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Eine Einzeldosisstudie von LY3471851 bei gesunden Teilnehmern

15. November 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem LY3471851 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, abzuschätzen, wie viel LY3471851 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern unter die Haut verabreicht wird. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3471851 bewerten. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer bis zu 87 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Körpergewicht über 55 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung oder am ersten Tag (vor der Dosierung) Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion haben, einschließlich Fieber von 100,5 °F (38 °C) oder mehr.
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine schwere, opportunistische oder chronische/wiederkehrende Infektion hatten. Beispiele hierfür sind unter anderem Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikagabe, einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Behandlung erfordern
  • Sind nach Einschätzung des Prüfarztes immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3471851 (Abdomen)
LY3471851 wird subkutan (SC) in den Bauch verabreicht.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht.
Experimental: LY3471851 (Oberschenkel)
LY3471851 verabreichte SC in den Oberschenkel.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: Cmax von LY3471851
Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: AUC von LY3471851
Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

15. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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