건강한 참여자를 대상으로 한 LY3471851의 단일 용량 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics
건강한 참가자에서 피하 LY3471851의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 LY3471851이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 건강한 참가자의 피부 아래에 투여했을 때 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 추정하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3471851의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 87일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성.
- 체중 55kg(kg) 초과 및 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m² 범위 이내
제외 기준:
- 투약 후 28일 이내 또는 1일(투약 전)에 100.5ºF(38ºC) 이상의 발열을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증, 기회 감염 또는 만성/반복 감염이 있었던 경우. 예를 들면 정맥 내 항생제가 필요한 감염, 입원 또는 장기 치료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조사관의 판단에 따라 면역이 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3471851(복부)
LY3471851은 복부에 피하(SC)로 투여되었습니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3471851(허벅지)
LY3471851은 허벅지에 SC를 투여했습니다.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3471851의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 Cmax
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투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 AUC
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투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17604
- J1P-MC-KFAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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