집에서 운동, 보행 및 인지의 동기화 치료(SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
2023년 9월 29일 업데이트: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
운동 동기화, 가정에서의 보행 및 인지 치료: 치매 위험이 있는 개인의 보행 및 인지 개선을 위한 가정 기반 이중 맹검 무작위 통제 시험의 타당성
배경: 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 예방은 주관적(SCI) 또는 경도 인지 장애(MCI) 또는 정상적인 인지 및 위험 요인이 있는 사람에게 가능할 수 있습니다. 신체 운동과 인지 훈련은 연구 시설에서 제공될 때 MCI의 인지 기능과 이동성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. ADRD 발병 위험이 있는 노인의 가정에서 중재를 제공할 가능성은 알려져 있지 않습니다. 참가자가 이러한 개입에 대해 어떤 선호도를 갖고 있는지도 알 수 없습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 운동 및 인지 개입의 가정 기반 전달의 타당성을 평가합니다. 2) 참가자의 개입 선호도와 준수 사이의 관계를 평가합니다. 2차 목표는 인지, 허약, 이동성, 수면, 식이요법 및 정신 건강에 중점을 둡니다.
방법 및 분석: SYNERGIC@Home은 16주간의 가정 기반 신체 운동 및 인지 훈련 중재 프로그램을 사용한 무작위 통제 시험(2 x 2 요인 설계 사용)입니다. 64명의 참가자가 다음 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 1) 복합 운동(유산소 및 저항) + 인지 훈련(NEUROPEAK™) 2) 통합 운동 + 통제 인지 훈련(웹 검색); 3) 제어 운동(균형 및 토닝) + 인지 훈련; 및 4) 통제 운동 + 통제 인지 훈련. 화상 회의를 통해 가상으로 구현됩니다. 개입 후 4개월 및 10개월의 기준선에는 인지, 허약, 이동성, 수면, 식이 및 심리적 건강 측정이 포함됩니다. 타당성 결과에는 채용 및 유지가 포함됩니다. 선호도는 선호도 준수 사이의 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 이차 결과는 인지, 이동성 및 일반적인 웰빙에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 약 50만 명의 캐나다인이 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있으며, 그 중 약 1/3은 조기 개입으로 예방할 수 있었습니다. 신체 운동과 인지 훈련은 치매 발병 위험이 있는 노인의 인지 기능과 이동성을 향상시킬 가능성이 있는 새로운 중재입니다. 대규모 다중 사이트 무작위 통제 시험인 SYNERGIC 시험(SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition)은 유산소 운동과 점진적 저항 훈련(AE+RT)을 결합한 적극적인 운동 개입에 있는 개인이 훈련 프로그램(NEUROPEAKTM)은 웹 사이트 검색 및 간단한 비디오 시청(WS+V)으로 구성된 제어 인지 중재와 쌍을 이루는 균형 및 토닝 제어(BAT) 중재보다 더 나은 인지 결과를 보였습니다. 이러한 개입이 연구 시설에서 대면으로 제공되었지만, ADRD 발병 위험이 있는 노인에게 집에서 이러한 다중 영역 개입을 제공할 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 현재 시험인 SYNERGIC@Home 시험의 주요 목표는 화상 회의를 사용하여 집에서 64명의 노인에게 16주 동안 복합 운동 및 인지 훈련 개입 프로그램을 제공할 가능성을 확립하는 것입니다.
가설: SYNERGIC 시험의 성공을 바탕으로 SYNERGIC@Home은 특히 SYNERGIC@Home이 대면의 자연적인 불편함을 제거한다는 사실에 비추어 볼 때 SYNERGIC@Home이 그 뒤를 이어 높은 채용, 유지 및 준수율을 가져올 것으로 기대합니다. 테스트.
방법: SYNERGIC@Home은 신체 운동과 인지 훈련을 결합한 16주간의 가정 기반 중재 프로그램을 사용한 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 64명의 참가자는 다음 4개 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1) 결합 운동(AE+RT) + 인지 훈련(NEUROPEAKTM); 2) 복합 운동(AE+RT) + 인지 훈련 조절(WS+V); 3) 통제 운동(BAT) + 인지 훈련(NEUROPEAKTM); 및 4) 제어 운동(BAT) + 제어 인지 훈련(WS+V). SYNERGIC@Home은 화상 및 전화 회의를 통해 완전히 가상으로 구현됩니다. 기준선, 개입 후 즉각적인 후속 조치 및 개입 후 6개월 후 후속 평가에는 인지, 허약함, 이동성, 수면, 식이 및 심리적 건강 측정이 포함됩니다. 주요 타당성 목표를 위해 채용 및 유지율 측정을 얻을 것입니다. 주요 분석 목표를 위해 선호도 등급의 분포를 조사하고 주어진 개입에 대한 선호도와 후속 순응 사이에 관계가 있는지 판단합니다. 인지, 이동성 및 일반 웰빙에 대한 개인 및 통합 개입의 잠재적 효과를 조사하는 일련의 2차 분석 결과는 기준선과 후속 조치 모두에서 측정됩니다. 샘플에서 성별이 비교적 동등하게 분할된 경우 추가 탐색 연구로 성별 기반 분석을 수행합니다.
예상 결과 및 논의: SYNERGIC@Home 시험은 노인을 대상으로 집에서 제공되는 결합된 다중 모드 개입 프로그램의 타당성을 확립할 것입니다. 마찬가지로, 다양한 개입에 대한 참가자 선호도의 빈도와 강도를 추정하고 개입 선호도와 후속 준수 사이의 관계를 설명합니다. 또한 ADRD의 위험에 처한 개인과 함께 완전한 가정 기반 프로토콜을 사용하여 다중 도메인 개입 전달을 위한 역량을 구축하고 시범적으로 제공할 것입니다. SYNERGIC@Home 시험은 ADRD 위험이 있는 개인을 위한 가정 기반 개입의 실행 가능성과 성공에 대한 향후 대규모 연구에 정보를 제공할 것입니다. 이 타당성 시험에서 얻은 통찰력은 지역사회 거주 노인을 위한 다양한 기타 가정, 원격 및 가상 개입 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세에서 90세.
- 가정의가 있습니다
- 인터넷에 접속할 수 있고(그리고 이메일에 정기적으로 접속할 수 있음) 기술 능력(이메일을 보내고 받을 수 있음)이 있습니다.
- 지역 사회에서 자신의 집/아파트에 거주합니다.
- 가정용 컴퓨터 및/또는 태블릿 컴퓨터 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 구어 및 문어를 말하고 이해하기 위한 영어 및/또는 불어의 자기 보고 수준.
- 예정된 가정 기반 평가, 개입 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 최소 10m를 걸을 수 있습니다.
치매 발병 위험이 있는 경우:
- 가벼운 인지 장애(MCI) 그룹. 신경변성 및 치매 종합 평가(COMPASS-ND) 연구2(표 1)에 사용된 기준에 따른 경도 인지 장애 진단.
- 주관적 인지 장애(SCI) 그룹. COMPASS-ND 연구2 정의에 따른 주관적 인지 장애 진단(표 1).
위험 요인 그룹과 인지적으로 온전함. COMPASS ND 연구2 정의(표 1))에 기반한 인지 기능이 손상되지 않았으며 다음과 같이 정의된 치매에 대한 두 가지 이상의 위험 요소의 병력이 있습니다(표 1):
- 비만: 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2로 정의(National Institute of Health BMI 계산기52)
- 고혈압: 기록된 수축기 혈압 > 140mmHg, 또는 의사의 고혈압 진단, 또는 의사가 고혈압에 대해 처방한 의학적 치료, 또는 고혈압 치료에 대한 다른 접근법(예: 식이요법 또는 운동)으로 정의됩니다.
- 당뇨병: 당뇨병에 대한 의사의 진단, 또는 의사가 당뇨병에 대해 처방한 의학적 치료, 또는 당뇨병 치료에 대한 기타 접근법(예: 식이요법 또는 운동)으로 정의됩니다.
- 심혈관 질환: 협심증, 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 기타 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및/또는 말초혈관 질환에 대한 의사의 진단으로 정의됩니다.
- 신체 비활동: 비활동으로 정의되며, 여기서 활성은 적어도 일주일에 2회, 땀과 호흡곤란을 유발하는 최소 20-30분의 신체 활동에 참여하는 것으로 정의됩니다.
- 치매 1차 가족력: 부모, 형제자매 또는 자녀를 포함한 1차 친척의 치매 진단으로 의사가 진단한 경우로 정의합니다.
- 이상지질혈증: 기록된 총 콜레스테롤 > 6.5mmol/L, 또는 고콜레스테롤혈증에 대한 의사의 진단, 또는 고콜레스테롤혈증에 대해 의사가 처방한 의학적 치료의 존재, 또는 기타 치료 방법(예: 다이어트, 운동).
- 수면 불량: PSQI-18에서 6점 이상의 점수로 정의됩니다(점수가 높을수록 수면 불량을 나타냄).
- 부실한 식단: MDA-14에서 7점 이하로 정의됩니다.
- Get Active Questionnaire(Canadian Society for Exercise Physiology에서 개발한 스크리닝 도구53)를 사용하여 결정한 바와 같이 의학적으로 연구의 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 있어야 하며, 인증된 운동 생리학자 및/또는 연구 의사의 클리어런스 평가와 결합되어야 합니다. 통합 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
- 보존된 일상 생활 활동은 Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도3에서 > 14/23의 점수로 운영되고 임상의의 인터뷰에 의해 확인되었습니다.
제외 기준:
- 치매 진단
- 요양원 또는 성인 주거 시설(특별 요양원)에 거주하는 참가자는 제외됩니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 개입 참여를 배제하거나 연구에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환.
- 지난 2개월 이내에 수술을 받았거나 향후 12개월 동안 연구 의사가 판단하여 참가자의 시력, 청력, 이동성 또는 연구에 참여할 수 있는 기타 능력을 방해할 수 있는 수술을 계획했습니다.
- 두개내 수술의 병력이 있습니다.
- 연구 의사가 연구의 평가 및 중재에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 만큼 충분히 중요하다고 결정하는 참가자의 정기적인 벤조디아제핀 사용은 제외됩니다.
- 주요 우울증, 정신분열증, 심각한 불안 또는 약물/알코올 남용 또는 연구에 안전하게 참여하는 것을 금지하거나 참가자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 의학적 질병의 존재.
- 현재의 파킨슨병 또는 잔류 운동 결손이 있는 신경학적 장애(예: 운동 결핍이 있는 뇌졸중), 활동성 근골격계 장애(예: 하지의 심한 골관절염), 또는 기본 평가 동안 보행 성능에 영향을 미치는 무릎/엉덩이 교체 이력.
- 시력 및 청력 평가에 따라 참가자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 심각한 시각 및/또는 청각 장애.
- 같은 기간 동안 다른 임상시험에 등록할 의사가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 유산소 운동 및/또는 저항 훈련 요법을 포함하는 조직적이고 계획된 운동 프로그램에 적극적으로 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 훈련 및 인지 중재 훈련
복합 유산소 운동 및 저항 훈련(AE + RT) + 인지 훈련(NeuropeakTM)
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AE + RT는 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP 또는 이와 동등한 인증)의 인증을 받은 공인 운동 생리학자의 직접적인 감독과 코칭 아래 화상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다.
이 인증된 트레이너는 한 명의 트레이너 대 한 명의 참가자 비율로 운동 개입을 관리합니다.
AE + RT에는 일련의 워밍업 운동이 포함되어 있으며, 이 운동은 약 5분 후에 완료되고 휴식이 이어집니다.
다음으로, 6개의 근력 훈련 운동(시간이 지남에 따라 저항 강도가 점진적으로 증가함)을 완료한 후 휴식을 취합니다.
참가자의 심박수를 안전하게 증가시키는 에어로빅 운동은 30분 동안 이어지며 휴식과 5분 동안 일련의 정리 운동이 이어집니다.
전체적으로 AE + RT 운동 세션은 약 65분입니다.
NeuropeakTM은 참가자가 태블릿이나 컴퓨터를 사용하여 원격으로 완료하는 프로그램입니다.
이는 참가자가 여러 대응 대안(작업 기억)을 유지 및 준비하고 두 개의 동시 작업(분할된 주의) 간에 주의를 공유하도록 요구하는 이중 작업 훈련을 포함한 인지 훈련으로 구성됩니다.
인지 훈련의 난이도는 개인의 기능 수준에 맞춰져 있습니다.
각 세션 동안 참가자는 시각적 자극 세트(예: 문자, 숫자, 동물, 차량, 과일, 천체) 및 각각의 손 버튼 대응(예: 화면의 오른쪽 또는 왼쪽 중 하나를 탭하십시오).
참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 이러한 작업을 수행하도록 지시받습니다.
교육에는 개선을 장려하기 위한 온라인 피드백과 일일 성과 히스토그램도 포함됩니다.
NeuropeakTM은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 운동 중재 훈련 및 통제 인지 훈련
복합 유산소 운동 및 저항 훈련(AE + RT) + 웹 사이트 검색 및 비디오 시청 제어 인지 훈련(WS+V)
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AE + RT는 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP 또는 이와 동등한 인증)의 인증을 받은 공인 운동 생리학자의 직접적인 감독과 코칭 아래 화상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다.
이 인증된 트레이너는 한 명의 트레이너 대 한 명의 참가자 비율로 운동 개입을 관리합니다.
AE + RT에는 일련의 워밍업 운동이 포함되어 있으며, 이 운동은 약 5분 후에 완료되고 휴식이 이어집니다.
다음으로, 6개의 근력 훈련 운동(시간이 지남에 따라 저항 강도가 점진적으로 증가함)을 완료한 후 휴식을 취합니다.
참가자의 심박수를 안전하게 증가시키는 에어로빅 운동은 30분 동안 이어지며 휴식과 5분 동안 일련의 정리 운동이 이어집니다.
전체적으로 AE + RT 운동 세션은 약 65분입니다.
WS + V 작업 중에 참가자는 두 가지 작업(인터넷을 사용한 관광 검색 및 비디오 시청)을 번갈아 가며 수행합니다.
인터넷을 이용한 관광지 검색은 강사가 지정한 도시에서 참가자가 선호하는 호텔 3개, 관광지 3개, 음식점 3개를 찾는다(세션마다 새로운 도시 선택).
또한 로그 시트에 해당 장소의 각 주소를 포함해야 합니다.
비디오 보기 작업의 경우 참가자는 각 세션마다 다른 비디오를 선택하여 강사가 선택한 YouTube에서 내셔널 지오그래픽 비디오를 시청합니다.
그들은 20분 동안 비디오를 보고 나머지 5분 동안 로그 시트에 다음 질문에 답합니다. 1) 비디오는 무엇에 관한 것입니까?
2) 귀하가 생각하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 3) 영상을 바탕으로 질문을 만들고 자신의 질문에 답하세요.
WS + V 세션을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 조절 운동 훈련 및 인지 중재 훈련
균형 조절 및 토닝 운동 훈련(BAT) + 인지 훈련(NeuropeakTM)
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NeuropeakTM은 참가자가 태블릿이나 컴퓨터를 사용하여 원격으로 완료하는 프로그램입니다.
이는 참가자가 여러 대응 대안(작업 기억)을 유지 및 준비하고 두 개의 동시 작업(분할된 주의) 간에 주의를 공유하도록 요구하는 이중 작업 훈련을 포함한 인지 훈련으로 구성됩니다.
인지 훈련의 난이도는 개인의 기능 수준에 맞춰져 있습니다.
각 세션 동안 참가자는 시각적 자극 세트(예: 문자, 숫자, 동물, 차량, 과일, 천체) 및 각각의 손 버튼 대응(예: 화면의 오른쪽 또는 왼쪽 중 하나를 탭하십시오).
참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 이러한 작업을 수행하도록 지시받습니다.
교육에는 개선을 장려하기 위한 온라인 피드백과 일일 성과 히스토그램도 포함됩니다.
NeuropeakTM은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
BAT 운동은 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP 또는 이에 상응하는 인증)의 인증을 받은 인증된 운동 생리학자의 직접적인 감독과 지도하에 화상 회의 플랫폼을 통해 수행됩니다.
이 인증된 트레이너는 한 명의 트레이너 대 한 명의 참가자 비율로 운동 개입을 관리합니다.
BAT에는 일련의 워밍업 연습이 포함되어 있으며 약 5분 후에 완료되며 휴식이 이어집니다.
다음으로, 6가지 균형 및 토닝 운동을 완료한 후 휴식을 취합니다.
30분 동안 스트레칭 운동을 한 후 휴식을 취하고 5분 동안 정리 운동을 합니다.
총 BAT 연습 세션은 약 65분입니다.
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위약 비교기: 제어 운동 훈련 및 제어 인지 훈련
제어 밸런스 및 토닝 훈련(BAT) + 웹 사이트 검색 및 비디오 시청 제어 인지 훈련(WS+V)
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WS + V 작업 중에 참가자는 두 가지 작업(인터넷을 사용한 관광 검색 및 비디오 시청)을 번갈아 가며 수행합니다.
인터넷을 이용한 관광지 검색은 강사가 지정한 도시에서 참가자가 선호하는 호텔 3개, 관광지 3개, 음식점 3개를 찾는다(세션마다 새로운 도시 선택).
또한 로그 시트에 해당 장소의 각 주소를 포함해야 합니다.
비디오 보기 작업의 경우 참가자는 각 세션마다 다른 비디오를 선택하여 강사가 선택한 YouTube에서 내셔널 지오그래픽 비디오를 시청합니다.
그들은 20분 동안 비디오를 보고 나머지 5분 동안 로그 시트에 다음 질문에 답합니다. 1) 비디오는 무엇에 관한 것입니까?
2) 귀하가 생각하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 3) 영상을 바탕으로 질문을 만들고 자신의 질문에 답하세요.
WS + V 세션을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
BAT 운동은 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP 또는 이에 상응하는 인증)의 인증을 받은 인증된 운동 생리학자의 직접적인 감독과 지도하에 화상 회의 플랫폼을 통해 수행됩니다.
이 인증된 트레이너는 한 명의 트레이너 대 한 명의 참가자 비율로 운동 개입을 관리합니다.
BAT에는 일련의 워밍업 연습이 포함되어 있으며 약 5분 후에 완료되며 휴식이 이어집니다.
다음으로, 6가지 균형 및 토닝 운동을 완료한 후 휴식을 취합니다.
30분 동안 스트레칭 운동을 한 후 휴식을 취하고 5분 동안 정리 운동을 합니다.
총 BAT 연습 세션은 약 65분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 개입 후 4개월
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참가자당 48개의 계획된 세션 중 참석한 모든 개입 세션의 평균 백분율로 정의됩니다.
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개입 후 4개월
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개입 선호
기간: 기준선
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SYNERGIC@Home의 주요 분석 목표는 중재에 대한 참여자의 순응도와 시험에 들어가는 각 중재에 대한 선호도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 개입을 시행하기 전에 개입 선호도 설문지(IPQ)를 받게 됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 내약성
기간: 기준선
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기준선 동안 또는 기준선 평가 사이와 개입 그룹에 할당되기 전에 자발적으로 탈락하지 않은 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
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기준선
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채용률
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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적격성을 위해 선별된 사람의 수에 대한 등록된 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 10개월
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보유율
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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시험 기간 내내 계속해서 다음과 같이 결과 평가에 참여하는 등록된 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 10개월
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체험 체험
기간: 10개월 추적
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시험 경험은 Kirkland 평가 프레임워크의 맥락 내에서 전반적인 시험 경험에 대한 통찰력을 제공하기 위한 반구조화된 개방형 질문에 대한 참가자의 질적 응답으로 정의됩니다.
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10개월 추적
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부작용
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모니터링
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AE 중증도 대 시험에 대한 AE 관계의 빈도 교차표.
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연구 시작부터 연구 종료까지 모니터링
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키
기간: 기준선
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이 측정은 집에서 수행되며 자가 보고됩니다.
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기준선
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데이터 손실
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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기술적 오류, 인적 오류 또는 참가자 비준수로 인한 데이터 손실로 정의됨
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학업 수료까지 평균 10개월
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무게
기간: 기준선
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이 측정은 집에서 수행되며 자가 보고됩니다.
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기준선
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섹스
기간: 기준선
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이 측정은 자체 보고됩니다.
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기준선
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나이
기간: 기준선
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이 측정은 자체 보고됩니다.
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기준선
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 측정은 집에서 수행되며 자가 보고됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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목둘레의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 측정은 집에서 수행되며 자가 보고됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 측정은 집에서 수행되며 자가 보고됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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제공된 혈압 커프로 측정합니다.
보고된 수축기/이완기.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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심박수의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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제공된 혈압 커프로 측정합니다.
비트/분 단위로 보고됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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약물의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 측정은 자체 보고됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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만성 질환
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 측정은 자체 보고되며 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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가을 역사의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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낙상은 시험 기간 동안 기록되며, 참가자에게는 낙상 달력이 제공되며, 낙상이 발생한 경우 이를 기록하고 연구팀은 매월 이를 수집합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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건강 상태 및 자기 인식의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 자신의 건강 상태에 대한 자기 인식에 대한 질문에 답합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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지속적인 피로의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자들은 피로에 대한 질문에 답할 것입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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폭포와 균형의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 낙상 및 균형에 대한 질문에 답변합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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비전의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자들은 비전에 대한 질문에 답할 것입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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청력의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자들은 청문회에서 질문에 답할 것입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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영양의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자들은 영양에 관한 질문에 답할 것입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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수면의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 수면에 대한 질문에 답합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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메이요 변동 척도의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자들은 하루 동안 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
점수 범위는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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전화인지 화면(TCogS)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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노인의인지 기능을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다.
CogS의 전화 버전은 표준화되었으며 화상 회의를 통해 관리됩니다.
오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 측정하는 26점 평가로 구성됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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임상 치매 평가 척도(CDR)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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CDR은 알츠하이머병(AD) 연구에서 알츠하이머병 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 전반적인 기능 수행을 특성화하는 데 사용되는 검증된 5점 복합 척도입니다.61
정보는 환자와 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 부수적 출처(예:
가족 구성원).
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 원격 버전 변경
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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시청각 회의를 통한 전체 MoCA는 단기 기억 회상, 시공간 능력, 실행 기능, 음소 유창성, 언어 추상화, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어 및 방향성 항목을 평가하는 30점 테스트로 구성됩니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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식사 준비 및 개인 재정 관리와 같은 활동을 평가하는 설문지를 통해 참가자가 일상 생활의 도구적 활동에 참여할 수 있는 능력을 측정합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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ADAS-Cog 즉시 단어 기억의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자에게는 10개의 높은 이미지 단어가 제시되고 이를 학습하고 기억하기 위한 세 가지 시도가 주어집니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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ADAS-Cog 지연된 단어 기억의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 약 5~10분의 지연 후에 즉각적인 단어 회상 작업 중에 제시된 10개의 높은 이미지 단어를 회상하도록 요청받습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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ADAS-Cog 방향 변경
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 자신의 신원, 장소 및 시간에 관한 8개의 질문을 받습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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인지 기능 복합 2(CFC-2)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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CFC-2는 ADAS-Cog Immediate Word Recall, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes(CDR-SB) 인지 부분 및 기능적 활동 설문지.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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기능적 활동 설문지
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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식사 준비 및 개인 재정 관리와 같은 활동을 평가하는 설문지를 통해 참가자가 일상 생활의 도구적 활동에 참여할 수 있는 능력을 측정합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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구강 트레일 메이킹 테스트(TMT) A의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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The Oral Trail Making Test (TMT) A & B는 주의 속도와 정신적 유연성을 평가하는 두 부분으로 구성된 테스트이며 임상 환경에서 주의력 및 실행 기능의 결함을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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구강 트레일 메이킹 테스트(TMT) B의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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The Oral Trail Making Test (TMT) A & B는 주의 속도와 정신적 유연성을 평가하는 두 부분으로 구성된 테스트이며 임상 환경에서 주의력 및 실행 기능의 결함을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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15개 항목 보스턴 명명 검사(BNT)의 변경
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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BNT(Boston Naming Test)는 시각적 대립 이름 지정을 평가하고 참가자에게 개체의 간단한 선 그림 이름을 지정하도록 요청합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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논리기억의 변화 I
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Wechsler 메모리 척도의 Logical Memory I & II(이야기 A)는 메모리와 무료 리콜을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 25 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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논리적 메모리의 변화 II
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Wechsler 메모리 척도의 Logical Memory I & II(이야기 A)는 메모리와 무료 리콜을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 25 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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ADAS-Cog 단어 인식의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자에게 12개의 단어 목록이 제시되고 선택 항목 목록에서 단어를 식별하도록 요청받습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Delis-Kaplan Executive Function System(DKEFS) 음소 유창성 테스트의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Delis-Kaplan Executive Function System(DKEFS) 음소 유창성 테스트는 음소 언어 유창성을 측정합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Delis-Kaplan Executive Function System(DKEFS) 의미론적 유창성 테스트의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Delis-Kaplan Executive Function System(DKEFS) 의미론적 유창성 테스트는 언어적 사고의 속도와 유연성을 측정합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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Digit Span Backward Test의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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숫자 범위 테스트는 참가자가 앞뒤로 일련의 숫자를 기억하도록 요청하는 청각 주의 작업입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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숫자 기호 양식 테스트의 구두 버전 변경
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이것은 자극 페이지 상단에 제공되는 정의된 키(어떤 기호가 어떤 숫자에 할당되는지 지정)에 따라 참가자에게 120초 동안 기하학적 도형을 특정 숫자와 구두로 일치시키는 시간 제한 작업입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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18항목 피츠버그 수면 질 지수(PSQI-18)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자의 수면의 질을 평가하는 데 도움이 되는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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일과 수면 일기(WSD)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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평가 중 활동과 수면을 추적하기 위한 자기 보고 작업 및 수면 일지.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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14개 항목 지중해 식단 평가의 변경 사항(MDA-14)
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자의 식단을 평가하는 데 도움이 되는 14개 항목 설문지.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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식습관 자가진단의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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식습관 자가 평가는 참가자가 식습관에 대한 자기 보고서를 제공하는 데 사용되는 도구입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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비타민 D 섭취 설문지 변경
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자의 비타민 D 섭취량을 결정하기 위한 설문지.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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고령자 신체 활동 척도 변화(PASE)
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자 활동 수준을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위는 0에서 400+까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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LSQ(Life Space Questionnaire)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자의 이동 능력을 평가하기 위한 설문지.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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임상 노쇠 척도(CFS)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이 평가는 임상 연구 코디네이터/간호사가 9포인트 CFS 도구를 사용하여 수행합니다.
이를 통해 참가자의 임상적 허약함을 결정할 수 있습니다.
점수 범위는 1에서 9 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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약식 삶의 질 설문지 변경(SF-36)
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 36개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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COVID-19 설문지
기간: 기준선
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현재 COVID-19 팬데믹에 대한 참가자의 경험을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 자가 보고 시 10~40점, 연구 파트너가 보고 시 8~33점입니다.
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기준선
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범불안장애 7(GAD 7)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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불안에 대한 참가자의 경험을 확립하기 위한 설문지
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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노인우울척도(GDS-30)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자의 우울증 경험을 확인하기 위한 설문지
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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성인의 기능적 건강 문맹 퇴치 단기 테스트(STOFHLA)
기간: 기준선
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Health Literacy는 TOFHLA(Test of Functional Health Literacy in Adults)의 약식 버전을 사용하여 평가됩니다. STOFHLA의 약식 버전은 2개의 산문 구절과 4개의 산술 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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현재 고용된 기술 척도(FACETS)의 기능 평가 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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FACETS는 10개 항목으로 구성된 설문지로 리커트 유형 척도에 해당하는 응답이 있으며 점수가 높을수록 기술 영역을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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앉아서 하는 이중 작업의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 앉은 상태에서 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정하고 거꾸로 1씩 세고 거꾸로 7까지 세도록 요청받습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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단일 작업 보행의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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그들의 보행 속도는 3번 측정됩니다.
공간적 및 시간적 보행 변수(보폭 시간, 보폭, 이중 지지 시간 및 보폭)의 보행 변동성을 측정하고 변동 계수를 계산합니다(CV = (표준 편차/평균) x 100).
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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이중 작업 보행의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 동물 이름을 지정하면서 걷기, 100에서 1까지 거꾸로 세기, 100에서 7까지 거꾸로 세기와 같은 이중 작업 조건에서 각각 한 번씩 세 번의 걷기를 수행합니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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앉기 테스트(STST) 성능의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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참가자는 60초 동안 반복적으로 의자에 앉고 서도록 요청받습니다.
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기준선, 중재 후 4개월, 후속 조치는 10개월
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알츠하이머병 및 관련 질병의 바이오마커
기간: 개입 후, 8개월
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31개의 단일 뉴클레오티드 다형성 패널에서 파생된 다유전자성 위험 점수를 얻기 위해 타액 샘플을 채취합니다.
치매 발병 위험을 증가시킬 수 있는 유전 정보에 대해 알아보기 위해 DNA 또는 데옥시리보핵산으로 알려진 유전적 내용을 분석합니다.
이 테스트는 전체 결과 측정의 일부이며 진단 테스트가 아닙니다.
연구 참가자는 이 테스트의 결과를 받지 못합니다.
이 테스트는 현재 일반 임상 치료의 표준이 아니며 임상 실습에서 유용성을 결정하기 위해 아직 연구 중입니다.
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개입 후, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYNH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 퀘벡 주 몬트리올에 있는 맥길 대학교 통합 신경과학 맥길 센터의 LORIS(Longitudinal Online Research and Imaging System)라는 보안 서버에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 질문에 답하는 주요 논문이 출판된 후 12개월.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 사람은 캐나다 신경변성 및 노화 컨소시엄[ccna.admin@ladydavis.ca]에 이메일을 통해 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .