СИНХРОНИЗИРУЮЩИЕ Упражнения, средства правовой защиты походки и познания в домашних условиях (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
29 сентября 2023 г. обновлено: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
СИНХРОНИЗАЦИЯ Упражнений, средств правовой защиты при ходьбе и познании в домашних условиях: возможность домашнего двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для улучшения походки и познания у лиц с риском развития деменции
Предыстория: Профилактика болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD) возможна для лиц с субъективными (SCI) или легкими когнитивными нарушениями (MCI) или нормальными когнитивными функциями и факторами риска. Было показано, что физические упражнения и когнитивные тренировки улучшают когнитивные функции и подвижность при MCI при проведении в исследовательском центре. Осуществимость проведения вмешательств на дому у пожилых людей с риском развития ADRD неизвестна. Какие предпочтения у участников в отношении этих вмешательств, также неизвестно. Основными целями являются: 1) оценить осуществимость домашних упражнений и когнитивных вмешательств; 2) оценить взаимосвязь между предпочтениями участников вмешательств и их приверженностью. Второстепенные цели сосредоточены на познании, слабости, подвижности, сне, диете и психическом здоровье.
Методы и анализ: SYNERGIC@Home — это рандомизированное контрольное исследование (с использованием факторного дизайна 2 x 2) с 16-недельной программой вмешательства на дому, состоящей из физических упражнений с когнитивной тренировкой. Шестьдесят четыре участника будут рандомизированы в блоки по четыре человека: 1) комбинированные упражнения (аэробные и силовые) + когнитивная тренировка (NEUROPEAK™); 2) комбинированное упражнение + контрольная познавательная тренировка (веб-поиск); 3) контрольное упражнение (равновесие и тонус) + когнитивная тренировка; и 4) контрольное упражнение + контрольная когнитивная тренировка. Это будет реализовано виртуально через видеоконференцсвязь. Исходный уровень, 4 и 10 месяцев после вмешательства будут включать измерения когнитивных функций, слабости, подвижности, сна, диеты и психологического здоровья. Результаты осуществимости включают найм и удержание. Предпочтение будет использоваться для определения взаимосвязи между соблюдением предпочтений. Вторичные результаты будут оценивать влияние вмешательств на когнитивные функции, подвижность и общее самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Почти полмиллиона канадцев живут с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRDs), и примерно одну треть этих случаев можно было бы предотвратить с помощью раннего вмешательства. Физические упражнения и когнитивная тренировка являются новыми вмешательствами, которые могут улучшить когнитивные функции и подвижность у пожилых людей с риском развития деменции. Исследование SYNERGIC (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), крупное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, показало многообещающие предварительные данные о том, что люди, выполняющие активные физические упражнения, сочетающие аэробные упражнения с прогрессивной тренировкой с отягощениями (AE+RT) и когнитивные тренировочная программа (NEUROPEAKTM) дала лучшие когнитивные результаты, чем вмешательство по контролю баланса и тонуса (BAT) в сочетании с контрольным когнитивным вмешательством, состоящим из поиска на веб-сайте и просмотра простого видео (WS+V). Хотя эти вмешательства проводились лицом к лицу в исследовательском центре, мало что известно о возможности проведения этих многопрофильных вмешательств в домашних условиях у пожилых людей с риском развития ADRD. Таким образом, основная цель настоящего испытания — испытания SYNERGIC@Home — состоит в том, чтобы установить возможность предоставления комбинированной мультимодальной программы упражнений и когнитивной тренировки в течение 16 недель 64 пожилым людям дома с использованием видеоконференцсвязи.
ГИПОТЕЗА: Основываясь на успехе испытания SYNERGIC, мы ожидаем, что SYNERGIC@Home последует этому примеру и обеспечит высокие показатели набора, удержания и приверженности, особенно в свете того факта, что SYNERGIC@Home устраняет любые естественные неудобства личного присутствия. тестирование.
МЕТОДЫ: SYNERGIC@Home — это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с 16-недельной программой вмешательства на дому, сочетающей физические упражнения с когнитивной тренировкой. Шестьдесят четыре участника будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп: 1) комбинированные упражнения (AE+RT) + когнитивная тренировка (NEUROPEAKTM); 2) комбинированное упражнение (AE+RT) + контрольная когнитивная тренировка (WS+V); 3) Контрольное упражнение (БАТ) + когнитивный тренинг (НЕЙРОПИКТМ); и 4) контрольное упражнение (BAT) + контрольное когнитивное обучение (WS+V). SYNERGIC@Home будет реализован полностью виртуально посредством видео- и телефонных конференций. Исходное наблюдение, последующее наблюдение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев после вмешательства будут включать показатели когнитивных функций, слабости, подвижности, сна, диеты и психологического здоровья. Для основных целей осуществимости мы получим показатели найма и удержания. Для основных аналитических целей мы изучим распределение рейтингов предпочтений и определим, существует ли связь между предпочтением данного вмешательства и последующим соблюдением. Ряд вторичных аналитических результатов, изучающих потенциальное влияние отдельных и комбинированных вмешательств на когнитивные функции, подвижность и общее самочувствие, будет измеряться как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении. Если мы обнаружим относительно равное разделение по полу в нашей выборке, мы проведем гендерный анализ в качестве дополнительного, исследовательского исследования.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Испытание SYNERGIC@Home установит осуществимость комбинированной мультимодальной программы вмешательства, проводимой дома у пожилых людей. Точно так же он будет оценивать частоту и силу предпочтений участников в отношении различных вмешательств и определять взаимосвязь между предпочтением вмешательства и последующим соблюдением. Он также будет наращивать потенциал и пилотировать проведение многодисциплинарных вмешательств с использованием полностью домашнего протокола для лиц, подверженных риску развития ADRD. Испытание SYNERGIC@Home послужит основой для будущих более масштабных исследований о возможности и успехе реализации вмешательств на дому для лиц, подверженных риску развития ADRD. Информация, полученная в результате этого технико-экономического обоснования, будет полезна при разработке различных других домашних, удаленных и виртуальных программ вмешательства для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris McGibbon, PhD
- Номер телефона: 506 458-7098
- Электронная почта: cmcgibb@unb.ca
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 90 лет.
- Есть семейный врач
- Имеет доступ в Интернет (и имеет регулярный доступ к электронной почте) и технологические возможности (возможность отправлять и получать электронные письма).
- Проживает в собственном доме/квартире в общине.
- Имеет доступ к домашнему компьютеру и/или планшетному компьютеру.
- Самооценка уровня владения английским и/или французским языком для разговорной речи и понимания устной и письменной речи.
- Способность соблюдать запланированные домашние оценки, вмешательства и другие пробные процедуры.
- Способен самостоятельно передвигаться не менее 10 м с помощью или без помощи при ходьбе.
Риск развития деменции:
- Группа легких когнитивных нарушений (MCI). Диагноз легкого когнитивного нарушения в соответствии с критериями, использованными в исследовании «Комплексная оценка нейродегенерации и деменции» (COMPASS-ND)2 (таблица 1).
- Группа субъективных когнитивных нарушений (SCI). Диагностика субъективных когнитивных нарушений в соответствии с определением исследования COMPASS-ND2 (таблица 1).
Группа «Когнитивное взаимодействие с факторами риска». Когнитивно неповрежденные на основании определения исследования COMPASS ND2 (таблица 1)) И имеют в анамнезе два или более факторов риска деменции, определяемых следующим образом (таблица 1):
- Ожирение: определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 (по данным калькулятора ИМТ Национального института здравоохранения52).
- Гипертония: определяется как документально подтвержденное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., ИЛИ диагноз гипертонии, поставленный врачом, ИЛИ наличие назначенного врачом лечения гипертонии, ИЛИ другие подходы к лечению гипертонии (например, диета или физические упражнения).
- Диабет: определяется как диагноз диабета, поставленный врачом, ИЛИ наличие назначенного врачом лечения диабета, ИЛИ другие подходы к лечению диабета (например, диета или физические упражнения).
- Сердечно-сосудистые заболевания: определяется как врачебный диагноз стенокардии, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации или другой артериальной реваскуляризации, инсульта, транзиторной ишемической атаки и/или заболевания периферических сосудов.
- Отсутствие физической активности: определяется как неактивный, при этом активный определяется как минимум 20-30 минут физической активности, вызывающей потливость и одышку, по крайней мере, два раза в неделю.
- Семейный анамнез первой степени деменции: определяется как врачебный диагноз деменции у родственника первой степени родства, включая родителя, брата, сестру или ребенка.
- Дислипидемия: определяется как документально подтвержденный уровень общего холестерина > 6,5 ммоль/л, ИЛИ врачебный диагноз гиперхолестеринемии, ИЛИ наличие назначенного врачом лечения гиперхолестеринемии, ИЛИ другие подходы к лечению (например, диета, спорт).
- Плохой сон: определяется как 6 баллов или выше по шкале PSQI-18 (более высокие баллы указывают на плохой сон).
- Неправильное питание: определяется как 7 или менее баллов по шкале MDA-14.
- Должен быть в состоянии с медицинской точки зрения участвовать в программе тренировок по физическим упражнениям, что определяется с помощью опросника Get Active Questionnaire (инструмент скрининга, разработанный Канадским обществом физиологии упражнений53), в сочетании с оценкой сертифицированным физиологом-физиологом и/или врачом-исследователем. участвовать в комбинированной программе тренировок.
- Сохраненная повседневная деятельность оценивалась в баллах > 14/23 по шкале инструментальной повседневной активности Лоутона-Броди (IADL)3 и подтверждалась опросом клинициста.
Критерий исключения:
- Диагноз слабоумие
- Участники, проживающие в домах престарелых или в домах для престарелых (особых домах престарелых), будут исключены.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие во вмешательстве или может помешать участнику полноценно участвовать в исследовании.
- Перенес операцию в течение последних двух месяцев или планировал операцию в ближайшие 12 месяцев, которая, по мнению врача-исследователя, может повлиять на зрение, слух, подвижность или любую другую способность участника участвовать в исследовании.
- Имеет историю внутричерепной хирургии.
- Регулярное употребление бензодиазепинов участником, которое врач-исследователь считает достаточно значительным, чтобы помешать участникам участвовать в оценках и вмешательствах в исследовании, будет исключено.
- Наличие глубокой депрессии, шизофрении, сильной тревоги или злоупотребления наркотиками/алкоголем или других медицинских заболеваний, которые мешают им безопасно участвовать в исследовании или могут причинить вред участнику.
- Текущий паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (например, инсульт с двигательным дефицитом), активные заболевания опорно-двигательного аппарата (например, тяжелый остеоартрит нижних конечностей) или замена коленного/тазобедренного сустава в анамнезе, влияющая на походку во время исходной оценки.
- Тяжелые нарушения зрения и/или слуха, которые по оценке зрения и слуха не позволяют участнику участвовать в исследовании.
- Намерение участвовать в других клинических испытаниях в течение того же периода времени.
- Активное участие в организованной и запланированной программе упражнений, включающей аэробные упражнения и/или режим тренировок с отягощениями, в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение упражнениям и вмешательству и обучение когнитивному вмешательству
Комбинированные аэробные упражнения и тренировки с отягощениями (AE + RT) + когнитивная тренировка (NeuropeakTM)
|
AE + RT будет проводиться через платформу видеоконференцсвязи под непосредственным наблюдением и инструктажем сертифицированного физиолога с сертификатом Канадского общества физиологии упражнений (CSEP или эквивалентным сертификатом).
Эти сертифицированные инструкторы будут проводить мероприятия по учениям в соотношении один инструктор на одного участника.
AE+RT включает в себя комплекс разминочных упражнений, которые будут выполнены примерно за 5 минут, после чего следует перерыв.
Затем будут выполнены 6 силовых упражнений (интенсивность которых постепенно увеличивается с течением времени), после чего следует перерыв.
Аэробные упражнения, безопасно увеличивающие частоту сердечных сокращений участника, будут выполняться в течение 30 минут, после чего следует перерыв и комплекс упражнений на заминку в течение 5 минут.
В общей сложности сеанс упражнений AE + RT составляет примерно 65 минут.
NeuropeakTM — это программа, которую участники будут выполнять удаленно с помощью планшета или компьютера.
Он состоит из когнитивного тренинга, в том числе двухзадачного тренинга, который требует от участников поддерживать и готовиться к множеству вариантов ответа (рабочая память) и распределять внимание между двумя одновременными задачами (разделенное внимание).
Сложность когнитивного обучения зависит от их индивидуального уровня функционирования.
Во время каждого сеанса участники выполняют одну из двух различных зрительно-моторных задач, которые включают в себя наборы визуальных стимулов (например, буквы, цифры, животные, транспортные средства, фрукты, небесные тела) и соответствующие соответствия ручных кнопок (т. касаться правой или левой стороны экрана).
Участникам предлагается выполнять эти задания как можно быстрее, сохраняя при этом точность.
Обучение также включает онлайн-отзывы и гистограмму ежедневной производительности, чтобы стимулировать улучшение.
Процесс NeuropeakTM занимает около 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Упражнение, интервенционное обучение и контрольная когнитивная тренировка
Комбинированные аэробные упражнения и тренировки с отягощениями (AE + RT) + контрольная когнитивная тренировка поиска веб-сайтов и просмотра видео (WS+V)
|
AE + RT будет проводиться через платформу видеоконференцсвязи под непосредственным наблюдением и инструктажем сертифицированного физиолога с сертификатом Канадского общества физиологии упражнений (CSEP или эквивалентным сертификатом).
Эти сертифицированные инструкторы будут проводить мероприятия по учениям в соотношении один инструктор на одного участника.
AE+RT включает в себя комплекс разминочных упражнений, которые будут выполнены примерно за 5 минут, после чего следует перерыв.
Затем будут выполнены 6 силовых упражнений (интенсивность которых постепенно увеличивается с течением времени), после чего следует перерыв.
Аэробные упражнения, безопасно увеличивающие частоту сердечных сокращений участника, будут выполняться в течение 30 минут, после чего следует перерыв и комплекс упражнений на заминку в течение 5 минут.
В общей сложности сеанс упражнений AE + RT составляет примерно 65 минут.
Во время задания WS+V участники чередуют 2 разных задания (туристический поиск в Интернете и просмотр видео).
Для туристического поиска с использованием Интернета участники должны найти 3 отеля, 3 туристических места и 3 ресторана по своему выбору в городе, назначенном инструктором (новый город будет выбираться на каждом занятии).
Им также необходимо будет указать соответствующие адреса этих мест в своем журнале регистрации.
Для задания по просмотру видео участники просматривают видео National Geographic на YouTube, выбранное инструктором, при этом для каждого сеанса выбирается другое видео.
Они будут смотреть видео в течение 20 минут, а в течение оставшихся 5 минут они ответят на следующие вопросы в своем журнале: 1) О чем видео?
2) Какая информация, на ваш взгляд, самая важная? 3) Создайте вопрос на основе видео и ответьте на свой вопрос.
Сеансы WS + V занимают около 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Тренинг по контрольным упражнениям и тренинг по когнитивному вмешательству
Тренировка по контролю баланса и тонизированию (BAT) + когнитивная тренировка (NeuropeakTM)
|
NeuropeakTM — это программа, которую участники будут выполнять удаленно с помощью планшета или компьютера.
Он состоит из когнитивного тренинга, в том числе двухзадачного тренинга, который требует от участников поддерживать и готовиться к множеству вариантов ответа (рабочая память) и распределять внимание между двумя одновременными задачами (разделенное внимание).
Сложность когнитивного обучения зависит от их индивидуального уровня функционирования.
Во время каждого сеанса участники выполняют одну из двух различных зрительно-моторных задач, которые включают в себя наборы визуальных стимулов (например, буквы, цифры, животные, транспортные средства, фрукты, небесные тела) и соответствующие соответствия ручных кнопок (т. касаться правой или левой стороны экрана).
Участникам предлагается выполнять эти задания как можно быстрее, сохраняя при этом точность.
Обучение также включает онлайн-отзывы и гистограмму ежедневной производительности, чтобы стимулировать улучшение.
Процесс NeuropeakTM занимает около 30 минут.
Упражнения BAT будут проводиться через платформу видеоконференцсвязи под непосредственным наблюдением и инструктажем сертифицированного физиолога, имеющего сертификат Канадского общества физиологии упражнений (CSEP или эквивалентный сертификат).
Эти сертифицированные инструкторы будут проводить мероприятия по учениям в соотношении один инструктор на одного участника.
ВАТ включает в себя комплекс разминочных упражнений, которые выполняются примерно за 5 минут, после чего следует перерыв.
Далее будет выполнено 6 упражнений на равновесие и тонус, после чего будет перерыв.
Упражнения на растяжку следуют в течение 30 минут, после чего следует перерыв и комплекс упражнений на заминку в течение 5 минут.
В общей сложности тренировка BAT длится примерно 65 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренинг по контрольным упражнениям и когнитивный тренинг по контролю
Тренировка по контролю баланса и тонизированию (BAT) + Тренировка по контролю когнитивного поиска по веб-сайтам и просмотра видео (WS+V)
|
Во время задания WS+V участники чередуют 2 разных задания (туристический поиск в Интернете и просмотр видео).
Для туристического поиска с использованием Интернета участники должны найти 3 отеля, 3 туристических места и 3 ресторана по своему выбору в городе, назначенном инструктором (новый город будет выбираться на каждом занятии).
Им также необходимо будет указать соответствующие адреса этих мест в своем журнале регистрации.
Для задания по просмотру видео участники просматривают видео National Geographic на YouTube, выбранное инструктором, при этом для каждого сеанса выбирается другое видео.
Они будут смотреть видео в течение 20 минут, а в течение оставшихся 5 минут они ответят на следующие вопросы в своем журнале: 1) О чем видео?
2) Какая информация, на ваш взгляд, самая важная? 3) Создайте вопрос на основе видео и ответьте на свой вопрос.
Сеансы WS + V занимают около 30 минут.
Упражнения BAT будут проводиться через платформу видеоконференцсвязи под непосредственным наблюдением и инструктажем сертифицированного физиолога, имеющего сертификат Канадского общества физиологии упражнений (CSEP или эквивалентный сертификат).
Эти сертифицированные инструкторы будут проводить мероприятия по учениям в соотношении один инструктор на одного участника.
ВАТ включает в себя комплекс разминочных упражнений, которые выполняются примерно за 5 минут, после чего следует перерыв.
Далее будет выполнено 6 упражнений на равновесие и тонус, после чего будет перерыв.
Упражнения на растяжку следуют в течение 30 минут, после чего следует перерыв и комплекс упражнений на заминку в течение 5 минут.
В общей сложности тренировка BAT длится примерно 65 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства через 4 мес.
|
Определяется как средний процент всех посещенных интервенционных сессий из 48 запланированных сессий на одного участника.
|
После вмешательства через 4 мес.
|
|
Предпочтение вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основной аналитической целью SYNERGIC@Home является оценка взаимосвязи между приверженностью участников вмешательству и их склонностью к каждому вмешательству в ходе испытания.
Всем участникам будет предоставлен вопросник о предпочтениях вмешательства (IPQ) до реализации вмешательства.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяется как общий процент участников, не выбывших добровольно во время исходного уровня или между исходной оценкой и до распределения в группу вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Определяется как общий процент зарегистрированных участников по отношению к количеству людей, проверенных на соответствие требованиям.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Определяется как общий процент зачисленных участников, которые продолжают участие в испытании и участвуют в оценке результатов следующим образом:
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Пробный опыт
Временное ограничение: 10 месяцев наблюдения
|
Опыт судебного разбирательства определяется как качественные ответы участников на полуструктурированные открытые вопросы, направленные на предоставление информации об их общем опыте судебного разбирательства в контексте системы оценки Киркленда.
|
10 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Мониторинг с начала обучения до конца обучения
|
Перекрестная таблица частоты тяжести НЯ по сравнению с отношением НЯ к испытанию.
|
Мониторинг с начала обучения до конца обучения
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измерение будет сделано дома и будет сообщено самостоятельно.
|
Базовый уровень
|
|
Потери данных
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Определяется как потеря данных из-за технических сбоев, ошибок персонала или несоблюдения требований участниками.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измерение будет сделано дома и будет сообщено самостоятельно.
|
Базовый уровень
|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измерение будет самоотчетным.
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это измерение будет самоотчетным.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это измерение будет сделано дома и будет сообщено самостоятельно.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение окружности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это измерение будет сделано дома и будет сообщено самостоятельно.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это измерение будет сделано дома и будет сообщено самостоятельно.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Измеряется с помощью прилагаемой манжеты для измерения артериального давления.
Сообщается систолическое/диастолическое.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Измеряется с помощью прилагаемой манжеты для измерения артериального давления.
Сообщается в ударах в минуту.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это измерение будет самоотчетным.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Хронические болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Об этом измерении будет сообщаться самостоятельно, и оно будет контролироваться на протяжении всего испытания.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в истории падения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Падения будут регистрироваться на протяжении всего испытания, в котором участникам будут предоставлены календари падений, в которых они будут записывать все произошедшие падения, а исследовательская группа будет собирать их ежемесячно.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья и самовосприятия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о самовосприятии своего здоровья.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение постоянной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы об усталости.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение при падении и равновесии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о падениях и равновесии
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в видении
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своем видении
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы во время слушания
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в питании
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своем питании.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о своем сне.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы колебаний Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники ответят на вопросы о том, как они себя чувствуют в течение дня.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение когнитивного экрана телефона (TCogS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
является широко используемым инструментом для измерения когнитивных функций у пожилых людей.
Телефонная версия CogS стандартизирована и будет управляться посредством видеоконференций.
Он состоит из 26-балльной оценки, которая измеряет ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и язык.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки клинической деменции (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
CDR представляет собой утвержденную 5-балльную составную шкалу, используемую в лонгитюдных исследованиях болезни Альцгеймера (БА) для характеристики когнитивных и глобальных функций, применимых к БА и связанным с ней деменциям.61
Информация получена посредством полуструктурированного интервью пациента и надежного информатора или дополнительного источника (например,
член семьи).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в удаленной версии Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Полный MoCA через аудиовизуальную конференцию состоит из 30-балльного теста, оценивающего следующие пункты: краткосрочное воспроизведение памяти, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, фонематическую беглость, вербальную абстракцию, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броуди (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
измеряет способность участника заниматься инструментальной деятельностью в повседневной жизни с помощью анкеты, оценивающей такие действия, как приготовление еды и управление личными финансами.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в функции немедленного вызова ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участникам предлагается 10 слов с высоким образным значением и три попытки выучить и вспомнить их.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в отложенном отзыве слов ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участников просят вспомнить 10 слов с высоким образным значением, представленных во время задания на немедленное запоминание слов, после задержки примерно от 5 до 10 минут.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение ориентации ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участникам задают 8 вопросов, касающихся их личности, места и времени.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение когнитивно-функционального композита 2 (CFC-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
CFC-2 представляет собой совокупность различных тестов, состоящих из теста ADAS-Cog с немедленным повторением слов, ADAS-Cog с отсроченным воспроизведением слов, ADAS-Cog Orientation, когнитивной части клинической оценки деменции (CDR-SB) и функциональной части. Анкета деятельности.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Он измеряет способность участника заниматься инструментальной деятельностью в повседневной жизни с помощью анкеты, оценивающей такие действия, как приготовление еды и управление личными финансами.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в тесте устного следа (TMT) A
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Тест устного следа (TMT) A & B представляет собой тест, состоящий из двух частей, который оценивает скорость внимания и умственную гибкость и широко используется в клинических условиях для оценки дефицита внимания и исполнительных функций.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в тесте устного следа (TMT) B
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Тест устного следа (TMT) A & B представляет собой тест, состоящий из двух частей, который оценивает скорость внимания и умственную гибкость и широко используется в клинических условиях для оценки дефицита внимания и исполнительных функций.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в Бостонском тесте на имена из 15 пунктов (BNT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Бостонский тест на наименования (BNT) оценивает визуальное конфронтационное называние и просит участников назвать простые рисунки объектов.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение логической памяти I
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Логическая память I и II (История А) по шкале памяти Векслера оценивает память и свободный отзыв.
Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение логической памяти II
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Логическая память I и II (История А) по шкале памяти Векслера оценивает память и свободный отзыв.
Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в распознавании слов ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участникам предоставляется список из 12 слов, а затем их просят определить слова среди списка отвлекающих слов.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в тесте на фонематическую беглость по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Тест на фонематическую беглость речи по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) измеряет фонематическую беглость речи.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в тесте семантической беглости по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Тест семантической беглости с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) измеряет скорость и гибкость вербального мышления.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение обратного теста диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Тест на диапазон цифр представляет собой задание на слуховое внимание, в котором участников просят вспомнить последовательность чисел вперед и назад.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в устной версии теста модальностей цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это задание на время, которое дает участникам 120 секунд, чтобы устно сопоставить геометрические фигуры с определенными числами в соответствии с определенным ключом (с указанием, какие символы назначаются каким числам), который указан в верхней части страницы стимула.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна из 18 пунктов (PSQI-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Это анкета из 18 пунктов, которая поможет оценить качество сна участников.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в дневнике работы и сна (WSD)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Самостоятельный дневник работы и сна для отслеживания активности и сна во время оценок.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменения в оценке средиземноморской диеты из 14 пунктов (MDA-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета из 14 пунктов, чтобы помочь оценить диету участников.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение самооценки пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Самооценка моделей питания — это инструмент, используемый участниками для предоставления самоотчета о своих схемах питания.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике по потреблению витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета для определения потребления участником витамина D.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы физической активности пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета для оценки уровня активности участников.
Баллы варьируются от 0 до 400+, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Опросник изменения жизненного пространства (LSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета для оценки мобильности участников.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Эта оценка будет проводиться координатором клинических исследований/медсестрой с использованием 9-точечного инструмента CFS.
Это позволит определить клиническую слабость участников.
Баллы варьируются от 1 до 9, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение краткой формы опросника качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета из 36 пунктов, которая оценивает различные аспекты качества жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Опросник COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, в которой оценивается опыт участников в условиях текущей пандемии COVID-19.
Баллы варьируются от 10 до 40, когда сообщают сами, или от 8 до 33, когда сообщают партнеры по исследованию.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР 7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета для определения опыта участника с тревогой
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Анкета для определения опыта участника с депрессией
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Краткий тест функциональной медицинской грамотности взрослых (STOFHLA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с использованием сокращенной версии теста на функциональную грамотность в вопросах здоровья у взрослых (TOFHLA). Краткая версия, STOFHLA, состоит из 2 прозаических отрывков и 4 заданий по арифметике.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение функциональной оценки шкалы используемых в настоящее время технологий (FACETS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
FACETS представляет собой анкету из 10 пунктов с возможными ответами по шкале Лайкерта, а более высокие баллы указывают на более частое использование технологических доменов.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение сидячей двойной задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участников попросят назвать как можно больше животных, сосчитать в обратном порядке до 1 и в обратном порядке до 7, сидя.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение однозадачной походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Их скорость ходьбы будет измеряться 3 раза.
Будет измерена изменчивость пространственных и временных переменных походки (время шага, длина шага, время двойной опоры и ширина шага) и рассчитан коэффициент вариации (CV = (стандартное отклонение/среднее значение) x 100).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение походки с двумя задачами
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участники выполнят три прогулки, по одному разу в следующих условиях двойного задания: ходьба, называя животных, считая в обратном порядке от 100 до 1 и считая в обратном порядке от 100 до 7.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Изменение результатов теста «сидя-стоя» (STST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
Участников попросят сесть и встать со стула несколько раз в течение 60 секунд.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 4 месяца и последующее наблюдение через 10 месяцев
|
|
Биомаркеры болезни Альцгеймера и родственных заболеваний
Временное ограничение: После вмешательства, через 8 мес.
|
Образец слюны будет взят для получения оценки полигенной опасности, полученной из панели из 31 однонуклеотидного полиморфизма.
Генетическое содержимое, известное как ДНК или дезоксирибонуклеиновая кислота, будет проанализировано, чтобы узнать о генетической информации, которая может увеличить риск развития деменции у человека.
Этот тест является частью общей оценки результатов и не является диагностическим тестом.
Участники исследования не получат результаты этого теста.
Этот тест в настоящее время не является стандартом обычной клинической помощи и все еще находится в стадии исследования, чтобы определить его полезность в клинической практике.
|
После вмешательства, через 8 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD будет храниться на защищенном сервере под названием LORIS (Система продольных онлайн-исследований и визуализации) в Центре интегративной неврологии Макгилла, Университет Макгилла, Монреаль, Квебек.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после публикации основной статьи, отвечающей на основные вопросы исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные лица могут запросить доступ по электронной почте в Канадский консорциум нейродегенерации и старения [ccna.admin@ladydavis.ca].
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .