- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997681
Ćwiczenia synchronizujące, środki zaradcze w chodzie i poznaniu w domu (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
Ćwiczenia synchronizujące, środki zaradcze dotyczące chodu i funkcji poznawczych w domu: wykonalność domowej, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu poprawy chodu i funkcji poznawczych u osób zagrożonych demencją
Tło: Zapobieganie chorobie Alzheimera i pokrewnym demencji (ADRD) może być możliwe w przypadku osób z subiektywnymi (SCI) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub normalnymi funkcjami poznawczymi i czynnikami ryzyka. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy poprawiają funkcje poznawcze i mobilność w MCI, gdy są wykonywane w placówce badawczej. Nie jest znana wykonalność przeprowadzania interwencji w domu osób starszych zagrożonych rozwojem ADRD. Nie wiadomo również, jakie preferencje mają uczestnicy w odniesieniu do tych interwencji. Główne cele to: 1) ocena wykonalności wykonywania ćwiczeń i interwencji poznawczych w domu 2) ocena związku między preferencjami uczestników dotyczącymi interwencji a przestrzeganiem zaleceń. Cele drugorzędne koncentrują się na funkcjach poznawczych, osłabieniu, mobilności, śnie, diecie i zdrowiu psychicznym.
Metody i analiza: SYNERGIC@Home jest randomizowanym badaniem kontrolnym (wykorzystującym schemat czynnikowy 2 x 2) z 16-tygodniowym domowym programem interwencyjnym obejmującym ćwiczenia fizyczne z treningiem poznawczym. Sześćdziesięciu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do czterech bloków: 1) ćwiczenia łączone (aerobik i opór) + trening poznawczy (NEUROPEAK™); 2) ćwiczenie łączone + trening poznawczy kontroli (przeszukiwanie sieci); 3) ćwiczenie kontrolne (równowaga i tonizacja) + trening poznawczy; oraz 4) ćwiczenia kontrolne + kontrolny trening poznawczy. Zostanie on wdrożony wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji. Wyjściowy, 4- i 10-miesięczny okres po interwencji będzie obejmował pomiary funkcji poznawczych, osłabienia, mobilności, snu, diety i zdrowia psychicznego. Wyniki wykonalności obejmują rekrutację i retencję. Preferencje zostaną wykorzystane do określenia związku między przestrzeganiem preferencji. Wyniki drugorzędne ocenią wpływ interwencji na funkcje poznawcze, mobilność i ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Prawie pół miliona Kanadyjczyków żyje z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD), a około jednej trzeciej tych przypadków można było zapobiec dzięki wczesnej interwencji. Ćwiczenia fizyczne i trening poznawczy to pojawiające się interwencje, które mogą potencjalnie poprawić funkcje poznawcze i mobilność u osób starszych zagrożonych rozwojem demencji. Badanie SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, dostarczyło obiecujących wstępnych danych, że osoby biorące aktywny udział w ćwiczeniach łączących ćwiczenia aerobowe z progresywnym treningiem oporowym (AE+RT) oraz w grupie poznawczej program treningowy (NEUROPEAKTM) miał lepsze wyniki poznawcze niż interwencja kontroli równowagi i tonu (BAT) połączona z kontrolną interwencją poznawczą polegającą na przeszukiwaniu strony internetowej i oglądaniu prostego filmu (WS+V). Chociaż interwencje te były przeprowadzane twarzą w twarz w placówce badawczej, niewiele wiadomo na temat wykonalności przeprowadzania tych wielodomenowych interwencji w domu u osób starszych zagrożonych rozwojem ADRD. Tak więc głównym celem niniejszego badania – próby SYNERGIC @ Home – jest ustalenie wykonalności dostarczenia połączonego multimodalnego programu ćwiczeń i treningu poznawczego przez 16 tygodni 64 starszym osobom dorosłym w domu za pomocą wideokonferencji.
HIPOTEZA: Opierając się na sukcesie próby SYNERGIC, spodziewamy się, że SYNERGIC@Home pójdzie w jego ślady i zapewni wysokie wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń — szczególnie w świetle faktu, że SYNERGIC@Home eliminuje wszelkie naturalne niedogodności związane z kontaktem osobistym testowanie.
METODY: SYNERGIC@Home to randomizowane badanie kontrolne (RCT) obejmujące 16-tygodniowy domowy program interwencyjny łączący ćwiczenia fizyczne z treningiem poznawczym. Sześćdziesięciu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących czterech grup: 1) ćwiczenia łączone (AE+RT) + trening poznawczy (NEuroPEAKTM); 2) ćwiczenie łączone (AE+RT) + kontrolny trening poznawczy (WS+V); 3) Ćwiczenia kontrolne (BAT) + trening poznawczy (NEUROPEAKTM); oraz 4) Ćwiczenia kontrolne (BAT) + kontrolny trening poznawczy (WS+V). SYNERGIC@Home zostanie wdrożony w całości wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji i rozmów telefonicznych. Wyjściowe, bezpośrednie obserwacje po interwencji i 6-miesięczne oceny uzupełniające po interwencji będą obejmować pomiary funkcji poznawczych, osłabienia, mobilności, snu, diety i zdrowia psychicznego. Dla głównych celów wykonalności uzyskamy miary wskaźników rekrutacji i retencji. W przypadku głównych celów analitycznych zbadamy rozkład ocen preferencji i ustalimy, czy istnieje związek między preferencją dla danej interwencji a późniejszym przestrzeganiem. Seria drugorzędnych wyników analitycznych badających potencjalny wpływ indywidualnych i połączonych interwencji na funkcje poznawcze, mobilność i ogólne samopoczucie zostanie zmierzona zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu. Jeśli w naszej próbie stwierdzimy względnie równy podział płci, przeprowadzimy analizy oparte na płci jako dodatkowe, eksploracyjne badania.
OCZEKIWANE WYNIKI I DYSKUSJA: Badanie SYNERGIC@Home ustali wykonalność połączonego multimodalnego programu interwencyjnego realizowanego w domu u osób starszych. Podobnie, oszacuje częstotliwość i siłę preferencji uczestników dla różnych interwencji i określi związek między preferencjami interwencji a późniejszym przestrzeganiem. Będzie również budować możliwości i pilotować dostarczanie interwencji wielodomenowych przy użyciu całkowicie domowego protokołu z osobami zagrożonymi ADRD. Badanie SYNERGIC@Home dostarczy informacji do przyszłych badań na większą skalę dotyczących wykonalności i powodzenia wdrażania interwencji domowych u osób zagrożonych ADRD. Spostrzeżenia uzyskane z tej próby wykonalności będą miały zasadnicze znaczenie w opracowaniu różnych innych domowych, zdalnych i wirtualnych programów interwencyjnych dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 90 lat.
- Ma lekarza rodzinnego
- Ma dostęp do Internetu (i ma regularny dostęp do poczty e-mail) oraz możliwości technologiczne (możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail).
- Zamieszkuje we własnym domu/mieszkaniu we wspólnocie.
- Ma dostęp do komputera domowego i/lub tabletu.
- Samodzielnie zgłaszane poziomy biegłości w języku angielskim i / lub francuskim w zakresie mówienia i rozumienia języka mówionego i pisanego.
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych ocen, interwencji i innych procedur próbnych przeprowadzanych w domu.
- Zdolny do samodzielnego poruszania się na odległość co najmniej 10 m z lub bez pomocy chodzenia.
Ryzyko zachorowania na demencję:
- Grupa łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych, zgodnie z kryteriami zastosowanymi w badaniu Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Dementia (COMPASS-ND)2 (Tabela 1).
- Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI). Rozpoznanie subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych, zgodnie z definicją z badania COMPASS-ND2 (Tabela 1).
Poznawczo Nienaruszony z Grupą Czynników Ryzyka. Osoby nienaruszone poznawczo na podstawie definicji z badania COMPASS ND2 (Tabela 1)) ORAZ w wywiadzie występowały dwa lub więcej czynników ryzyka demencji, zdefiniowanych w następujący sposób (Tabela 1):
- Otyłość: Zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 (na podstawie kalkulatora BMI Narodowego Instytutu Zdrowia52)
- Nadciśnienie: Zdefiniowane jako udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg LUB rozpoznanie nadciśnienia przez lekarza LUB obecność przepisanego przez lekarza leczenia nadciśnienia LUB inne podejście do leczenia nadciśnienia (tj. dieta lub ćwiczenia fizyczne).
- Cukrzyca: Zdefiniowana jako rozpoznanie cukrzycy przez lekarza LUB obecność lekarza przepisanego przez lekarza na leczenie cukrzycy LUB inne podejście do leczenia cukrzycy (tj. dieta lub ćwiczenia fizyczne).
- Choroba sercowo-naczyniowa: Zdefiniowana jako rozpoznanie przez lekarza dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego i/lub choroby naczyń obwodowych.
- Brak aktywności fizycznej: Definiowany jako nieaktywny, przy czym aktywny oznacza angażowanie się w co najmniej 20-30 minut aktywności fizycznej powodującej pocenie się i duszność, co najmniej dwa razy w tygodniu.
- Otępienie w rodzinie pierwszego stopnia: Zdefiniowane jako zdiagnozowana przez lekarza demencja u krewnego pierwszego stopnia, w tym rodzica, rodzeństwa lub dziecka.
- Dyslipidemia: Zdefiniowana jako udokumentowany cholesterol całkowity > 6,5 mmol/l LUB rozpoznanie przez lekarza hipercholesterolemii LUB obecność lekarza przepisanego na hipercholesterolemię LUB inne podejście do leczenia (np. dieta, ćwiczenia).
- Zły sen: Zdefiniowany jako wynik 6 lub wyższy w kwestionariuszu PSQI-18 (wyższy wynik wskazuje na gorszy sen).
- Zła dieta: zdefiniowana jako wynik 7 lub mniej na MDA-14.
- Musi być medycznie zdolny do udziału w programie ćwiczeń fizycznych w ramach badania, co ustalono za pomocą kwestionariusza Get Active Questionnaire (narzędzie przesiewowe opracowane przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku53), w połączeniu z oceną przeprowadzoną przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń i/lub lekarza prowadzącego badanie w celu uzyskania zgody do udziału w połączonym programie ćwiczeń fizycznych.
- Zachowane czynności życia codziennego zoperacjonalizowane jako wynik > 14/23 w skali IADL (Instrumental Activities of Daily Living) Lawtona-Brody'ego3 i potwierdzone wywiadami klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji
- Uczestnicy mieszkający w domach opieki lub domach opieki dla dorosłych (Domy Specjalnej Opieki) zostaną wykluczeni.
- Poważna choroba podstawowa, która w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza udział w interwencjach lub może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu.
- Przeszedł operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub zaplanował operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłaby zakłócić wzrok, słuch, mobilność lub jakąkolwiek inną zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Ma historię chirurgii wewnątrzczaszkowej.
- Regularne stosowanie benzodiazepin przez uczestnika, które lekarz prowadzący badanie uzna za wystarczająco znaczące, aby zakłócić zdolność uczestników do udziału w ocenach i interwencjach w badaniu, zostanie wykluczone.
- Obecność poważnej depresji, schizofrenii, silnego lęku lub nadużywania narkotyków/alkoholu lub innej choroby, która uniemożliwiłaby im bezpieczny udział w badaniu lub może wyrządzić uczestnikowi krzywdę.
- Obecny parkinsonizm lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne z resztkowymi deficytami motorycznymi (np. udar mózgu z deficytem motorycznym), czynne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych) lub proteza stawu kolanowego/biodrowego w wywiadzie wpływająca na wydajność chodu podczas oceny wyjściowej.
- Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, które zgodnie z oceną wzroku i słuchu uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
- Zamiar włączenia się do innych badań klinicznych w tym samym okresie.
- Aktywny udział w zorganizowanym i zaplanowanym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe i/lub trening oporowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwencyjny ćwiczeń i trening interwencyjny poznawczy
Połączony trening aerobowy i trening oporowy (AE + RT) + trening poznawczy (NeuropeakTM)
|
AE + RT zostanie przeprowadzone za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej pod bezpośrednim nadzorem i szkoleniem certyfikowanego fizjologa ćwiczeń z certyfikatem Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku (CSEP; lub równoważny certyfikat).
Ci certyfikowani trenerzy będą przeprowadzać interwencje w zakresie ćwiczeń w stosunku jednego trenera do jednego uczestnika.
AE + RT obejmuje zestaw ćwiczeń rozgrzewających, które zostaną ukończone w ciągu około 5 minut, po których nastąpi przerwa.
Następnie 6 ćwiczeń siłowych (które stopniowo zwiększają intensywność oporu w czasie) zostanie zakończonych, po czym nastąpi przerwa.
Ćwiczenia aerobowe, które bezpiecznie podniosą tętno uczestnika, potrwają 30 minut, po czym nastąpi przerwa i zestaw ćwiczeń uspokajających przez 5 minut.
W sumie sesja ćwiczeń AE + RT trwa około 65 minut.
NeuropeakTM to program, który uczestnicy będą realizować zdalnie za pomocą tabletu lub komputera.
Składa się z treningu poznawczego, w tym treningu dwuzadaniowego, który wymaga od uczestników utrzymania i przygotowania się na wiele alternatywnych reakcji (pamięć robocza) oraz podzielenia uwagi między dwa równoczesne zadania (podzielona uwaga).
Trudność treningu poznawczego dostosowana jest do indywidualnego poziomu funkcjonowania.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują jedno z dwóch różnych zadań wzrokowo-motorycznych, które obejmują zestawy bodźców wzrokowych (np. stuknąć w prawą lub lewą stronę ekranu).
Uczestnicy są instruowani, aby wykonać te zadania tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
Szkolenie obejmuje również informacje zwrotne online i histogram codziennych wyników, aby zachęcić do poprawy.
NeuropeakTM zajmuje około 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwencyjne i kontrola treningu poznawczego
Połączony trening aerobowy i trening oporowy (AE + RT) + kontrolujący trening poznawczy polegający na wyszukiwaniu stron internetowych i oglądaniu filmów (WS+V)
|
AE + RT zostanie przeprowadzone za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej pod bezpośrednim nadzorem i szkoleniem certyfikowanego fizjologa ćwiczeń z certyfikatem Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku (CSEP; lub równoważny certyfikat).
Ci certyfikowani trenerzy będą przeprowadzać interwencje w zakresie ćwiczeń w stosunku jednego trenera do jednego uczestnika.
AE + RT obejmuje zestaw ćwiczeń rozgrzewających, które zostaną ukończone w ciągu około 5 minut, po których nastąpi przerwa.
Następnie 6 ćwiczeń siłowych (które stopniowo zwiększają intensywność oporu w czasie) zostanie zakończonych, po czym nastąpi przerwa.
Ćwiczenia aerobowe, które bezpiecznie podniosą tętno uczestnika, potrwają 30 minut, po czym nastąpi przerwa i zestaw ćwiczeń uspokajających przez 5 minut.
W sumie sesja ćwiczeń AE + RT trwa około 65 minut.
Podczas zadania WS + V uczestnicy naprzemiennie wykonują 2 różne zadania (wyszukiwanie turystyczne za pomocą Internetu i oglądanie wideo).
Do wyszukiwania turystycznego za pomocą Internetu uczestnicy muszą znaleźć 3 hotele, 3 miejsca turystyczne i 3 restauracje według własnych preferencji w mieście wskazanym przez instruktora (w każdej sesji zostanie wybrane nowe miasto).
Będą również musieli zawrzeć odpowiednie adresy tych miejsc w swoim dzienniku.
W ramach zadania oglądania wideo uczestnicy oglądają wybrany przez instruktora film National Geographic na YouTube z innym filmem wybranym dla każdej sesji.
Będą oglądać wideo przez 20 minut, a przez pozostałe 5 minut odpowiedzą na następujące pytania w swoim dzienniku: 1) O czym jest wideo?
2) Jaka jest według Ciebie najważniejsza informacja? 3) Utwórz pytanie na podstawie filmu i odpowiedz na własne pytanie.
Sesje WS + V trwają około 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń kontrolnych i trening interwencji poznawczej
Trening ćwiczeń kontrolujących równowagę i tonizację (BAT) + trening poznawczy (NeuropeakTM)
|
NeuropeakTM to program, który uczestnicy będą realizować zdalnie za pomocą tabletu lub komputera.
Składa się z treningu poznawczego, w tym treningu dwuzadaniowego, który wymaga od uczestników utrzymania i przygotowania się na wiele alternatywnych reakcji (pamięć robocza) oraz podzielenia uwagi między dwa równoczesne zadania (podzielona uwaga).
Trudność treningu poznawczego dostosowana jest do indywidualnego poziomu funkcjonowania.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują jedno z dwóch różnych zadań wzrokowo-motorycznych, które obejmują zestawy bodźców wzrokowych (np. stuknąć w prawą lub lewą stronę ekranu).
Uczestnicy są instruowani, aby wykonać te zadania tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
Szkolenie obejmuje również informacje zwrotne online i histogram codziennych wyników, aby zachęcić do poprawy.
NeuropeakTM zajmuje około 30 minut.
Ćwiczenia BAT będą prowadzone za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej pod bezpośrednim nadzorem i szkoleniem certyfikowanego fizjologa ćwiczeń posiadającego certyfikat Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia (CSEP; lub równoważny certyfikat).
Ci certyfikowani trenerzy będą przeprowadzać interwencje w zakresie ćwiczeń w stosunku jednego trenera do jednego uczestnika.
BAT obejmuje zestaw ćwiczeń rozgrzewających, które zostaną ukończone w ciągu około 5 minut, po których nastąpi przerwa.
Następnie zostanie zakończonych 6 ćwiczeń równoważących i tonujących, po których nastąpi przerwa.
Ćwiczenia rozciągające będą trwały 30 minut, a następnie nastąpi przerwa i zestaw ćwiczeń rozluźniających przez 5 minut.
W sumie sesja ćwiczeń BAT trwa około 65 minut.
|
|
Komparator placebo: Trening ćwiczeń kontrolnych i trening poznawczy kontroli
Trening ćwiczeń zapewniających równowagę i tonizację (BAT) + Trening poznawczy kontroli w zakresie wyszukiwania w witrynach internetowych i oglądania filmów wideo (WS+V)
|
Podczas zadania WS + V uczestnicy naprzemiennie wykonują 2 różne zadania (wyszukiwanie turystyczne za pomocą Internetu i oglądanie wideo).
Do wyszukiwania turystycznego za pomocą Internetu uczestnicy muszą znaleźć 3 hotele, 3 miejsca turystyczne i 3 restauracje według własnych preferencji w mieście wskazanym przez instruktora (w każdej sesji zostanie wybrane nowe miasto).
Będą również musieli zawrzeć odpowiednie adresy tych miejsc w swoim dzienniku.
W ramach zadania oglądania wideo uczestnicy oglądają wybrany przez instruktora film National Geographic na YouTube z innym filmem wybranym dla każdej sesji.
Będą oglądać wideo przez 20 minut, a przez pozostałe 5 minut odpowiedzą na następujące pytania w swoim dzienniku: 1) O czym jest wideo?
2) Jaka jest według Ciebie najważniejsza informacja? 3) Utwórz pytanie na podstawie filmu i odpowiedz na własne pytanie.
Sesje WS + V trwają około 30 minut.
Ćwiczenia BAT będą prowadzone za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej pod bezpośrednim nadzorem i szkoleniem certyfikowanego fizjologa ćwiczeń posiadającego certyfikat Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia (CSEP; lub równoważny certyfikat).
Ci certyfikowani trenerzy będą przeprowadzać interwencje w zakresie ćwiczeń w stosunku jednego trenera do jednego uczestnika.
BAT obejmuje zestaw ćwiczeń rozgrzewających, które zostaną ukończone w ciągu około 5 minut, po których nastąpi przerwa.
Następnie zostanie zakończonych 6 ćwiczeń równoważących i tonujących, po których nastąpi przerwa.
Ćwiczenia rozciągające będą trwały 30 minut, a następnie nastąpi przerwa i zestaw ćwiczeń rozluźniających przez 5 minut.
W sumie sesja ćwiczeń BAT trwa około 65 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Po interwencji po 4 miesiącach
|
Zdefiniowany jako średni procent wszystkich sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli z 48 zaplanowanych sesji na uczestnika.
|
Po interwencji po 4 miesiącach
|
|
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głównym celem analitycznym SYNERGIC@Home jest ocena związku między przestrzeganiem przez uczestników interwencji a ich powinowactwem do każdej interwencji wchodzącej w skład badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Kwestionariusz Preferencji Interwencji (IPQ) przed wdrożeniem interwencji
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdefiniowany jako całkowity procent uczestników, którzy dobrowolnie nie zrezygnowali z udziału w badaniu w okresie wyjściowym lub pomiędzy oceną wyjściową i przed przydziałem do grupy interwencyjnej.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Zdefiniowany jako całkowity procent zarejestrowanych uczestników w stosunku do liczby osób sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Zdefiniowany jako całkowity procent zarejestrowanych uczestników, którzy kontynuują badanie i uczestniczą w ocenie wyników w następujący sposób:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Doświadczenie próbne
Ramy czasowe: 10 miesięcy obserwacji
|
Doświadczenie z badania definiuje się jako jakościowe odpowiedzi uczestników na częściowo ustrukturyzowane pytania otwarte, mające na celu dostarczenie wglądu w ich ogólne doświadczenie z badania w kontekście ram oceny Kirklanda.
|
10 miesięcy obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitorowane od początku studiów do końca studiów
|
Tabela krzyżowa częstości ciężkości AE w porównaniu z relacją AE do badania.
|
Monitorowane od początku studiów do końca studiów
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten pomiar zostanie wykonany w domu i zgłoszony samodzielnie.
|
Linia bazowa
|
|
Utrata danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Zdefiniowane jako utrata danych spowodowana awariami technicznymi, błędami personelu lub nieprzestrzeganiem zasad przez uczestnika
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten pomiar zostanie wykonany w domu i zgłoszony samodzielnie.
|
Linia bazowa
|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten pomiar zostanie zgłoszony samodzielnie.
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten pomiar zostanie zgłoszony samodzielnie.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ten pomiar zostanie wykonany w domu i zgłoszony samodzielnie.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ten pomiar zostanie wykonany w domu i zgłoszony samodzielnie.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ten pomiar zostanie wykonany w domu i zgłoszony samodzielnie.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Mierzone za pomocą dostarczonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Zgłoszone skurczowe/rozkurczowe.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Mierzone za pomocą dostarczonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Podawane w uderzeniach/minutę.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ten pomiar zostanie zgłoszony samodzielnie.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Pomiar ten zostanie zgłoszony samodzielnie i będzie monitorowany przez cały okres próbny
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w historii jesieni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Upadki będą rejestrowane przez cały czas trwania badania, w którym uczestnicy otrzymają kalendarze upadków, w których będą odnotowywać wszelkie upadki, które miały miejsce, a zespół badawczy będzie je zbierał co miesiąc.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana stanu zdrowia i postrzeganie siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące samooceny swojego stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana ciągłego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w upadkach i równowadze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące upadków i równowagi
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w wizji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich wizji
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana słuchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich przesłuchania
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w żywieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące snu.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana skali fluktuacji Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak się czują w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana na ekranie poznawczym telefonu (TCogS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru funkcji poznawczych u osób starszych.
Telefoniczna wersja CogS została ustandaryzowana i będzie administrowana za pośrednictwem wideokonferencji.
Składa się z 26-punktowej oceny, która mierzy orientację, rejestrację, uwagę i kalkulację, pamięć i język
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w klinicznej skali oceny otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
CDR jest zwalidowaną 5-punktową złożoną skalą stosowaną w podłużnych badaniach nad chorobą Alzheimera (AD) w celu scharakteryzowania sprawności funkcji poznawczych i ogólnych, mających zastosowanie w AD i pokrewnych demencjach.61
Informacje uzyskuje się poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem i wiarygodnym informatorem lub dodatkowym źródłem (np.
członek rodziny).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w zdalnej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Pełny MoCA za pośrednictwem konferencji audiowizualnej składa się z 30-punktowego testu oceniającego następujące elementy: pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcjonowanie wykonawcze, płynność fonemiczna, abstrakcja werbalna, uwaga, koncentracja, pamięć robocza, język i orientacja.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w skali instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego (IADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
mierzy zdolność uczestnika do angażowania się w instrumentalne czynności życia codziennego za pomocą kwestionariusza oceniającego czynności, takie jak przygotowywanie posiłków i zarządzanie finansami osobistymi
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w ADAS-Cog Natychmiastowe przywoływanie słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnikom przedstawia się 10 wyrazów obrazowych i trzykrotnie próbuje się ich nauczyć i przypomnieć sobie.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w ADAS-Cog Delayed Word Recall
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy proszeni są o przywołanie 10 wyrazów obrazowych przedstawionych podczas zadania natychmiastowego przypominania sobie słów po opóźnieniu wynoszącym około 5 do 10 minut.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana orientacji ADAS-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnikom zadaje się 8 pytań dotyczących ich tożsamości, miejsca i czasu.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana poznawczo-funkcjonalnego kompozytu 2 (CFC-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
CFC-2 jest zbiorem różnych testów, które składają się z części poznawczej ADAS-Cog Natychmiastowe przypominanie słów, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Klinicznej oceny sumy pudełek (CDR-SB) oraz części poznawczej Funkcjonalnej Kwestionariusz aktywności.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Mierzy zdolność uczestnika do angażowania się w instrumentalne czynności życia codziennego za pomocą kwestionariusza oceniającego czynności, takie jak przygotowywanie posiłków i zarządzanie finansami osobistymi
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów ustnych (TMT) A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Test tworzenia śladów ustnych (TMT) A i B to dwuczęściowy test, który ocenia szybkość uwagi i elastyczność umysłową i jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny deficytów uwagi i funkcji wykonawczych.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów ustnych (TMT) B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Test tworzenia śladów ustnych (TMT) A i B to dwuczęściowy test, który ocenia szybkość uwagi i elastyczność umysłową i jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny deficytów uwagi i funkcji wykonawczych.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w 15-itemowym bostońskim teście nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Boston Naming Test (BNT) ocenia wizualne konfrontacyjne nazewnictwo i prosi uczestników o nazwanie prostych rysunków liniowych obiektów.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w pamięci logicznej I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Pamięć logiczna I i II (Historia A) ze skali pamięci Wechslera ocenia pamięć i wolne przywoływanie.
Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w pamięci logicznej II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Pamięć logiczna I i II (Historia A) ze skali pamięci Wechslera ocenia pamięć i wolne przywoływanie.
Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu słów ADAS-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy otrzymują listę 12 słów, a następnie są proszeni o zidentyfikowanie słów na liście słów rozpraszających.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w teście płynności fonemicznej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Test fluencji fonemicznej Delisa-Kaplana (DKEFS) mierzy fluencję słowną fonemiczną.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w teście fluencji semantycznej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Test płynności semantycznej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) mierzy szybkość i elastyczność myślenia werbalnego.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w wstecznym teście rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Test rozpiętości cyfr to zadanie uwagi słuchowej, w którym uczestnicy proszeni są o przywołanie serii liczb w przód iw tył.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w wersji ustnej testu modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Jest to zadanie czasowe, które daje uczestnikom 120 sekund na ustne dopasowanie figur geometrycznych do określonych liczb zgodnie ze zdefiniowanym kluczem (określającym, które symbole są przypisane do jakich liczb), który znajduje się na górze strony z bodźcami.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w 18-punktowym Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który pomaga ocenić jakość snu uczestników
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Dziennik zmian w pracy i śnie (WSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Samodzielny dziennik pracy i snu do śledzenia aktywności i snu podczas ocen.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w 14-itemowej ocenie diety śródziemnomorskiej (MDA-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji pomaga ocenić dietę uczestników.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Samoocena zmiany wzorca odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Samoocena Wzorca Odżywiania jest narzędziem używanym przez uczestników do samodzielnego przedstawienia swoich wzorców żywieniowych.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu spożycia witaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz do określenia spożycia witaminy D przez uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz do oceny poziomu aktywności uczestników.
Wyniki wahają się od 0 do 400+, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przestrzeni Życiowej (LSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz oceniający zdolność poruszania się uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w klinicznej skali słabości (CFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez Koordynatora Badań Klinicznych/pielęgniarkę przy użyciu 9-punktowego instrumentu CFS.
Pozwoli to na określenie klinicznej słabości uczestników.
Wyniki wahają się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia różne aspekty jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Kwestionariusz COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający doświadczenia uczestników z obecną pandemią COVID-19.
Wyniki wahają się od 10-40 w przypadku samodzielnego zgłoszenia lub 8-33 w przypadku zgłoszenia przez partnera badania.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7 (GAD 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz mający na celu ustalenie doświadczenia uczestnika z lękiem
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Kwestionariusz mający na celu ustalenie doświadczenia uczestnika z depresją
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Krótki test kompetencji w zakresie zdrowia funkcjonalnego u dorosłych (STOFHLA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiedza o zdrowiu zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji Testu kompetencji w zakresie zdrowia funkcjonalnego u dorosłych (TOFHLA). Krótka wersja, STOFHLA, składa się z 2 fragmentów prozą i 4 elementów do liczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej obecnie stosowanej skali technologii (FACETS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
FACETS to 10-punktowy kwestionariusz z możliwymi odpowiedziami mieszczącymi się w skali typu Likerta, a wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z domen technologii.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana podwójnego zadania w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o nazwanie tylu zwierząt, ile są w stanie, odliczenie wstecz od 1 i odliczenie wstecz od 7, gdy siedzą.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana chodu jednozadaniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Ich prędkość chodu zostanie zmierzona 3 razy.
Zmierzona zostanie zmienność chodu przestrzennych i czasowych zmiennych chodu (czas kroku, długość kroku, czas podwójnego podparcia i szerokość kroku) oraz obliczony współczynnik zmienności (CV = (odchylenie standardowe / średnia) x 100).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy wykonają trzy spacery, raz każdy w następujących warunkach podwójnego zadania: chodzenie podczas nazywania zwierząt, liczenie wstecz od 100 do 1 i liczenie wstecz od 100 do 7.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Zmiana wydajności w teście siadania i wstawania (STST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
Uczestnicy będą proszeni o siadanie i wstawanie z krzesła, powtarzalnie przez 60 sekund.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji po 4 miesiącach i obserwacja po 10 miesiącach
|
|
Biomarkery choroby Alzheimera i chorób pokrewnych
Ramy czasowe: Po interwencji, po 8 miesiącach
|
Próbka śliny zostanie pobrana w celu uzyskania Poligenicznego Punktu Zagrożenia pochodzącego z panelu 31 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów.
Zawartość genetyczna znana jako DNA lub kwas dezoksyrybonukleinowy zostanie przeanalizowana w celu poznania informacji genetycznych, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju demencji u danej osoby.
Ten test jest częścią ogólnego pomiaru wyniku i nie jest testem diagnostycznym.
Uczestnicy badania nie otrzymają wyników tego testu.
Ten test nie jest obecnie standardem normalnej opieki klinicznej i nadal jest przedmiotem badań w celu określenia jego przydatności w praktyce klinicznej.
|
Po interwencji, po 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .