Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы LY3471851 у здоровых участников

15 ноября 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного LY3471851 у здоровых участников

Основная цель этого исследования — оценить, сколько LY3471851 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления при подкожном введении здоровым участникам. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3471851. Ожидается, что исследование продлится до 87 дней для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром.
  • Масса тела более 55 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Иметь признаки клинически значимой активной инфекции, включая лихорадку 100,5ºF (38ºC) или выше, в течение 28 дней после введения дозы или в 1-й день (до введения дозы)
  • Имели серьезную, оппортунистическую или хроническую/рецидивирующую инфекцию в течение 6 месяцев до скрининга. Примеры включают, но не ограничиваются инфекциями, требующими внутривенного введения антибиотиков, госпитализации или длительного лечения.
  • Иммунодефицит по заключению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3471851 (живот)
LY3471851 вводят подкожно (SC) в брюшную полость.
Лекарство: LY3471851
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3471851 (бедро)
LY3471851 вводили подкожно в бедро.
Лекарство: LY3471851
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3471851
Временное ограничение: Предварительно до 56 дней после введения
ПК: Cmax LY3471851
Предварительно до 56 дней после введения
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3471851
Временное ограничение: Предварительно до 56 дней после введения
ПК: AUC LY3471851
Предварительно до 56 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

15 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться