Une approche dyadique de la dépression périnatale en soins primaires : mère-enfant et soins dyadiques (MInD)
18 décembre 2023 mis à jour par: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Une approche dyadique de la dépression périnatale en soins primaires : mère-enfant et soins dyadiques (MInD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention parentale + soins habituels par rapport aux soins habituels sur la dépression post-partum et d'autres résultats en matière de santé mentale et parentale, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles et consentants seront randomisés en simple aveugle (le visiteur de recherche sera aveuglé à la condition) selon un ratio de 1: 1 pour soit MInD (intervention parentale et soins périnatals collaboratifs habituels) ou des soins collaboratifs habituels au cours de leur deuxième trimestre de grossesse.
Les évaluations de recherche seront administrées pendant la grossesse et après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amritha Bhat, MD
- Numéro de téléphone: 2065433117
- E-mail: amritha@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Adachi, MPH
- E-mail: jadachi@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Amritha Bhat
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Contact:
- Amritha Bhat
- Numéro de téléphone: 206-543-3117
- E-mail: amritha@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes anglophones entre l'âge gestationnel (GA) 13 - 24 semaines
- ≥ 18 ans,
- Score EPDS ≥10,
- Possibilité d'envoyer et de recevoir des messages texte (TM)
Critère d'exclusion:
- Trouble grave lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois (score de 4 ou plus au test AUDIT-C des troubles liés à la consommation d'alcool ou score de 6 ou plus au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST).
- Idées suicidaires actives mesurées par le suivi d'une réponse positive à la question 10 de l'EPDS.
- Trouble bipolaire (score Composite International Diagnostic Interview ≥ 7) ou trouble psychotique (évalué par examen des dossiers);
- Grossesse multiple (évaluée par auto-évaluation et dossier médical);
- Traitement actif continu avec des médicaments psychotropes par un spécialiste de la santé mentale (mais pas un PCP ou un obstétricien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins dyadiques mère-enfant
Soins périnataux collaboratifs et Promouvoir les premières relations-Brief
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Une brève version de l'intervention parentale Promouvoir les premières relations (PFR) fondée sur des données probantes dans laquelle un parent est soutenu dans l'interprétation appropriée des signaux du nourrisson et dans le développement de compétences pour éduquer efficacement un nourrisson.
Les sessions consistent en un contenu réflexif (observation et retour à la mère sur les modèles d'interaction dyadique) et des documents d'information.
Le contenu réfléchissant sera livré en personne et le protocole de messagerie texte fournira un contenu informatif à des moments appropriés au développement.
Les séances PFR-B sont dispensées dans les établissements de soins primaires à partir du troisième trimestre et en continu après l'accouchement.
Les soins collaboratifs (CC) sont un modèle de soins intégrés efficace dans le traitement de la dépression périnatale.
CC fournit des soins dirigés par une équipe, axés sur la population, guidés par des mesures et fondés sur des preuves pour améliorer l'accès et les résultats, contrôler les coûts et accroître la satisfaction des patients.
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Comparateur actif: Contrôle
Soins en collaboration périnatale seulement
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Les soins collaboratifs (CC) sont un modèle de soins intégrés efficace dans le traitement de la dépression périnatale.
CC fournit des soins dirigés par une équipe, axés sur la population, guidés par des mesures et fondés sur des preuves pour améliorer l'accès et les résultats, contrôler les coûts et accroître la satisfaction des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la symptomatologie de la dépression périnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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L'EPDS est une mesure de la dépression autodéclarée en dix points avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes, un score total allant de 0 à 30 et est validé pour une utilisation pendant la période périnatale.
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Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité parentale sur l'auto-efficacité dans un rôle d'éducation (SENR)
Délai: Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Le SENR contient 16 items évalués sur des échelles de 7 points concernant les perceptions des mères de leur compétence sur les compétences de base requises pour prendre soin d'un nourrisson (par exemple, « Je me sens confiant dans mon rôle de parent », « Je peux apaiser mon bébé facilement quand il ou elle pleure ou s'agite ») Dans les questions de l'évaluation prénatale, il est question de ce que les femmes s'attendent à faire une fois que leur bébé est né (par exemple, « J'ai hâte de devenir parent avec confiance dans mon rôle de parent », « Je m'attends à pouvoir calmer mon bébé facilement lorsqu'il pleure ou s'agite »).
Les scores du SENR sont obtenus en additionnant les éléments individuels pour obtenir un score d'efficacité total, les scores les plus élevés reflétant un plus grand sentiment d'efficacité.
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Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base post-partum dans l'interaction dyadique
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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L'interaction dyadique sera codée à l'aide du NCAST appliqué au comportement interactif de la mère et de l'enfant au cours d'une session vidéo de 3 minutes.
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6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base du handicap sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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WHODAS 2.0 est une évaluation en 12 points du fonctionnement global.
Les scores attribués à chacun des items - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés, le score total allant de 0 à 48.
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Au départ, 30 à 34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base post-partum du fonctionnement maternel sur l'indice Barkin du fonctionnement maternel (BIMF)
Délai: 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Le BIMF est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments à utiliser au cours de la première année post-partum et peut évaluer le fonctionnement global dans le contexte d'une nouvelle maternité.
Il mesure les domaines fonctionnels du soutien social, de la gestion, de l'interaction mère-enfant, des soins aux nourrissons, des soins personnels, de l'adaptation et du bien-être psychologique (de la mère).
Il est mesuré uniquement après l'accouchement.
Un score total est généré à partir de la somme des 20 éléments et varie de 0 à 120.
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6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Utilisation relative de MInD vs CC habituel
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement (jusqu'à un maximum de 9 mois)
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Les chercheurs opérationnalisent l'utilisation adéquate du traitement comme la participation à un nombre suffisant de consultations de soins de santé pour obtenir un effet thérapeutique : participation à ≥ 6 sessions du gestionnaire de soins (≥ 3 prénatales et ≥ 3 post-partum).
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement (jusqu'à un maximum de 9 mois)
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Correspondance perçue entre le traitement et les besoins du patient à l'aide de l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI-SR)
Délai: 30-34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Les enquêteurs administreront l'inventaire de l'alliance de travail (WAI-SR) à toutes les femmes inscrites pour évaluer la force de l'alliance avec le thérapeute et comparer le changement moyen au fil du temps entre les groupes MInD et CC habituels.
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30-34 semaines d'âge gestationnel, 6 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .