En dyadisk tilgang til perinatal depression i primær pleje: mødres spædbørn og dyadisk pleje (MInD)
18. december 2023 opdateret af: Amritha Subray Bhat, University of Washington
En dyadisk tilgang til perinatal depression i primærpleje: Maternal Infant and Dyadic Care (MIND)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en forældreintervention+sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje på postpartum depression og andre mentale sundhed og forældreresultater, samt muligheden og acceptablen af forældreinterventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret på en enkelt blind måde (forskningsgæst vil blive blindet for tilstand) i et forhold på 1:1 til enten MInD (forældreintervention og sædvanlig perinatal kollaborativ pleje) eller sædvanlig kollaborativ pleje i deres andet trimester af graviditeten.
Forskningsvurderinger vil blive administreret under graviditet og post-partum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amritha Bhat, MD
- Telefonnummer: 2065433117
- E-mail: amritha@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie Adachi, MPH
- E-mail: jadachi@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- Amritha Bhat
-
Kontakt:
- Amritha Bhat
- Telefonnummer: 206-543-3117
- E-mail: amritha@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende gravide kvinder mellem gestationsalderen (GA) 13 - 24 uger
- ≥ 18 år,
- EPDS-score ≥10,
- Mulighed for at sende og modtage tekstbeskeder (TM)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder (score på 4 eller derover i alkoholforbrugsforstyrrelserstesten AUDIT-C eller en score på 6 eller mere på Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Aktive selvmordstanker målt ved opfølgning på et positivt svar på spørgsmål 10 på EPDS.
- Bipolar lidelse (Composite International Diagnostic Interview score ≥7) eller psykotisk lidelse (vurderet ved diagramgennemgang);
- Multipel graviditet (vurderet ved selvrapportering og journal);
- Løbende aktiv behandling med psykotrope lægemidler af specialist i mental sundhed (men ikke en PCP eller fødselslæge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk pleje af mødre
Perinatal kollaborativ pleje og fremme af første relationer-kort
|
En kort version af den evidensbaserede PFR-forældreintervention (Promoting First Relationships), hvor en forælder støttes i passende fortolkning af spædbørnssignaler og i at udvikle færdigheder til effektivt at blive forældre til et spædbarn.
Sessioner består af reflekterende indhold (at observere og reflektere tilbage til moderen om mønstre af dyadisk interaktion) og informationsuddelinger.
Reflekterende indhold vil blive leveret personligt, og tekstmeddelelsesprotokol vil levere informativt indhold på udviklingsmæssigt passende tidspunkter.
PFR-B-sessioner leveres i primære plejemiljøer begyndende i tredje trimester og fortsætter efter fødslen.
Collaborative Care (CC) er en integreret plejemodel, der er effektiv til behandling af perinatal depression.
CC tilbyder teamdrevet, befolkningsfokuseret, målestyret og evidensbaseret pleje for at forbedre adgangen og resultaterne, kontrollere omkostningerne og øge patienttilfredsheden.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kun perinatal kollaborativ pleje
|
Collaborative Care (CC) er en integreret plejemodel, der er effektiv til behandling af perinatal depression.
CC tilbyder teamdrevet, befolkningsfokuseret, målestyret og evidensbaseret pleje for at forbedre adgangen og resultaterne, kontrollere omkostningerne og øge patienttilfredsheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i perinatal depressionssymptomologi på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
EPDS er et selvrapporterende depressionsmål med ti elementer med højere score, der indikerer øget symptomers sværhedsgrad, total score fra 0 til 30 og er valideret til brug i den perinatale periode.
|
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet på selveffektivitet i en plejende rolle (SENR)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
SENR indeholder 16 punkter vurderet på 7-punktsskalaer vedrørende mødres opfattelse af deres kompetencer med hensyn til grundlæggende færdigheder, der kræves i at passe et spædbarn (f.eks. "Jeg føler mig sikker i min rolle som forælder", "Jeg kan nemt dulme min baby, når han eller hun græder eller bøvler") I den prænatale vurdering handler spørgsmål om, hvordan kvinder forventer at klare sig, når deres spædbarn er født (f.eks. "Jeg ser frem til at blive forælder med tillid til min rolle som forælder," "Jeg forventer at være i stand til at dulme min baby nemt, når han eller hun græder eller bøvler").
Score på SENR opnås ved at summere individuelle elementer for at give en samlet effektivitetsscore, hvor højere score afspejler større følelse af effektivitet.
|
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Ændring fra postpartum baseline i dyadisk interaktion
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Dyadisk interaktion vil blive kodet ved hjælp af NCAST anvendt på mor og barns interaktive adfærd under en 3-minutters videooptaget session.
|
6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline i handicap på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
WHODAS 2.0 er en 12 punkters vurdering af den overordnede funktion.
De scorer, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - er summeret, samlet score spænder fra 0 til 48.
|
Baseline, 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Ændring fra Postpartum Baseline i Maternal Functioning på Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
BIMF er et 20-elements selvrapporteringsmål til brug i det første år efter fødslen og kan vurdere den overordnede funktion i forbindelse med ny moderskab.
Den måler de funktionelle domæner af social støtte, ledelse, mor-barn interaktion, spædbarnspleje, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (moderens).
Det måles kun efter fødslen.
En samlet score genereres ved at summere de 20 elementer og varierer fra 0 til 120.
|
6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
|
Relativ udnyttelse af MInD vs. sædvanlig CC
Tidsramme: Baseline gennem op til 6 måneder efter fødslen (op til maksimalt 9 måneder)
|
Efterforskerne operationaliserer tilstrækkelig behandlingsudnyttelse som at deltage i et tilstrækkeligt antal sundhedsmøder til at opnå en terapeutisk effekt: deltagelse ved ≥6 behandlingsledersessioner (≥3 prænatal og ≥3 postpartum).
|
Baseline gennem op til 6 måneder efter fødslen (op til maksimalt 9 måneder)
|
|
Opfattet match mellem behandling og patientbehov ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Efterforskerne vil administrere Working Alliance Inventory (WAI-SR) til alle tilmeldte kvinder for at vurdere styrken af alliancen med terapeuten og sammenligne den gennemsnitlige ændring over tid mellem MInD og sædvanlige CC-grupper.
|
30-34 ugers svangerskabsalder, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .