1차 진료에서 주산기 우울증에 대한 부부 접근: 산모 영아 및 부부 관리 (MInD)
2023년 12월 18일 업데이트: Amritha Subray Bhat, University of Washington
1차 진료에서 주산기 우울증에 대한 부부의 접근: 산모 영아 및 부부 간호(MInD)
본 연구의 목적은 산후우울증 및 기타 정신건강과 양육결과에 대한 양육중재+상상간호의 효과와 양육중재의 타당성 및 수용성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
적격하고 동의하는 참가자는 MInD(육아 개입 및 일반적인 주산기 협력 치료) 또는 임신 2분기의 일반적인 협력 치료에 1:1 비율로 단일 맹검 방식(연구 방문자는 상태에 대해 눈이 멀게 됨)으로 무작위 배정됩니다.
연구 평가는 임신 및 산후 기간 동안 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amritha Bhat, MD
- 전화번호: 2065433117
- 이메일: amritha@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jamie Adachi, MPH
- 이메일: jadachi@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Amritha Bhat
-
연락하다:
- Amritha Bhat
- 전화번호: 206-543-3117
- 이메일: amritha@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 13 - 24주 사이의 영어를 구사하는 임산부
- ≥ 18세,
- EPDS 점수 ≥10,
- 문자 메시지(TM) 송수신 기능
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심각한 물질 사용 장애(알코올 사용 장애 테스트 AUDIT-C에서 4점 이상 또는 약물 남용 선별 테스트(DAST)에서 6점 이상).
- EPDS의 질문 10에 대한 긍정적인 답변에 대한 후속 조치로 측정된 활성 자살 생각.
- 양극성 장애(Composite International Diagnostic Interview 점수 ≥7) 또는 정신병 장애(차트 검토로 평가),
- 다태 임신(자가 보고 및 의료 기록으로 평가)
- 정신 건강 전문가(PCP 또는 산부인과 의사 제외)에 의한 향정신성 약물을 통한 지속적인 적극적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모 영아 부부 관리
주산기 공동 관리 및 첫 관계 촉진-브리프
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부모가 영아 단서를 적절하게 해석하고 영아를 효과적으로 양육하기 위한 기술을 개발하는 데 지원되는 증거 기반 PFR(Promoting First Relationships) 양육 개입의 간략한 버전입니다.
세션은 성찰적 내용(쌍둥이 상호 작용의 패턴을 관찰하고 어머니에게 반성하기)과 정보 유인물로 구성됩니다.
성찰적 콘텐츠는 직접 전달되며 문자 메시지 프로토콜은 발달상 적절한 시기에 정보 콘텐츠를 전달합니다.
PFR-B 세션은 3분기부터 산후 계속되는 일차 진료 환경에서 제공됩니다.
CC(Collaborative Care)는 주산기 우울증 치료에 효과적인 통합 진료 모델입니다.
CC는 접근성과 결과를 개선하고 비용을 통제하며 환자 만족도를 높이기 위해 팀 중심, 모집단 중심, 측정 안내 및 증거 기반 치료를 제공합니다.
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활성 비교기: 제어
주산기 협력 치료 전용
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CC(Collaborative Care)는 주산기 우울증 치료에 효과적인 통합 진료 모델입니다.
CC는 접근성과 결과를 개선하고 비용을 통제하며 환자 만족도를 높이기 위해 팀 중심, 모집단 중심, 측정 안내 및 증거 기반 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 대한 주산기 우울증 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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EPDS는 점수가 높을수록 증상의 중증도가 증가함을 나타내는 10개 항목의 자가 보고 우울증 척도이며, 총 점수 범위는 0~30이며 주산기 사용에 대해 검증되었습니다.
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기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육 역할에서의 자기 효능감(SENR)에 대한 부모 자기 효능감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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SENR은 영아를 돌보는 데 필요한 기본 기술에 대한 어머니의 인식과 관련하여 7점 척도로 평가된 16개 항목을 포함합니다(예: "나는 부모로서의 역할에 자신이 있습니다", "나는 아기를 쉽게 달래줄 수 있습니다. 그 또는 그녀는 울거나 소란을 피우고 있습니다.") 산전 평가 질문에서 여성이 아기를 낳은 후 어떻게 하기를 기대하는지에 대해 설명합니다(예: "부모로서의 역할에 대한 확신을 가지고 부모가 되기를 기대합니다." 아기가 울거나 보채면 쉽게 달래줄 수 있습니다.").
SENR 점수는 개별 항목을 합산하여 총 효능 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 효능감이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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부부간 상호작용의 산후 기준선으로부터의 변화
기간: 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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부부 상호 작용은 3분 비디오 녹화 세션 동안 엄마와 아이의 상호 작용 행동에 적용된 NCAST를 사용하여 코딩됩니다.
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산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)의 장애 기준선에서 변경
기간: 기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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WHODAS 2.0은 전반적인 기능에 대한 12개 항목 평가입니다.
"없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심함"(3) 및 "극단적"(4)의 각 항목에 할당된 점수를 합산합니다. 0에서 48.
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기준선, 임신 30-34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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산모 기능의 Barkin 지수(BIMF)에 대한 산모 기능의 산후 기준선으로부터의 변화
기간: 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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BIMF는 산후 첫 해에 사용하기 위한 20개 항목의 자가 보고 측정이며 새로운 모성의 맥락에서 전반적인 기능을 평가할 수 있습니다.
그것은 사회적 지원, 관리, 엄마-아이 상호 작용, 유아 돌보기, 자기 관리, 적응 및 (어머니의) 심리적 웰빙의 기능적 영역을 측정합니다.
산후에만 측정됩니다.
총점은 20개 항목을 합산하여 생성되며 범위는 0에서 120까지입니다.
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산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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MInD와 일반적인 CC의 상대적 활용도
기간: 산후 6개월까지 기준선(최대 9개월)
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조사관은 치료 효과를 달성하기 위해 충분한 수의 건강 관리 만남에 참여함으로써 적절한 치료 활용을 조작합니다: ≥6 케어 매니저 세션(≥3 산전 및 ≥3 산후) 참석.
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산후 6개월까지 기준선(최대 9개월)
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WAI-SR(Working Alliance Inventory)을 사용하여 환자의 필요에 대한 치료 일치 인식
기간: 임신 30~34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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조사관은 등록된 모든 여성에게 WAI-SR(Working Alliance Inventory)을 관리하여 치료사와의 동맹 강도를 평가하고 MInD와 일반 CC 그룹 간의 시간 경과에 따른 평균 변화를 비교합니다.
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임신 30~34주, 산후 6주, 산후 3개월, 산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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