Een studie met een enkele dosis van LY3471851 bij gezonde deelnemers
15 november 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane LY3471851 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om te schatten hoeveel LY3471851 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen wanneer het onderhuids wordt toegediend bij gezonde deelnemers.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3471851 evalueren.
De studie zal naar verwachting tot 87 dagen duren voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Lichaamsgewicht groter dan 55 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van een klinisch significante actieve infectie, waaronder koorts 100,5ºF (38ºC) of hoger, binnen 28 dagen na toediening of dag 1 (vóór toediening)
- Een ernstige, opportunistische of chronische/terugkerende infectie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infecties die intraveneuze antibiotica, ziekenhuisopname of langdurige behandeling vereisen
- Immuungecompromitteerd zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3471851 (Buik)
LY3471851 subcutaan (SC) toegediend in de buik.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3471851 (dij)
LY3471851 SC toegediend in de dij.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
PK: Cmax van LY3471851
|
Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3471851
Tijdsspanne: Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
PK: AUC van LY3471851
|
Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
15 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17604
- J1P-MC-KFAL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .