Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dyadische benadering van perinatale depressie in de eerste lijn: maternale baby- en dyadische zorg (MInD)

18 december 2023 bijgewerkt door: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Een dyadische benadering van perinatale depressie in de eerstelijnszorg: maternale baby- en dyadische zorg (MInD)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een ouderschapsinterventie + gebruikelijke zorg te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor postpartumdepressie en andere uitkomsten van geestelijke gezondheid en opvoeding, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de opvoedingsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen op een enkele blinde manier worden gerandomiseerd (onderzoeksbezoeker zal blind zijn voor de aandoening) in een verhouding van 1:1 voor MInD (opvoedingsinterventie en gebruikelijke perinatale collaboratieve zorg) of gebruikelijke collaboratieve zorg in hun tweede trimester van de zwangerschap. Onderzoeksbeoordelingen zullen worden afgenomen tijdens de zwangerschap en postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amritha Bhat, MD
  • Telefoonnummer: 2065433117
  • E-mail: amritha@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Amritha Bhat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende zwangere vrouwen tussen zwangerschapsduur (GA) 13 - 24 weken
  • ≥ 18 jaar,
  • EPDS-score ≥10,
  • Mogelijkheid om tekstberichten (TM) te verzenden en te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (score van 4 of hoger op de Alcohol Use Disorders Test AUDIT-C of een score van 6 of meer op de Drug Abuse Screening Test (DAST).
  • Actieve zelfmoordgedachten zoals gemeten door follow-up van een positief antwoord op vraag 10 op het EPDS.
  • Bipolaire stoornis (Composite International Diagnostic Interview-score ≥7) of psychotische stoornis (beoordeeld door beoordeling van de kaart);
  • Meerlingzwangerschap (beoordeeld door zelfrapportage en medisch dossier);
  • Doorlopende actieve behandeling met psychofarmaca door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg (maar geen huisarts of verloskundige).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maternale kinderdyadische zorg
Perinatale collaboratieve zorg en het bevorderen van eerste relaties - kort
Gedragsmatig: Eerste relaties promoten - kort
Een korte versie van de evidence-based ouderschapsinterventie Promoting First Relationships (PFR), waarin een ouder wordt ondersteund bij het correct interpreteren van signalen van baby's en bij het ontwikkelen van vaardigheden om effectief een baby op te voeden. Sessies bestaan ​​uit reflectieve inhoud (observeren en terugdenken aan de moeder over patronen van dyadische interactie) en informatieve hand-outs. Reflecterende inhoud wordt persoonlijk bezorgd en het sms-protocol levert informatieve inhoud op ontwikkelingsmomenten. PFR-B-sessies worden gegeven in de eerstelijnszorg, beginnend in het derde trimester en voortgezet na de bevalling.
Gedragsmatig: Perinatale collaboratieve zorg
Collaborative Care (CC) is een geïntegreerd zorgmodel dat effectief is bij de behandeling van perinatale depressie. CC biedt teamgestuurde, populatiegerichte, op metingen gebaseerde en op bewijs gebaseerde zorg om de toegang en resultaten te verbeteren, de kosten onder controle te houden en de patiënttevredenheid te vergroten.
Actieve vergelijker: Controle
Alleen perinatale collaboratieve zorg
Gedragsmatig: Perinatale collaboratieve zorg
Collaborative Care (CC) is een geïntegreerd zorgmodel dat effectief is bij de behandeling van perinatale depressie. CC biedt teamgestuurde, populatiegerichte, op metingen gebaseerde en op bewijs gebaseerde zorg om de toegang en resultaten te verbeteren, de kosten onder controle te houden en de patiënttevredenheid te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in perinatale depressiesymptomologie op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De EPDS is een zelfgerapporteerde depressiemaatstaf van tien items met hogere scores die een verhoogde ernst van de symptomen aangeven, een totale score variërend van 0 tot 30 en is gevalideerd voor gebruik in de perinatale periode.
Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke zelfredzaamheid op de zelfredzaamheid in een verzorgende rol (SENR)
Tijdsspanne: Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De SENR bevat 16 items die worden gescoord op een 7-puntsschaal met betrekking tot de perceptie van moeders van hun bekwaamheid op het gebied van basisvaardigheden die vereist zijn bij de zorg voor een baby (bijv. "Ik heb vertrouwen in mijn rol als ouder", "Ik kan mijn baby gemakkelijk kalmeren als hij of zij huilt of maakt zich druk") Bij de prenatale beoordelingsvragen gaan de vragen in op hoe vrouwen verwachten dat ze het zullen doen als hun baby geboren is (bijvoorbeeld: "Ik kijk ernaar uit om een ​​ouder te worden met vertrouwen in mijn rol als ouder", "Ik verwacht mijn baby gemakkelijk kunnen kalmeren als hij of zij huilt of zich druk maakt"). Scores op de SENR worden verkregen door individuele items op te tellen om een ​​totale werkzaamheidsscore te verkrijgen, waarbij hogere scores een groter gevoel van werkzaamheid weerspiegelen.
Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering van Postpartum Baseline in Dyadic Interaction
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Dyadische interactie wordt gecodeerd met behulp van de NCAST die wordt toegepast op interactief gedrag van moeder en kind tijdens een op video opgenomen sessie van 3 minuten.
6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering ten opzichte van baseline in handicap op het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
WHODAS 2.0 is een beoordeling van 12 items van het algehele functioneren. De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld, de totale score varieert van 0 tot 48.
Basislijn, 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Verandering ten opzichte van de postpartum-basislijn in het functioneren van de moeder op de Barkin-index van het functioneren van de moeder (BIMF)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De BIMF is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor gebruik in het eerste jaar postpartum en kan het algehele functioneren beoordelen in de context van het nieuwe moederschap. Het meet de functionele domeinen sociale steun, management, moeder-kindinteractie, babyverzorging, zelfzorg, aanpassing en psychologisch welzijn (van de moeder). Het wordt alleen postpartum gemeten. Een totaalscore wordt gegenereerd door de 20 items op te tellen en varieert van 0 tot 120.
6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
Relatief gebruik van MInD versus gebruikelijke CC
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden postpartum (tot maximaal 9 maanden)
De onderzoekers operationaliseren adequaat behandelgebruik als deelname aan voldoende zorgontmoetingen om een ​​therapeutisch effect te bereiken: deelname aan ≥6 zorgmanagersessies (≥3 prenatale en ≥3 postpartum).
Basislijn tot 6 maanden postpartum (tot maximaal 9 maanden)
Waargenomen afstemming van behandeling op de behoefte van de patiënt met behulp van Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tijdsspanne: 30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum
De onderzoekers zullen de Working Alliance Inventory (WAI-SR) beheren bij alle ingeschreven vrouwen om de sterkte van de alliantie met de therapeut te beoordelen en de gemiddelde verandering in de loop van de tijd tussen MInD- en gebruikelijke CC-groepen te vergelijken.
30-34 weken zwangerschapsduur, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum, 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011405
  • 1R34MH124798-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren