Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af LY3471851 hos raske deltagere

15. november 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan LY3471851 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor meget LY3471851 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres under huden hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3471851. Undersøgelsen forventes at vare op til 87 dage for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde hanner eller hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kropsvægt større end 55 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, inklusive feber 100,5ºF (38ºC) eller derover, inden for 28 dage efter dosering eller dag 1 (før dosering)
  • Har haft alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbagevendende infektion inden for 6 måneder før screening. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling
  • Er immunkompromitterede i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3471851 (mave)
LY3471851 indgivet subkutant (SC) i abdomen.
Medicin: LY3471851
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3471851 (lår)
LY3471851 administreret SC i låret.
Medicin: LY3471851
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3471851
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3471851
Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3471851
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: AUC af LY3471851
Før dosis op til 56 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

15. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3471851

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner