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治療抵抗性うつ病におけるTBSの有効性と反応のバイオマーカー (EMTtfNI)

2024年2月21日 更新者：Pilar Sierra Sanmiguel、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

抵抗性うつ病におけるシータバースト経頭蓋磁気刺激の2つの集中/間隔プロトコルの応答の有効性、臨床的および神経画像バイオマーカー：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

背外側前頭前皮質 (DLPFC) におけるシータ バースト経頭蓋磁気刺激 (TBS) は、4 ～ 6 週間 (20 ～ 30 セッション) の毎日のセッションで、治療うつ病 (RTD) に抵抗するための補助戦略として有効性と安全性を示しています。 TBS での現在の調査は、より早期の反応とより高い有効率を達成するために、集中治療プロトコルを設計することを目的としています。 ただし、公的国民保健サービスにおけるTBSの実装には、患者の治療への順守を保証および促進する費用対効果の高いプロトコルが必要であり、その設計は、候補患者を適切に選択するために、応答の臨床および神経画像バイオマーカーに基づいています。 この研究の目的は、偽刺激と比較して、ユニポーラおよびバイポーラ RTD の外来患者における TBS の新しい両側性および片側性の集中的および間隔をあけたプロトコルの有効性と安全性を評価することです。 特定の目的: I) グループにおける TBS プロトコル終了時の気分変化、うつ病の反応および寛解の比較、および 3 か月後のその効果の維持。 II) 両側性または片側性 TBS の影響に関連する RTD 患者の神経画像脳接続ネットワークおよび脳代謝パターンの特徴付け; III) TBS への反応に寄与する臨床的および人口学的予測因子の同定; ＩＶ）ＴＢＳから利益を得ることができる患者のＲＴＤプロファイルを決定するための、臨床的、人口学的および神経画像予測因子間の相互作用の分析。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、偽/アクティブな連続 (右 DLPFC) および間欠 (左 DLPFC) TBS の 22 の双方向セッションを 6 週間受け取ります。 同時脳PET-MRIは、TBSによる治療の前（0週）と治療後（7週）に行われます。

  • 第 1 週と第 2 週: 1 セッション、週 5 日 (10 セッション)
  • 第 3、4、5、6 週: 1 セッション、週 3 日 (12 セッション)

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害の DSM-5 基準における大うつ病エピソードまたはうつ病期の診断。
  • 中程度の重症度 (HDRS で 14 ポイント以上)
  • 2 双極性うつ病の場合、抗うつ薬の失敗または戦略の強化の失敗。
  • TMSによる治療開始の3週間前に治療に変化はありません。
  • -インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • -軸IまたはIIの精神医学的併存疾患。
  • 精神病の特徴を伴う抑うつエピソード。
  • 気分変調。
  • 現在のうつ病エピソードにおけるECTによる治療。
  • 多剤耐性（治療戦略の6回以上の試行）。
  • 各セッションの前に評価された自殺リスク。
  • TMSセッションを2回連続で欠席した患者
  • 神経学的合併症（てんかん、パーキンソン病、神経認知障害）。
  • TMSの禁忌：妊娠、金属製の子宮頸部または頭部インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループバイラテラル
32 人の患者、両側アクティブ TBS 刺激、集中間隔プロトコルを受け取ります 左 DLPFC で間欠 TBS および右 DLPFC で連続 TBS
デバイス：シータ バースト経頭蓋磁気両側刺激
両側アクティブ 1800 パルスの 22 セッションの TMS プロトコル。
アクティブコンパレータ：グループ一方的
32 人の患者、片側左 DLPFC アクティブ TBS 刺激。 左の DLPFC で断続的な TBS を受信し、右の DLPFC で連続 TBS をシャムします。
デバイス：シータバースト経頭蓋磁気片側刺激
左アクティブ 1800 パルスと右偽 1800 パルスの 22 セッションの TMS プロトコル。
プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
32 人の患者、両側偽 TBS 刺激。 左の DLPFC で Sham Intermittent TBS の集中間隔プロトコルを受信し、右の DLPFC で Sham Continuous TBS を受信します
デバイス：シータバースト経頭蓋磁気シャム刺激
偽の両側 1800 パルスの 22 セッションの TMS プロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HDRS-17) 治療終了時の基礎に対する評価。
時間枠：6週間
異種投与
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎に関するベックうつ病インベントリ（BDI-II）。
時間枠：2、6週間
自己管理
2、6週間
基礎に関するモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）。
時間枠：2、6週間
異種投与
2、6週間
基礎に関する治療終了時のヤングマニア評価尺度（YMRS）。
時間枠：2、6週間
異種投与
2、6週間
基礎に関する治療終了時のアルトマン自己評価マニアスケール（ASRM）。
時間枠：2、6週間
自己管理
2、6週間
基礎に対する臨床全体印象尺度（CGI）。
時間枠：2.6週間
異種投与
2.6週間
基礎に対するハミルトン不安尺度（HAM-A）。
時間枠：2.6週間
異種投与
2.6週間
基礎に関するオビエド睡眠アンケート（OSQ）。
時間枠：2、6週間
異種投与
2、6週間
基礎に対する次元無関心尺度（DAS）
時間枠：6週間
自己管理
6週間
基礎に関する治療の最後に、精神科による認知障害（SCIP）のスクリーニング。
時間枠：6週間
異種管理 (バージョン A および B)
6週間
基礎に関する治療終了時の簡易健康調査（SF 36）。
時間枠：6週間
自己管理
6週間
基礎に関する治療の終了時の機能評価ショートテスト（FAST）。
時間枠：6週間
異種投与
6週間
基礎に関する治療終了時の全体的な機能評価（GAF）。
時間枠：6週間
異種投与
6週間
治療への反応
時間枠：2週間と6週間
HDRS-17 を 50% 削減
2週間と6週間
治療への反応
時間枠：2週間と6週間
MADRS を 50% 削減
2週間と6週間
寛解
時間枠：2週間と6週間
HDRS-17<8 ポイント
2週間と6週間
寛解
時間枠：2週間と6週間
MADRS<11 ポイント
2週間と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

協力者

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Spanish Agency of Medicines and Health Products

捜査官

  • 主任研究者：Pilar Sierra San Miguel, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (その他の助成金/資金番号：Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (その他の識別子：AEMPS, NEOPS code)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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