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Uno studio a dose singola di LY3471851 in partecipanti sani

15 novembre 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3471851 sottocutaneo in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è stimare quanto LY3471851 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato sotto la pelle in partecipanti sani. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3471851. Lo studio dovrebbe durare fino a 87 giorni per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Peso corporeo superiore a 55 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, inclusa febbre pari o superiore a 100,5ºF (38ºC), entro 28 giorni dalla somministrazione o il giorno 1 (prima della somministrazione)
  • Hanno avuto un'infezione grave, opportunistica o cronica/ricorrente nei 6 mesi precedenti lo screening. Gli esempi includono ma non sono limitati a infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa, ricovero in ospedale o trattamento prolungato
  • Sono immunocompromessi secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3471851 (Addome)
LY3471851 somministrato per via sottocutanea (SC) nell'addome.
Droga: LY3471851
SC amministrato.
Sperimentale: LY3471851 (Coscia)
LY3471851 ha somministrato SC nella coscia.
Droga: LY3471851
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3471851
Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC di LY3471851
Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

15 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17604
  • J1P-MC-KFAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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