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Ein dyadischer Ansatz zur perinatalen Depression in der Primärversorgung: mütterliche Säuglings- und dyadische Pflege (MInD)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Ein dyadischer Ansatz zur perinatalen Depression in der Primärversorgung: Maternal Infant and Dyadic Care (MInD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer elterlichen Intervention + übliche Betreuung im Vergleich zur üblichen Betreuung auf postpartale Depressionen und andere psychische Gesundheit und elterliche Ergebnisse sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der elterlichen Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte und zustimmende Teilnehmerinnen werden einfach blind randomisiert (der Forschungsbesucher wird hinsichtlich des Zustands verblindet) in einem Verhältnis von 1: 1 entweder zu MInD (Elternintervention und übliche perinatale kooperative Betreuung) oder zur üblichen kooperativen Betreuung in ihrem zweiten Schwangerschaftstrimester. Forschungsbewertungen werden während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amritha Bhat, MD
  • Telefonnummer: 2065433117
  • E-Mail: amritha@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Amritha Bhat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende schwangere Frauen im Gestationsalter (GA) 13 - 24 Wochen
  • ≥ 18 Jahre,
  • EPDS-Score ≥10,
  • Fähigkeit zum Senden und Empfangen von Textnachrichten (TM)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten (Ergebnis von 4 oder höher beim Alcohol Use Disorders Test AUDIT-C oder ein Ergebnis von 6 oder mehr beim Drug Abuse Screening Test (DAST).
  • Aktive Suizidgedanken, gemessen durch Follow-up zu einer positiven Antwort auf Frage 10 auf dem EPDS.
  • Bipolare Störung (Composite International Diagnostic Interview Score ≥7) oder psychotische Störung (beurteilt durch Diagrammüberprüfung);
  • Mehrlingsschwangerschaft (beurteilt durch Selbstbericht und Krankenakte);
  • Fortlaufende aktive Behandlung mit Psychopharmaka durch einen Spezialisten für psychische Gesundheit (aber kein PCP oder Geburtshelfer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maternal Infant Dyadic Care
Perinatale kooperative Pflege und Förderung der ersten Beziehungen – Kurz
Verhalten: Förderung der ersten Beziehungen-Brief
Eine Kurzversion der evidenzbasierten Erziehungsintervention „Promoting First Relationships“ (PFR), bei der ein Elternteil bei der angemessenen Interpretation von Säuglingssignalen und bei der Entwicklung von Fähigkeiten unterstützt wird, um ein Kind effektiv zu erziehen. Die Sitzungen bestehen aus reflektierenden Inhalten (Beobachten und Rückspiegeln von Mustern der dyadischen Interaktion mit der Mutter) und Informationshandouts. Reflektierende Inhalte werden persönlich geliefert, und das Textnachrichtenprotokoll liefert Informationsinhalte zu entwicklungsgerechten Zeiten. PFR-B-Sitzungen werden in der Primärversorgung ab dem dritten Trimester und nach der Geburt durchgeführt.
Verhalten: Perinatale kollaborative Betreuung
Collaborative Care (CC) ist ein integriertes Pflegemodell, das bei der Behandlung perinataler Depression wirksam ist. CC bietet teamorientierte, bevölkerungsorientierte, messungsgesteuerte und evidenzbasierte Pflege, um den Zugang und die Ergebnisse zu verbessern, die Kosten zu kontrollieren und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur perinatale kooperative Betreuung
Verhalten: Perinatale kollaborative Betreuung
Collaborative Care (CC) ist ein integriertes Pflegemodell, das bei der Behandlung perinataler Depression wirksam ist. CC bietet teamorientierte, bevölkerungsorientierte, messungsgesteuerte und evidenzbasierte Pflege, um den Zugang und die Ergebnisse zu verbessern, die Kosten zu kontrollieren und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomologie der perinatalen Depression gegenüber dem Ausgangswert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der EPDS ist ein Zehn-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen mit höheren Punktzahlen, die eine erhöhte Schwere der Symptome anzeigen, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht und für die Verwendung in der perinatalen Phase validiert ist.
Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert zur Selbstwirksamkeit in einer fürsorglichen Rolle (SENR)
Zeitfenster: Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der SENR enthält 16 Items, die auf 7-Punkte-Skalen hinsichtlich der Wahrnehmung der Mütter hinsichtlich ihrer Kompetenz in Bezug auf grundlegende Fähigkeiten, die für die Betreuung eines Säuglings erforderlich sind, bewertet werden (z. B. „Ich fühle mich in meiner Rolle als Elternteil sicher“, „Ich kann mein Baby leicht beruhigen, wenn er oder sie weint oder macht Aufhebens") In den vorgeburtlichen Beurteilungsfragen geht es darum, was Frauen nach der Geburt ihres Kindes erwarten (z in der Lage sein, mein Baby leicht zu beruhigen, wenn es weint oder sich aufregt"). Scores auf dem SENR werden durch Summieren einzelner Punkte zu einem Gesamtwirksamkeits-Score erhalten, wobei höhere Scores ein größeres Gefühl der Wirksamkeit widerspiegeln.
Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Änderung der postpartalen Baseline in der dyadischen Interaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die dyadische Interaktion wird unter Verwendung des NCAST codiert, das während einer 3-minütigen Sitzung auf Video auf das interaktive Verhalten von Mutter und Kind angewendet wird.
6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Behinderung im Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
WHODAS 2.0 ist eine 12-Punkte-Bewertung der Gesamtfunktion. Die den einzelnen Items zugeordneten Punktzahlen – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „stark“ (3) und „extrem“ (4) – werden summiert, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Baseline, 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der mütterlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach der Geburt im Barkin-Index der mütterlichen Funktion (BIMF)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Das BIMF ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Verwendung im ersten Jahr nach der Geburt und kann die allgemeine Funktionsfähigkeit im Kontext der neuen Mutterschaft beurteilen. Es misst die Funktionsbereiche soziale Unterstützung, Management, Mutter-Kind-Interaktion, Säuglingspflege, Selbstfürsorge, Anpassung und psychisches Wohlbefinden (der Mutter). Es wird nur nach der Geburt gemessen. Aus der Summierung der 20 Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 120.
6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Relative Nutzung von MIND vs. üblichem CC
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Geburt (bis maximal 9 Monate)
Die Ermittler operationalisieren eine angemessene Behandlungsnutzung als Teilnahme an einer ausreichenden Anzahl von Gesundheitsversorgungsgesprächen, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen: Teilnahme an ≥ 6 Sitzungen des Pflegemanagers (≥ 3 pränatal und ≥ 3 postpartal).
Baseline bis zu 6 Monate nach der Geburt (bis maximal 9 Monate)
Wahrgenommene Übereinstimmung der Behandlung mit dem Patientenbedarf unter Verwendung des Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: 30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Ermittler werden das Working Alliance Inventory (WAI-SR) für alle eingeschriebenen Frauen verwalten, um die Stärke der Allianz mit dem Therapeuten zu bewerten und die mittlere Veränderung im Laufe der Zeit zwischen MInD- und üblichen CC-Gruppen zu vergleichen.
30-34 Wochen Gestationsalter, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011405
  • 1R34MH124798-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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