Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av LY3471851 hos friske deltakere

15. november 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1, randomisert, åpen, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutan LY3471851 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å estimere hvor mye LY3471851 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det administreres under huden hos friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3471851. Studien forventes å vare i opptil 87 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Kroppsvekt større enn 55 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert feber 100,5ºF (38ºC) eller høyere, innen 28 dager etter dosering eller dag 1 (før dosering)
  • Har hatt alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbakevendende infeksjon innen 6 måneder før screening. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, sykehusinnleggelse eller langvarig behandling
  • Er immunkompromittert i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3471851 (buk)
LY3471851 administrert subkutant (SC) i buken.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3471851 (lår)
LY3471851 administrerte SC i låret.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3471851
Tidsramme: Før dosering opptil 56 dager etter dosering
PK: Cmax på LY3471851
Før dosering opptil 56 dager etter dosering
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av LY3471851
Tidsramme: Før dosering opptil 56 dager etter dosering
PK: AUC av LY3471851
Før dosering opptil 56 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

15. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3471851

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere