Uma Abordagem Diádica para a Depressão Perinatal na Atenção Primária: Materno-Infantil e Cuidados Diádicos (MInD)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Uma Abordagem Diádica para a Depressão Perinatal na Atenção Primária: Materno-Infantil e Cuidados Diádicos (MInD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção parental + cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais na depressão pós-parto e outros resultados de saúde mental e parentalidade, bem como a viabilidade e aceitabilidade da intervenção parental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados de maneira única e cega (o visitante da pesquisa será cego para a condição) em uma proporção de 1:1 para MInD (intervenção parental e cuidados colaborativos perinatais usuais) ou cuidados colaborativos usuais no segundo trimestre de gravidez.
As avaliações de pesquisa serão administradas durante a gravidez e pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amritha Bhat, MD
- Número de telefone: 2065433117
- E-mail: amritha@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Adachi, MPH
- E-mail: jadachi@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Amritha Bhat
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Contato:
- Amritha Bhat
- Número de telefone: 206-543-3117
- E-mail: amritha@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que falam inglês entre a idade gestacional (GA) 13 - 24 semanas
- ≥ 18 anos,
- Pontuação EPDS ≥10,
- Capacidade de enviar e receber mensagens de texto (TM)
Critério de exclusão:
- Transtorno grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses (pontuação igual ou superior a 4 no Teste de Transtornos por Uso de Álcool AUDIT-C ou pontuação igual ou superior a 6 no Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST).
- Ideação suicida ativa medida pelo acompanhamento de uma resposta positiva à pergunta 10 do EPDS.
- Transtorno bipolar (pontuação da Composite International Diagnostic Interview ≥7) ou transtorno psicótico (avaliado por revisão de prontuário);
- Gestação múltipla (avaliada por autorrelato e prontuário);
- Tratamento ativo contínuo com medicamentos psicotrópicos por especialista em saúde mental (mas não um PCP ou obstetra).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados diádicos materno-infantis
Cuidado colaborativo perinatal e promoção dos primeiros relacionamentos - Breve
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Uma breve versão da intervenção parental Promoting First Relationships (PFR) baseada em evidências, na qual um pai é apoiado na interpretação apropriada das dicas do bebê e no desenvolvimento de habilidades para cuidar efetivamente de um bebê.
As sessões consistem em conteúdo reflexivo (observar e refletir de volta para a mãe sobre os padrões de interação diádica) e folhetos informativos.
O conteúdo reflexivo será entregue pessoalmente, e o protocolo de mensagens de texto fornecerá conteúdo informativo em momentos apropriados para o desenvolvimento.
As sessões de PFR-B são realizadas em ambientes de cuidados primários a partir do terceiro trimestre e continuando após o parto.
O Cuidado Colaborativo (CC) é um modelo de atenção integrado eficaz no tratamento da depressão perinatal.
O CC fornece cuidados orientados pela equipe, focados na população, guiados por medições e baseados em evidências para melhorar o acesso e os resultados, controlar custos e aumentar a satisfação do paciente.
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Comparador Ativo: Ao controle
Apenas cuidados colaborativos perinatais
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O Cuidado Colaborativo (CC) é um modelo de atenção integrado eficaz no tratamento da depressão perinatal.
O CC fornece cuidados orientados pela equipe, focados na população, guiados por medições e baseados em evidências para melhorar o acesso e os resultados, controlar custos e aumentar a satisfação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na sintomatologia da depressão perinatal na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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A EPDS é uma medida de depressão autorreferida com dez itens, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas, com pontuação total variando de 0 a 30 e é validada para uso no período perinatal.
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Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na autoeficácia dos pais na autoeficácia em um papel de criação (SENR)
Prazo: Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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O SENR contém 16 itens classificados em escalas de 7 pontos sobre as percepções das mães sobre sua competência em habilidades básicas necessárias para cuidar de um bebê (por exemplo, "Sinto-me confiante em meu papel como pai", "Posso acalmar meu bebê facilmente quando ele ou ela está chorando ou agitado") Nas perguntas da avaliação pré-natal abordam como as mulheres esperam fazer quando seu bebê nascer (por exemplo, "estou ansioso para me tornar um pai com confiança em meu papel como pai", "espero ser capaz de acalmar meu bebê facilmente quando ele está chorando ou agitado").
As pontuações no SENR são obtidas pela soma de itens individuais para produzir uma pontuação total de eficácia, com pontuações mais altas refletindo maiores sentimentos de eficácia.
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Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Alteração da linha de base pós-parto na interação diádica
Prazo: 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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A interação diádica será codificada usando o NCAST aplicado ao comportamento interativo de mãe e filho durante uma sessão de vídeo de 3 minutos.
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6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Mudança da linha de base em deficiência no cronograma de avaliação de deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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WHODAS 2.0 é uma avaliação de 12 itens do funcionamento geral.
Os escores atribuídos a cada um dos itens - "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4) - são somados, com pontuação total variando de 0 a 48.
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Linha de base, 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Alteração da linha de base pós-parto no funcionamento materno no Índice Barkin de funcionamento materno (BIMF)
Prazo: 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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O BIMF é uma medida de autorrelato de 20 itens para uso no primeiro ano pós-parto e pode avaliar o funcionamento geral no contexto da nova maternidade.
Ele mede os domínios funcionais de suporte social, gerenciamento, interação mãe-filho, cuidado infantil, autocuidado, ajustamento e bem-estar psicológico (da mãe).
É medido apenas no pós-parto.
Uma pontuação total é gerada a partir da soma dos 20 itens e varia de 0 a 120.
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6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Utilização relativa de MInD vs CC habitual
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto (até no máximo 9 meses)
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Os investigadores operacionalizam a utilização adequada do tratamento como participando de um número suficiente de atendimentos de saúde para alcançar um efeito terapêutico: comparecimento a ≥6 sessões de gerenciamento de cuidados (≥3 pré-natal e ≥3 pós-parto).
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Linha de base até 6 meses após o parto (até no máximo 9 meses)
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Correspondência percebida do tratamento com a necessidade do paciente usando o Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Prazo: 30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Os investigadores administrarão o Inventário de Aliança de Trabalho (WAI-SR) a todas as mulheres inscritas para avaliar a força da aliança com o terapeuta e comparar a mudança média ao longo do tempo entre os grupos MInD e CC habitual.
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30-34 semanas de idade gestacional, 6 semanas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .