Un approccio diadico alla depressione perinatale nelle cure primarie: assistenza materna infantile e diadica (MInD)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Un approccio diadico alla depressione perinatale nelle cure primarie: assistenza materno-infantile e diadica (MInD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento genitoriale + cure abituali rispetto alle cure abituali sulla depressione postpartum e altri esiti di salute mentale e genitorialità, nonché la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento genitoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati in un unico modo cieco (il visitatore della ricerca sarà accecato dalla condizione) con un rapporto 1: 1 a MInD (intervento genitoriale e consueta cura collaborativa perinatale) o consueta assistenza collaborativa nel loro secondo trimestre di gravidanza.
Le valutazioni della ricerca saranno somministrate durante la gravidanza e il post-partum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amritha Bhat, MD
- Numero di telefono: 2065433117
- Email: amritha@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jamie Adachi, MPH
- Email: jadachi@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- Amritha Bhat
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Contatto:
- Amritha Bhat
- Numero di telefono: 206-543-3117
- Email: amritha@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di lingua inglese tra l'età gestazionale (GA) 13 - 24 settimane
- ≥ 18 anni,
- Punteggio EPDS ≥10,
- Possibilità di inviare e ricevere messaggi di testo (TM)
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (punteggio pari o superiore a 4 nel test sui disturbi da uso di alcol AUDIT-C o punteggio pari o superiore a 6 nel test di screening sull'abuso di droghe (DAST).
- Ideazione suicidaria attiva misurata dal follow-up a una risposta positiva alla domanda 10 sull'EPDS.
- Disturbo bipolare (punteggio Composite International Diagnostic Interview ≥7) o disturbo psicotico (valutato dalla revisione della cartella clinica);
- Gestazione multipla (valutata mediante autovalutazione e cartella clinica);
- Trattamento attivo in corso con farmaci psicotropi da parte di uno specialista della salute mentale (ma non un medico di base o un ostetrico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura diadica materno-infantile
Cura collaborativa perinatale e promozione delle prime relazioni-Breve
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Una breve versione dell'intervento genitoriale Promoting First Relationships (PFR) basato sull'evidenza in cui un genitore è supportato nell'interpretazione appropriata dei segnali del bambino e nello sviluppo delle abilità per essere genitore efficace di un bambino.
Le sessioni consistono in contenuti riflessivi (osservazione e riflessione alla madre sui modelli di interazione diadica) e dispense informative.
Il contenuto riflessivo verrà consegnato di persona e il protocollo di messaggistica di testo fornirà contenuto informativo in tempi adeguati allo sviluppo.
Le sessioni PFR-B vengono erogate nelle strutture di assistenza primaria a partire dal terzo trimestre e continuano dopo il parto.
La Collaborative Care (CC) è un modello di cura integrato efficace nel trattamento della depressione perinatale.
CC fornisce cure guidate dal team, focalizzate sulla popolazione, guidate dalla misurazione e basate sull'evidenza per migliorare l'accesso e i risultati, controllare i costi e aumentare la soddisfazione dei pazienti.
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Comparatore attivo: Controllo
Solo assistenza collaborativa perinatale
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La Collaborative Care (CC) è un modello di cura integrato efficace nel trattamento della depressione perinatale.
CC fornisce cure guidate dal team, focalizzate sulla popolazione, guidate dalla misurazione e basate sull'evidenza per migliorare l'accesso e i risultati, controllare i costi e aumentare la soddisfazione dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sintomatologia della depressione perinatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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L'EPDS è una misura di depressione self-report di dieci elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi, punteggio totale compreso tra 0 e 30 ed è convalidato per l'uso nel periodo perinatale.
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Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia dei genitori sull'autoefficacia in un ruolo di educazione (SENR)
Lasso di tempo: Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Il SENR contiene 16 item valutati su scale a 7 punti riguardanti le percezioni delle madri della loro competenza sulle abilità di base richieste nella cura di un bambino (ad esempio, "mi sento fiducioso nel mio ruolo di genitore", "posso calmare facilmente il mio bambino quando piange o si agita") Nella valutazione prenatale le domande affrontano come le donne si aspettano di fare una volta nato il loro bambino (ad esempio, "non vedo l'ora di diventare genitore con fiducia nel mio ruolo di genitore", "mi aspetto di essere in grado di calmare facilmente il mio bambino quando piange o si agita").
I punteggi sul SENR si ottengono sommando i singoli elementi per ottenere un punteggio di efficacia totale, con punteggi più alti che riflettono maggiori sensazioni di efficacia.
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Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Cambiamento rispetto al basale postpartum nell'interazione diadica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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L'interazione diadica sarà codificata utilizzando il NCAST applicato al comportamento interattivo madre-bambino durante una sessione videoregistrata di 3 minuti.
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6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Variazione rispetto al basale della disabilità nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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WHODAS 2.0 è una valutazione in 12 item del funzionamento complessivo.
I punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) ed "estremo" (4) - vengono sommati, punteggio totale compreso tra da 0 a 48.
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Basale, 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Variazione rispetto al basale postpartum nel funzionamento materno sull'indice Barkin del funzionamento materno (BIMF)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Il BIMF è una misura self-report di 20 item da utilizzare nel primo anno dopo il parto e può valutare il funzionamento complessivo nel contesto della nuova maternità.
Misura i domini funzionali del supporto sociale, della gestione, dell'interazione madre-bambino, della cura del bambino, della cura di sé, dell'adattamento e del benessere psicologico (della madre).
Viene misurato solo dopo il parto.
Un punteggio totale viene generato dalla somma dei 20 elementi e varia da 0 a 120.
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6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Utilizzo relativo di MInD rispetto al solito CC
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il parto (fino a un massimo di 9 mesi)
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Gli investigatori rendono operativo un adeguato utilizzo del trattamento come partecipazione a un numero sufficiente di incontri sanitari per ottenere un effetto terapeutico: partecipazione a ≥6 sessioni di care manager (≥3 prenatale e ≥3 postpartum).
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Basale fino a 6 mesi dopo il parto (fino a un massimo di 9 mesi)
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Corrispondenza percepita del trattamento alle esigenze del paziente utilizzando il Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Lasso di tempo: 30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Gli investigatori somministreranno il Working Alliance Inventory (WAI-SR) a tutte le donne arruolate per valutare la forza dell'alleanza con il terapeuta e confrontare il cambiamento medio nel tempo tra MInD e i soliti gruppi CC.
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30-34 settimane di età gestazionale, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .