Un enfoque diádico para la depresión perinatal en atención primaria: atención maternoinfantil y diádica (MInD)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Amritha Subray Bhat, University of Washington
Un enfoque diádico para la depresión perinatal en atención primaria: atención maternoinfantil y diádica (MInD)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de crianza + atención habitual en comparación con la atención habitual en la depresión posparto y otros resultados de salud mental y crianza, así como la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de crianza.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados de manera ciega simple (el visitante de la investigación estará cegado a la condición) en una proporción de 1: 1 a MInD (intervención de crianza y atención colaborativa perinatal habitual) o atención colaborativa habitual en su segundo trimestre de embarazo.
Las evaluaciones de investigación se administrarán durante el embarazo y el posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amritha Bhat, MD
- Número de teléfono: 2065433117
- Correo electrónico: amritha@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Adachi, MPH
- Correo electrónico: jadachi@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Amritha Bhat
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Contacto:
- Amritha Bhat
- Número de teléfono: 206-543-3117
- Correo electrónico: amritha@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de habla inglesa entre la edad gestacional (GA) 13 - 24 semanas
- ≥ 18 años,
- Puntuación EPDS ≥10,
- Capacidad para enviar y recibir mensajes de texto (TM)
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (puntuación de 4 o más en la prueba de trastornos por consumo de alcohol AUDIT-C o una puntuación de 6 o más en la prueba de detección de abuso de drogas (DAST).
- Ideación suicida activa medida por el seguimiento de una respuesta positiva a la pregunta 10 en la EPDS.
- Trastorno bipolar (puntuación de la entrevista diagnóstica internacional compuesta ≥7) o trastorno psicótico (evaluado mediante revisión de expedientes);
- gestación múltiple (evaluada por autoinforme e historia clínica);
- Tratamiento activo continuo con medicamentos psicotrópicos por parte de un especialista en salud mental (pero no un PCP ni un obstetra).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado diádico materno-infantil
Atención colaborativa perinatal y promoción de las primeras relaciones-Resumen
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Una versión breve de la intervención de crianza Promoting First Relations (PFR) basada en la evidencia en la que se apoya a un padre en la interpretación adecuada de las señales del bebé y en el desarrollo de habilidades para criar a un bebé de manera efectiva.
Las sesiones consisten en contenido reflexivo (observar y reflexionar a la madre sobre patrones de interacción diádica) y folletos informativos.
El contenido reflexivo se entregará en persona y el protocolo de mensajes de texto entregará contenido informativo en momentos apropiados para el desarrollo.
Las sesiones de PFR-B se brindan en entornos de atención primaria a partir del tercer trimestre y continúan después del parto.
La Atención Colaborativa (CC) es un modelo de atención integrada que es eficaz en el tratamiento de la depresión perinatal.
CC brinda atención impulsada por el equipo, centrada en la población, guiada por mediciones y basada en evidencia para mejorar el acceso y los resultados, controlar los costos y aumentar la satisfacción del paciente.
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Comparador activo: Control
Atención colaborativa perinatal únicamente
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La Atención Colaborativa (CC) es un modelo de atención integrada que es eficaz en el tratamiento de la depresión perinatal.
CC brinda atención impulsada por el equipo, centrada en la población, guiada por mediciones y basada en evidencia para mejorar el acceso y los resultados, controlar los costos y aumentar la satisfacción del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sintomatología de la depresión perinatal en la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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La EPDS es una medida de depresión de autoinforme de diez ítems con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas, un puntaje total que varía de 0 a 30 y está validado para su uso en el período perinatal.
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Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres sobre la autoeficacia en un rol de crianza (SENR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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La SENR contiene 16 elementos calificados en escalas de 7 puntos con respecto a las percepciones de las madres sobre su competencia en las habilidades básicas requeridas para cuidar a un bebé (p. ej., "Me siento seguro en mi papel como padre", "Puedo calmar a mi bebé fácilmente cuando él o ella está llorando o inquieto") En la evaluación prenatal, las preguntas abordan cómo esperan las mujeres una vez que nazca su bebé (p. ej., "Espero convertirme en madre con confianza en mi papel como madre", "Espero poder calmar a mi bebé fácilmente cuando está llorando o inquieto").
Las puntuaciones en el SENR se obtienen sumando elementos individuales para obtener una puntuación total de eficacia, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensación de eficacia.
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Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio desde la línea de base posparto en la interacción diádica
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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La interacción diádica se codificará utilizando el NCAST aplicado al comportamiento interactivo de madre e hijo durante una sesión grabada en video de 3 minutos.
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6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio desde la línea de base en discapacidad en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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WHODAS 2.0 es una evaluación de 12 ítems del funcionamiento general.
Las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems - "ninguna" (0), "leve" (1) "moderada" (2), "grave" (3) y "extrema" (4) - se suman, la puntuación total oscila entre 0 a 48.
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Línea de base, 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Cambio desde el punto de referencia posparto en el funcionamiento materno en el índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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El BIMF es una medida de autoinforme de 20 elementos para usar en el primer año posparto y puede evaluar el funcionamiento general en el contexto de la nueva maternidad.
Mide los dominios funcionales de apoyo social, manejo, interacción madre-hijo, cuidado infantil, autocuidado, ajuste y bienestar psicológico (de la madre).
Se mide sólo después del parto.
Se genera una puntuación total al sumar los 20 elementos y varía de 0 a 120.
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6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Utilización relativa de MInD vs CC habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del parto (hasta un máximo de 9 meses)
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Los investigadores operacionalizan la utilización adecuada del tratamiento como la participación en un número suficiente de encuentros de atención médica para lograr un efecto terapéutico: asistencia a ≥6 sesiones del administrador de atención (≥3 prenatales y ≥3 posparto).
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Línea de base hasta 6 meses después del parto (hasta un máximo de 9 meses)
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Coincidencia percibida del tratamiento con la necesidad del paciente utilizando el Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Periodo de tiempo: 30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Los investigadores administrarán el Working Alliance Inventory (WAI-SR) a todas las mujeres inscritas para evaluar la fuerza de la alianza con el terapeuta y comparar el cambio medio a lo largo del tiempo entre los grupos MInD y CC habitual.
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30-34 semanas de edad gestacional, 6 semanas posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011405
- 1R34MH124798-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .