Eficacia y biomarcadores de respuesta de TBS en la depresión resistente al tratamiento (EMTtfNI)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Eficacia, biomarcadores clínicos y de neuroimagen de la respuesta de dos protocolos intensivos/espaciados de estimulación magnética transcraneal Theta-Burst en la depresión resistente: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta Burst en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) ha demostrado eficacia y seguridad como estrategia adyuvante para la depresión resistente al tratamiento (DTR) en sesiones diarias durante 4-6 semanas (20-30 sesiones).
La investigación actual en TBS tiene como objetivo diseñar protocolos de tratamiento intensivo para lograr respuestas más tempranas y mayores tasas de eficacia.
Sin embargo, la implementación de TBS en el Servicio Público de Salud Pública requiere de protocolos costo-efectivos que aseguren y faciliten la adherencia al tratamiento de los pacientes, y cuyo diseño se base en biomarcadores clínicos y de neuroimagen de respuesta para seleccionar adecuadamente a los pacientes candidatos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de nuevos protocolos intensivos y espaciados bilaterales y unilaterales de TBS en pacientes ambulatorios con RTD unipolar y bipolar en comparación con la estimulación simulada.
Objetivos específicos: I) Comparación del cambio de humor, respuesta y remisión de la enfermedad depresiva al final del protocolo TBS en los grupos y mantenimiento de su efecto a los 3 meses; II) Caracterización de redes de conectividad cerebral de neuroimagen y patrones de metabolismo cerebral de pacientes con DTR relacionados con los efectos del TBS bilateral o unilateral; III) Identificación de predictores clínicos y demográficos que contribuyen a la respuesta a TBS; IV) Análisis de la interacción entre predictores clínicos, demográficos y de neuroimagen para determinar un perfil de DTR del paciente que puede beneficiarse de TBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán 22 sesiones bilaterales de TBS simulado/activo continuo (DLPFC derecho) e intermitente (DLPFC izquierdo) durante 6 semanas. Se realizará PET-RM cerebral simultánea antes (semana 0) y después del tratamiento con TBS (semana 7)
- Semanas 1 y 2: 1 sesión 5 días a la semana (10 sesiones)
- Semanas 3,4,5,6: 1 sesión 3 días a la semana (12 sesiones)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yolanda Cañada, MD
- Número de teléfono: +34961244154
- Correo electrónico: canyada_yol@gva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- Yolanda Cañada, MD
- Número de teléfono: +961244154
- Correo electrónico: canyada_yol@gva.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Episodio Depresivo Mayor o fase Depresiva en Trastorno Bipolar Criterios DSM-5.
- Severidad moderada (>14 puntos en HDRS)
- 2 fracasos antidepresivos o fracaso en las estrategias potenciadoras en caso de depresión bipolar.
- Sin cambios en el tratamiento 3 semanas previas al inicio del tratamiento con TMS.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica en el eje I o II.
- Episodio depresivo con rasgos psicóticos.
- Distimia.
- Tratamiento con TEC en el episodio depresivo actual.
- Multiresistencia (> 6 ensayos de estrategias terapéuticas).
- Riesgo de suicidio evaluado previo a cada sesión.
- Pacientes que pierden 2 sesiones de TMS seguidas
- Comorbilidades neurológicas (epilepsia, enfermedad de Parkinson, trastornos neurocognitivos).
- Contraindicaciones de la TMS: embarazo, implantes cervicales o de cabeza metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Bilateral
32 pacientes, estimulación TBS activa bilateral, recibirán un protocolo intensivo-espaciado TBS intermitente en DLPFC izquierdo y TBS continuo en DLPFC derecho
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Protocolo TMS de 22 sesiones de 1800 pulsos activos bilaterales.
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Comparador activo: Grupo Unilateral
32 pacientes, estimulación TBS activa DLPFC unilateral izquierda.
Recibirá un protocolo de espacio intensivo TBS intermitente en DLPFC izquierdo y Sham Continuous TBS en DLPFC derecho
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Protocolo TMS de 22 sesiones de izquierda activa 1800 pulsos y derecha sham 1800 pulsos.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
32 pacientes, estimulación TBS simulada bilateral.
Recibirá un protocolo espaciado intensivo de Sham Intermittent TBS en DLPFC izquierdo y Sham Continuous TBS en DLPFC derecho
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Protocolo TMS de 22 sesiones de simulacro bilateral 1800 pulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale 17 ítems (HDRS-17) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) respecto al basal.
Periodo de tiempo: 2, 6 semanas
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Autoadministrado
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2, 6 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) con respecto al basal.
Periodo de tiempo: 2, 6 semanas
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Heteroadministrado
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2, 6 semanas
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Young Mania Rating Scale (YMRS) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 2, 6 semanas
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Heteroadministrado
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2, 6 semanas
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Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 2, 6 semanas
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Autoadministrado
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2, 6 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) respecto a la basal.
Periodo de tiempo: 2,6 semanas
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Heteroadministrado
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2,6 semanas
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) respecto a la basal.
Periodo de tiempo: 2,6 semanas
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Heteroadministrado
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2,6 semanas
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Cuestionario de Sueño de Oviedo (OSQ) respecto al basal.
Periodo de tiempo: 2, 6 semanas
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Heteroadministrado
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2, 6 semanas
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Escala de Apatía Dimensional (DAS) respecto a la basal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoadministrado
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6 semanas
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Cribado de Deterioro Cognitivo por Psiquiatría (SCIP) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Heteroadministrado (versiones A y B)
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6 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (SF 36) al final del tratamiento con respecto al basal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoadministrado
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6 semanas
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Test Corto de Evaluación Funcional (FAST) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Valoración Global del Funcionamiento (GAF) al final del tratamiento respecto al basal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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50% de reducción en HDRS-17
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2 y 6 semanas
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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50% de reducción en MADRS
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2 y 6 semanas
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Remisión
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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HDRS-17<8 puntos
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2 y 6 semanas
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Remisión
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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MADRS<11 PUNTOS
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2 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Otro identificador: AEMPS, NEOPS code)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .