プライマリ・ケアにおける周産期うつ病へのダイアディック・アプローチ：母子ケアとダイアディック・ケア (MInD)
2023年12月18日 更新者：Amritha Subray Bhat、University of Washington
プライマリケアにおける周産期うつ病へのダイアディックアプローチ：母子ケアとダイアディックケア (MIND)
この研究の目的は、産後うつ病およびその他の精神的健康と子育ての結果に対する通常のケアと比較した、子育ての介入と通常のケアの有効性、および子育ての介入の実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格で同意した参加者は、妊娠後期の MInD (子育て介入および通常の周産期の共同ケア) または通常の共同ケアのいずれかに 1:1 の比率で、単一の盲検法 (研究訪問者は条件を知らされません) で無作為化されます。
研究評価は、妊娠中および産後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amritha Bhat, MD
- 電話番号：2065433117
- メール：amritha@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamie Adachi, MPH
- メール：jadachi@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Amritha Bhat
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コンタクト：
- Amritha Bhat
- 電話番号：206-543-3117
- メール：amritha@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) 13 ～ 24 週の英語を話す妊婦
- 18歳以上
- EPDSスコアが10以上、
- テキスト メッセージ (TM) を送受信する機能
除外基準:
- -過去6か月間の重度の物質使用障害（アルコール使用障害テストAUDIT-Cで4以上のスコア、または薬物乱用スクリーニングテスト（DAST）で6以上のスコア）。
- EPDSの質問10への肯定的な回答へのフォローアップによって測定される積極的な自殺念慮。
- -双極性障害（複合国際診断面接スコア≥7）または精神病性障害（チャートレビューによって評価）;
- 多胎妊娠（自己申告と医療記録による評価）;
- メンタルヘルスの専門家による向精神薬による継続的な積極的な治療（PCPまたは産科医ではない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊産婦乳児ダイアディックケア
周産期の共同ケアと最初の関係の促進 - 簡単
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証拠に基づいた Promoting First Relationships (PFR) の子育て介入の簡単なバージョン。この介入では、親が乳児の手がかりを適切に解釈し、乳児を効果的に育てるためのスキルを開発する際にサポートされます。
セッションは、振り返りのコンテンツ (2 人の相互作用のパターンを観察し、母親に振り返る) と情報配布資料で構成されます。
反射的なコンテンツは直接配信され、テキスト メッセージング プロトコルは発達に適したタイミングで情報コンテンツを配信します。
PFR-B セッションは、妊娠第 3 期から産後までプライマリケア環境で提供されます。
コラボレーション ケア (CC) は、周産期うつ病の治療に効果的な統合ケア モデルです。
CC は、アクセスと結果を改善し、コストを管理し、患者の満足度を高めるために、チーム主導、集団重視、測定に基づいた証拠に基づいたケアを提供します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
周産期共同ケアのみ
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コラボレーション ケア (CC) は、周産期うつ病の治療に効果的な統合ケア モデルです。
CC は、アクセスと結果を改善し、コストを管理し、患者の満足度を高めるために、チーム主導、集団重視、測定に基づいた証拠に基づいたケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) における周産期うつ病の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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EPDS は 10 項目の自己申告によるうつ病の尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなることを示し、合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、周産期での使用が検証されています。
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ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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養育的役割における自己効力感（SENR）に関する親の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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SENR には、乳児の世話をするために必要な基本的なスキルに関する母親の認識に関する 7 段階の尺度で評価された 16 の項目が含まれています (例: 「親としての自分の役割に自信がある」、「いつでも簡単に赤ちゃんをなだめることができる」など)。出生前評価の質問では、乳児が生まれた後に女性がどのように行動することを期待しているかについて説明します（例：「親としての役割に自信を持って親になることを楽しみにしています」、「赤ちゃんが泣いたり大騒ぎしたりしているときに、赤ちゃんを簡単になだめることができます。」)
SENR のスコアは、個々の項目を合計して有効性スコアの合計を算出することで得られます。スコアが高いほど、有効性に対する感情が高いことを反映しています。
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ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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二項相互作用における産後のベースラインからの変化
時間枠：産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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ダイアディックな相互作用は、3 分間のビデオ録画セッション中に母親と子供の相互作用行動に適用される NCAST を使用してコード化されます。
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産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) における障害のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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WHODAS 2.0 は、全体的な機能の 12 項目の評価です。
「なし」（0）、「軽度」（1）、「中等度」（2）、「重度」（3）、「極度」（4）の各項目に割り当てられたスコアが合計され、合計スコアは0 ～ 48。
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ベースライン、妊娠 30 ～ 34 週、産後 6 週間、産後 3 か月、産後 6 か月
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バーキン母体機能指数（BIMF）における母体機能の産後のベースラインからの変化
時間枠：産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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BIMF は、産後 1 年目に使用するための 20 項目の自己報告尺度であり、新しい母性の文脈で全体的な機能を評価できます。
これは、社会的支援、管理、母子相互作用、幼児ケア、セルフケア、調整、および心理的幸福 (母親の) の機能領域を測定します。
産後のみ測定します。
合計スコアは、20 項目の合計から生成され、範囲は 0 から 120 です。
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産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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MInD と通常の CC の相対的な使用率
時間枠：産後6ヶ月までのベースライン（最大9ヶ月まで）
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治験責任医師は、治療効果を達成するのに十分な数のヘルスケアの出会いに参加することで、適切な治療の利用を運用可能にします: ケアマネージャーのセッションに 6 回以上 (出生前に 3 回以上、産後に 3 回以上) 出席します。
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産後6ヶ月までのベースライン（最大9ヶ月まで）
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Working Alliance Inventory (WAI-SR) を使用した、患者のニーズに対する治療の一致の認識
時間枠：妊娠30～34週、産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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研究者は、セラピストとの同盟の強さを評価し、MInD と通常の CC グループの間で経時的な平均変化を比較するために、登録されたすべての女性に Working Alliance Inventory (WAI-SR) を管理します。
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妊娠30～34週、産後6週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amritha S Bhat, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。