Диадический подход к перинатальной депрессии в первичной медико-санитарной помощи: материнский младенческий и диадический уход (MInD)
18 декабря 2023 г. обновлено: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Диадический подход к перинатальной депрессии в первичной медико-санитарной помощи: материнский младенческий и диадный уход (MInD)
Целью данного исследования является оценка эффективности родительского вмешательства + обычного ухода по сравнению с обычным уходом при послеродовой депрессии и других психических расстройствах и исходах воспитания, а также осуществимости и приемлемости родительского вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Подходящие и давшие согласие участники будут рандомизированы одним слепым методом (посетитель исследования будет ослеплен в отношении состояния) в соотношении 1: 1 либо к MInD (вмешательство родителей и обычный перинатальный совместный уход), либо к обычному совместному уходу во втором триместре беременности.
Оценки исследований будут проводиться во время беременности и после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amritha Bhat, MD
- Номер телефона: 2065433117
- Электронная почта: amritha@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Adachi, MPH
- Электронная почта: jadachi@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- Amritha Bhat
-
Контакт:
- Amritha Bhat
- Номер телефона: 206-543-3117
- Электронная почта: amritha@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, говорящие по-английски, в сроке гестации (GA) 13–24 недели
- ≥ 18 лет,
- оценка EPDS ≥10,
- Возможность отправлять и получать текстовые сообщения (TM)
Критерий исключения:
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев (оценка 4 или выше по тесту на расстройства, связанные с употреблением алкоголя AUDIT-C, или оценка 6 или более по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST).
- Активные суицидальные мысли, измеряемые после положительного ответа на вопрос 10 в EPDS.
- биполярное расстройство (оценка по сводному международному диагностическому опросу ≥7) или психотическое расстройство (оценивается при просмотре медицинской карты);
- Многоплодная беременность (оценивается по самоотчету и медицинской карте);
- Постоянное активное лечение психотропными препаратами специалистом по психическому здоровью (но не PCP или акушером).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическая забота о матери и младенце
Перинатальная совместная помощь и содействие первым отношениям - Краткий обзор
|
Краткая версия основанной на фактических данных родительской интервенции «Поощрение первых отношений» (PFR), в которой родителя поддерживают в правильной интерпретации сигналов младенца и в развитии навыков эффективного воспитания младенца.
Сессии состоят из рефлексивного содержания (наблюдение и отражение матерей паттернов диадного взаимодействия) и информационных раздаточных материалов.
Рефлексивный контент будет доставляться лично, а протокол обмена текстовыми сообщениями будет доставлять информационный контент в подходящее для развития время.
Сеансы PFR-B проводятся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, начиная с третьего триместра и продолжаются после родов.
Совместная помощь (CC) — это модель интегрированной помощи, эффективная при лечении перинатальной депрессии.
CC предоставляет коллективную, ориентированную на население, управляемую измерениями и основанную на фактических данных помощь для улучшения доступа и результатов, контроля затрат и повышения удовлетворенности пациентов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только перинатальная совместная помощь
|
Совместная помощь (CC) — это модель интегрированной помощи, эффективная при лечении перинатальной депрессии.
CC предоставляет коллективную, ориентированную на население, управляемую измерениями и основанную на фактических данных помощь для улучшения доступа и результатов, контроля затрат и повышения удовлетворенности пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптоматики перинатальной депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
EPDS представляет собой самооценку депрессии из десяти пунктов с более высокими баллами, указывающими на повышенную тяжесть симптомов, общий балл варьируется от 0 до 30 и одобрен для использования в перинатальном периоде.
|
Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем самоэффективности в воспитательной роли (SENR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
SENR содержит 16 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале, касающихся восприятия матерями своей компетентности в отношении основных навыков, необходимых для ухода за младенцем (например, «Я чувствую себя уверенно в своей роли родителя», «Я могу легко успокоить своего ребенка, когда он или она плачет или суетится"). Вопросы пренатальной оценки касаются того, как женщины ожидают вести себя после рождения их ребенка (например, "Я с нетерпением жду возможности стать родителем, будучи уверенным в своей роли родителя", "Я ожидаю, что буду иметь возможность легко успокоить моего ребенка, когда он или она плачет или суетится»).
Баллы SENR получаются путем суммирования отдельных элементов для получения общей оценки эффективности, при этом более высокие баллы отражают большее ощущение эффективности.
|
Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Изменение по сравнению с послеродовым исходным уровнем в диадическом взаимодействии
Временное ограничение: 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
Диадическое взаимодействие будет закодировано с использованием NCAST, примененного к интерактивному поведению матери и ребенка во время 3-минутной видеозаписи сеанса.
|
6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
WHODAS 2.0 представляет собой оценку общего функционирования по 12 пунктам.
Баллы, присвоенные каждому из пунктов — «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4) — суммируются, общий балл варьируется от от 0 до 48.
|
Исходный уровень, 30–34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Изменение функционирования матери по сравнению с исходным послеродовым периодом по индексу функционирования матери Баркина (BIMF)
Временное ограничение: 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
BIMF представляет собой самооценку из 20 пунктов для использования в первый год после родов и может оценить общее функционирование в контексте нового материнства.
Он измеряет функциональные области социальной поддержки, управления, взаимодействия матери и ребенка, ухода за младенцем, ухода за собой, адаптации и психологического благополучия (матери).
Измеряется только после родов.
Общий балл формируется путем суммирования 20 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 120.
|
6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Относительное использование MInD по сравнению с обычным CC
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев После родов (максимум до 9 месяцев)
|
Исследователи определяют адекватное использование лечения как участие в достаточном количестве визитов к врачу для достижения терапевтического эффекта: посещение ≥6 сеансов менеджера по уходу (≥3 дородовых и ≥3 послеродовых).
|
Исходный уровень до 6 месяцев После родов (максимум до 9 месяцев)
|
|
Воспринимаемое соответствие лечения потребностям пациента с использованием Описи рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 30-34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
Исследователи проведут опросник рабочего союза (WAI-SR) для всех включенных в исследование женщин, чтобы оценить силу союза с терапевтом и сравнить среднее изменение с течением времени между MInD и обычными группами CC.
|
30-34 недели гестационного возраста, 6 недель после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .