Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście diadyczne do depresji okołoporodowej w podstawowej opiece zdrowotnej: opieka nad niemowlęciem ze strony matki i opieka diadyczna (MInD)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Podejście diadyczne do depresji okołoporodowej w podstawowej opiece zdrowotnej: opieka nad niemowlęciem ze strony matki i opieka diadyczna (MInD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji rodzicielskiej + zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką nad depresją poporodową i innymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i rodzicielstwa, a także wykonalności i akceptowalności interwencji rodzicielskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się i wyrażające zgodę uczestniczki zostaną losowo przydzielone w sposób pojedynczej ślepej próby (gość uczestnicząca w badaniu zostanie zaślepiona na stan) w stosunku 1:1 do MInD (interwencja rodzicielska i zwykła wspólna opieka okołoporodowa) lub zwykłej wspólnej opieki w drugim trymestrze ciąży. Oceny badań będą przeprowadzane w czasie ciąży i po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amritha Bhat, MD
  • Numer telefonu: 2065433117
  • E-mail: amritha@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Amritha Bhat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczne kobiety w ciąży między 13 a 24 tygodniem ciąży
  • ≥ 18 lat,
  • wynik EPDS ≥10,
  • Możliwość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych (TM)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wynik 4 lub więcej w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu AUDIT-C lub wynik 6 lub więcej w teście przesiewowym nadużywania narkotyków (DAST).
  • Aktywne myśli samobójcze mierzone przez obserwację pozytywnej odpowiedzi na pytanie 10 w EPDS.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (wynik ≥7 punktów w Composite International Diagnostic Interview) lub zaburzenie psychotyczne (ocenione na podstawie przeglądu karty);
  • Ciąża mnoga (oceniana na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej);
  • Trwające aktywne leczenie lekami psychotropowymi przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego (ale nie PCP ani położnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka diadyczna nad niemowlęciem ze strony matki
Wspólna opieka okołoporodowa i promowanie pierwszych związków — skrót
Behawioralne: Promowanie pierwszych związków — podsumowanie
Krótka wersja interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach Promowanie pierwszych związków (PFR), w której rodzic jest wspierany we właściwej interpretacji wskazówek niemowlęcia i rozwijaniu umiejętności skutecznego rodzicielstwa niemowlęcia. Sesje składają się z refleksyjnej treści (obserwacja i refleksja z powrotem do matki na temat wzorców interakcji w diadzie) i materiałów informacyjnych. Treści refleksyjne będą dostarczane osobiście, a protokół wiadomości tekstowych będzie dostarczał treści informacyjne w czasie odpowiednim dla rozwoju. Sesje PFR-B są realizowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej począwszy od trzeciego trymestru ciąży i kontynuowane po porodzie.
Behawioralne: Współpraca okołoporodowa
Collaborative Care (CC) to zintegrowany model opieki, który jest skuteczny w leczeniu depresji okołoporodowej. CC zapewnia opiekę zorientowaną na zespół, skupioną na populacji, opartą na pomiarach i dowodach w celu poprawy dostępu i wyników, kontroli kosztów i zwiększenia zadowolenia pacjentów.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko współpraca okołoporodowa
Behawioralne: Współpraca okołoporodowa
Collaborative Care (CC) to zintegrowany model opieki, który jest skuteczny w leczeniu depresji okołoporodowej. CC zapewnia opiekę zorientowaną na zespół, skupioną na populacji, opartą na pomiarach i dowodach w celu poprawy dostępu i wyników, kontroli kosztów i zwiększenia zadowolenia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w symptomatologii depresji okołoporodowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
EPDS to dziesięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów, całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 i jest zwalidowany do stosowania w okresie okołoporodowym.
Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w poczuciu własnej skuteczności rodziców na poczuciu własnej skuteczności w roli opiekuńczej (SENR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
SENR zawiera 16 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali, dotyczących postrzegania przez matki swoich kompetencji w zakresie podstawowych umiejętności wymaganych w opiece nad niemowlęciem (np. „Czuję się pewnie w swojej roli rodzica”, „Mogę łatwo uspokoić dziecko, on lub ona płacze lub jest niespokojny”) W ocenie prenatalnej pytania odnoszą się do tego, jak kobiety spodziewają się, że będą się zachowywać po urodzeniu dziecka (np. być w stanie łatwo uspokoić moje dziecko, gdy płacze lub jest niespokojne”). Wyniki w SENR uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych elementów, aby uzyskać całkowity wynik skuteczności, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie skuteczności.
Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana od linii bazowej po porodzie w interakcji diadycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Interakcja diadyczna zostanie zakodowana przy użyciu NCAST zastosowanego do interaktywnego zachowania matki i dziecka podczas 3-minutowej sesji nagranej na wideo.
6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
WHODAS 2.0 to 12-punktowa ocena ogólnego funkcjonowania. Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane, całkowity wynik waha się od od 0 do 48.
Wartość wyjściowa, wiek ciążowy 30–34 tygodni, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Zmiana od poziomu wyjściowego po porodzie w zakresie funkcjonowania matki na podstawie wskaźnika Barkina funkcjonowania matki (BIMF)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
BIMF to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy do stosowania w pierwszym roku po porodzie i może ocenić ogólne funkcjonowanie w kontekście nowego macierzyństwa. Mierzy funkcjonalne domeny wsparcia społecznego, zarządzania, interakcji matka-dziecko, opieki nad niemowlęciem, samoopieki, przystosowania i dobrostanu psychicznego (matki). Jest mierzony tylko po porodzie. Łączny wynik jest generowany z sumowania 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 120.
6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Względne wykorzystanie MInD w porównaniu ze zwykłym CC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po porodzie (maksymalnie do 9 miesięcy)
Badacze operacjonalizują odpowiednie wykorzystanie leczenia jako uczestnictwo w wystarczającej liczbie wizyt w opiece zdrowotnej, aby osiągnąć efekt terapeutyczny: obecność na ≥6 sesjach menedżera opieki (≥3 prenatalne i ≥3 poporodowe).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po porodzie (maksymalnie do 9 miesięcy)
Postrzegane dopasowanie leczenia do potrzeb pacjenta za pomocą Inwentarza Working Alliance (WAI-SR)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 30-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Badacze przeprowadzą kwestionariusz Working Alliance Inventory (WAI-SR) dla wszystkich zapisanych kobiet, aby ocenić siłę sojuszu z terapeutą i porównać średnie zmiany w czasie między MInD a zwykłymi grupami CC.
Wiek ciążowy 30-34 tygodnie, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011405
  • 1R34MH124798-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj