Une étude à dose unique de LY3471851 chez des participants en bonne santé
15 novembre 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3471851 sous-cutané chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la quantité de LY3471851 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer lorsqu'il est administré sous la peau chez des participants en bonne santé.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du LY3471851.
L'étude devrait durer jusqu'à 87 jours pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Poids corporel supérieur à 55 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes d'infection active cliniquement significative, y compris une fièvre de 100,5 ºF (38 ºC) ou plus, dans les 28 jours suivant l'administration ou le jour 1 (avant l'administration)
- Avoir eu une infection grave, opportuniste ou chronique / récurrente dans les 6 mois précédant le dépistage. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les infections nécessitant des antibiotiques intraveineux, une hospitalisation ou un traitement prolongé
- Sont immunodéprimés selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3471851 (abdomen)
LY3471851 administré par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen.
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SC administré.
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Expérimental: LY3471851 (cuisse)
LY3471851 administré SC dans la cuisse.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3471851
Délai: Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : Cmax de LY3471851
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Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3471851
Délai: Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : ASC de LY3471851
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Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
15 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17604
- J1P-MC-KFAL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .