En dyadisk tilnærming til perinatal depresjon i primæromsorgen: mors spedbarn og dyadisk omsorg (MInD)
18. desember 2023 oppdatert av: Amritha Subray Bhat, University of Washington
En dyadisk tilnærming til perinatal depresjon i primæromsorgen: mors spedbarn og dyadisk omsorg (MInD)
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en foreldreintervensjon+vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg på postpartum depresjon og annen psykisk helse og foreldreresultater, samt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av foreldreintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert på en enkelt blind måte (forskningsbesøkende vil bli blindet for tilstanden) i forholdet 1:1 til enten MInD (foreldreintervensjon og vanlig perinatal samarbeidsomsorg) eller vanlig samarbeidsbehandling i andre trimester av svangerskapet.
Forskningsvurderinger vil bli administrert under graviditet og post-partum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amritha Bhat, MD
- Telefonnummer: 2065433117
- E-post: amritha@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Adachi, MPH
- E-post: jadachi@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Amritha Bhat
-
Ta kontakt med:
- Amritha Bhat
- Telefonnummer: 206-543-3117
- E-post: amritha@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende gravide kvinner mellom svangerskapsalderen (GA) 13 - 24 uker
- ≥ 18 år,
- EPDS-score ≥10,
- Evne til å sende og motta tekstmeldinger (TM)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene (score på 4 eller høyere på alkoholbruksforstyrrelser Test AUDIT-C eller en poengsum på 6 eller mer på Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Aktive selvmordstanker målt ved å følge opp et positivt svar på spørsmål 10 på EPDS.
- Bipolar lidelse (Composite International Diagnostic Intervju score ≥7) eller psykotisk lidelse (vurdert ved kartgjennomgang);
- Flere svangerskap (vurdert ved egenrapport og medisinsk journal);
- Pågående aktiv behandling med psykotrope medisiner av spesialist i psykisk helsevern (men ikke PCP eller fødselslege).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk omsorg for spedbarn
Perinatal samarbeidsomsorg og fremme av første relasjoner-Brief
|
En kort versjon av den evidensbaserte foreldreintervensjonen Promoting First Relationships (PFR) der en forelder støttes i passende tolkning av spedbarnssignaler og i å utvikle ferdigheter for å effektivt oppdra et spedbarn.
Sesjoner består av reflekterende innhold (observere og reflektere tilbake til moren om mønstre av dyadisk interaksjon) og informasjonsutdelinger.
Reflekterende innhold vil bli levert personlig, og tekstmeldingsprotokollen vil levere informasjonsinnhold på utviklingsmessig passende tidspunkt.
PFR-B-sesjoner leveres i primærhelsetjenesten som begynner i tredje trimester og fortsetter etter fødselen.
Collaborative Care (CC) er en integrert omsorgsmodell som er effektiv i behandlingen av perinatal depresjon.
CC gir teamdrevet, populasjonsfokusert, måleveiledet og evidensbasert omsorg for å forbedre tilgang og resultater, kontrollere kostnader og øke pasienttilfredsheten.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kun perinatal samarbeidsbehandling
|
Collaborative Care (CC) er en integrert omsorgsmodell som er effektiv i behandlingen av perinatal depresjon.
CC gir teamdrevet, populasjonsfokusert, måleveiledet og evidensbasert omsorg for å forbedre tilgang og resultater, kontrollere kostnader og øke pasienttilfredsheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i perinatal depresjonssymptomologi på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
EPDS er et ti-elements selvrapporterende depresjonsmål med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomene, totalskåre fra 0 til 30 og er validert for bruk i den perinatale perioden.
|
Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldres selveffektivitet på selveffektivitet i en omsorgsfull rolle (SENR)
Tidsramme: Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
SENR inneholder 16 elementer vurdert på 7-punkts skalaer angående mødres oppfatning av deres kompetanse på grunnleggende ferdigheter som kreves for å ta vare på et spedbarn (f.eks. "Jeg føler meg trygg i rollen min som forelder," "Jeg kan lett berolige babyen min når han eller hun gråter eller maser") I den prenatale vurderingen tar spørsmålene opp hvordan kvinner forventer å gjøre det når barnet deres er født (f.eks. "Jeg ser frem til å bli en forelder med tillit til rollen min som forelder," "Jeg forventer å være i stand til å berolige babyen min lett når han eller hun gråter eller maser").
Poeng på SENR oppnås ved å summere individuelle elementer for å gi en total effektpoengsum, med høyere poengsum som gjenspeiler større følelse av effekt.
|
Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Endring fra Postpartum Baseline i Dyadic Interaction
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Dyadisk interaksjon vil bli kodet ved hjelp av NCAST brukt på mor og barns interaktive atferd under en 3-minutters videoopptak.
|
6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming på Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
WHODAS 2.0 er en 12-elements vurdering av generell funksjon.
Poengsummene som er tildelt hver av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres, total poengsum varierer fra 0 til 48.
|
Baseline, 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Endring fra Postpartum Baseline i Maternal Functioning på Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
BIMF er et 20-elements selvrapporteringstiltak for bruk i det første året etter fødsel og kan vurdere generell funksjon i sammenheng med ny morskap.
Den måler de funksjonelle domenene sosial støtte, ledelse, mor-barn-interaksjon, spedbarnsomsorg, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (til moren).
Det måles kun etter fødsel.
En total poengsum genereres fra å summere de 20 elementene og varierer fra 0 til 120.
|
6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
|
Relativ utnyttelse av MInD vs vanlig CC
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 6 måneder etter fødsel (opptil maksimalt 9 måneder)
|
Etterforskerne operasjonaliserer adekvat behandlingsutnyttelse som å delta i et tilstrekkelig antall helsehjelpsmøter for å oppnå en terapeutisk effekt: oppmøte ved ≥6 behandlingsledersesjoner (≥3 prenatal og ≥3 postpartum).
|
Baseline gjennom opptil 6 måneder etter fødsel (opptil maksimalt 9 måneder)
|
|
Oppfattet samsvar mellom behandling og pasientbehov ved bruk av Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Etterforskerne vil administrere Working Alliance Inventory (WAI-SR) til alle påmeldte kvinner for å vurdere styrken av alliansen med terapeuten og sammenligne gjennomsnittlig endring over tid mellom MInD og vanlige CC-grupper.
|
30-34 uker svangerskapsalder, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .