Un estudio de dosis única de LY3471851 en participantes sanos
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3471851 subcutáneo en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es estimar cuánto LY3471851 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo cuando se administra debajo de la piel en participantes sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3471851.
Se espera que el estudio dure hasta 87 días para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Peso corporal superior a 55 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de infección activa clínicamente significativa, incluida fiebre de 100.5 ºF (38 ºC) o más, dentro de los 28 días posteriores a la dosificación o el día 1 (antes de la dosificación)
- Haber tenido una infección grave, oportunista o crónica/recurrente dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones que requieren antibióticos intravenosos, hospitalización o tratamiento prolongado.
- Están inmunocomprometidos según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3471851 (Abdomen)
LY3471851 administrado por vía subcutánea (SC) en el abdomen.
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SC administrada.
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Experimental: LY3471851 (muslo)
LY3471851 administrado SC en el muslo.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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PK: Cmax de LY3471851
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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PK: ABC de LY3471851
|
Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
15 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17604
- J1P-MC-KFAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .