健康な参加者を対象としたLY3471851の単回投与研究
2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics
健康な参加者におけるLY3471851の皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、非盲検、単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な参加者の皮下に投与した場合、LY3471851が血流にどれだけ入り込み、体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを推定することです。
この研究では、LY3471851 の安全性と忍容性も評価されます。
研究は各参加者につき最大87日間続くと予想されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性。
- 体重が 55 キログラム (kg) を超え、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内である
除外基準:
- 投与後28日以内、または1日目（投与前）に100.5°F（38°C）以上の発熱を含む、臨床的に重大な活動性感染症の証拠がある。
- スクリーニング前の6か月以内に重篤な、日和見的、または慢性/再発性の感染症を患っている。 例には、静脈内抗生物質の投与、入院、または長期にわたる治療を必要とする感染症が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究者の判断によると、免疫不全状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3471851 (腹部)
LY3471851を腹部に皮下(SC)投与した。
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SC を投与した。
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実験的：LY3471851 (太もも)
LY3471851 は大腿部に SC 投与されました。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3471851 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の Cmax
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投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の AUC
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投与前から投与後 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月15日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17604
- J1P-MC-KFAL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。