpečně zvýší tepovou frekvenci účastníka, bude následovat po dobu 30 minut, po které bude následovat přestávka a sada cviků na zklidnění po dobu 5 minut.
Celková doba cvičení AE + RT je přibližně 65 minut.
NeuropeakTM je program, který účastníci dokončí na dálku pomocí tabletu nebo počítače.
Skládá se z kognitivního tréninku včetně dvouúkolového tréninku, který vyžaduje, aby účastníci udržovali a připravovali se na mnoho alternativ reakce (pracovní paměť) a aby sdíleli pozornost mezi dvěma souběžnými úkoly (rozdělená pozornost).
Obtížnost kognitivního tréninku je přizpůsobena jejich individuální funkční úrovni.
Během každého sezení účastníci provádějí jeden ze dvou různých vizuomotorických úkolů, které zahrnují sady vizuálních podnětů (např. písmena, čísla, zvířata, vozidla, ovoce, nebeská tělesa) a příslušné korespondence s ručními tlačítky (tj. klepněte na pravou nebo levou stranu obrazovky).
Účastníci jsou instruováni, aby tyto úkoly prováděli co nejrychleji, při zachování přesnosti.
Školení také zahrnuje online zpětnou vazbu a histogram denního výkonu na podporu zlepšení.
Dokončení NeuropeakTM trvá přibližně 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení intervenční trénink a kontrolní kognitivní trénink
Kombinované aerobní cvičení a odporový trénink (AE + RT) + kontrolní kognitivní trénink vyhledávání webových stránek a sledování videa (WS+V)
|
AE + RT bude probíhat prostřednictvím platformy pro videokonference pod přímým dohledem a vedením certifikovaného cvičebního fyziologa s certifikací od Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP; nebo ekvivalentní certifikací).
Tito certifikovaní trenéři budou provádět cvičební intervence v poměru jeden trenér na jednoho účastníka.
AE + RT obsahuje sadu zahřívacích cvičení, která bude dokončena přibližně za 5 minut a poté bude následovat přestávka.
Dále bude dokončeno 6 silových tréninkových cvičení (u kterých se intenzita odporu postupem času postupně zvyšuje), po kterých bude následovat přestávka.
Aerobní cvičení, které bezpečně zvýší tepovou frekvenci účastníka, bude následovat po dobu 30 minut, po které bude následovat přestávka a sada cviků na zklidnění po dobu 5 minut.
Celková doba cvičení AE + RT je přibližně 65 minut.
Během úkolu WS + V účastníci střídají 2 různé úkoly (turistické vyhledávání pomocí internetu a sledování videa).
Pro turistické vyhledávání pomocí internetu jsou účastníci povinni najít 3 hotely, 3 turistická místa a 3 restaurace podle vlastních preferencí ve městě přiděleném instruktorem (při každé lekci bude vybráno nové město).
Budou také muset uvést příslušné adresy těchto míst do svého deníku.
Pro úkol sledování videa účastníci sledují video National Geographic na YouTube vybrané instruktorem s jiným videem vybraným pro každou lekci.
Budou sledovat video po dobu 20 minut a během zbývajících 5 minut budou odpovídat na následující otázky ve svém log listu: 1) O čem je video?
2) Jaká je podle vás nejdůležitější informace? 3) Vytvořte otázku na základě videa a odpovězte na svou vlastní otázku.
Dokončení relací WS + V trvá přibližně 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink kontrolního cvičení a trénink kognitivní intervence
Trénink kontrolního balančního a tonizačního cvičení (BAT) + kognitivní trénink (NuropeakTM)
|
NeuropeakTM je program, který účastníci dokončí na dálku pomocí tabletu nebo počítače.
Skládá se z kognitivního tréninku včetně dvouúkolového tréninku, který vyžaduje, aby účastníci udržovali a připravovali se na mnoho alternativ reakce (pracovní paměť) a aby sdíleli pozornost mezi dvěma souběžnými úkoly (rozdělená pozornost).
Obtížnost kognitivního tréninku je přizpůsobena jejich individuální funkční úrovni.
Během každého sezení účastníci provádějí jeden ze dvou různých vizuomotorických úkolů, které zahrnují sady vizuálních podnětů (např. písmena, čísla, zvířata, vozidla, ovoce, nebeská tělesa) a příslušné korespondence s ručními tlačítky (tj. klepněte na pravou nebo levou stranu obrazovky).
Účastníci jsou instruováni, aby tyto úkoly prováděli co nejrychleji, při zachování přesnosti.
Školení také zahrnuje online zpětnou vazbu a histogram denního výkonu na podporu zlepšení.
Dokončení NeuropeakTM trvá přibližně 30 minut.
Cvičení BAT budou prováděna prostřednictvím platformy pro videokonference pod přímým dohledem a vedením certifikovaného fyziologa cvičení s certifikací od Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP; nebo ekvivalentní certifikací).
Tito certifikovaní trenéři budou provádět cvičební intervence v poměru jeden trenér na jednoho účastníka.
BAT zahrnuje sadu zahřívacích cvičení, která bude dokončena přibližně za 5 minut, po které bude následovat přestávka.
Dále bude dokončeno 6 balančních a tonizačních cvičení, po kterých bude následovat přestávka.
Následovat budou protahovací cviky po dobu 30 minut, po kterých bude následovat přestávka a série cviků na ochlazení po dobu 5 minut.
Celková doba cvičení BAT je přibližně 65 minut.
|
|
Komparátor placeba: Trénink kontrolního cvičení a kontrolní kognitivní trénink
Trénink kontrolních balančních a tonizačních cvičení (BAT) + kontrolní kognitivní trénink vyhledávání webových stránek a sledování videa (WS+V)
|
Během úkolu WS + V účastníci střídají 2 různé úkoly (turistické vyhledávání pomocí internetu a sledování videa).
Pro turistické vyhledávání pomocí internetu jsou účastníci povinni najít 3 hotely, 3 turistická místa a 3 restaurace podle vlastních preferencí ve městě přiděleném instruktorem (při každé lekci bude vybráno nové město).
Budou také muset uvést příslušné adresy těchto míst do svého deníku.
Pro úkol sledování videa účastníci sledují video National Geographic na YouTube vybrané instruktorem s jiným videem vybraným pro každou lekci.
Budou sledovat video po dobu 20 minut a během zbývajících 5 minut budou odpovídat na následující otázky ve svém log listu: 1) O čem je video?
2) Jaká je podle vás nejdůležitější informace? 3) Vytvořte otázku na základě videa a odpovězte na svou vlastní otázku.
Dokončení relací WS + V trvá přibližně 30 minut.
Cvičení BAT budou prováděna prostřednictvím platformy pro videokonference pod přímým dohledem a vedením certifikovaného fyziologa cvičení s certifikací od Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP; nebo ekvivalentní certifikací).
Tito certifikovaní trenéři budou provádět cvičební intervence v poměru jeden trenér na jednoho účastníka.
BAT zahrnuje sadu zahřívacích cvičení, která bude dokončena přibližně za 5 minut, po které bude následovat přestávka.
Dále bude dokončeno 6 balančních a tonizačních cvičení, po kterých bude následovat přestávka.
Následovat budou protahovací cviky po dobu 30 minut, po kterých bude následovat přestávka a série cviků na ochlazení po dobu 5 minut.
Celková doba cvičení BAT je přibližně 65 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po intervenci ve 4 měsících
|
Definováno jako průměrné procento všech navštívených intervenčních sezení ze 48 plánovaných sezení na účastníka.
|
Po intervenci ve 4 měsících
|
|
Preference intervence
Časové okno: Základní linie
|
Primárním analytickým cílem SYNERGIC@Home je posoudit vztah mezi adherencí účastníků k intervencím a jejich afinitou ke každé intervenci zařazené do studie.
Všichni účastníci obdrží před implementací intervence dotazník o preferenci intervence (IPQ).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako celkové procento účastníků, kteří dobrovolně neodstoupili během základního hodnocení nebo mezi základním hodnocením a před přidělením do intervenční skupiny.
|
Základní linie
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Definováno jako celkové procento zapsaných účastníků v poměru k počtu osob, u kterých byla provedena kontrola způsobilosti.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Míra uchování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Definováno jako celkové procento zapsaných účastníků, kteří pokračují v průběhu studie a účastní se hodnocení výsledků následovně:
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Zkušební zkušenost
Časové okno: 10 měsíců sledování
|
Zkušenost se studiem je definována jako kvalitativní odpovědi účastníků na polostrukturované otevřené otázky zaměřené na poskytnutí náhledu na jejich celkovou zkušenost se studiem v kontextu hodnotícího rámce Kirkland.
|
10 měsíců sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledováno od začátku studie do konce studie
|
Frekvenční křížová tabulka závažnosti AE versus vztah AE ke studii.
|
Sledováno od začátku studie do konce studie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Toto měření bude provedeno doma a bude vykazováno.
|
Základní linie
|
|
Ztráta dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Definováno jako data ztracená v důsledku technických poruch, personálních chyb nebo nedodržení požadavků účastníka
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Toto měření se bude provádět doma a bude se hlásit sami.
|
Základní linie
|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Toto měření bude vykazováno samo.
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Toto měření bude vykazováno samo.
|
Základní linie
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto měření bude provedeno doma a bude vykazováno.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto měření bude provedeno doma a bude vykazováno.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto měření bude provedeno doma a bude vykazováno.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Měřeno pomocí přiložené manžety na měření krevního tlaku.
Hlášeno systolický/diastolický.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Měřeno pomocí přiložené manžety na měření krevního tlaku.
Uvádí se v taktech/minutu.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v lécích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto měření bude vykazováno samo.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Chronická onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto měření bude vykazováno samo a bude monitorováno v průběhu studie
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v historii podzimu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Pády budou zaznamenávány po celou dobu pokusu, ve kterém budou účastníkům poskytnuty pádové kalendáře, do kterých budou zaznamenávat všechny pády, ke kterým došlo, a výzkumný tým je bude shromažďovat měsíčně.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna zdravotního stavu a sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se vlastního vnímání svého zdravotního stavu
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v neustálé únavě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se únavy.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna pádů a rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se pádů a rovnováhy
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna vize
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich vize
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna sluchu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky podle svého slyšení
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna ve výživě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich výživy.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se spánku.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v Mayově stupnici fluktuace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou odpovídat na otázky, jak se během dne cítí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v kognitivní obrazovce telefonu (TCogS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
je široce používaný nástroj, který měří kognitivní funkce u starších jedinců.
Telefonní verze CogS byla standardizována a bude spravována prostřednictvím videokonferencí.
Skládá se z 26bodového hodnocení, které měří orientaci, registraci, pozornost a výpočet, paměť a jazyk
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna na stupnici klinické demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
CDR je validovaná 5bodová složená škála používaná v longitudinálním výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) k charakterizaci kognitivního a globálního funkčního výkonu aplikovatelného na AD a související demence.61
Informace se získávají polostrukturovaným rozhovorem s pacientem a spolehlivým informátorem nebo kolaterálním zdrojem (např.
rodinný příslušník).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna ve vzdálené verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Full MoCA via Audio-Visual Conference sestává z 30bodového testu, který hodnotí následující položky: vybavování krátkodobé paměti, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, fonematická plynulost, verbální abstrakce, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna stupnice Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
měří schopnost účastníka zapojit se do instrumentálních činností každodenního života prostřednictvím dotazníku hodnotícího činnosti, jako je příprava jídel a správa osobních financí
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v okamžitém vyvolání slov ADAS-Cog
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci dostanou 10 vysoce obrazných slov a dostanou tři pokusy, aby se je naučili a zapamatovali si je.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v ADAS-Cog Delayed Word Recall
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na 10 vysoce obrazných slov prezentovaných během úkolu okamžitého vybavování slov se zpožděním přibližně 5 až 10 minut.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna orientace ADAS-Cog
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníkům je položeno 8 otázek týkajících se jejich identity, místa a času.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v Cognitive Functional Composite 2 (CFC-2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
CFC-2 je soubor různých testů, který se skládá z okamžitého vyvolání slov ADAS-Cog, zpožděného vyvolání slov ADAS-Cog, orientace ADAS-Cog, kognitivní části CDR-SB (Clinical Demence Rating Sum of Boxes) a funkčního Dotazník činností.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Dotazník funkčních činností
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Měří schopnost účastníka zapojit se do instrumentálních činností každodenního života prostřednictvím dotazníku hodnotícího činnosti, jako je příprava jídel a správa osobních financí.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v oral Trail Making Test (TMT) A
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Oral Trail Making Test (TMT) A & B je dvoudílný test, který hodnotí rychlost pozornosti a mentální flexibilitu a je široce používán v klinických podmínkách pro hodnocení deficitů pozornosti a výkonných funkcí.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v oral Trail Making Test (TMT) B
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Oral Trail Making Test (TMT) A & B je dvoudílný test, který hodnotí rychlost pozornosti a mentální flexibilitu a je široce používán v klinických podmínkách pro hodnocení deficitů pozornosti a výkonných funkcí.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v 15položkovém testu Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Boston Naming Test (BNT) hodnotí vizuální konfrontační pojmenování a žádá účastníky, aby pojmenovali jednoduché perokresby objektů.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna logické paměti I
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Logická paměť I & II (příběh A) z Wechslerovy škály paměti hodnotí paměť a volné vyvolání.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna logické paměti II
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Logická paměť I & II (příběh A) z Wechslerovy škály paměti hodnotí paměť a volné vyvolání.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v rozpoznávání slov ADAS-Cog
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníkům je předložen seznam 12 slov a poté jsou požádáni, aby identifikovali slova ze seznamu rušivých slov.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v testu fonematické plynulosti The Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Test fonematické plynulosti Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) měří fonematickou verbální plynulost.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v testu sémantické plynulosti Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Test sémantické plynulosti Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) měří rychlost a flexibilitu verbálního myšlení.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v testu zpětného rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Test rozpětí číslic je úkol se sluchovou pozorností, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby si vybavili řadu čísel dopředu a dozadu.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v ústní verzi testu modalit číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Jedná se o časově omezený úkol, který dává účastníkům 120 sekund na to, aby ústně porovnali geometrické tvary s konkrétními čísly podle definovaného klíče (určujícího, které symboly jsou přiřazeny kterým číslům), který je uveden v horní části stránky s podněty.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v 18položkovém indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI-18)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Jedná se o 18položkový dotazník, který má pomoci vyhodnotit kvalitu spánku účastníků
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v deníku práce a spánku (WSD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Vlastní deník práce a spánku ke sledování aktivity a spánku během hodnocení.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna ve 14bodovém hodnocení středomořské stravy (MDA-14)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník o 14 položkách, který pomůže vyhodnotit stravu účastníků.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v sebehodnocení stravovacího vzorce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Sebehodnocení stravovacího vzoru je nástroj používaný pro účastníky k poskytnutí sebehodnocení o jejich stravovacích vzorcích.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v dotazníku pro příjem vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník ke zjištění příjmu vitaminu D účastníkem.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník k posouzení úrovně aktivity účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 400+, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Dotazník změny životního prostoru (LSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník k posouzení schopnosti mobility účastníka.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna ve stupnici klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Toto hodnocení provede koordinátor klinického výzkumu/sestra pomocí 9bodového nástroje CFS.
To umožní určit klinickou slabost účastníků.
Skóre se pohybuje mezi 1 a 9, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v dotazníku kvality života v krátké formě (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník o 36 položkách, který hodnotí různé aspekty kvality života.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Dotazník COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník, který hodnotí zkušenosti účastníků se současnou pandemií COVID-19.
Skóre se pohybuje v rozmezí 10–40, když se sami hlásí, nebo 8–33, když hlásí partner studie.
|
Základní linie
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD 7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník ke zjištění zkušenosti účastníka s úzkostí
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS-30)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Dotazník ke zjištění zkušenosti účastníka s depresí
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých (STOFHLA)
Časové okno: Základní linie
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí zkrácené verze Testu funkční zdravotní gramotnosti u dospělých (TOFHLA). Krátká verze STOFHLA se skládá ze 2 prozaických pasáží a 4 numerických položek.
|
Základní linie
|
|
Změna ve funkčním hodnocení aktuálně používané technologické stupnice (FACETS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
FACETS je 10položkový dotazník s možnými odpověďmi spadajícími na stupnici Likertova typu a vyšším skóre indikujícím častější využívání technologických domén.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v sedícím duálním úkolu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou požádáni, aby pojmenovali tolik zvířat, kolik jsou schopni, počítali zpět po 1 a počítali pozpátku po 7, když sedí.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna v jednoúkolové chůzi
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Rychlost jejich chůze bude měřena 3krát.
Bude měřena variabilita chůze prostorových a časových proměnných chůze (doba kroku, délka kroku, doba dvojité opory a šířka kroku) a vypočítá se variační koeficient (CV = (směrodatná odchylka / průměr) x 100).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna dvouúkolové chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci provedou tři procházky, každou jednou za následujících dvouúkolových podmínek: chůze při pojmenovávání zvířat, počítání zpět od 100 x 1 a zpětné počítání od 100 x 7.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Změna výkonu testu ze sedu do stoje (STST).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
Účastníci budou požádáni, aby se posadili a postavili ze židle, opakovaně po dobu 60 sekund.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 4 měsících a sledování po 10 měsících
|
|
Biomarkery Alzhiemerovy choroby a příbuzných chorob
Časové okno: Po intervenci, v 8 měsících
|
Bude odebrán vzorek slin, aby se získalo skóre polygenního nebezpečí odvozené z panelu 31 jednonukleotidových polymorfismů.
Genetický obsah známý jako DNA nebo deoxyribonukleová kyselina bude analyzován, abychom se dozvěděli o genetické informaci, která může zvýšit riziko rozvoje demence u člověka.
Tento test je součástí celkového měření výsledku a není diagnostickým testem.
Účastníci studie neobdrží výsledky tohoto testu.
Tento test není v současné době standardem běžné klinické péče a je stále ve výzkumu, aby se zjistila jeho využitelnost v klinické praxi.
|
Po intervenci, v 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)