En endosstudie av LY3471851 i friska deltagare
15 november 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutan LY3471851 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta hur mycket LY3471851 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det när det administreras under huden hos friska deltagare.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3471851.
Studien förväntas pågå i upp till 87 dagar för varje deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kroppsvikt över 55 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Har tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive feber 100,5ºF (38ºC) eller högre, inom 28 dagar efter dosering eller Dag 1 (före dosering)
- Har haft allvarlig, opportunistisk eller kronisk/återkommande infektion inom 6 månader före screening. Exempel inkluderar men är inte begränsade till infektioner som kräver intravenös antibiotika, sjukhusvistelse eller långvarig behandling
- Är immunsupprimerade enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3471851 (buk)
LY3471851 administreras subkutant (SC) i buken.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3471851 (lår)
LY3471851 administrerade SC i låret.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3471851
Tidsram: Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
|
PK: Cmax på LY3471851
|
Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3471851
Tidsram: Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
|
PK: AUC av LY3471851
|
Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
15 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17604
- J1P-MC-KFAL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .