Diadinen lähestymistapa perinataaliseen masennukseen perusterveydenhuollossa: Äidin vauva ja dyadinen hoito (MInD)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Diadinen lähestymistapa perinataaliseen masennukseen perusterveydenhuollossa: Äidin pikkulasten ja dyadinen hoito (MInD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vanhemmuuden intervention+tavanomaisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon synnytyksen jälkeisen masennuksen ja muiden mielenterveys- ja vanhemmuuteen liittyvien tulosten osalta sekä vanhemmuuden intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset ja suostuvat osallistujat satunnaistetaan yhdellä sokkomenetelmällä (tutkimuksen kävijä sokeutuu tilaan) suhteessa 1:1 joko MID:hen (vanhemmuuden interventio ja tavallinen perinataalinen yhteishoito) tai tavanomaiseen yhteishoitoon toisen raskauskolmanneksen aikana.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amritha Bhat, MD
- Puhelinnumero: 2065433117
- Sähköposti: amritha@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Adachi, MPH
- Sähköposti: jadachi@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- Amritha Bhat
-
Ottaa yhteyttä:
- Amritha Bhat
- Puhelinnumero: 206-543-3117
- Sähköposti: amritha@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat raskaana olevat naiset raskausiän (GA) välillä 13-24 viikkoa
- ≥ 18 vuotta,
- EPDS-pisteet ≥10,
- Mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä (TM)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (pistemäärä 4 tai enemmän alkoholinkäyttöhäiriötestissä AUDIT-C tai pistemäärä 6 tai enemmän huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (DAST).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset mitattuna EPDS:n kysymykseen 10 annettuun myönteiseen vastaukseen saakka.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (Composite International Diagnostic Interview -pistemäärä ≥7) tai psykoottinen häiriö (arvioitu kaaviokatsauksella);
- Monisikiö (arvioitu itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella);
- Jatkuva aktiivinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä mielenterveysasiantuntijan (mutta ei PCP:n tai synnytyslääkärin) toimesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin vauvojen dyadinen hoito
Perinataalinen yhteishoito ja ensisuhteiden edistäminen – lyhyt
|
Lyhyt versio näyttöön perustuvasta Promoting First Relationships (PFR) -vanhemmuuden interventiosta, jossa vanhempaa tuetaan lapsen vihjeiden asianmukaisessa tulkinnassa ja taitojen kehittämisessä lapsen tehokkaaseen vanhemmuuteen.
Istunnot koostuvat reflektoivasta sisällöstä (havainnoimalla ja reflektoimalla takaisin äidille dyadisen vuorovaikutuksen malleja) ja informaation monistetta.
Heijastava sisältö toimitetaan henkilökohtaisesti, ja tekstiviestiprotokolla toimittaa informaatiosisältöä kehityksen kannalta sopivina aikoina.
PFR-B-istunnot toimitetaan perusterveydenhuollon tiloissa kolmannesta kolmanneksesta alkaen ja jatkuvat synnytyksen jälkeen.
Collaborative Care (CC) on integroitu hoitomalli, joka on tehokas perinataalisen masennuksen hoidossa.
CC tarjoaa tiimilähtöistä, väestökeskeistä, mittausohjattua ja näyttöön perustuvaa hoitoa, joka parantaa saatavuutta ja tuloksia, hallitsee kustannuksia ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vain perinataalinen yhteishoito
|
Collaborative Care (CC) on integroitu hoitomalli, joka on tehokas perinataalisen masennuksen hoidossa.
CC tarjoaa tiimilähtöistä, väestökeskeistä, mittausohjattua ja näyttöön perustuvaa hoitoa, joka parantaa saatavuutta ja tuloksia, hallitsee kustannuksia ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta perinataalisen masennuksen symptomologiassa Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EPDS on kymmenen kohdan itseraportoitu masennuksen mitta, jonka korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se on validoitu käytettäväksi perinataalijaksolla.
|
Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien itsetehokkuuden perustasosta omatehokkuuteen hoitavassa roolissa (SENR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
SENR sisältää 16 seikkaa, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikoilla koskien äitien käsitystä omasta pätevyydestään lapsen hoidossa tarvittavista perustaidoista (esim. "Tunnen itseni varmaksi roolissani vanhempana", "Voin rauhoittaa vauvaani helposti, kun hän itkee tai hätkähtelee") Prenataalisessa arvioinnissa kysymykset käsittelevät sitä, kuinka naiset odottavat tekevänsä lapsensa syntymän jälkeen (esim. "Odotan innolla, että minusta tulee vanhempi, joka luottaa rooliani vanhempana", "Odotan pystyn rauhoittamaan vauvaani helposti, kun hän itkee tai hätkähtelee").
SENR-pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet kokonaistehokkuuspisteiden saamiseksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tehokkuuden tunnetta.
|
Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä perustilasta dyadisessa vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diadinen vuorovaikutus koodataan NCAST:lla, jota sovelletaan äidin ja lapsen vuorovaikutteiseen käyttäytymiseen kolmen minuutin videonauhoitetun istunnon aikana.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
WHODAS 2.0 on 12 kohdan yleisen toiminnan arviointi.
Jokaiselle kohteelle annetut pisteet - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4) - lasketaan yhteen, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48.
|
Lähtötilanne, 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä lähtötasosta äitien toiminnassa Barkinin äidin toimintaindeksin (BIMF) perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
BIMF on 20 kohdan itseraportointimittari, jota käytetään ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna ja se voi arvioida yleistä toimintaa uuden äitiyden kontekstissa.
Se mittaa sosiaalisen tuen, johtamisen, äidin ja lapsen vuorovaikutuksen, pikkulasten hoidon, itsehoidon, sopeutumisen ja (äidin) psykologisen hyvinvoinnin toiminnallisia alueita.
Se mitataan vasta synnytyksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 20 kohdetta ja se vaihtelee välillä 0–120.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
MIND:n suhteellinen käyttöaste verrattuna tavalliseen CC:hen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 9 kuukautta)
|
Tutkijat operoivat riittävän hoidon hyödyntämisen osallistumisena riittävään määrään terveydenhuollon kohtaamisia terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi: läsnäolo ≥6 hoitopäällikköistunnossa (≥3 synnytystä edeltävässä ja ≥3 synnytyksen jälkeen).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 9 kuukautta)
|
|
Hoidon havaittu vastaavuus potilaan tarpeisiin Working Alliance Inventoryn (WAI-SR) avulla
Aikaikkuna: 30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat hallinnoivat Working Alliance Inventory (WAI-SR) -tutkimusta kaikille osallistuneille naisille arvioidakseen yhteistyön vahvuutta terapeutin kanssa ja vertaillakseen keskimääräistä muutosta ajan mittaan MIND- ja tavallisten CC-ryhmien välillä.
|
30-34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .