LY3471851:n kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus ihonalaisen LY3471851:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon LY3471851:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen kehosta kestää, kun sitä annetaan ihon alle terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3471851:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 87 päivää jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ruumiinpaino yli 55 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien 38 ºC (100,5 ºF) tai korkeampi kuume 28 päivän kuluessa annostelusta tai 1. päivänä (ennen annostelua)
- Sinulla on ollut vakava, opportunistinen tai krooninen/toistuva infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia, sairaalahoitoa tai pitkittynyttä hoitoa
- Ovat immuunipuutteellisia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3471851 (vatsa)
LY3471851 annettuna ihonalaisesti (SC) vatsaan.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3471851 (Reisi)
LY3471851 annettiin SC reiteen.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Cmax LY3471851
|
Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: LY3471851:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: LY3471851:n AUC
|
Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17604
- J1P-MC-KFAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .