Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie LY3471851 u zdravých účastníků

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, jednorázová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního LY3471851 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je odhadnout, kolik LY3471851 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní, když je podán pod kůži zdravým účastníkům. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3471851. Očekává se, že studie bude trvat až 87 dní pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Tělesná hmotnost vyšší než 55 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Máte známky klinicky významné aktivní infekce, včetně horečky 100,5ºF (38ºC) nebo vyšší, během 28 dnů po podání dávky nebo 1. dne (před podáním)
  • Měli vážnou, oportunní nebo chronickou/opakující se infekci během 6 měsíců před screeningem. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na infekce vyžadující intravenózní antibiotika, hospitalizaci nebo prodlouženou léčbu
  • Podle úsudku vyšetřovatele jsou imunokompromitovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3471851 (břicho)
LY3471851 podávaný subkutánně (SC) do břicha.
Lék: LY3471851
Spravováno SC.
Experimentální: LY3471851 (stehno)
LY3471851 podán SC do stehna.
Lék: LY3471851
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Podávejte až 56 dní po dávce
PK: Cmax LY3471851
Podávejte až 56 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3471851
Časové okno: Podávejte až 56 dní po dávce
PK: AUC LY3471851
Podávejte až 56 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

15. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3471851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit