LY3471851 在健康参与者中的单剂量研究
2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics
评估皮下注射 LY3471851 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、开放标签、单剂量研究
这项研究的主要目的是估计有多少 LY3471851 进入血液，以及在健康参与者的皮下给药时身体需要多长时间才能将其清除。
该研究还将评估 LY3471851 的安全性和耐受性。
每个参与者的研究预计将持续长达 87 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体检确定的明显健康的男性或女性。
- 体重大于 55 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内
排除标准：
- 在给药后 28 天内或第 1 天（给药前）有临床显着活动性感染的证据，包括发烧 100.5ºF (38ºC) 或以上
- 筛选前 6 个月内曾有过严重、机会性或慢性/复发性感染。 示例包括但不限于需要静脉注射抗生素、住院或长期治疗的感染
- 根据研究者的判断，免疫功能低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3471851（腹部）
LY3471851 经皮下 (SC) 进入腹部。
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管理 SC。
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实验性的：LY3471851（大腿）
LY3471851 将皮下注射入大腿。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3471851 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 56 天
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PK：LY3471851 的 Cmax
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给药前至给药后 56 天
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PK：LY3471851 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 56 天
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PK：LY3471851 的 AUC
|
给药前至给药后 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17604
- J1P-MC-KFAL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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